Vizidor Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vizidor Duo, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vizidor Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vizidor Duo
• 3. Cómo usar Vizidor Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizidor Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizidor Duo y para qué se utiliza

Vizidor Duo contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "beta-bloqueantes".

Ambos principios activos reducen la presión en el ojo, pero actúan de manera diferente.
Vizidor Duo se prescribe para tratar el glaucoma con el fin de reducir la presión elevada en el ojo,
cuando las gotas para los ojos que contienen solo beta-bloqueantes son insuficientes.
El medicamento Vizidor Duo, gotas para los ojos, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizidor Duo

Cuándo no usar Vizidor Duo

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida, el timolol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o problemas con los riñones, o ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente tiene una acidosis hiperclorémica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre).

Si el paciente no está seguro de si puede usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Vizidor Duo, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades y problemas oculares actuales o pasados, como:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca lenta;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad relacionada con la mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos. Si en el pasado el paciente ha tenido sensibilidad al contacto con la plata, no debe usar este medicamento.

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Vizidor Duo,
ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Debe decirle a su médico si tiene debilidad muscular o ha sido diagnosticado con miastenia (miastenia gravis).
Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados.
Si el paciente sospecha que Vizidor Duo está causando una reacción alérgica o sensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón ocular), debe suspender el uso de este medicamento y comunicarse con su médico de inmediato.
Debe decirle a su médico si se produce una infección o lesión en el globo ocular, si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica en el ojo o si se produce una reacción que conlleva la aparición de nuevos o la exacerbación de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular, Vizidor Duo puede afectar todo el cuerpo.
Vizidor Duo no ha sido estudiado en pacientes que usan lentes de contacto. Antes de usar Vizidor Duo, debe consultar a su médico si usa lentes de contacto blandas.

Niños

La experiencia con Vizidor Duo (solución con conservante) en lactantes y niños es limitada.

Personas mayores

Los estudios con Vizidor Duo han demostrado que la acción de este medicamento (solución con conservante) en personas mayores y pacientes más jóvenes es similar.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier problema hepático actual o pasado.

Vizidor Duo y otros medicamentos

Vizidor Duo puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar la acción de este medicamento, incluyendo otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.
Debe decirle a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o diabetes. Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente o planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados en enfermedades cardíacas (como medicamentos que bloquean los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular, como medicamentos que bloquean los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina;
• está utilizando otras gotas para los ojos que contienen beta-bloqueantes;
• está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• está tomando medicamentos con acción parasimpaticomimética, que pueden ser recetados para facilitar la micción. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan a veces para restaurar los movimientos intestinales normales;
• está tomando medicamentos opioides, como la morfina, utilizados para tratar el dolor moderado o severo;
• está tomando medicamentos hipoglucémicos;
• está tomando medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina, paroxetina;
• está tomando sulfonamidas;
• está tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No se debe usar Vizidor Duo durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
Uso durante la lactancia
No se debe usar Vizidor Duo durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Vizidor Duo, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta mejor o recupere la visión normal.

3. Cómo usar Vizidor Duo

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis y duración del tratamiento adecuados serán determinados por su médico.
Dosis recomendadaes una gota de medicamento en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche.
Si Vizidor Duo se usa al mismo tiempo que otras gotas para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 10 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
Si el paciente tiene dificultad para administrar las gotas para los ojos, debe pedir ayuda a un miembro de la familia o cuidador.
Debe evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o la zona que lo rodea. Esto puede causar lesiones oculares. La solución de las gotas para los ojos puede infectarse con bacterias, lo que puede causar infecciones oculares que pueden provocar daños graves en el ojo, e incluso pérdida de la visión.
Para evitar la contaminación del envase multidosis, debe proteger la punta del gotero de cualquier contacto con una superficie.

Instrucciones para la administración

Antes de administrar las gotas para los ojos:

• Debe lavarse las manos antes de abrir la botella.
• No debe usar este medicamento si el sellado de la botella ha sido dañado antes de su primer uso.
• En el caso de su primer uso, antes de administrar las gotas para los ojos, el paciente debe probar el uso de la botella con el gotero, presionándolo lentamente hasta que una gota sea liberada de la botella. Debe hacerlo lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede administrar una gota a la vez, debe adoptar la posición más cómoda para administrar las gotas (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Administración:

• 1. Debe sostener la botella directamente debajo de la tapa, que debe girar para abrir la botella. No debe tocar la punta de la botella para evitar contaminar la solución.

• 2. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y sostener la botella sobre el ojo.

• 3. Debe tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo y mirar hacia arriba. Debe presionar suavemente la parte media de la botella hasta que la gota se administre libremente en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión de la botella y la liberación de la gota de la botella. No debe presionar demasiado la botella.

Si el paciente tiene alguna duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 4. Para distribuir la gota sobre la superficie del ojo, el paciente debe parpadear varias veces.

• 5. Debe cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 6. Si el médico ha recetado la administración del medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos del 2 al 5. A veces, el tratamiento solo requiere un ojo y el médico informará al paciente sobre qué ojo está afectado y requiere tratamiento.

• 7. Después del uso, y antes de cerrar la botella, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del gotero para eliminar cualquier líquido residual de la punta. Esto es necesario para asegurar que se puedan administrar gotas adicionales.
• 8. Después de administrar todas las dosis, una cantidad de Vizidor Duo permanecerá en la botella. El paciente no debe preocuparse, ya que hay una cantidad adicional de Vizidor Duo en la botella, y el paciente recibirá la dosis completa del medicamento recetada por su médico. Después de completar el tratamiento recetado, no debe usar el exceso de medicamento que queda en la botella.

No debe usar las gotas para los ojos durante más de 28 días después de abrir la botella por primera vez.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizidor Duo

Si el paciente usa una cantidad mayor de la recetada o ingiere cualquier contenido del paquete, puede experimentar mareos, dificultad para respirar o sensación de frecuencia cardíaca lenta. Debe comunicarse con su médico de inmediato.

Omision de la administración de Vizidor Duo

Es importante usar Vizidor Duo según las indicaciones de su médico.
Si el paciente olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe regresar a su horario de dosificación regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Vizidor Duo

Si el paciente planea suspender el tratamiento, debe hablar con su médico antes de hacerlo.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, a menos que los síntomas sean graves. Debe informar a su médico o farmacéutico si estos síntomas lo preocupan. No debe suspender el uso de Vizidor Duo sin consultar a su médico.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con ampollas o descamación de la piel, debe suspender el uso del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con Vizidor Duo o uno de sus componentes:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de ardor y picazón en los ojos
• Sabor extraño.

Frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento del ojo (ojos) o alrededor del ojo (ojos)
• Lagrimeo o sensación de picazón en el ojo (ojos)
• Úlceras en la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación del ojo (ojos) o alrededor del ojo (ojos)
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Disminución de la sensibilidad de la córnea (falta de sensación de cuerpo extraño en el ojo y falta de sensación de dolor)
• Dolor en el ojo
• Sensación de sequedad en los ojos
• Visión borrosa
• Dolor de cabeza
• Congestión nasal (sensación de tensión y plenitud en la nariz)
• Náuseas
• Debilidad y fatiga.

Poco frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Depresión
• Uveítis
• Trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen el tamaño de la pupila)
• Frecuencia cardíaca lenta
• Desmayo
• Dificultad para respirar (disnea)
• Indigestión
• Cálculos renales.

Raros(ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar inflamación en los órganos internos)
• Entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies
• Insomnio
• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Exacerbación de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular)
• Disminución de la libido
• Accidente cerebrovascular
• Miopía transitoria, que puede desaparecer después de suspender el medicamento
• Desprendimiento de la capa de la retina después de cirugías de drenaje, que puede causar trastornos de la visión
• Ptosis (caída del párpado superior que puede hacer que el ojo esté medio cerrado)
• Visión doble
• Adherencia de los párpados
• Edema de la córnea (con síntomas de trastornos de la visión)
• Presión baja en el ojo
• Tinnitus
• Presión arterial baja
• Cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca
• Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se caracteriza por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la retención de líquidos)
• Edema (debido a la retención de líquidos)
• Isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro)
• Dolor en el pecho
• Palpitaciones (frecuencia cardíaca rápida y/o irregular)
• Ataque al corazón
• Síndrome de Raynaud, edema o enfriamiento de las manos y los pies, y circulación reducida en las extremidades
• Calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• Disnea
• Disfunción pulmonar
• Congestión nasal o nariz tapada
• Hemorragia nasal
• Constricción de las vías respiratorias en los pulmones
• Tos
• Irritación de la garganta
• Secura en la boca
• Diarrhea
• Dermatitis de contacto
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea de color blanco plateado (erupción similar a la psoriasis)
• Enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene)

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Palpitaciones (frecuencia cardíaca rápida y/o irregular)
• Taquicardia
• Presión arterial elevada

Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía oral. La frecuencia de los efectos adversos después de la administración tópica en los ojos es menor que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas con los beta-bloqueantes para uso en los ojos:
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Hipoglucemia
• Insuficiencia cardíaca
• Ciertos trastornos del ritmo cardíaco
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico
• Trastornos sexuales
• Alucinaciones

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.mscbs.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vizidor Duo

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C.
Después de abrir la botella por primera vez, este medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe asegurarse de que la botella esté bien cerrada.
No debe usar este medicamento si nota que el sellado de la botella ha sido dañado antes de su primer uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizidor Duo

• Los principios activos del medicamento son la dorzolamida y el timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol - 6,83 mg).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol (E421), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyección.

Cómo se presenta Vizidor Duo y qué contiene el paquete

Vizidor Duo, gotas para los ojos, solución, está disponible en forma de solución acuosa clara, incolora, ligeramente viscosa, de 5 ml, en una botella de LDPE con un gotero (de HDPE y silicona) y una tapa de HDPE.
Tamaño del paquete: 1, 3 o 4 botellas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bulgaria
Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Croacia
Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Dinamarca
Vizidorduo
Irlanda
Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops, Solution
Alemania
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia
Vizidor Duo
Hungría
Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Reino Unido
Vizidor Duo
Letonia:
Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
Lituania:
Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Estonia:
Vizidor Duo
Eslovaquia:
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml
Grecia:
Vizidor Duo
República Checa:
Vizidor Duo
Finlandia:
Vizidorduo
Noruega:
Vizidorduo
Suecia:
Vizidorduo
Chipre:
Vizidor Duo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025