Voltaren Acti Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Voltaren Acti Forte, 25 mg, tabletas recubiertas

Diclofenaco potásico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voltaren Acti Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voltaren Acti Forte
• 3. Cómo tomar Voltaren Acti Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren Acti Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voltaren Acti Forte y para qué se utiliza

Voltaren Acti Forte contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa como analgésico y antiinflamatorio, y también reduce la fiebre.
Voltaren Acti Forte se utiliza:

• para dolores musculares, dolores reumáticos, dolor agudo en la región lumbar (dolor de espalda), dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales;
• para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado (dolores generalizados, fiebre), dolor de garganta.

Voltaren Acti Forte alivia los síntomas de la inflamación, como el dolor y la hinchazón, bloqueando la síntesis de moléculas responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre, llamadas prostaglandinas.
Voltaren Acti Forte no afecta las causas de la inflamación y la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Voltaren Acti Forte

Cuándo no tomar Voltaren Acti Forte

• si el paciente es alérgico al diclofenacoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre,o si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación de la sangre) o cualquier otro medicamento del grupo de AINE. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen ataques de asma, respiración silbante, hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico;

con

• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o un bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos bloqueados;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos circulatorios(enfermedad de los vasos periféricos);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno;
• si el paciente tiene sangre en las heces o heces de color negro(síntomas que indican sangrado en el tracto gastrointestinal);
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• en mujeres en el tercer trimestre de embarazo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de estas enfermedades, ya que en estos casos no debe tomar Voltaren Acti Forte.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Voltaren Acti Forte, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado,como enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal o heces de color negro;
• el paciente ha experimentado trastornos gástricos o acidez después de tomar medicamentos para el dolor o la inflamación;
• el paciente tiene trastornos intestinales;
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación en el estómago o el intestino, ya que Voltaren Acti Forte puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía;
• el paciente tiene alergia, respiración silbante, dificultad para respirar y pólipos nasales;
• el paciente tiene trastornos renales o hepáticoso si tiene edema en los pies;
• el paciente está tomando otros medicamentos antiinflamatorioso analgesicos;
• el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos;
• el paciente tiene riesgo de deshidratación(debido a diarrea, otra enfermedad, así como antes o después de operaciones quirúrgicas);
• el paciente tiene trastornos de coagulacióno otras enfermedades de la sangre, incluyendo la porfiria hepática, que es rara.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.

Otras advertencias:

• Tomar medicamentos como Voltaren Acti Forte puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
• Debe tomar la dosis más baja eficaz posible durante el tiempo más corto posible.
• Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, se han informado raramente

en relación con el uso de medicamentos del grupo de AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves se produce al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Debe consultar a un médico y dejar de tomar el medicamento después de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad (véase el punto 4).

• Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren Acti Forte aparecen señales o síntomas de trastornos cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar a un médico de inmediato.
• Voltaren Acti Forte puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, temperatura corporal elevada) y dificultar su diagnóstico correcto. Debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
• La toma prolongada de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. En tal caso, debe consultar a un médico.

Uso de Voltaren Acti Forte en personas mayores

Al igual que con otros medicamentos analgésicos, las personas mayores pueden reaccionar más fuertemente al efecto del medicamento en comparación con los adultos. Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones y tomar la dosis más baja eficaz posible, y debe informar a su médico sobre todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Voltaren Acti Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos(medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• digoxina(medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca);
• metotrexato(medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis);
• medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos diuréticos(que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre(anticoagulantes y antiplaquetarios);
• otros medicamentos con acción antiinflamatoria o analgésica sistémica, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno;
• corticosteroides sistémicos(medicamentos utilizados para tratar la inflamación);
• ciclosporina y tacrolimus(medicamentos utilizados en personas que han recibido un trasplante de órganos);
• trimetoprima(medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario);
• quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• sulfinpirazona(medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• fenitoína(medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• colestipol o colestiramina(medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Uso de Voltaren Acti Forte con alimentos y bebidas

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de una comida, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Antes de tomar Voltaren Acti Forte, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informar a su médico y no tomar Voltaren Acti Forte. No debe tomar Voltaren Acti Forte si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren Acti Forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y puede causar un parto prolongado o retrasado. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Voltaren Acti Forte, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante los primeros 6 meses de embarazo o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Voltaren Acti Forte tomado desde la semana 20 de embarazo, durante un período de más de unos días, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico (oligohidramnios) o un estrechamiento del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento prolongado, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomarVoltaren Acti Forte si está amamantando, ya que el medicamento puede tener un efecto nocivo en el lactante.
En caso de embarazo o lactancia, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Fertilidad
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti Forte, puede dificultar la concepción. Esto es reversible si deja de tomar el medicamento, sin embargo, si una mujer planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, Voltaren Acti Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, después de tomar Voltaren Acti Forte, algunas personas pueden experimentar trastornos visuales o mareos. En caso de aparición de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento contiene sacarosa

Si se ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Voltaren Acti Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Es importante tomar la dosis más baja eficaz posible durante el tiempo más corto posible.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

La dosis inicial es de 1 tableta. Si es necesario, se puede tomar 1 tableta cada 4 a 6 horas.
No debe tomar más de 3 tabletas en 24 horas.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
No debe tomar Voltaren Acti Forte durante más de 5 días para tratar el dolor o más de 3 días para tratar la fiebre sin consultar a un médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Voltaren Acti Forte

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Voltaren Acti Forte

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen cualquier síntoma o efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Algunos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia, especialmente cuando se toman dosis altas (150 mg al día) y durante un período prolongado.
Poco frecuentes –(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• palpitaciones, dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio, también llamado ataque al corazón),
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• dolores abdominales fuertes, sangre en las heces, heces de color negro, vómitos con sangre, diarrea con sangre;
• reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, a menudo con erupción cutánea; shock;
• dificultad para respirar repentina y sensación de opresión en el pecho con silbido o tos (síntomas que indican asma);
• dificultad para respirar repentina y sensación de opresión en el pecho con jadeo o tos (síntomas que indican neumonía);
• dolor de cabeza agudo y repentino, rigidez en la nuca, dificultad para hablar;
• convulsiones;
• enrojecimiento de la piel con ampollas, descamación de la piel, manchas rojas en la piel, ampollas en la mucosa bucal o en los ojos, erupción cutánea con descamación;
• hinchazón de las manos, los pies y las piernas;
• cualquier cambio en la apariencia o la cantidad de orina, sangre en la orina;
• ictericia (síntomas de daño hepático y (o) insuficiencia hepática), aumento de las enzimas hepáticas;
• sangrado, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Algunos efectos adversos con frecuencia desconocida pueden ser graves.

• Calambres abdominales leves y dolorosos y sensibilidad, que ocurren poco después de comenzar a tomar Voltaren Acti Forte, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

La toma de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor cuando se toman dosis altas durante un período prolongado.

En caso de observar alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Voltaren Acti Forte y consultar a un médico de inmediato

Otros efectos adversos

Los efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves. Algunos efectos adversos se han observado después de tomar dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti Forte, durante un período prolongado. En caso de que ocurran, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Frecuentes

(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia, vómitos, dispepsia, pérdida de apetito;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• dolor de cabeza, mareo;
• erupción cutánea.

Raros

(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• somnolencia;
• urticaria.

Muy raros

(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• estreñimiento, estomatitis aftosa, edema, enrojecimiento y dolor en la lengua, trastornos del gusto, calambres en la parte superior del abdomen;
• prurito y enrojecimiento de la piel, caída del cabello;
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, temblores;
• visión borrosa, visión doble, zumbido en los oídos, trastornos auditivos;
• cambios de humor, dificultad para dormir, sensación de desorientación;
• hipertensión, vasculitis.

En caso de aparición de efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Voltaren Acti Forte y consultar a un médico.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico, farmacéutico o ir a la sala de emergencias más cercana. La sobredosis puede requerir atención médica especializada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma o efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Acti Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voltaren Acti Forte?

El principio activo de Voltaren Acti Forte es el diclofenaco potásico.
Cada tableta recubierta contiene 25 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: fosfato de calcio, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio.
recubrimiento de la tableta: sacarosa, talco, povidona, macrogol 8000, celulosa microcristalina, colorante disperso Rojo 16158 Anstead: óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Voltaren Acti Forte y qué contiene el paquete?

10 o 20 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Un blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio contiene 10 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 902 275 707

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via Fleming 2
37135 Verona
Italia

Importador:

GlaxoSmithKline, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: