Vizimaco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprosto + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vizimaco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vizimaco
• 3. Cómo usar Vizimaco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizimaco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizimaco y para qué se utiliza

Vizimaco contiene dos principios activos (bimatoprosto y timolol) que reducen la presión en el ojo.
Bimatoprosto pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, análogos de prostaglandinas. Timolol pertenece
a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. El líquido se elimina constantemente
del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si el líquido no se puede eliminar lo suficientemente rápido,
la presión en el ojo aumenta, lo que puede dañar la visión (causando una enfermedad llamada glaucoma). El efecto de Vizimaco consiste en reducir la producción de líquido y aumentar la cantidad de líquido eliminado. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas para los ojos Vizimaco se utilizan para tratar la presión alta en el ojo en adultos,
incluyendo personas mayores. La presión alta puede causar glaucoma. El médico recetará Vizimaco cuando el efecto de otras gotas para los ojos que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas sea insuficiente.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizimaco

Cuándo no usar Vizimaco gotas para los ojos, solución

• si el paciente es alérgico a bimatoprosto, timolol, medicamentos beta-bloqueantes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido o tiene una enfermedad respiratoria, como asma y (o) una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y tos prolongada) o otros problemas respiratorios;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como frecuencia cardíaca lenta, bloqueo cardíaco o

insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Vizimaco, debe discutir con su médico si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca lenta,
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad cardiovascular, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• hipertiroidismo, ya que timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidal,
• diabetes, ya que timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia,
• reacciones alérgicas graves,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedades de la superficie del ojo,
• desprendimiento de una de las capas del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo,
• factores de riesgo conocidos de edema macular (edema de la retina en el ojo que puede causar pérdida de visión), como la cirugía de cataratas.

Si en el pasado el paciente ha tenido sensibilidad al plata, no debe usar este medicamento.
Antes de la anestesia para una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Vizimaco, ya que timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Durante el tratamiento con Vizimaco, puede causar pérdida de tejido graso en el área del ojo, lo que puede causar un surco más profundo en el párpado, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visualización de la esclera inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar el campo visual. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Vizimaco.
Vizimaco también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, y también puede causar oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles si se trata solo un ojo. Si el medicamento entra en contacto con la superficie de la piel, Vizimaco puede causar crecimiento del cabello.

Niños y adolescentes

No se debe usar Vizimaco en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vizimaco y otros medicamentos

Otros medicamentos pueden afectar el efecto de Vizimaco, y Vizimaco puede afectar el efecto de otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta o la intención de ingerir:

• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas,
• medicamentos para tratar la diabetes,
• quinidina (medicamento para tratar enfermedades cardíacas o algunas formas de malaria)
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina y paroxetina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe usar Vizimaco durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.
No se debe usar Vizimaco durante la lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vizimaco puede causar pérdida de agudeza visual en algunos pacientes. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Vizimaco contiene fosfato disódico heptahidratado

El medicamento contiene 0,0285 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 0,95 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo usar Vizimaco

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe usarse diariamente a la misma hora del día.
No se debe tocar el ojo ni la superficie alrededor del ojo con la punta del recipiente multidosis. Esto puede dañar el ojo. Las gotas para los ojos, solución pueden contaminarse con bacterias, causando infecciones oculares, lo que puede llevar a un daño grave en el ojo, e incluso a la pérdida de visión.
Para evitar la posible contaminación del recipiente multidosis, debe evitar el contacto de la punta del recipiente con cualquier superficie.

Método de administración del medicamento

Antes de instilar las gotas para los ojos:

• Lavar las manos antes de abrir el frasco.
• No usar el medicamento si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.
• Si el paciente está usando el medicamento por primera vez, debe verificar el uso del frasco antes de instilar las gotas para los ojos, presionando lentamente y liberando una gota en el aire, lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede liberar una gota a la vez, debe adoptar la posición más cómoda para instilar las gotas para los ojos (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Instilación de las gotas para los ojos

• 1. Sostener el frasco directamente por el cuello y abrirlo, desenroscando la tapa. No se debe tocar nada con la punta del dosificador para evitar la contaminación de la solución.

• 2. Inclinar la cabeza hacia atrás y sostener el frasco sobre el ojo.

• 3. Retirar el párpado inferior hacia abajo y mirar hacia arriba. Presionar suavemente la parte media del frasco y dejar caer una gota en el ojo. Debe recordar que puede pasar un par de segundos desde que se presiona el frasco hasta que salga la gota del medicamento. No se debe presionar el frasco demasiado fuerte. Si la gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo. Debe limpiar el exceso de gotas que hayan caído en la mejilla.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 4. Para distribuir el medicamento en la superficie del ojo, debe parpadear varias veces.

• 5. Sin abrir el ojo, presionar el ángulo del ojo cerrado (cerca de la nariz) con el dedo y mantener durante 2 minutos. Esto evitará que el medicamento Vizimaco pase al interior del cuerpo.

• 6. Si el médico lo indica, debe repetir los pasos 2-5 para instilar el medicamento en el otro ojo. A veces, el tratamiento solo requiere un ojo; el médico informará al paciente sobre esto y le dirá qué ojo debe tratar.

• 7. Después de usar el medicamento y antes de volver a colocar la tapa, debe agitar el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta, para eliminar cualquier residuo del medicamento que pueda estar allí. Esto es necesario para una dosificación correcta de las gotas siguientes.

• 8. Después de usar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de solución en el frasco de Vizimaco. No debe preocuparse por esto, ya que el paquete contiene un exceso de Vizimaco, y el paciente recibirá la cantidad completa de Vizimaco recetada por el médico. Después de terminar el ciclo de tratamiento, no debe usar el medicamento que aún queda en el frasco. Las gotas son aptas para el uso durante 28 días después de la primera apertura del frasco.

Si se usa Vizimaco con otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Vizimaco y la administración de otro medicamento. La pomada para los ojos o el gel para los ojos debe aplicarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizimaco

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizimaco, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Vizimaco

En caso de olvidar una dosis de Vizimaco, debe tomar una gota cuando recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo planeado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vizimaco

Para que Vizimaco funcione correctamente, debe usarse diariamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento con las gotas para los ojos si los efectos adversos no son graves.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento con Vizimaco sin consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Vizimaco, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Relacionados con el ojo

• enrojecimiento

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Relacionados con el ojo

• sensación de ardor
• picazón
• dolor punzante
• irritación de la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo)
• sensibilidad a la luz
• dolor en el ojo
• pegajosidad en el ojo
• sequedad en el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• daños menores en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• visión borrosa
• enrojecimiento y picazón en los párpados
• crecimiento del cabello alrededor del ojo
• oscurecimiento de los párpados
• tono más oscuro de la piel alrededor de los ojos
• alargamiento de las pestañas
• irritación del ojo
• lagrimeo excesivo
• hinchazón de los párpados
• visión limitada

Relacionados con otras partes del cuerpo

• resfriado
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Relacionados con el ojo

• sensaciones anormales en el ojo
• inflamación de la iris
• hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo)
• dolor en los párpados
• cansancio en los ojos
• crecimiento de las pestañas hacia adentro
• oscurecimiento de la iris
• desprendimiento del párpado de la superficie del ojo
• oscurecimiento de las pestañas

Relacionados con otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Relacionados con el ojo

• edema macular cisticoide (edema de la retina en el ojo que puede causar pérdida de visión)
• hinchazón del ojo
• visión borrosa
• molestia en el ojo

Relacionados con otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar / sibilancia
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• trastornos del gusto
• mareo
• bradicardia
• hipertensión
• trastornos del sueño, pesadillas
• asma
• pérdida de cabello
• cambio de color de la piel (alrededor del ojo)
• fatiga

Otros efectos adversos que se han observado en pacientes que usan gotas para los ojos que contienen timolol o bimatoprosto, y que pueden ocurrir con Vizimaco.

Al igual que otros medicamentos oculares utilizados localmente, timolol puede pasar al sistema circulatorio general. Esto puede causar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración intravenosa o oral de medicamentos beta-bloqueantes. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos después de la administración de gotas para los ojos es menor que después de la administración oral o intravenosa.
Los efectos adversos mencionados incluyen los observados con bimatoprosto y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar, que pueden ser mortales
• hipoglucemia
• depresión, pérdida de memoria, alucinaciones
• mareo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia (debilidad muscular grave), sensación de hormigueo
• disminución de la sensibilidad en la superficie del ojo, visión doble, caída del párpado, desprendimiento de una de las capas del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), inflamación del ojo, parpadeo frecuente
• muy frecuentes: pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede causar un surco más profundo en el párpado, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visualización de la esclera inferior)
• insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o parada cardíaca, bradicardia o taquicardia, acumulación de líquido (principalmente agua) en el cuerpo, dolor en el pecho
• hipotensión, manos, pies y extremidades frías y hinchadas debido a la vasoconstricción
• tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad en la boca
• enrojecimiento y descamación de la piel, erupción cutánea
• dolor muscular
• disminución de la libido, trastornos sexuales
• debilidad
• aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), se han observado opacidades en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vizimaco

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar Vizimaco después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento puede conservarse como máximo 28 días después de la primera apertura del frasco. No hay condiciones de conservación especiales. El usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento después de abrirlo.
No se debe usar el medicamento si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizimaco?

• Los principios activos de Vizimaco son bimatoprosto 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml (cantidad equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Vizimaco y qué contiene el paquete?

Vizimaco es una solución acuosa clara e incolora de 3 ml, prácticamente libre de partículas, que se suministra en un frasco de 5 ml de LDPE blanco y opaco, con un sistema Novelia que consta de un dosificador (de HDPE y silicona) y una tapa de HDPE. El frasco se encuentra en una caja de cartón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: 1 o 3 frascos que contienen 3 ml de solución, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francia
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: