Acidum ascorbicum Aga Kommesi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ácido ascórbico Aga Kommerz (Vitamina C SALF)

100 mg/ml, solución para inyección
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico Aga Kommerz y Vitamina C SALF son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz
• 3. Cómo usar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es el ácido ascórbico, también conocido como vitamina C, que pertenece a las vitaminas solubles en agua. Participa en la producción de colágeno y sustancia intercelular y, por lo tanto, es esencial para el desarrollo adecuado del cartílago, los huesos, los dientes y también en el tratamiento de heridas. También desempeña una función muy importante en la conversión del ácido fólico en ácido folínico, facilita la absorción del hierro del tracto gastrointestinal y participa en la producción de hemoglobina y en la maduración de los eritrocitos (glóbulos rojos).
La indicación para el uso del medicamento es:

• tratamiento del escorbuto y otros estados de deficiencia que requieren suplementación con vitamina C. El medicamento en forma parenteral se administra en casos graves o cuando la administración oral es difícil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Cuándo no usar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz:

• si el paciente es alérgico a la vitamina C o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de cálculos renales (oxalato).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerzen los siguientes casos:

• presencia de una cantidad excesiva de ácido oxálico o oxalato en la orina,
• tendencia a formar depósitos minerales en el sistema urinario,
• hemocromatosis (trastorno congénito del metabolismo que se caracteriza por la acumulación de depósitos de hierro en los tejidos),
• diabetes,
• talasemia (anemia de células falciformes),
• anemia sideroblástica,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que las dosis altas de vitamina C pueden causar la destrucción de los glóbulos rojos.

En pacientes que toman dosis altas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico. La vitamina C administrada en dosis altas (a partir de 1 g por día), puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos oxidoreductivos (por ejemplo, concentración de glucosa en la orina, concentración de etinilestradiol en suero, actividad de la lactato deshidrogenasa, transaminasas hepáticas en suero, prueba de sangre oculta en heces, concentración de bilirrubina, pH de la orina, contenido de ácido úrico y oxalato en la orina, concentración de hierro y ferritina en suero).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de dosis altas de vitamina C durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de tales dosis en el feto.
Durante el embarazo, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a la ingesta diaria recomendada (80-100 mg por día).
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero no hay evidencia de que tenga un efecto perjudicial en los lactantes.
Durante la lactancia, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a la ingesta diaria recomendada (80-100 mg por día).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es probable que el medicamento no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Interacción del medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las sustancias que causan una disminución de la saturación de los tejidos con ácido ascórbico incluyen: ácido acetilsalicílico, nicotina contenida en los cigarrillos, alcohol, algunos medicamentos que disminuyen el apetito, hierro, fenitoína, algunos medicamentos anticonvulsivos, estrógeno - componente de los medicamentos anticonceptivos y tetraciclina.
La vitamina C administrada en dosis altas acidifica la orina, lo que puede disminuir la excreción de medicamentos con propiedades ácidas y aumentar la excreción de medicamentos con propiedades básicas, lo que puede debilitar su efecto.
Las dosis altas de vitamina C pueden debilitar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales. Durante la administración concomitante con ácido ascórbico, puede disminuir la concentración de flufenazina (medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia) en suero.
El ácido ascórbico administrado como ayuda con deferoxamina en pacientes con sobredosis de hierro (para mejorar su eliminación) puede aumentar su efecto tóxico, especialmente en el músculo cardíaco, especialmente en las primeras etapas del tratamiento, cuando la cantidad de hierro en los tejidos es excesiva. Por lo tanto, no debe usarse esta combinación en pacientes con función cardíaca alterada, mientras que en pacientes con función cardíaca normal, el médico administrará vitamina C como máximo un mes después del inicio del tratamiento con deferoxamina.
En pacientes con función renal alterada que toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y citratos orales, puede desarrollarse una encefalopatía potencialmente mortal debido a un aumento significativo de las concentraciones de aluminio en la sangre. Se sospecha que la vitamina C puede interactuar de manera similar.
Los medicamentos anticonceptivos orales disminuyen la concentración de ácido ascórbico en suero. La administración concomitante de estos medicamentos con vitamina C puede resultar en un aumento de la concentración de estradiol en suero.
Incompatibilidades con otros medicamentos
La vitamina C es incompatibile con los sales de hierro, los medicamentos con propiedades oxidantes y los sales de metales pesados, especialmente el cobre.
Se han notificado incompatibilidades de la solución de vitamina C con: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal de sodio), cefapirina, clordiazepóxido, estrógenos conjugados, dextrán, doxapram (clorhidrato), lactobionato de eritromicina, meticiolina (sal de sodio), nafcilina (sal de sodio), nitrofurantoina (sal de sodio), sulfafurazol dietanolamina, penicilina G (sal de potasio), fitomenadiona, bicarbonato de sodio, warfarina.
Ocasionalmente, dependiendo del pH y la concentración, puede ocurrir incompatibilidad con el succinato de sodio de clorafenicol.

El medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz contiene metabisulfito de sodio y sodio

Metabisulfito de sodio

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Sodio

El medicamento contiene más de 1 mmol (23 mg) de sodio (principal componente de la sal común) por dosis.

3. Cómo usar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento se administra en forma de inyecciones intramusculares o intravenosas .
El médico determinará la dosis individualmente, dependiendo de la deficiencia de vitamina C evaluada en función de los síntomas.
Adultos:
terapéutico:desde 500 mg hasta 1000 mg por día, en dosis divididas;
Niños:
terapéutico:desde 100 mg hasta 300 mg por día, en 2-3 dosis divididas.
Si se considera que el efecto del medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza y falta de sueño. Las dosis altas pueden causar una excreción excesiva de ácido oxálico en la orina y la formación de cálculos oxálicos en los riñones. Las dosis diarias de 600 mg o más pueden tener un efecto diurético. En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe interrumpir la administración del medicamento, y el médico aplicará un tratamiento sintomático.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis del medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

Debe aplicar la dosis prescrita lo antes posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las dosis altas de vitamina C pueden causar trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza y falta de sueño. Las dosis altas también pueden causar hiperoxaluria (excreción aumentada de ácido oxálico en la orina) y formación de cálculos renales oxálicos, si la orina se acidifica. Las dosis diarias de 600 mg o más pueden tener un efecto diurético.
La administración intravenosa demasiado rápida puede causar mareos y sensación de debilidad. Después de un uso prolongado de dosis altas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico y, en caso de disminución de la dosis, pueden aparecer síntomas de deficiencia.
La administración intramuscular puede causar dolor transitorio en el lugar de la inyección.
En algunos pacientes, durante el uso del medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco. La cantidad no utilizada de la solución debe desecharse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz?

• El principio activo del medicamento es el ácido ascórbico. 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico .1 frasco de 5 ml contiene 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• Los componentes auxiliares son: hidróxido de sodio, metabisulfito de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido ascórbico Aga Kommerz y qué contiene el paquete?

Ácido ascórbico Aga Kommerz, 100 mg/ml, solución para inyección es un líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio marrón de 5 ml (500 mg/5 ml), en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación y fabricante:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa

Reenvasado en:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Número de autorización en Italia, país de exportación:008194045

Número de autorización de importación paralela: 248/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.10.2023