Voltaren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Voltaren

25 mg/ml solución para inyección o para preparar una solución para infusión

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Voltaren
• 3. Cómo usar Voltaren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza

Voltaren contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
El mecanismo de acción de Voltaren implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Voltaren se utiliza en los siguientes casos:

Administración intramuscular

Tratamiento:

• Exacerbaciones inflamatorias o degenerativas de la enfermedad reumática: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular.
• Ataques agudos de gota.
• Cólico renal y hepático.
• Dolor causado por estados inflamatorios y edema postraumáticos y postoperatorios.
• Ataques graves de migraña.

Administración intravenosa:

• En el tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en pacientes que permanecen en tratamiento hospitalario.

Controles durante el tratamiento con Voltaren

En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, es necesario realizar controles de sangre regularmente en caso de trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.
Es necesario monitorear tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Voltaren o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de usar Voltaren

Cuándo no usar Voltaren:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, al pirosulfuro sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de usar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de origen alérgico. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o una operación de desobstrucción o bypass de vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si se sospecha que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• si el paciente ha tenido trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe usarse Voltaren en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.
No se debe administrar a recién nacidos o bebés prematuros. El medicamento puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.
Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Voltaren, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Voltaren, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• si el medicamento se usa en personas con úlcera gastrointestinal previa o en personas mayores. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave si se usan dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Voltaren aparecen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), debe interrumpir el medicamento de inmediato y consultar a su médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, tiene un mayor riesgo de reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas de asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles de la función hepática;
• si el paciente tiene porfiria hepática; el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos se puede minimizar usando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.
Debe usar la dosis más baja de Voltaren que alivie el dolor y/o la inflamación y usarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento del tratamiento con Voltaren el paciente experimenta síntomas que sugieran trastornos cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe contactar de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede causar, aunque muy raramente (especialmente al comienzo del tratamiento), reacciones cutáneas graves como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson con erupción generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave. Después de los primeros signos de erupción, cambios en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpir el medicamento y contactar a su médico.
Después de la inyección intramuscular de Voltaren (técnica utilizada para administrar el medicamento en el músculo), se han informado reacciones locales en el sitio de inyección, incluyendo dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón/dureza, úlcera, sometimes con equimosis o acumulación de pus, así como destrucción de la piel y el tejido subcutáneo (especialmente después de una inyección incorrecta en el tejido graso) - un fenómeno conocido como síndrome de Nicolau.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, temperatura corporal elevada) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante los exámenes médicos, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
No debe usar Voltaren al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de usar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Voltaren puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe usar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.
Antes de tomar Voltaren, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, o si se ha programado una, ya que Voltaren puede causar debilidad en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Voltaren en ampollas en niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes mayores (de 65 años o más)

Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones y usar la dosis más baja efectiva según las recomendaciones del médico, y debe informar a su médico sobre todos los efectos adversos que ocurran durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-adrenolíticos - grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados para aliviar los síntomas de inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación)
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función de las plaquetas
• Medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina
• Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer o artritis
• Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario
• Quinolonas antibacterianas y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Voltaren si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usar Voltaren, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Voltaren puede causar trastornos de la función renal en el feto si se administra durante más de unos días (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto, oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
No debe usar Voltaren en mujeres que están amamantando, ya que puede tener un efecto perjudicial en el lactante.
Su médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de usar Voltaren durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
El uso de Voltaren puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea embarazarse o tiene problemas para embarazarse, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto de Voltaren en la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieren una gran atención es poco probable.

Voltaren contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en 1 ampolla (3 ml).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Voltaren contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico en 1 ampolla (3 ml).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.

Voltaren contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ampolla (3 ml), es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Voltaren

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe exceder las dosis recomendadas.
La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y use la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Adultos

Voltaren administrado en una dosis de una ampolla al día no debe administrarse durante más de 2 días.
En algunos casos, puede administrarse en una dosis de 2 ampollas al día. Si es necesario, el tratamiento puede continuar con tabletas o supositorios.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardíaco significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardíaco significativos deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y solo con dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con trastornos de la función renal de grado leve a moderado.

Trastornos de la función hepática

Voltaren está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren a pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve a moderado.

Cómo usar Voltaren

Inyección intramuscular

Para evitar dañar el nervio o otros tejidos en el sitio de inyección, debe seguir las recomendaciones para la inyección.
El medicamento se administra generalmente en una dosis de 75 mg - una ampolla al día, en una inyección profunda en el cuadrante superior externo del glúteo.
Excepcionalmente, en casos graves (por ejemplo, un ataque de cólico renal), la dosis diaria puede aumentarse a dos inyecciones de 75 mg, con un intervalo de varias horas (una inyección en cada glúteo). También se puede administrar una ampolla de 75 mg en combinación con otra forma de Voltaren (tabletas, supositorios), sin exceder la dosis de 150 mg al día.
La experiencia clínica con el uso del medicamento en ataques de migraña se limita a la administración de 1 ampolla que contiene 75 mg de diclofenaco sódico, lo antes posible, como dosis inicial, y luego, si es necesario, el mismo día, la administración de supositorios en una dosis de hasta 100 mg. La dosis total administrada el primer día no debe exceder los 175 mg.

Infusión intravenosa

No debe administrarse Voltaren en una inyección intravenosa única y de corta duración.
Inmediatamente antes de iniciar la infusión de Voltaren, debe diluirlo en una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5% para infusión, bufferizada con bicarbonato de sodio.
Dependiendo del tiempo de duración de la infusión intravenosa, debe mezclar 100 ml a 500 ml de solución salina isotónica al 0,9% o solución de glucosa al 5% con la solución de bicarbonato de sodio para inyección del paquete abierto inmediatamente antes de su uso (0,5 ml de solución al 8,4% o 1 ml de solución al 4,2% o el volumen adecuado de solución de otra concentración). A la solución resultante, debe agregar el contenido de una ampolla de Voltaren. Solo se pueden usar soluciones claras y libres de impurezas no disueltas.
Se recomiendan dos métodos alternativos para administrar Voltaren en ampollas:
En el tratamiento del dolor postoperatorio moderado a grave, se administra 75 mg de medicamento en una infusión continua durante 30 minutos a 2 horas. Si es necesario, la administración puede repetirse después de varias horas, pero no debe exceder la dosis de 150 mg en 24 horas.
En la prevención del dolor postoperatorio, la dosis inicial de 25 mg a 50 mg se administra después de la cirugía en una infusión durante 15 minutos a 1 hora, y luego se administra en una infusión continua a una velocidad de aproximadamente 5 mg por hora, hasta una dosis máxima diaria de 150 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren

La sobredosis de Voltaren no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir:
vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recetada, debe contactar de inmediato a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omisión de la administración de Voltaren

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Voltaren en ampollas, así como observados durante el uso de otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea,
• irritación, dolor, endurecimiento en el sitio de inyección.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sangrientos, diarrea sangrienta, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema, atrofia del tejido en el sitio de inyección.

Muy raros

• abscesos en el sitio de inyección,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis, (falta de granulocitos neutrofílicos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), gingivitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollar, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema exfoliativo, alopecia, fotosensibilidad, purpura, enfermedad de Schoenlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Frecuencia desconocida

• daño tisular en el sitio de inyección,
• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis)
• síndrome de Nicolau - observado con dolor intenso inmediato en el sitio de inyección, seguido de enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, úlcera y posible trombosis de los vasos sanguíneos, lo que puede causar destrucción de la piel y el tejido subcutáneo.

El uso de medicamentos como Voltaren puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En algunos pacientes, durante el uso de Voltaren, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir de inmediato el uso de Voltaren y notificar a su médico:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos sangrientos, sangre en las heces, sangre en la orina
• trastornos cutáneos como erupción o prurito
• disnea o dificultad para respirar
• ictericia o decoloración amarillenta de la piel o la esclera
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, los pies o las piernas
• migraña grave
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal grave y doloroso, y sensibilidad, que comienza poco después del inicio del tratamiento con Voltaren, seguido de sangrado rectal o diarrea sangrienta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• reacciones en el sitio de inyección, incluyendo dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, úlcera y equimosis. Esto puede llevar a la necrosis y la muerte de la piel y los tejidos que rodean el sitio de inyección, que sanan con cicatrices, adoptando la forma de un síndrome conocido como síndrome de Nicolau.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente
en caso de uso de dosis diarias altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho intenso y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque al corazón).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca

En caso de que se use Voltaren durante más de unas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan ocurrido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
ul. Miodowa 15
00-952 Varsovia
Tel.: + 48 22 831 85 40
Fax: + 48 22 831 85 41
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Proteger de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voltaren

• -El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Una ampolla de 3 ml de Voltaren contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• -Los demás componentes son: manitol, pirosulfuro sódico, alcohol bencílico, glicol propilénico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Voltaren y qué contiene el paquete

Un paquete contiene 5 ampollas de 3 ml.

Título del titular de la autorización de comercialización e importador

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel. +48 22 37 54 888

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: