Acidum ascorbicum Delfarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ácido ascórbico Delfarma, 100 mg/ml, solución para inyección

Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido ascórbico Delfarma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma
• 3. Cómo usar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido ascórbico Delfarma y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es el ácido ascórbico, también conocido como vitamina C, que pertenece a las vitaminas solubles en agua. Participa en la producción de colágeno y sustancia intercelular y, por lo tanto, es esencial para el desarrollo adecuado del cartílago, los huesos, los dientes y también en el tratamiento de heridas. También desempeña una función muy importante en la conversión del ácido fólico en ácido folínico, facilita la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal y participa en la producción de hemoglobina y en la maduración de los eritrocitos (glóbulos rojos).
La indicación para el uso del medicamento es:

• tratamiento del escorbuto y otros estados de deficiencia que requieren suplementación con vitamina C. El medicamento en forma parenteral se administra en casos graves o cuando la administración oral es difícil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma

Cuándo no usar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma:

• si el paciente es alérgico a la vitamina C o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de cálculos renales (oxalato).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Ácido ascórbico Delfarmaen los siguientes casos:

• presencia de una cantidad excesiva de ácido oxálico o oxalatos en la orina,
• tendencia a formar depósitos minerales en el sistema urinario,
• hemocromatosis (trastorno congénito del metabolismo que se caracteriza por la acumulación de depósitos de hierro en los tejidos),
• diabetes,
• talasemia (anemia de células falciformes),
• anemia sideroblástica, Página 1 5
• deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que las dosis altas de vitamina C pueden causar la destrucción de los glóbulos rojos.

En los pacientes que toman dosis altas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico.
La vitamina C administrada en dosis altas (a partir de 1 g por día), puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos oxido-reducibles (por ejemplo, la concentración de glucosa en la orina, la concentración de etinilestradiol en suero, la actividad de la deshidrogenasa láctica, las transaminasas hepáticas en suero, la prueba de sangre oculta en heces, la concentración de bilirrubina, el pH de la orina, el contenido de ácido úrico y oxalato en la orina, la concentración de hierro y ferritina en suero).
Las dosis altas de vitamina C pueden debilitar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales.
Al administrar el ácido ascórbico junto con la deferoxamina en pacientes con sobredosis de hierro (para mejorar su eliminación), puede aumentar su efecto tóxico, especialmente en el músculo cardíaco, especialmente en las primeras etapas del tratamiento, cuando la cantidad de hierro en los tejidos es excesiva. Por lo tanto, no debe administrarse esta combinación en pacientes con función cardíaca alterada, mientras que en pacientes con función cardíaca normal, el médico administrará la vitamina C lo antes posible después de un mes desde el inicio del tratamiento con deferoxamina.
En los pacientes con función renal alterada que toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y citratos orales, puede desarrollarse una encefalopatía potencialmente mortal, causada por un aumento significativo de las concentraciones de aluminio en la sangre. Se sospecha que la vitamina C puede interactuar de manera similar.
Los medicamentos anticonceptivos orales disminuyen la concentración de ácido ascórbico en suero. La administración concomitante de estos medicamentos con vitamina C puede resultar en un aumento de la concentración de estradiol en suero.
Página 2 5
Incompatibilidades con otros medicamentos
La vitamina C es incompatibile con los sales de hierro, los medicamentos con propiedades oxidantes y los sales de metales pesados, especialmente el cobre.
Se han notificado incompatibilidades de la solución de vitamina C con: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal sódica), cefapirina, clordiazepóxido, estrógenos conjugados, dextrán, doxapram (clorhidrato), lactobionato de eritromicina, meticcilina (sal sódica), nafcilina (sal sódica), nitrofurantoina (sal sódica), sulfafurazol dietanolamina, penicilina G (sal potásica), fitomenadiona, bicarbonato de sodio, warfarina.
Ocasionalmente, dependiendo del pH y la concentración, puede ocurrir incompatibilidad con el succinato de sodio de clorfeniramina.

El medicamento Ácido ascórbico Delfarma contiene metabisulfito de sodio y sodio

Metabisulfito de sodio

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Sodio

El medicamento contiene más de 1 mmol (23 mg) de sodio (principal componente de la sal común) por dosis.

3. Cómo usar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
El medicamento se administra en forma de inyecciones intramusculares o intravenosas.
El médico determinará la dosis individualmente, dependiendo de la deficiencia de vitamina C evaluada en función de los síntomas.
Adultos:
terapéutico:desde 500 mg hasta 1000 mg por día, en dosis divididas;
Niños:
terapéutico:desde 100 mg hasta 300 mg por día en 2-3 dosis divididas.
Si se considera que el efecto del medicamento Ácido ascórbico Delfarma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ácido ascórbico Delfarma:

Los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza y insomnio. Las dosis altas pueden causar una excreción excesiva de ácido oxálico en la orina y la formación de cálculos oxálicos en los riñones. Las dosis diarias de 600 mg o más pueden tener un efecto diurético.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe interrumpir la administración del medicamento, y el médico aplicará un tratamiento sintomático.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento Ácido ascórbico Delfarma

Debe administrar la dosis prescrita lo antes posible.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las dosis altas de vitamina C pueden causar trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Las dosis altas también pueden causar hiperoxaluria (excreción aumentada de ácido oxálico en la orina) y formación de cálculos renales oxálicos, si la orina se vuelve ácida. Las dosis diarias de 600 mg o más pueden tener un efecto diurético.
La administración intravenosa demasiado rápida puede causar mareos y sensación de debilidad.
Después de un uso prolongado de dosis altas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico y, en caso de reducción de la dosis, pueden aparecer síntomas de deficiencia.
La administración intramuscular puede causar dolor transitorio en el lugar de la inyección.
En algunos pacientes, durante el uso del medicamento Ácido ascórbico Delfarma, pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido ascórbico Delfarma

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco. La cantidad no utilizada de la solución debe desecharse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido ascórbico Delfarma?

• El principio activo del medicamento es el ácido ascórbico. 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico. 1 frasco de 5 ml contiene 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• Excipientes: hidróxido de sodio, metabisulfito de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido ascórbico Delfarma y qué contiene el paquete?

El medicamento Ácido ascórbico Delfarma, 100 mg/ml, solución para inyección es un líquido incoloro o ligeramente amarillento y transparente.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio marrón de 5 ml (500 mg/5 ml), 5 frascos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
Página 4 5

Fabricante:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 008194045

Número de autorización de importación paralela: 195/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.05.2024

Página 5 5