Vixpo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a su médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

1. Qué es Vixpo y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Vixpo

Cuándo no tomar Vixpo
Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Vixpo y cáncer
Hemorragia intermenstrual
Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de toma de tabletas de placebo
Vixpo y otros medicamentos
Pruebas de laboratorio
Embarazo y lactancia
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vixpo contiene lactosa

3. Cómo tomar Vixpo

Preparación del blister
Cuándo puede comenzar el primer blister
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vixpo
Olvido de una dosis de Vixpo
Cómo proceder en caso de vómitos o diarrea severa
Retraso de la menstruación: qué saber
Cambio del primer día de la menstruación: qué saber
Interrupción del uso de Vixpo

4. Efectos adversos posibles

5. Cómo almacenar Vixpo

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vixpo y para qué se utiliza

• Vixpo es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las cuatro tabletas blancas no contienen principio activo y se llaman tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman medicamentos anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Vixpo

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Vixpo, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos - véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos".
Antes de que pueda comenzar a tomar Vixpo, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación del ciclo o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vixpo afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, Vixpo no protege contra el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Vixpo

No debe tomar Vixpo si tiene alguno de los siguientes estados.
Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular,
• hipertensión arterial severa,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si ha tenido (o tiene) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene trastornos renales (insuficiencia renal);
• si tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Puede aparecer picazón, erupción o hinchazón.

No debe tomar Vixpo si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también "Vixpo y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Vixpo no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Vixpo no está indicado para uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Vixpo si tiene una enfermedad hepática. Véase los puntos "Cuándo no tomar Vixpo" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Vixpo si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase los puntos "Cuándo no tomar Vixpo" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, debe tener cuidado al tomar Vixpo o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. Es posible que también sea necesario un examen médico regular.

Debe decirle a su médico si durante el tratamiento con Vixpo aparecen o empeoran alguno de los siguientes estados.

Antes de comenzar a tomar Vixpo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si un familiar cercano ha tenido (o tiene) cáncer de mama;
• si tiene cáncer;
• si tiene una enfermedad hepática (como una obstrucción de los conductos biliares, que puede causar ictericia y picazón) o una enfermedad de la vesícula biliar (como los cálculos biliares);
• si tiene enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Su médico puede recomendar un control de los niveles de potasio en la sangre.
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión. Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Vixpo, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si es recién madre, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Vixpo después del parto;
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase "Vixpo y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene hipertensión arterial que no responde al tratamiento antihipertensivo;
• si tiene o ha tenido manchas oscuras en la piel (melasma), especialmente en la cara (cloasma). En este caso, debe evitar la exposición directaal sol o a la radiación ultravioleta mientras tome Vixpo.
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Vixpo, se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados con Vixpo es pequeño.

Cómo reconocer los coágulos sanguíneos?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Vixpo, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos asociados con Vixpo es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Vixpo, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociados con Vixpo es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien de su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada; Es posible que deba interrumpir el uso de Vixpo durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Vixpo, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir interrumpir el uso de Vixpo.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Vixpo, por ejemplo, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Vixpo es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Vixpo, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Vixpo, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Vixpo y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los medicamentos. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente presenta síntomas como dolor abdominal inusualmente severo, hinchazón del abdomen (que puede deberse a un aumento del tamaño del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que pueden ser síntomas de sangrado en el estómago), debe consultar a su médico.

Hemorragia intermenstrual

Durante los primeros meses de tomar Vixpo, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados intermenstruales). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de toma de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas rosadas que contienen principio activo correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el próximo paquete de Vixpo hasta que esté segura de que no está embarazada.

Vixpo y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo medicamentos y productos herbales. También debe decirle a otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) que está tomando Vixpo. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar Vixpo si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, porque pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática, detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de la ALT).
Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede volver a tomar Vixpo después de aproximadamente 2 semanas de terminar el tratamiento con estos medicamentos (véase "Cuándo no tomar Vixpo").
Ciertos medicamentos pueden afectar los niveles de Vixpo en la sangre y hacer que sea menoseficaz para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina o ketokonazol);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan.

Vixpo puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar dolor y (o) calambres musculares).

Su médico puede controlar los niveles de potasio en la sangre si la paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como diuréticos).

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, porque los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Vixpo. Si la paciente se embaraza mientras toma Vixpo, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Vixpo en cualquier momento (véase el punto "Interrupción del uso de Vixpo").
Lactancia
Por lo general, no se recomienda el uso de Vixpo durante la lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Vixpo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vixpo contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a ciertos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Vixpo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Vixpo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas rosadas activas y 4 tabletas de placebo blancas.
Las tabletas de Vixpo de dos colores diferentes están dispuestas en orden.
El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Vixpo cada día, con un poco de agua si es necesario.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero cada día más o menos a la misma hora.
Debe tener cuidado de no confundir las tabletas:durante los primeros 24 días, debe tomar una tableta rosada, y luego una tableta blanca durante los últimos 4 días. Luego, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister (24 tabletas rosadas y 4 tabletas blancas). No hay pausa en la toma de tabletas entre dos paquetes.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la tableta que se encuentra en la esquina superior izquierda del blister y tomarlas cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguir la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar la toma diaria de las tabletas, se han incluido 7 tiras adhesivas con los días de la semana en cada blister de Vixpo. Debe elegir la tira que corresponda al primer día de la semana en que comienza el paquete. Por ejemplo, si el primer día de toma es miércoles, debe pegar la tira que tiene "MIÉ" como primer día de la semana.
Debe pegar la tira en la parte superior del blister, en el lugar donde dice "Pegar la tira aquí". De esta manera, el primer día estará debajo de la tableta marcada "Inicio". Cada tableta está marcada con el día de la semana y puede verificar si ha tomado las tabletas correctas. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas de placebo blancas (días de placebo), debe comenzar el sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada activa. Después de tomar la última tableta de placebo blanca, debe comenzar el próximo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir el mismo día cada mes.

• La paciente está protegida contra el embarazo incluso durante esos 4 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no ha tomado medicamentos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Vixpo en el primer día de su ciclo normal (es decir, en el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Vixpo en el primer día de su menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Vixpo entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo. Sin embargo, en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmicoDebe comenzar a tomar Vixpo al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene principio activo) del medicamento anticonceptivo anterior, pero como máximo al día siguiente de la pausa en la toma de tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas que tomó anteriormente). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno)Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del SIU el día de su extracción o de las inyecciones el día de la próxima inyección programada), pero en todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazoDebe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Vixpo entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Vixpo después del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar la toma de Vixpo, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próxima menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar Vixpo después del partoVéase el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar Vixpo, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vixpo

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Vixpo.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Vixpo o si un niño ha ingerido algunas, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Vixpo

Las últimas 4 tabletas en la cuarta filadel blister son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no tendrá efecto en la eficacia del medicamento. Las tabletas de placebo que la paciente olvidó tomar deben ser descartadas.
Si la paciente olvida tomar una de las tabletas rosadas activas (tabletas 1-24 del blister), debe:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menor de 24 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es mayor de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida. Cuantas más tabletas olvide la paciente, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de falta de protección anticonceptiva es mayor si la paciente olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. En este caso, debe seguir las instrucciones a continuación (véase también el diagrama a continuación):
• Se olvidó más de una tableta del blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en los días 1-7 (primera fila de tabletas)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, debe consultar a su médico - es posible que esté embarazada.
• Se olvidó una tableta en los días 8-14 (segunda fila de tabletas)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se ve reducida, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
• Se olvidó una tableta en los días 15-24 (tercera o cuarta fila de tabletas)Hay dos opciones:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo de este paquete, debe descartarlas y comenzar un nuevo paquete (cambiará el día de inicio).

Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, durante la toma de las tabletas de placebo blancas, pero también puede ocurrir sangrado o hemorragia similar a la menstruación durante la toma de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas rosadas activas y pasar directamente a las tabletas de placebo blancas durante como máximo 4 días, incluyendo los días en que se olvidó la tableta (antes de tomar las tabletas de placebo, debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar el próximo paquete el mismo día que siempre, puede tomar las tabletas de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección anticonceptiva se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna de las tabletas del blister y no se produce sangrado durante los días de toma de tabletas de placebo, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el próximo blister.

Esquema de acción en caso de olvido de una tableta

Cómo proceder en caso de vómitos o diarrea severa

Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta rosada activa o si ocurre diarrea severa, es posible que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo.
La situación es casi la misma que si se olvidara una tableta. Si ocurren vómitos o diarrea, debe:

• Tomar lo antes posible otra tableta rosada del paquete de repuesto. Debe hacerlo dentro de las 24 horas después del momento habitual de toma de la tableta. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Vixpo".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el tratamiento con Vixpo, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Vixpo".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con Vixpo:

• Efectos adversos frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 personas):
• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, problemas con la menstruación, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
• Efectos adversos poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 personas):
• depresión, nerviosismo, somnolencia,
• mareos, sensación de hormigueo,
• migraña, varices, hipertensión,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
• acné, picazón, erupciones,
• dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, tumores benignos de los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente disminuye con el tratamiento continuo), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del interés sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos en el cuerpo,
• aumento de peso.
• Efectos adversos raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 personas):
• candidiasis (infección fúngica),
• anemia, aumento del número de plaquetas,
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración alta de potasio en la sangre, concentración baja de sodio en la sangre,
• incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio,
• mareos, temblores,
• trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular,
• latido cardíaco anormalmente rápido, coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.
• inflamación de la vena, sangrado nasal, lipotimia,
• aumento del tamaño del abdomen, trastornos intestinales, sensación de distensión, hernia hiatal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolor en las vías biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar,
• manchas amarillentas en la piel, erupciones, pérdida de cabello, acné similar a la rosácea, sequedad cutánea, dermatitis nodular, hipertricosis, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, queratosis seborreica,
• dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, vaginitis (vulvovaginitis), sangrado después del coito, ausencia de sangrado, quiste en los senos, aumento del número de células glandulares en los senos (hiperplasia), tumores malignos en los senos, crecimiento anormal de la mucosa del cuello uterino, contracción o atrofia de la mucosa uterina, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).
También se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de placas o úlceras).
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: enrojecimiento de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vixpo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vixpo

Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona.

• Cada tableta activa recubierta de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• La tableta recubierta blanca no contiene principios activos. Los demás componentes son:
• Tabletas activas recubiertas (rosas): Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572). Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Tabletas inactivas recubiertas (blancas): Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Vixpo y qué contiene el envase

Cada blister de Vixpo contiene 24 tabletas activas recubiertas de color rosa en la primera, segunda, tercera y cuarta fila del envase y 4 tabletas recubiertas blancas de placebo en la cuarta fila.
Vixpo está disponible en cajas que contienen 1, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 28 tabletas (24+4).
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba,
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización del prospecto:octubre de 2024