Akis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solución para inyección
Diclofenaco sódico

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es AKIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AKIS
• 3. Cómo tomar AKIS
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar AKIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AKIS y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. AKIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros medicamentos de este grupo son la aspirina y el ibuprofeno. Estos medicamentos tienen efectos analgésicos y antiinflamatorios.
AKIS se administra por inyección intramuscular o subcutánea para tratar dolores, incluyendo:

• episodios de dolor en las articulaciones y la espalda;
• ataques de gota;
• dolor causado por cálculos renales;
• dolor después de lesiones, fracturas o traumatismos;

AKIS se administra por inyección intravenosa en condiciones hospitalarias para tratar o prevenir el dolor después de una cirugía.

2. Información importante antes de tomar AKIS

Cuándo no tomar AKIS:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, la aspirina, el ibuprofeno o otros AINE;
• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de AKIS (enumerados en el punto 6 al final de este folleto);
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal después de tomar AINE;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o una trombosis;

si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas);

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene asma, urticaria o rinitis alérgica que puedan ser desencadenadas por AINE o aspirina;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando anticoagulantes (como la warfarina);
• si la paciente está embarazada de más de 6 meses (ver sección "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Además, no debe administrarse AKIS por inyección intravenosa:

• si el paciente está tomando otros AINE o anticoagulantes (incluyendo dosis bajas de heparina)
• si el paciente tiene o ha tenido tendencia a sangrar, especialmente en el cerebro
• en caso de cirugía con alto riesgo de sangrado
• en caso de asma conocida
• en caso de trastornos renales moderados o graves
• en caso de deshidratación
• en caso de pérdida significativa de sangre

Precauciones y advertencias

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol alto o triglicéridos altos

El riesgo de efectos secundarios puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el menor tiempo posible.
Debe consultar a su médico antes de tomar AKIS.

• Si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco, la aspirina, el ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquier otro componente de AKIS (enumerado al final de este folleto). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• Si el paciente ha tenido úlcera en el esófago, estómago o intestino delgado, o sangrado gastrointestinal. Los síntomas pueden incluir vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno intestinal, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la coagulación.
• Si el paciente tiene o ha tenido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis alérgica.
• Si el paciente tiene lupus (lupus eritematoso sistémico) o cualquier otro trastorno similar.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, ya que AKIS puede afectar su fertilidad.
• Si el paciente ha tenido o planea tener una cirugía gastrointestinal, ya que AKIS puede afectar la cicatrización de las heridas.

Otras precauciones

• Tomar medicamentos como AKIS puede aumentar ligeramente el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con dosis altas y tratamiento prolongado. No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento.

AKIS es un medicamento antiinflamatorio, por lo que puede reducir los síntomas de inflamación, como el dolor de cabeza o la fiebre. Si el paciente se siente mal y necesita consultar a un médico, debe informarle que está tomando AKIS.

• Los pacientes ancianos son más propensos a experimentar efectos secundarios asociados con AKIS, por lo que deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta (como los medicamentos de venta libre o los utilizados con fines recreativos). Algunos medicamentos pueden interactuar con AKIS.

• cualquier otro AINE o inhibidor de la COX-2 (como la aspirina o el ibuprofeno);
• medicamentos para la diabetes;
• anticoagulantes (como la warfarina o la heparina);
• medicamentos antiplaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• glicósidos cardíacos (como la digoxina, utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• metotrexato (utilizado para tratar ciertas enfermedades inflamatorias y cáncer);
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar ciertas enfermedades inflamatorias y después de trasplantes de órganos);
• antibióticos de la clase de las quinolonas (utilizados para tratar ciertas infecciones);
• esteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y trastornos del sistema inmunológico);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• colestipol (utilizado para tratar enfermedades hepáticas y enfermedad de Crohn);
• sulfinpirazona (utilizada para tratar la gota);
• voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• pemetrexed (utilizado para la quimioterapia de ciertos tipos de cáncer);
• deferazirox (utilizado en pacientes que reciben transfusiones de sangre a largo plazo);
• mifepristona (utilizada para el aborto);
• medicamentos para enfermedades cardíacas o hipertensión, como los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA;
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos en algunos pacientes);
• medicamentos para la ansiedad y la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• zidovudina (utilizada para tratar el VIH).

Embarazo y lactancia

• No debe tomar AKIS durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. AKIS puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar AKIS a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, AKIS puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar AKIS.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

AKIS puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales en algunos pacientes. No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta estos efectos secundarios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar AKIS

Su médico decidirá cuándo y cómo tratarlo con la solución para inyección de AKIS. El medicamento se administra por inyección intramuscular (en el músculo, generalmente en la nalga) o inyección subcutánea (debajo de la piel, generalmente en la nalga o el muslo) o inyección intravenosa (en una vena, generalmente en el brazo). No debe administrarse AKIS por infusión intravenosa.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 25 a 75 mg y depende de la gravedad del dolor. Si el paciente sigue experimentando dolor intenso, su médico puede decidir administrar una segunda inyección después de 6 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg. El medicamento se administra solo durante uno o dos días.

Pacientes ancianos

Su médico puede administrar una dosis más baja de AKIS si el paciente es anciano.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Su médico, enfermera o farmacéutico preparará la inyección para el paciente. Por lo general, el medicamento se administra luego por una enfermera o un médico. El médico o la enfermera no administrará la inyección dos veces en el mismo lugar.

Sobredosis de AKIS

Si el paciente ha tomado más AKIS de lo recomendado, puede experimentar los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal y/o hemorragia, ocasionalmente convulsiones (ataques o convulsiones), y en algunos casos, daño renal o hepático (síntomas pueden incluir problemas para orinar o orinar con frecuencia, calambres musculares, fatiga, hinchazón de las manos, pies o cara, náuseas o vómitos, ictericia).
Si el paciente cree que ha tomado más AKIS de lo recomendado, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, AKIS puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves.

Debe dejar de tomar AKIS y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal y sangrado gastrointestinal, que pueden ser graves y potencialmente mortales.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de la cara, cuello o lengua, dificultad para respirar, sibilancias, congestión nasal y erupción cutánea;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• sangrado gastrointestinal, incluyendo vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras;
• erupción cutánea grave, incluyendo ampollas, descamación de la piel y otros síntomas;
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos;
• dolor de garganta o fiebre persistente;
• cambios inesperados en la cantidad o apariencia de la orina;
• moretones fáciles o dolor de garganta frecuente;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y hematoma. Esto puede llevar a la necrosis y muerte de la piel y los tejidos circundantes, lo que puede resultar en una cicatriz.

Efectos secundarios muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor, enrojecimiento o nódulos en el lugar de la inyección.

Efectos secundarios frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, malestar en el lugar de la inyección.

Efectos secundarios poco frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos y dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos y estreñimiento;
• gastritis, que puede causar dolor abdominal, náuseas y pérdida de apetito;
• problemas hepáticos;
• erupción cutánea, picazón.

Efectos secundarios de frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• daño tisular en el lugar de la inyección.

Otros efectos secundarios

Se han informado los siguientes efectos secundarios en pacientes tratados con AINE.

• efectos en el corazón o la sangre, como un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• hipertensión, ataque al corazón, latido cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, hinchazón del cuerpo, manos o pies;
• asma, dificultad para respirar;
• trastornos de la coagulación, como anemia (síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, mareos y palidez de la piel).

Efectos en el estómago y el sistema digestivo, como:

• úlcera estomacal, úlceras en la boca, infecciones de la lengua, trastornos del intestino grueso (incluyendo colitis y enfermedad de Crohn);
• pancreatitis o gastritis (síntomas pueden incluir dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda o los hombros).

Efectos en el sistema nervioso, como:

• picazón y entumecimiento, sensación de hormigueo en las manos o los pies, o en las extremidades, temblor, visión borrosa o doble, pérdida de audición, tinnitus (zumbido en los oídos), somnolencia, fatiga;
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), depresión, confusión, problemas para dormir, irritabilidad, ansiedad, trastornos de la memoria y convulsiones (ataques o convulsiones);
• meningitis (síntomas pueden incluir rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión y sensibilidad extrema a la luz).

Efectos en el hígado y los riñones, como:

• trastornos hepáticos (síntomas pueden incluir náuseas, pérdida de apetito, malestar general, ocasionalmente ictericia);
• trastornos renales o insuficiencia renal (síntomas pueden incluir sangre en la orina, orina espumosa, hinchazón de las manos, pies o cara).

Efectos en la piel y el cabello, como:

• erupción cutánea grave, como el síndrome de Stevens-Johnson y otros trastornos cutáneos que pueden empeorar con la exposición a la luz solar;
• alopecia.

Efectos en el sistema inmunológico, como:

• reacciones de hipersensibilidad.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar AKIS

• Debe conservar el medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase (la fecha de caducidad es el último día del mes indicado).
• Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No debe refrigerar ni congelar. Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrir el envase. Debe eliminar cualquier resto del medicamento.
• No debe tomar el medicamento si la solución es turbia o hay partículas visibles.

Después de administrar la dosis adecuada, su médico o enfermera eliminará cualquier resto del medicamento junto con la jeringa, las agujas y los contenedores.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AKIS?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
1 ml de solución en ampolla contiene:
25 mg de diclofenaco sódico o
50 mg de diclofenaco sódico o
75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, polisorbato 20, agua para inyección.

Cómo se presenta AKIS y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución clara a ligeramente amarilla, transparente, para inyección, contenida en una ampolla de vidrio incoloro.
Tamaños de los paquetes: 1, 3 o 5 ampollas, en una caja de cartón.
Este medicamento también está disponible en una jeringa precargada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Fecha de la última revisión del folleto:noviembre de 2022