Voltaren Express

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Voltaren Express, 12,5 mg, cápsulas blandas
Diclofenaco potásico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voltaren Express y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voltaren Express
• 3. Cómo tomar Voltaren Express
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren Express
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voltaren Express y para qué se utiliza

Voltaren Express contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa como analgésico y antiinflamatorio, y también reduce la fiebre.
Voltaren Express se utiliza:

• para el dolor muscular, el dolor reumático, el dolor agudo en la región lumbar (dolor de espalda), el dolor de cabeza, el dolor de muelas, el dolor menstrual;
• para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado (dolor, fiebre), el dolor de garganta.

Voltaren Express alivia los síntomas de la inflamación como el dolor y el edema bloqueando la síntesis de moléculas responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre, llamadas prostaglandinas.
Voltaren Express no afecta las causas de la inflamación y la fiebre.
El medicamento en forma de cápsulas blandas actúa más rápido que en forma de tabletas.
En caso de duda sobre el efecto del medicamento Voltaren Express, debe consultar con un médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de tomar Voltaren Express

Cuándo no tomar Voltaren Express:

• si el paciente es alérgico al diclofenacoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre,o el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación de la sangre) o cualquier otro medicamento del grupo de AINE. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen ataques de asma, respiración silbante, edema de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos circulatorios (enfermedad de los vasos periféricos);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno;
• si el paciente ha tenido o tiene sangrado gastrointestinal, que se manifiesta por la presencia de sangre en las heces o coloración negra de las heces,o perforación (perforación) del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• en mujeres en el tercer trimestre de embarazo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de estos estados, ya que en estos casos no debe tomar Voltaren Express.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Voltaren Express, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal o heces de color negro;
• el paciente ha experimentado trastornos gástricos o acidez después de tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios;
• el paciente tiene trastornos intestinales;
• el paciente se ha sometido recientemente o planea someterse a una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Voltaren Express puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía;
• el paciente tiene alergia, respiración silbante, dificultad para respirar y pólipos nasales;
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, así como en caso de edema de los pies;
• el paciente está tomando otros medicamentos antiinflamatorioso analgesicos;
• el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos;
• el paciente tiene riesgo de deshidratación(debido a diarrea, otra enfermedad, así como antes o después de operaciones quirúrgicas);
• el paciente tiene trastornos de la coagulacióno otras enfermedades de la sangre, incluyendo la porfiria hepática, que es rara;

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.

Otras advertencias

• Tomar medicamentos como Voltaren Express puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
• Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
• Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han sido informadas raramente en relación con el uso de medicamentos del grupo de AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves se produce al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Debe consultar con un médico y dejar de tomar el medicamento después de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad (véase el punto 4).
• Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren Express aparecen señales o síntomas de trastornos cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar con un médico de inmediato.
• Voltaren Express puede enmascarar los síntomas de una infección(por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre elevada) y dificultar su diagnóstico. Debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
• La toma prolongada de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede provocar su empeoramiento. En tal caso, debe consultar con un médico.

Uso de Voltaren Express en pacientes de edad avanzada

Al igual que con otros medicamentos analgésicos, las personas de edad avanzada pueden reaccionar más intensamente al efecto del medicamento en comparación con los adultos. Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones, tomar las dosis más bajas eficaces y comunicar a su médico todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Voltaren Express en niños y adolescentes menores de 14 años.

Voltaren Express y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos(medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• digoxina(medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca);
• metotrexato(medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis);
• medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos diuréticos(que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• medicamentos anticoagulantes(que previenen la coagulación de la sangre),
• otros medicamentos con acción sistémica antiinflamatoria o analgésica,como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno;
• corticosteroides sistémicos(medicamentos utilizados para reducir la inflamación);
• ciclosporina y tacrolimus(medicamentos utilizados en personas con órganos trasplantados);
• trimetoprima(medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario);
• quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• sulfinpirazona(medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• fenitoína(medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• colestipolo colestiramina(medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Uso de Voltaren Express con alimentos y bebidas

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de una comida, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Antes de tomar Voltaren Express, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informar a su médico y no tomar
Voltaren Express. No debe tomar Voltaren Express si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren Express puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar Voltaren Express, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante los primeros seis meses de embarazo o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Voltaren Express tomado desde la semana 20 de embarazo durante un período de más de unos días puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período de más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomarVoltaren Express durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Fertilidad
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Express, puede dificultar la concepción. Esto es reversible si deja de tomar el medicamento, pero si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, Voltaren Express no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, después de tomar Voltaren Express, algunas personas pueden experimentar trastornos de la visión o mareo. En caso de aparición de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Voltaren Express contiene sorbitol

Voltaren Express contiene 10,86 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.

3. Cómo tomar Voltaren Express

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Es importante tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

La dosis inicial es de 2 cápsulas. Si es necesario, puede tomar 1 o 2 cápsulas cada 4 a 6 horas. No debe tomar más de 6 cápsulas en 24 horas.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
No debe tomar Voltaren Express sin consultar con un médico durante más de 5 días para el dolor o más de 3 días para la fiebre. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultar con un médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Voltaren Express

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato con un médico
o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Voltaren Express

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si falta poco tiempo para la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen cualquier síntoma o efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Algunos efectos adversos ocurren con poca frecuencia, especialmente cuando se toman dosis altas (150 mg al día) y durante un período prolongado.
Poco frecuentes –(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• palpitaciones, dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de ataque cardíaco, también llamado infarto de miocardio);
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición acostada, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar de inmediato con un médico:

• dolor abdominal intenso, sangre en las heces, heces de color negro, vómitos con sangre, diarrea con sangre;
• reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, a menudo con erupción cutánea asociada, shock;
• dificultad para respirar repentina, sensación de opresión en el pecho con silbido o tos (síntomas que indican asma);
• dificultad para respirar repentina y sensación de peso en el pecho con jadeo o tos (síntomas que indican neumonía);
• dolor de cabeza agudo y repentino, rigidez en la nuca, dificultad para hablar;
• convulsiones;
• enrojecimiento de la piel con ampollas, descamación de la piel, manchas púrpuras en la piel, ampollas en la mucosa de la boca o los ojos, inflamación de la piel con descamación;
• hinchazón de las manos, las palmas, los pies y las piernas;
• cualquier cambio en la apariencia o la cantidad de orina, sangre en la orina;
• amarillamiento de la piel o los ojos (síntomas de daño hepático y (o) insuficiencia hepática), aumento de las enzimas hepáticas;
• sangrado, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz.

Algunos efectos adversos de frecuencia desconocida pueden ser graves.

• Dolor abdominal leve, doloroso y espasmos, que ocurren poco después de comenzar a tomar Voltaren Express, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Tomar medicamentos como el diclofenaco puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta cuando se toman dosis altas durante un período prolongado.

En caso de observar alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Voltaren Express y consultar de inmediato con un médico.

Otros efectos adversos

Los efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves. Algunos efectos adversos se han observado después de tomar dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Express, durante un período prolongado. En caso de observar alguno de ellos, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Frecuentes

(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea, náuseas, distensión, dispepsia, pérdida de apetito;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• dolor de cabeza, mareo;
• erupción cutánea.

Raros

(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• somnolencia;
• urticaria.

Muy raros

(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas que toman el medicamento):

• estreñimiento, estomatitis aftosa, hinchazón, enrojecimiento y dolor del lengua, trastornos del gusto, calambres en la parte superior del abdomen;
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, temblores;
• picazón y enrojecimiento de la piel, caída del cabello;
• visión borrosa, visión doble, zumbido en los oídos, trastornos de la audición;
• cambios de humor, dificultad para dormir, sensación de desorientación;
• hipertensión, vasculitis.

En caso de aparición de efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Voltaren Express y informar a su médico.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias más cercana. La sobredosis puede requerir atención médica especializada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma o efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Express

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Blister no transparente

• No conservar a una temperatura superior a 25º C.

Blister transparente

• No conservar a una temperatura superior a 25º C.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voltaren Express?

• El principio activo de Voltaren Express es el diclofenaco potásico. Cada cápsula blanda contiene 12,5 mg de diclofenaco potásico.
• Los demás componentes son: macrogol 600, glicerol 85%, agua purificada. Composición de la cápsula: gelatina, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% de solución, amarillo quinoleína 70% (E
• 104), triglicéridos de cadena media.

Cómo se presenta Voltaren Express y qué contiene el paquete?

10, 20, 30 o 40 cápsulas blandas en una caja de cartón.
Un blister no transparente de PVC/PVdC/Aluminio contiene 10 cápsulas blandas.
Un blister transparente de PVC/PVdC/Aluminio contiene 10 cápsulas blandas.

Título del responsable

GlaxoSmithKline, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 902 275 707

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia

Importador

GlaxoSmithKline, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: