Vizilatan Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vizilatan Duo, 50 microgramos/ml 5 mg/ml,
gotas para los ojos, solución
Latanoprost + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vizilatan Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vizilatan Duo
• 3. Cómo usar Vizilatan Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizilatan Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizilatan Duo y para qué se utiliza

Vizilatan Duo contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Latanoprost actúa aumentando el drenaje del fluido del ojo hacia la circulación sanguínea. Timolol actúa reduciendo la cantidad de fluido producido en el ojo. Vizilatan Duo se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión intraocular. Ambas condiciones están asociadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la visión. El médico suele recomendar el uso de Vizilatan Duo si el tratamiento con otros medicamentos no ha sido suficiente. Vizilatan Duo se puede usar en adultos y ancianos (incluyendo pacientes de edad avanzada), pero no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Vizilatan Duo, gotas para los ojos, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizilatan Duo

Cuándo no usar Vizilatan Duo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos (latanoprost o timolol), medicamentos beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Vizilatan Duo, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o opresión, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos
• si el paciente tiene una operación ocular programada (incluyendo cirugía de cataratas), o si ha tenido una operación ocular en el pasado
• si el paciente tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular, inflamación ocular o visión borrosa)
• si el paciente tiene sequedad ocular
• si el paciente usa lentes de contacto. Sin embargo, se puede seguir usando Vizilatan Duo, siempre y cuando se sigan las instrucciones para el uso de lentes de contacto incluidas en el punto 3
• si el paciente tiene angina de pecho (especialmente el tipo llamado angina de Prinzmetal)
• si el paciente tiene reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento hospitalario
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una infección viral ocular causada por el virus Herpes Simplex (HSV).

Antes de la cirugía, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Vizilatan Duo, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

Vizilatan Duo no debe usarse en pacientes menores de 18 años.

Vizilatan Duo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas para los ojos) que esté tomando actualmente o que planea tomar; incluyendo aquellos que se venden sin receta. Vizilatan Duo puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos y medicamentos utilizados para tratar la diabetes. En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que pertenece a cualquiera de los siguientes grupos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (utilizados para estimular y inhibir los espasmos de los músculos lisos, dilatar y contraer los vasos sanguíneos, controlar la presión arterial y modular el estado inflamatorio)
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho, ciertos trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, ansiedad, migraña, glaucoma y hipertiroidismo)
• Epinefrina (utilizada para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, causadas por picaduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex y otros factores)
• Medicamentos que reducen la presión arterial, como bloqueadores de los canales de calcio orales, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasimpaticomiméticos
• Quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y ciertos tipos de malaria)
• Antidepresivos, como fluoxetina, paroxetina.

Vizilatan Duo con alimentos y bebidas

Las comidas, alimentos o bebidas normales no afectan la forma en que se debe usar Vizilatan Duo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Vizilatan Duo no debe usarse durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Lactancia
Vizilatan Duo no debe usarse durante la lactancia. Vizilatan Duo puede pasar a la leche materna. Antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico.
Fertilidad
En estudios con animales, no se encontró ningún efecto de latanoprost y timolol en la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Vizilatan Duo, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.

Vizilatan Duo contiene hidroxiestearato de macrogol 40

Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol 40, que puede causar reacciones en la piel.

Vizilatan Duo contiene fosfato de buffer

Este medicamento contiene 0,18 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 6,43 mg/ml. En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Vizilatan Duo

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluyendo ancianos) es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
No se debe usar Vizilatan Duo con más frecuencia de una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Vizilatan Duo debe usarse según las indicaciones de su médico, quien decidirá cuándo debe suspenderse el tratamiento.
Si el paciente usa Vizilatan Duo, su médico puede recomendar exámenes cardíacos y del sistema circulatorio adicionales.

Uso de lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Vizilatan Duo. Después de usar Vizilatan Duo, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones para usar Vizilatan Duo

1a 1b	Debe sacar la botella del cartón (fig. 1a) y anotar la fecha de apertura de la botella en el espacio designado del cartón. Preparar la botella con el medicamento y un espejo. Lavar las manos. Quitar la tapa (fig. 1b).
2	Debe sostener la botella invertida con el dedo pulgar en la punta y los demás dedos en la base. Antes del primer uso, debe presionar (bombar) la botella aproximadamente 15 veces. (fig. 2). El aspecto blanquecino de la gota no debe preocupar al paciente.
3	Debe inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice, debe separar el párpado inferior hacia abajo, de manera que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en esta bolsa (fig. 3). Debe acercar la punta de la botella al ojo. Para facilitar la operación, puede usar un espejo.
4	No debe tocar el gotero con el ojo ni con el párpado, ni con otras superficies. Tocar el gotero puede causar infección. Debe presionar suavemente la base de la botella para que salga una sola gota del medicamento en el momento adecuado (fig. 4). Si la gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo.

5	Después de administrar el medicamento, debe presionar el ángulo del ojo durante 2 minutos (fig. 5). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
	Si se están usando gotas para ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente. Debe cerrar la botella firmemente después de usarla. Debe usar solo una botella a la vez. No debe abrir la tapa hasta que esté listo para usar la botella. Debe desechar la botella después de 4 semanas desde la primera apertura, para prevenir la infección y empezar a usar una botella nueva.

Uso de Vizilatan Duo con otras gotas para los ojos

Después de administrar Vizilatan Duo, debe esperar al menos 5 minutos antes de administrar otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizilatan Duo

En caso de administrar una cantidad mayor de gotas para los ojos, puede ocurrir una irritación moderada del ojo, con lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico.

Ingestión accidental de Vizilatan Duo

En caso de ingestión accidental de Vizilatan Duo, el paciente debe consultar a su médico. En caso de ingestión de una cantidad grande de gotas para los ojos de Vizilatan Duo, puede ocurrir malestar, dolor abdominal, somnolencia, enrojecimiento de la cara y mareo, así como sudoración.

Olvido de la administración de Vizilatan Duo

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vizilatan Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Por lo general, se puede continuar con el tratamiento con gotas para los ojos, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento con Vizilatan Duo sin consultar a su médico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después de usar Vizilatan Duo, que contiene latanoprost y timolol como principios activos. El efecto adverso más importante es la posibilidad de que ocurra un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es posible que las gotas para los ojos que contienen latanoprost y timolol causen cambios importantes en el funcionamiento del corazón. El paciente debe informar a su médico si observa cambios en la frecuencia cardíaca o en el funcionamiento del corazón, así como sobre el uso de Vizilatan Duo.
Los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después de usar gotas para los ojos que contienen latanoprost y timolol como principios activos:

• Cambio gradual en el color del ojo asociado con un aumento en la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes con iris de color mixto (como azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), se puede observar este cambio con más frecuencia que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio en el color del ojo puede ser permanente y más visible si solo se trata un ojo con Vizilatan Duo. El cambio en el color del ojo parece ser inofensivo. Después de suspender el tratamiento con Vizilatan Duo, el cambio en el color del ojo no progresa.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo o dolor ocular), dolor ocular.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo excesivo, inflamación de los párpados, irritación o daño a la superficie ocular
• Erupción cutánea, picazón (prurito).

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Vizilatan Duo (latanoprost con timolol) se absorbe en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos después de usar gotas para los ojos es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han observado con Vizilatan Duo, se han observado con los principios activos individuales del medicamento, y por lo tanto también pueden ocurrir con Vizilatan Duo.
Entre los efectos adversos enumerados se incluyen aquellos observados con el uso de beta-bloqueantes (como timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares.

• Desarrollo de inflamación ocular causada por infección con el virus del herpes simple (HSV)
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo hinchazón debajo de la piel, que puede ocurrir en la cara, extremidades y puede dificultar la respiración, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida
• Hipoglucemia
• Mareo
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones
• Desmayo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular), sensación de hormigueo o entumecimiento y dolor de cabeza
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema de la mácula), formación de cavidades llenas de fluido en la parte coloreada del ojo (quistes de iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), sensación de ojos hundidos (enoftalmos)
• Síntomas de irritación ocular (ardor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la retina, que puede causar problemas de visión, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, úlcera corneal (pérdida de tejido en la superficie del ojo), ptosis (caída del párpado superior), visión doble
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y el vello alrededor de los ojos (aumento de cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento), pestañas anormales, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón de la iris - la parte coloreada del ojo (inflamación de la iris y/o inflamación de la úvea), inflamación de la conjuntiva con formación de cicatrices

En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vizilatan Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura de la botella,para prevenir la infección. El paciente debe anotar la fecha de apertura de la botella en el espacio designado del cartón.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizilatan Duo

• Los principios activos de Vizilatan Duo son latanoprost y timolol. Cada ml de gotas contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de 6,8 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol 40, cloruro de sodio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Vizilatan Duo y contenido del paquete

Vizilatan Duo es una solución acuosa transparente e incolora de 2,5 ml, que se encuentra en un contenedor de dosis múltiples (HDPE) de 5 ml, con una bomba (PP, HDPE, LDPE) y un cilindro de presión anaranjado y una tapa (HDPE). El contenedor se encuentra en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1, 3 o 4 botellas de 2,5 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica
Vizilaticom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dinamarca
Vizilatan Duo
Estonia
Vizilatan Duo
Luxemburgo
Vizilaticom
Alemania
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francia
KILATIM 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
España
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Países Bajos
Vizilaticom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polonia
Vizilatan Duo
Portugal
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
República Checa
Vizilatan Duo
Rumania
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Hungría
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Italia
Vizilatan

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.2022