Akis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solución para inyección
Diclofenaco sódico

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Contenido del folleto:

• 1. Qué es AKIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AKIS
• 3. Cómo tomar AKIS
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar AKIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AKIS y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. AKIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros medicamentos de este grupo son la aspirina y el ibuprofeno. Estos medicamentos tienen un efecto analgésico y antiinflamatorio.
AKIS se administra por inyección intramuscular o subcutánea para tratar dolores, incluyendo:

• episodios de dolor en las articulaciones y la espalda;
• ataques de gota;
• dolor causado por cálculos renales;
• dolor después de lesiones, fracturas o traumatismos;

AKIS se administra por inyección intravenosa en un entorno hospitalario para tratar o prevenir el dolor después de una cirugía.

2. Información importante antes de tomar AKIS

Cuándo no tomar AKIS:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, la aspirina, el ibuprofeno o otros AINE;
• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de AKIS (enumerados en el punto 6 al final de este folleto);
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal después de tomar AINE;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o una trombosis coronaria o cerebral;

Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas);

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene asma, urticaria o rinitis alérgica (alergia), que pueden ser desencadenadas por la administración de AINE o aspirina;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando actualmente medicamentos anticoagulantes (como la warfarina);
• si la paciente está más de 6 meses embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Además, no debe administrarse AKIS por inyección intravenosa:

• si el paciente está tomando otros AINE o medicamentos anticoagulantes (incluyendo dosis bajas de heparina)
• si el paciente tiene o ha tenido tendencia a sangrar, especialmente en el sistema nervioso central
• en caso de cirugía con alto riesgo de sangrado
• en caso de asma conocida
• en caso de trastornos renales moderados o graves
• en caso de deshidratación
• en caso de pérdida significativa de sangre

Precauciones y advertencias

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados

La aparición de efectos secundarios puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.
Antes de tomar AKIS, debe consultar a su médico.

• Si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquier otro componente del medicamento AKIS (enumerado al final de este folleto). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• Si el paciente ha tenido úlcera en el esófago, estómago o intestino delgado, o sangrado gastrointestinal. Los síntomas pueden incluir vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno intestinal, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la coagulación.
• Si el paciente tiene o ha tenido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis alérgica.
• Si el paciente tiene lupus (lupus eritematoso sistémico) o cualquier otro trastorno similar.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, ya que AKIS puede afectar su fertilidad.
• Si el paciente ha tenido o planea tener una operación de estómago o intestino, ya que AKIS puede causar problemas de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.

Otras precauciones

• La administración de medicamentos como AKIS puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con dosis altas y tratamiento prolongado. No debe aumentar la dosis recomendada y prolongar el tratamiento.

AKIS es un medicamento antiinflamatorio, por lo que también puede reducir los síntomas de inflamación, como el dolor de cabeza o la fiebre. Si el paciente no se siente bien y necesita consultar a un médico, debe informarle que está tomando AKIS.

• Los pacientes ancianos son más propensos a experimentar efectos secundarios asociados con la administración de AKIS, por lo que deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta (como los medicamentos de venta libre o los utilizados con fines recreativos). Algunos medicamentos pueden afectar el tratamiento del paciente.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier otro AINE o inhibidor de la COX-2 (como la aspirina o el ibuprofeno);
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina o la heparina);
• medicamentos antiplaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• glicósidos cardíacos (como la digoxina, utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar algunos trastornos inflamatorios y cáncer);
• ciclosporina y tacrolimus (medicamento utilizado para tratar algunos trastornos inflamatorios y después de trasplantes de órganos);
• antibióticos de la clase de las quinolonas (utilizados para tratar algunas infecciones);
• esteroides (medicamentos utilizados para tratar trastornos inflamatorios y del sistema inmunológico);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• colestipol (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota);
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• pemetrexed (medicamento utilizado para la quimioterapia en el tratamiento de algunos tipos de cáncer);
• deferazirox (medicamento utilizado en pacientes que reciben transfusiones de sangre a largo plazo);
• mifepristona (medicamento utilizado para el aborto);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión, como los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA;
• tacrolimus (medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos en algunos pacientes);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión, conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el VIH).

Embarazo y lactancia

• No debe tomar AKIS en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. AKIS puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar el parto. En los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar AKIS a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de las 20 semanas de embarazo, AKIS puede causar problemas renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico alrededor del feto (oligohidramnios) o a la estrechez de un vaso sanguíneo en el corazón del feto (estenosis de la arteria pulmonar).

Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, AKIS puede causar mareos, somnolencia, fatiga y problemas de visión. No debe conducir vehículos o operar máquinas si experimenta estos efectos secundarios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar AKIS

Su médico decidirá cuándo y cómo tratarlo con la solución para inyección AKIS. El medicamento se administra por inyección intramuscular (en el músculo, generalmente en la nalga) o inyección subcutánea (debajo de la piel, generalmente en la nalga o el muslo) o inyección intravenosa (en una vena, generalmente en el brazo). No debe administrarse AKIS por infusión intravenosa.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 25 a 75 mg y depende de la gravedad del dolor. Si el paciente sigue experimentando dolor intenso, su médico puede decidir administrar una segunda inyección después de 6 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg. El medicamento se administra solo durante uno o dos días.

Pacientes ancianos

Su médico puede administrar una dosis más baja de AKIS si el paciente es anciano.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Su médico, enfermera o farmacéutico preparará la inyección para el paciente. Por lo general, el medicamento se administra luego por una enfermera o un médico. El médico o la enfermera no administrará la inyección dos veces en el mismo lugar.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de AKIS

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de AKIS, puede experimentar los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal y/o hemorragia, ocasionalmente convulsiones (ataques o convulsiones) y, en algunos casos, daño renal o hepático (los síntomas incluyen problemas para orinar o orinar con frecuencia, calambres musculares, fatiga, hinchazón de las manos, pies o cara, náuseas o vómitos, ictericia).
Si el paciente cree que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de AKIS, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, AKIS puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves.

Debe suspender el tratamiento con AKIS y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con AKIS, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de la cara, cuello o lengua, dificultad para respirar, sibilancias, congestión nasal y erupción cutánea;
• dolor abdominal, dispepsia, acidez, flatulencia, náuseas o vómitos;
• cualquier síntoma de sangrado gastrointestinal, como sangre en las heces, heces negras o vómitos con sangre;
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria, moretones, dolorosas manchas rojas en la piel, formación de ampollas y descamación de la piel, ampollas grandes (piel enrojecida, picazón, hinchazón y dolorosa). Estos efectos también pueden afectar la boca, los labios, los ojos, la nariz y los genitales;
• ictericia;
• dolor de garganta crónico o fiebre alta;
• cambio inesperado en la cantidad de orina producida y/o su apariencia;
• moretones con facilidad o dolor de garganta frecuente o infecciones,
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis:
• reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y moretones. Esto puede llevar a la necrosis y muerte de la piel y los tejidos que rodean el lugar de la inyección, lo que puede resultar en una cicatriz, conocida como síndrome de Nicolau.

Efectos secundarios muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor, enrojecimiento o nódulos en el lugar de la inyección.

Efectos secundarios frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, malestar en el lugar de la inyección

Efectos secundarios poco frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos y dolor de cabeza,
• diarrea, vómitos y estreñimiento,
• gastritis (inflamación de la mucosa del estómago) que causa dolor abdominal, náuseas y pérdida de apetito,
• problemas hepáticos,
• erupción cutánea, picazón.

Efectos secundarios de frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• daño tisular en el lugar de la inyección

Otros efectos secundarios

En pacientes tratados con AINE se han observado los siguientes efectos secundarios.
Efectos en el corazón o la sangre

• medicamentos como AKIS pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular,
• hipertensión, infarto de miocardio, latido cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, hinchazón del cuerpo, manos o pies,
• asma, dificultad para respirar,
• trastornos de la coagulación, como anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Los síntomas incluyen fatiga, dolor de cabeza, mareos y palidez de la piel.

Efectos en el estómago y el sistema digestivo

• enfermedad ulcerosa (úlcera estomacal), úlceras en la boca, infecciones de la lengua, trastornos del intestino grueso (incluyendo colitis y enfermedad de Crohn),
• pancreatitis (inflamación del páncreas) o gastritis (inflamación de la mucosa del estómago). Los síntomas incluyen dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda o los hombros.

Efectos en el sistema nervioso

• picazón y entumecimiento, sensación de hormigueo en las manos o los pies, o las extremidades, temblores, visión doble o borrosa, pérdida de audición, tinnitus (zumbido en los oídos), somnolencia, fatiga,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), depresión, confusión, problemas para dormir, irritabilidad, ansiedad, trastornos de la memoria y convulsiones (ataques o convulsiones),
• meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro). Los síntomas incluyen rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión y sensibilidad extrema a la luz.

Efectos en la piel y el cabello

• erupción cutánea grave, como el síndrome de Stevens-Johnson y otros trastornos cutáneos que pueden empeorar con la exposición a la luz solar,
• calvicie.

Efectos en el sistema inmunológico

• reacciones de hipersensibilidad

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar AKIS

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de EXP (la fecha de caducidad es el último día del mes indicado).
• Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo. Debe conservarlo en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrirlo. Debe eliminar cualquier resto de medicamento no utilizado.
• No debe tomar el medicamento si la solución es turbia o hay partículas visibles.

Después de la inyección de la dosis adecuada, su médico o enfermera eliminará cualquier resto de solución junto con la jeringa, las agujas y los contenedores.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AKIS

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
1 ml de solución en el frasco contiene:
25 mg de diclofenaco sódico o
50 mg de diclofenaco sódico o
75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, polisorbato 20, agua para inyección

Cómo se presenta AKIS y contenido del paquete

Este medicamento es una solución clara a ligeramente amarillenta, transparente, para inyección, contenida en un frasco de vidrio incoloro.
Tamaños de los paquetes: 1, 3 o 5 frascos, en una caja de cartón.
Este medicamento también está disponible en una jeringa precargada.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Fecha de la última revisión del folleto:noviembre de 2022