Vixam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VIXAM, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Vixam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vixam
• 3. Cómo tomar Vixam
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Vixam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vixam y para qué se utiliza

Vixam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células en la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Los medicamentos antiplaquetarios evitan que las plaquetas se agrupen, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Vixam se administra para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias) que pueden provocar eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, ataque al corazón o muerte).
Vixam se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos casos graves, porque:

• el paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o tiene una condición llamada enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre).

2. Información importante antes de tomar Vixam

Cuándo no tomar Vixam:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una condición que causa sangrado actual, como un úlcera estomacal o sangrado cerebral,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que se aplica a alguno de estos problemas o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Vixam.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vixam, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente se aplica a alguna de las situaciones enumeradas a continuación, debe informar a su médico antes de tomar Vixam:

• Si existe un riesgo de sangrado, como:
• una condición que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera estomacal),
• un trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones),
• un trauma grave reciente,
• una cirugía reciente (incluyendo dental),
• una cirugía programada en los próximos 7 días (incluyendo dental).
• Si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular) en los últimos 7 días.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.

Mientras toma Vixam, el paciente debe informar a su médico:

• Si se planea una cirugía (incluyendo dental).
• Si se produce una condición llamada trombocitopenia trombótica (ver punto 4: Posibles efectos secundarios).
• Si después de un corte o lesión, el sangrado no se detiene (ver punto 4: Posibles efectos secundarios). Mientras toma Vixam, el médico puede ordenar análisis de sangre.

Vixam no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Vixam

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Vixam y viceversa.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre,
• antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares,
• heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para reducir la coagulación de la sangre,
• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), utilizados para tratar afecciones estomacales,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino o clorafenicol, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas,
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar afecciones estomacales,
• fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• carbamazepina o oxcarbazepina, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• ticlopidina y otros medicamentos antiplaquetarios.

Los pacientes que han tenido dolores severos en el pecho (angina inestable o ataque al corazón) pueden tener Vixam recetado en combinación con ácido acetilsalicílico para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas. Sin embargo, el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Vixam con alimentos y bebidas

Vixam se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si el paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Vixam. Si el paciente queda embarazada mientras toma Vixam, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no se recomienda.
Mientras toma Vixam, el paciente debe preguntar a su médico si puede amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es probable que Vixam no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Vixam contiene lactosa

Vixam contiene 0,077643 g de lactosa (0,0388215 g de galactosa y 0,0388215 g de glucosa) por tableta recubierta. Esto debe ser considerado en pacientes con diabetes. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar a su médico antes de tomar Vixam.
Vixam también contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal o diarrea.
Vixam también contiene rojo de coschenila, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• 1 tableta (75 mg) al día,
• dolores severos en el pecho (angina inestable o ataque al corazón) - 4 tabletas de 75 mg (300 mg).

El medicamento debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vixam

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana. El riesgo de sangrado puede aumentar.

Olvido de una dosis de Vixam

Si el paciente olvida tomar una dosis de Vixam, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora habitual, debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vixam

No debe interrumpir el tratamiento. Antes de interrumpir, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Vixam puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si se produce:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas,
• fiebre, moretones bajo la piel, de aspecto de puntos rojos, que pueden aparecer con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos). Estos pueden ser síntomas de trombocitopenia trombótica,
• hinchazón de los labios, erupciones, picazón, ampollas. Puede ser un síntoma de reacciones alérgicas.

Efectos secundarios que se producen muy frecuentemente(más de 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado.

El sangrado puede ocurrir como sangrado estomacal o intestinal, moretones, hematomas (sangrado extraño o moretones bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. A veces puede ocurrir sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, pulmones o articulaciones.
Si se produce un sangrado prolongado mientras toma Vixam, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Generalmente no causa problemas después de cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita.
Efectos secundarios que se producen frecuentemente(1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea,
• dolores abdominales,
• malestar estomacal o acidez.

Efectos secundarios que se producen con poca frecuencia(1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• úlcera estomacal,
• vómitos, náuseas,
• estreñimiento,
• exceso de gases en el estómago o intestinos,
• erupciones, picazón,
• sensación de entumecimiento o hormigueo.

Efectos secundarios que se producen raramente(1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareo de origen vestibular.

Efectos secundarios que se producen muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia,
• dolores abdominales severos con o sin dolor de espalda,
• fiebre,
• dificultades para respirar, sometimes asociadas con tos,
• reacciones alérgicas generalizadas,
• hinchazón de los labios,
• ampollas,
• alergia de la piel,
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis),
• presión arterial baja,
• confusión (trastornos de la orientación en relación con el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona),
• alucinaciones (percepción de objetos, personas o eventos que no existen),
• dolores articulares,
• dolores musculares,
• trastornos del gusto.

Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.
Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario posible no mencionado en este folleto, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario posible no mencionado en este folleto, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C,
28071 Madrid
Tel.: 91 822 22 00
Fax: 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vixam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar Vixam si se observan signos de deterioro.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vixam?

• El principio activo de Vixam es clopidogrel en forma de clopidogrel hidrogenosulfato. 1 tableta contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000, recubrimiento: Kollicoat Protect (copolímero de alcohol polivinílico y polietilenglicol, alcohol polivinílico, dióxido de silicio), hipromelosa 6cp, talco, dióxido de titanio (E171), rojo de coschenila (E124).

Cómo es Vixam y qué contiene el paquete?

Vixam tiene forma de tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, sin manchas ni defectos.
El paquete contiene 28 tabletas (4 blisters de 7 tabletas) o 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas).
Los blisters de OPA/Al/PVC//Al se empaquetan en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl
Fecha de la última actualización del folleto:diciembre 2020