Vitaminum A + D3 Medana

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vitaminum A+D Medana, (20 000 UI + 10 000 UI)/ml, líquido oral
Retinol palmitato + Colecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitaminum A+D Medana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitaminum A+D Medana
• 3. Cómo tomar el medicamento Vitaminum A+D Medana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vitaminum A+D Medana
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitaminum A+D Medana y para qué se utiliza

Vitaminum A+D Medana, líquido oral es una solución acuosa de vitamina A y vitamina D para administración oral, con una concentración de 20 000 UI/ml de vitamina A y 10 000 UI/ml de vitamina D. Dado que cada ml corresponde a aproximadamente 34 gotas, 1 gota contiene aproximadamente 588 UI de vitamina A y 294 UI de vitamina D.
La vitamina D es una vitamina liposoluble que regula el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo. Desempeña un papel fundamental en la absorción del calcio y el fósforo en el intestino, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación de los huesos; también regula la excreción del calcio y el fósforo por los riñones.
La vitamina D es un factor anti-rajoso activo. Es necesaria para el funcionamiento adecuado de las glándulas paratiroides y también para el funcionamiento del sistema inmunológico.
La deficiencia de vitamina D en la dieta, la alteración de su absorción, la deficiencia de calcio y también la falta de exposición a la luz solar pueden llevar a raquitismo en la infancia, a osteomalacia (ablandamiento de los huesos) en adultos, y en mujeres embarazadas puede causar síntomas de tetania y malformaciones en los dientes de los recién nacidos. Las mujeres en la menopausia, con osteoporosis, debido a los cambios hormonales, deben aumentar la dosis diaria de vitamina D.
La vitamina A es necesaria para el crecimiento y desarrollo adecuados del organismo joven, así como para los procesos de regeneración a través de la regulación de la formación de nuevas células, especialmente las células epiteliales. Desempeña un papel importante en el proceso de formación de la rodopsina, el pigmento que determina la capacidad de visión en la oscuridad. Participa en el metabolismo de las proteínas, las grasas y los carbohidratos, y coopera con algunas glándulas endocrinas (tiroides, suprarrenales, glándulas sexuales). Actúa sobre los mecanismos de defensa del organismo. La deficiencia prolongada de vitamina A puede llevar a la sequedad de las conjuntivas y la córnea del ojo (xeroftalmia), ceguera nocturna, y en casos graves a daños permanentes en los ojos y ceguera; además, pueden ocurrir cambios en la piel y las membranas mucosas.
La vitamina A y la vitamina D regulan mutuamente su acción. De manera similar, influyen en el proceso de renovación y diferenciación de las células y, por lo tanto, se utilizan en el tratamiento de enfermedades de la piel.

Indicaciones para el uso

• estados de deficiencia de vitamina A y D,
• tratamiento auxiliar en trastornos de la piel y las membranas mucosas (incluyendo psoriasis, ictiosis, dermatosis de origen tumorales).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitaminum A+D Medana

Cuándo no tomar el medicamento Vitaminum A+D Medana:

• si el paciente es alérgico a la vitamina A, la vitamina D, a las plantas de la familia de las apiáceas (Apiaceae, anteriormente Umbelliferae) como el anís, el comino, el hinojo, el apio, la cilantro, el comino de prado, o al anetol, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene hipervitaminosis A;
• si el paciente tiene hipervitaminosis D;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia);
• si el paciente tiene síndrome de malabsorción;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitaminas A y D;
• en niños menores de 4 semanas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vitaminum A+D Medana, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está inmovilizado, toma tiazidas y otros diuréticos, tiene cálculos renales, enfermedades cardíacas y utiliza glicósidos digitálicos;
• el paciente está tomando retinoides y anticonceptivos orales;
• la mujer está embarazada o en período de lactancia;
• en el lactante se ha detectado un tamaño pequeño de la fontanela anterior desde el nacimiento.

Durante el tratamiento, se recomienda controlar periódicamente los niveles de calcio y fósforo en la sangre y en la orina.

Vitaminum A+D Medana y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La absorción de la vitamina A puede estar alterada en caso de administración conjunta de:
• colestiramina,
• colestipol,
• neomicina administrada por vía oral,
• aceite mineral. En tales casos, puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina A. La causa de la disminución de la absorción de la vitamina A también puede ser la administración de orlistat.
• Los anticonceptivos orales aumentan los niveles de vitamina A en el suero.
• La administración de vitamina A junto con otros retinoides puede llevar a un aumento de su toxicidad.
• Las dosis altas de vitamina A, por encima de 50 000 UI, en combinación con tetraciclina, pueden ser la causa de hipertensión intracraneal.
• La administración conjunta con alcohol puede llevar a un aumento del efecto hepatotóxico.
• La administración prolongada de medicamentos antiácidos que contienen aluminio en combinación con vitamina D puede contribuir a un aumento de los niveles de aluminio en la sangre y, como consecuencia, a un efecto tóxico del aluminio en los huesos.
• La administración conjunta de medicamentos antiácidos que contienen magnesio y vitamina D puede llevar a hiperMagnesemia, especialmente en caso de insuficiencia renal crónica.
• La administración conjunta de vitamina D y medicamentos que contienen fósforo aumenta el riesgo de hiperfosfatemia.

Vitaminum A+D Medana con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento, no debe consumir cantidades excesivas de alimentos ricos en vitamina A (por ejemplo, hígado).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La decisión de suplementar con vitamina A en mujeres embarazadas o en período de lactancia la tomará el médico solo en casos absolutamente necesarios, cuando existan deficiencias evidentes de esta vitamina, y la dieta no sea suficiente para cubrirlas, y después de una evaluación cuidadosa del estado de la vitamina A.
Embarazo
La ingesta de cantidades aumentadas de vitamina A puede ser peligrosa para el feto.
No debe tomar vitamina A en dosis que excedan las 4 000 UI por día durante el embarazo.
Lactancia
La vitamina A se excreta en la leche materna, lo que puede llevar a una sobredosis en el lactante.
La ingesta de cantidades aumentadas de vitamina A puede ser peligrosa para el lactante.
No debe tomar vitamina A en dosis que excedan las 4 000 UI por día durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vitaminum A+D Medana no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Vitaminum A+D Medana contiene benzil alcohol, sodio, etanol (del aroma) y glicol propilénico (E 1520)

El medicamento contiene 15 mg de benzil alcohol en cada ml de líquido.
El benzil alcohol puede causar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzil alcohol puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada ml de líquido, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene 6 mg de alcohol (etanol) en cada ml de líquido [menos de 1 mg de alcohol (etanol) en una dosis de 2 gotas de líquido]. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento (que corresponde a aproximadamente 34 gotas) es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene 106 mg de glicol propilénico en cada ml de líquido.

3. Cómo tomar el medicamento Vitaminum A+D Medana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactantes a partir de 4 semanas y niños - 2 gotas al día
Adolescentes y adultos - 2 gotas al día
Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia - 2 gotas al día.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
El medicamento se administra en una cuchara de líquido.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrarse el medicamento directamente del paquete a la boca del niño.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitaminum A+D Medana

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de intoxicación aguda con vitamina A, especialmente en niños, se produce un aumento de la presión intracraneal y vómitos. En la intoxicación crónica con vitamina A, se produce: pérdida del apetito, visión doble, malestar general, dolores de cabeza, pérdida de cabello, sequedad de los labios, hiperactividad, engrosamiento óseo subperióstico y dolores óseos, aumento del tamaño del hígado y el bazo, anemia hipoplásica (disminución de la producción de componentes morfológicos de la sangre: principalmente glóbulos rojos, pero también granulocitos y plaquetas), leucopenia, y ocasionalmente aumento de la presión intracraneal y hidrocefalia. En los niños, se produce la osificación prematura de las epífisis de los huesos largos.
Los síntomas del efecto tóxico de la vitamina D incluyen: hipercalcemia, aumento de la excreción de calcio en la orina (hipercalciuria), calcificación de los riñones y daño óseo. Los síntomas clínicos de sobredosis de vitamina D fueron: dolores de cabeza, letargo, pérdida del apetito, sed excesiva, poliuria, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad muscular, pérdida de peso, conjuntivitis, fotofobia, pancreatitis, secreción nasal acuosa, picazón, aumento significativo de la temperatura corporal (hipertermia), disminución de la libido, aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), aumento de la actividad de las aminotransferasas, uremia, hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En casos raros (en menos de 1 de cada 1 000 pacientes) de sensibilidad a las vitaminas o al uso de dosis demasiado altas administradas durante un período prolongado, puede ocurrir una intoxicación conocida como hipervitaminosis D o hipervitaminosis A.
Los síntomas de la hipervitaminosis D incluyen:

• pérdida del apetito, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos), estreñimiento, sequedad en la boca;
• dolores de cabeza;
• dolores musculares y articulares;
• poliuria;
• depresión, trastornos psicóticos;
• pérdida de peso;
• puede ocurrir un aumento del nivel de calcio en la sangre y (o) en la orina, cálculos renales y calcificación de los tejidos. Por lo general, estos síntomas desaparecen después de suspender la administración de las vitaminas.

La ingesta prolongada de vitamina A puede ser la causa de daño hepático.
También pueden ocurrir:

• mareos y dolores de cabeza, irritabilidad;
• erupciones, pérdida de cabello, sequedad de la piel;
• vómitos, dolores abdominales;
• anemia, aumento del nivel de calcio en la sangre;
• edema del tejido subcutáneo;
• dolores óseo-articulares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vitaminum A+D Medana

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
El paquete iniciado debe consumirse en un plazo de 4 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

• Los principios activos del medicamento son vitamina A (palmitato de retinol) y vitamina D (colecalciferol). Cada ml de líquido (aproximadamente 34 gotas) contiene 20 000 UI de palmitato de retinol y 10 000 UI de colecalciferol. Cada gota contiene 588 UI de vitamina A y 294 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, alcohol bencílico, glicerol, glicol propilénico (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, aroma de anís (que contiene, entre otros, glicol propilénico (E 1520) y etanol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Vitaminum A+D Medana y qué contiene el paquete

Líquido transparente, amarillo, viscoso con olor a anís en un frasco de vidrio marrón de 10 ml, cerrado con un tapón de polietileno con un cuentagotas en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: