Vizilatan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vizilatan, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, pediatra o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted o su hijo. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente o su hijo experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vizilatan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vizilatan
• 3. Cómo usar Vizilatan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizilatan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizilatan y para qué se utiliza

Vizilatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandina. Vizilatan actúa aumentando el flujo natural de líquido desde el ojo hacia la circulación sanguínea.

Vizilatan se utiliza para tratar el glaucoma de ángulo abiertoy la hipertensión intraocularen adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con una presión intraocular elevada y afectan la calidad de la visión.

Vizilatan también puede ser utilizado en niños de cualquier edad y lactantes para tratar la presión intraocular elevada y el glaucoma.

Vizilatan se puede utilizar en adultos y niños a partir del nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado el uso de Vizilatan en niños prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Vizilatan es una solución estéril para gotas oculares que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizilatan

Cuándo no usar Vizilatan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a un adulto o un niño, antes de comenzar a usar Vizilatan, debe discutirlo con su médico, pediatra o farmacéutico:

• si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si está programada,

si el adulto o el niño tiene trastornos oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),

• si el adulto o el niño tiene ojos secos,
• si el adulto o el niño tiene asma grave o no controlada,
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. Puede usar Vizilatan, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto (véase el punto 3),
• si el adulto o el niño ha tenido una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV) en el pasado o la tiene actualmente.

Vizilatan y otros medicamentos

Vizilatan puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas oculares) que el adulto o el niño esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, y también sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandina o derivados de prostaglandina.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Vizilatan durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Vizilatan, puede ocurrir visión borrosa, que es un efecto temporal. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión sea normal nuevamente.

Vizilatan contiene macrogoliglicérido hidroxiestearínico 40

Este medicamento contiene macrogoliglicérido hidroxiestearínico 40, que puede causar reacciones cutáneas.

Vizilatan contiene fosfato de dihidrógeno sódico

Este medicamento contiene 0,19 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 6,79 mg/ml.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño significativo en la capa externa transparente del ojo (córnea), durante el tratamiento, aparecieron manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio.

3. Cómo usar Vizilatan

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es de una gota al día en el ojo afectado (ojos). Es mejor administrar la gota por la noche.

No se recomienda usar Vizilatan con más frecuencia que una vez al día, ya que puede reducir la eficacia del tratamiento.

Vizilatan siempre debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Personas que usan lentes de contacto

Antes de administrar Vizilatan en el ojo, debe retirar las lentes de contacto. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse después de 15 minutos de aplicar Vizilatan.

Instrucciones para usar Vizilatan

1a 1b	Debe retirar la botella del cartón (fig. 1a) y anotar la fecha de apertura en el espacio designado del cartón y la botella del medicamento. Preparar la botella con el medicamento y un espejo. Lavar las manos. Retirar la tapa (fig. 1b).
2	Sostener la botella invertida con el dedo pulgar en la parte superior y los dedos restantes en la base. Antes del primer uso, debe presionar (bombar) la botella alrededor de 15 veces (fig. 2). El aspecto blanquecino de las gotas no debe preocupar al paciente.
3	Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo, separar el párpado inferior hacia abajo, de manera que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en esta bolsa (fig. 3). Acerca la punta de la botella al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.

4	No tocar el gotero con el ojo ni con el párpado, áreas alrededor del ojo o otras superficies. Tocar el gotero puede causar infección de las gotas. Suavemente presionar la base de la botella para que salga una sola gota del medicamento en el momento adecuado (fig. 4). Si la gota no cae en el ojo, debe intentarlo nuevamente.
5	Después de aplicar el medicamento, debe presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante 1 minuto (fig. 5). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se disperse por todo el cuerpo.
	Si se usa Vizilatan en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente.

Uso de Vizilatan con otras gotas oculares

Después de aplicar Vizilatan, debe esperar al menos 5 minutos antes de usar otras gotas oculares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizilatan

En caso de que se administre una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir irritación ocular moderada con lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Si se produce una ingesta accidental de Vizilatan por un adulto o un niño, debe contactar inmediatamente a un médico.

Omision de la dosis de Vizilatan

En caso de que se omita una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del uso de Vizilatan

Debe hablar con su médico antes de suspender el uso de Vizilatan.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vizilatan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos conocidos que ocurren después del uso de Vizilatan son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocido como iris. En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estos cambios son más visibles que en pacientes con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de los ojos puede ocurrir en el transcurso de varios años, aunque normalmente se observan dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y puede ser más visible si Vizilatan se usa solo en un ojo. No parece que el cambio en el color de los ojos esté relacionado con problemas. Después de suspender el uso de Vizilatan, el cambio en el color de los ojos no progresa.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación del ojo (sensación de ardor, aspereza, picazón, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre irritación del ojo lo suficientemente grave como para causar lagrimeo excesivo o deseos de suspender el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato (dentro de una semana). Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas y los pelos alrededor del ojo tratado, que ocurre especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, cambios en el color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis).
• Dolor en el ojo, sensibilidad a la luz (fotofobia).
• Irritación del ojo (conjuntivitis).
• Inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis puntata), que generalmente no tiene síntomas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados.
• Ojos secos.
• Inflamación de la córnea (queratitis).
• Visión borrosa.
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis).
• Hinchazón de la retina (edema de la retina), incluyendo hinchazón de la retina en la zona de la mácula que conduce a una disminución de la visión (edema cístico de la mácula).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la iris (iritis).
• Síntomas de hinchazón (hinchazón de la córnea) o defectos (defectos en la córnea) de la superficie del ojo.
• Hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario).
• Dirección anormal del crecimiento de las pestañas o crecimiento adicional de pestañas.
• Cicatrices en la superficie del ojo.
• Área llenada de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes de la iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV) (queratitis herpética).
• Formación de ampollas llenas de líquido en la superficie del ojo, que pueden causar enrojecimiento, irritación y hinchazón del ojo y los tejidos circundantes (pénfigo ocular o pseudopénfigo de la conjuntiva ocular).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.
• Sensación de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Tos y inflamación de la nariz o la garganta (faringitis).
• Infección de las vías respiratorias superiores.
• Enrojecimiento del párpado (eritema del párpado).
• Irritación del párpado.
• Costrones en los bordes de los párpados.
• Lagrimeo (aumento del lagrimeo).

Resfriado, picazón en la nariz y fiebre son efectos adversos que ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño significativo en la capa transparente delantera del ojo (córnea), durante el tratamiento, aparecieron manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Vizilatan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe prestar atención a las siguientes condiciones de conservación:

Botellas no abiertas: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Después de abrir la botella: No hay condiciones de conservación especiales.

Debe desechar el medicamento después de 28 días de abrir la botellapara prevenir infecciones.

Debe anotar la fecha de apertura de la botella en el espacio designado de la etiqueta de la botella y el cartón.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizilatan?

• El principio activo es latanoprost.
• Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son macrogoliglicérido hidroxiestearínico 40, cloruro de sodio, edetato disódico, fosfato de dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato de sodio anhidro, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Vizilatan y qué contiene el paquete?

Vizilatan es una solución acuosa transparente e incolora de 2,5 ml, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas de solución, libre de partículas visibles, en un contenedor de dosis múltiples (HDPE) de 5 ml con una bomba (PP, HDPE, LDPE) y un cilindro de presión anaranjado y una boquilla (HDPE).

Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: 1, 3 o 4 botellas que contienen 2,5 ml de solución, en un cartón.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch+Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

Vizilatan

Bulgaria

Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор

República Checa

Vizilatan

Grecia

Visiolatan

Francia

Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Croacia

Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina

Hungría

Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Países Bajos

Vizilatan

Polonia

Vizilatan

Eslovaquia

Vizilatan 0,05 mg/ml

Austria

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bélgica

Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution

Chipre

Visiolatan

Estonia

Vizilatan

Alemania

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Luxemburgo

Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution

Portugal

Vizilatan

Rumania

VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie

Eslovaquia

Vizilatan 0,05 mg/ml

Eslovenia

Vizilatan 0,05 mg/ml, kapli za oči, raztopina

Finlandia

Vizilatan

Suecia

Vizilatan

Islandia

Vizilatan

Noruega

Vizilatan

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2023