Voltaren Acti

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Voltaren Acti, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Diclofenaco potásico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voltaren Acti y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voltaren Acti
• 3. Cómo tomar Voltaren Acti
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren Acti
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Acti y para qué se utiliza

Voltaren Acti contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa como analgésico y antiinflamatorio, y también reduce la fiebre.
Voltaren Acti se utiliza en caso de:

• Dolor muscular, dolores reumáticos, dolor agudo en la región lumbar (dolor de espalda), dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales.
• También se utiliza para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado (dolor, fiebre), dolor de garganta.

Voltaren Acti alivia los síntomas de la inflamación, como el dolor y la hinchazón, bloqueando la síntesis de moléculas (prostaglandinas) responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre.
Voltaren Acti no afecta las causas de la inflamación y la fiebre.
Debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no desaparecen en 5 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva posible durante el tiempo más corto posible.

2. Información importante antes de tomar Voltaren Acti

Cuándo no tomar Voltaren Acti

• si el paciente es alérgico al diclofenacoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre,o el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación de la sangre) o cualquier otro medicamento del grupo de AINE. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen ataques de asma, respiración silbante, hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o un bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos bloqueados;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos circulatorios(enfermedad de los vasos periféricos);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno;
• si el paciente tiene sangre en las heces o heces de color negro(síntomas que indican sangrado en el tracto gastrointestinal);
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• en mujeres en el tercer trimestre de embarazo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de estas enfermedades, ya que en estos casos no debe tomar Voltaren Acti.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Voltaren Acti, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado,como enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal o heces de color negro. Si después de tomar medicamentos analgésicos, antiinflamatorios, ha experimentado trastornos gástricos o acidez;
• si el paciente tiene trastornos intestinales;
• si el paciente ha sido sometido recientemente o tiene programada una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Voltaren Acti puede causar debilidad en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía;
• si hay alergia, respiración silbante, dificultad para respirar y pólipos nasales;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepáticao si tiene edema en los pies;
• si el paciente toma otros medicamentos antiinflamatorioso analgésicos;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente tiene riesgo de deshidratación(debido a una enfermedad, diarrea, antes o después de una cirugía);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulacióno otras enfermedades de la sangre, incluida la porfiria hepática, que es rara.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico

• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene: angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más pequeña efectiva posible y durante el tiempo más corto posible.

Otras advertencias:

• Tomar medicamentos como Voltaren Acti puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
• Debe tomar la dosis más pequeña efectiva posible durante el tiempo más corto posible.
• Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, han sido reportadas raramente en asociación con el uso de AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Debe consultar con un médico y dejar de tomar el medicamento después de la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad (véase el punto 4).

No debe exceder:

• las dosis recomendadas de 6 tabletas al día;
• el tiempo de tratamiento: 5 días en el tratamiento del dolor o 3 días en el tratamiento de la fiebre.
• Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren Acti aparecen señales o síntomas de trastornos cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar con un médico de inmediato.
• Voltaren Acti puede enmascarar los síntomas de una infección(por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar su diagnóstico correcto. Debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
• La toma prolongada de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede causar un empeoramiento del dolor. En este caso, debe consultar con un médico.

Uso de Voltaren Acti en pacientes de edad avanzada

Al igual que con otros medicamentos analgésicos, las personas de edad avanzada pueden reaccionar más fuertemente al efecto del medicamento en comparación con los adultos. Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones, tomar las dosis más pequeñas efectivas posibles y informar a su médico sobre todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Voltaren Acti en niños y adolescentes menores de 14 años, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Voltaren Acti y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos antidepresivos(medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Digoxina(medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca).
• Metotrexato(medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina.
• Medicamentos diuréticos(que aumentan la cantidad de orina eliminada).
• Medicamentos anticoagulantes(que evitan la coagulación de la sangre).
• Otros medicamentos con acción antiinflamatoria o analgésica, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.
• Corticosteroides(medicamentos utilizados para reducir la inflamación en diferentes partes del cuerpo).
• Ciclosporina y tacrolimus(medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos).
• Trimetoprima(medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario).
• Quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados para tratar infecciones).
• Sulfinpirazona(medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Fenitoína(medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Colestipolo colestiramina(medicamentos que regulan los niveles de colesterol).

Uso de Voltaren Acti con alimentos y bebidas

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de una comida, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Antes de tomar Voltaren Acti, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informar a su médico y no tomar Voltaren Acti. No debe tomar Voltaren Acti si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Voltaren Acti puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Voltaren Acti, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante los primeros 6 meses de embarazo o durante la concepción, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible. Voltaren Acti tomado desde la semana 20 de embarazo durante un período de más de unos días puede causar trastornos de la función renal en el feto. Esto puede llevar a una oligohidramnios (nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento durante un período de más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomarVoltaren Acti si está amamantando, ya que el medicamento puede tener un efecto nocivo en el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Fertilidad
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti, puede dificultar la concepción. Esto es reversible si deja de tomar el medicamento, sin embargo, si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, Voltaren Acti no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Al igual que con otros AINE, después de tomar Voltaren Acti, algunas personas pueden experimentar trastornos de la visión o mareos. En caso de aparición de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Voltaren Acti

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Voltaren Acti

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Es importante tomar la dosis más pequeña efectiva posible durante el tiempo más corto posible.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

La dosis inicial es de 2 tabletas. Si es necesario, puede tomar 1 o 2 tabletas cada 4 a 6 horas. No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
No debe tomar Voltaren Acti durante más de 5 días para tratar el dolor o más de 3 días para tratar la fiebre sin consultar con un médico. Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Voltaren Acti

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato con un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Voltaren Acti

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Algunos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia, especialmente cuando se toman dosis altas (150 mg al día) y durante un período prolongado.
Muy frecuentes –(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• Dolor en el pecho, dolor en el pecho que puede ser un síntoma de un ataque al corazón (también llamado infarto de miocardio),
• Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición acostada, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves.

• Dolores fuertes en el estómago, sangre en las heces, heces de color negro, vómitos con sangre, diarrea con sangre.
• Reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, a menudo con erupción cutánea, y anafilaxia;
• Dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho con silbido o tos (síntomas que indican asma);
• Dolor de cabeza agudo y severo, rigidez en el cuello, dificultad para hablar, convulsiones;
• Enrojecimiento de la piel con ampollas, descamación de la piel, manchas rojas en la piel, ampollas en la mucosa bucal o en los ojos, inflamación de la piel con descamación;
• Hinchazón en las manos, los pies y las piernas;
• Cualquier cambio en la apariencia o la cantidad de orina, sangre en la orina;
• Amarillamiento de la piel o los ojos (síntomas de insuficiencia renal y/o hepática);
• Sangrado, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz.

Algunos efectos adversos con frecuencia desconocida pueden ser graves.

• Dolores abdominales leves y dolorosos, y sensibilidad, que ocurren poco después de comenzar a tomar Voltaren Acti, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;

Tomar medicamentos como el diclofenaco puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor cuando se toman dosis altas durante un período prolongado.

En caso de observar alguno de los efectos adversos anteriores, debe consultar con un médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Los efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves. Algunos efectos adversos se han observado después de tomar dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti, durante un período prolongado. En caso de observar alguno de estos efectos adversos, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Frecuentes

(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• Dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea, náuseas, hinchazón, dispepsia, pérdida de apetito.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Erupción cutánea.

Raros

(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• Somnolencia.
• Urticaria.

Muy raros

(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• Estreñimiento, estomatitis aftosa, hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua, trastornos del gusto, calambres en la parte superior del abdomen.
• Picazón y enrojecimiento de la piel, caída del cabello.
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, temblores.
• Visión borrosa, zumbido en los oídos, trastornos del oído.
• Trastornos del estado de ánimo, dificultad para dormir, sensación de desorientación.
• Hipertensión arterial, vasculitis.

En caso de aparición de efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Voltaren Acti y consultar con un médico.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe informar a un médico, farmacéutico o ir a la sala de emergencias más cercana. La sobredosis puede requerir atención médica especializada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Acti

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25º C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltaren Acti

El principio activo del medicamento es diclofenaco potásico. Una tableta recubierta contiene 12,5 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: dióxido de silicio, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
recubrimiento de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Voltaren Acti y qué contiene el envase

10 o 20 tabletas recubiertas

Título del responsable

Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel.: 800 702 849
Fabricante:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Delpharm l'Aigle
Zone Industrielle N01
Route de Crulai
61300 L'AIGLE
Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Diciembre 2024