Voltaren Sr 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Voltaren SR 100 (Voltaren)

100 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico
Voltaren SR 100 y Voltaren son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Voltaren SR 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Voltaren SR 100
• 3. Cómo tomar el medicamento Voltaren SR 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Voltaren SR 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Voltaren SR 100 y para qué se utiliza

El medicamento Voltaren SR 100 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. En el mecanismo de acción del medicamento Voltaren SR 100, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas es importante, ya que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
El medicamento Voltaren SR 100 se utiliza para tratar:

• Enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular.
• Dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, como por ejemplo después de procedimientos dentales o ortopédicos.
• Estados de dolor y/o inflamación en ginecología, como por ejemplo dolor menstrual primario o salpingitis.

Controles durante el tratamiento con Voltaren SR 100

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en caso de que se produzcan trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.
Es necesario controlar tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Voltaren SR 100 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Voltaren SR 100

Cuándo no tomar el medicamento Voltaren SR 100:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de origen alérgico. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico para obtener consejo,
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca y/o enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro, como por ejemplo después de un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de bypass o angioplastia,
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no se debe tomar el medicamento Voltaren SR 100 en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.
Es necesario informar al médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Voltaren SR 100, es necesario discutirlo con el médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar el medicamento Voltaren SR 100, no se debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• si el medicamento se utiliza en personas con úlcera gastrointestinal previa o en personas mayores. La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de administración de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Voltaren SR 100 se producen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede agravar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, es más propenso a experimentar una reacción alérgica al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede causar agravamiento del curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles de la función hepática;

• si el paciente tiene porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, es necesario informar al médico

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
El riesgo de efectos adversos se puede minimizar administrando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.
Es necesario administrar la dosis más baja del medicamento Voltaren SR 100 que proporcione alivio del dolor y/o la inflamación y administrarla durante el período más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento del tratamiento con Voltaren SR 100 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital.
La administración de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.
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Antes de tomar el medicamento Voltaren SR 100, es necesario decirle al médico si el paciente ha tenido recientemente o tiene programada una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Voltaren SR 100 puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes mayores (de 65 años o más)

Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Es necesario seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones, administrar las dosis más bajas efectivas según las recomendaciones del médico y informar al médico sobre todos los efectos adversos que se produzcan durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Es necesario decirle al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Es necesario informar al médico especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos

• Litio o medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueantes - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación)
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas,
• Medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer o artritis
• Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario
• Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones

Uso del medicamento Voltaren SR 100 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, durante los dos primeros trimestres, si no es absolutamente necesario, no se debe tomar el medicamento Voltaren SR 100.
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso del medicamento Voltaren SR 100 en mujeres embarazadas en los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado, ya que puede causar daño grave al feto o afectar negativamente el parto.
No se debe tomar el medicamento Voltaren SR 100 en mujeres que estén amamantando, ya que puede tener un efecto nocivo en el lactante.
El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar el medicamento Voltaren SR 100 durante el embarazo y la lactancia.
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La administración del medicamento Voltaren SR 100 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Voltaren SR 100 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

El medicamento Voltaren SR 100 contiene sacarosa

El medicamento Voltaren SR 100 en forma de tabletas de liberación prolongada contiene sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo tomar el medicamento Voltaren SR 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Están disponibles: medicamento Voltaren SR 75 (75 mg), medicamento Voltaren SR 100 (100 mg).
No se debe exceder la dosis recomendada. En caso de que se tomen tabletas de liberación prolongada de Voltaren SR 100 durante más de varias semanas, es necesario realizar controles médicos regulares para excluir la presencia de efectos adversos no detectados por el paciente. La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y administre la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día, administrada como una tableta de Voltaren SR 100 o dos tabletas de Voltaren SR 75.
En casos leves y en el tratamiento a largo plazo, generalmente es suficiente una tableta de Voltaren SR 75 o Voltaren SR 100 al día.
Si los síntomas empeoran por la noche o por la mañana, se recomienda tomar el medicamento Voltaren SR 75 o Voltaren SR 100 por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la dosis, el medicamento Voltaren SR 100 no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes mayores (de 65 años o más)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas mayores. En el caso de personas mayores y personas con baja masa corporal, se recomienda administrar la dosis más baja efectiva.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y solo con dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

El medicamento Voltaren SR 100 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar el medicamento Voltaren SR 100 a pacientes con trastornos de la función renal de grado leve a moderado.
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Trastornos de la función hepática

El medicamento Voltaren SR 100 está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar el medicamento Voltaren SR 100 a pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve a moderado.

Vía de administración

Si los síntomas son más graves por la noche o por la mañana, el medicamento Voltaren SR 100 debe tomarse por la noche. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas. No se deben dividir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Voltaren SR 100

El medicamento Voltaren SR 100 debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico.
En caso de que se tome el medicamento Voltaren SR 100 durante un período prolongado, es necesario consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.
En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Voltaren SR 100

La sobredosis de Voltaren SR 100 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden producirse: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar de inmediato a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Voltaren SR 100

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>raros (≥1/10 000 a <1>Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Voltaren SR 100, tabletas de liberación prolongada, así como observados durante el uso de otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

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Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros

• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), leucopenia (disminución del recuento de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollar, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, psoriasis, alopecia, reacciones de sensibilidad a la luz, purpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Desconocidos

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Voltaren SR 100 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Voltaren SR 100, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con Voltaren SR 100 y se debe informar al médico:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen, Página 7 de 9
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• trastornos cutáneos como erupciones o prurito,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas,
• fiebre persistente o dolor de garganta,
• edema de la cara, los pies o las piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho acompañado de tos,
• dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Voltaren SR 100, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente en caso de administración de dosis altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque al corazón),
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

En caso de que se tome el medicamento Voltaren SR 100 durante más de varias semanas, es necesario consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Voltaren SR 100

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren SR 100

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada de Voltaren SR 100 contiene 100 mg de diclofenaco sódico. Página 8 de 9
• Los demás componentes son: alcohol cetílico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona, sacarosa. Composición de la cubierta: hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo, talco (E 553b), polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, sacarosa.

Cómo se presenta el medicamento Voltaren SR 100 y qué contiene el paquete

Un paquete del medicamento contiene 2 blisters de 10 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12 km Ethniki Oldos Athinon-Lamias
144 51 Metamorfosi
Grecia

Fabricante:

Novartis Farma SpA, Torre Annunziata, Italia
Novartis (Hellas) A.E.B.E., Metamorfosi, Grecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:26179/24-04-2013
8546/6-2-2007

Número de autorización de importación paralela: 16/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.01.2022

[Información sobre la marca registrada]
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