Alfadiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALFADIOL, 0,25 microgramos, cápsulas blandas

ALFADIOL, 1 microgramo, cápsulas blandas

Alfacalcidol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alfadiol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Alfadiol
• 3. Cómo tomar el medicamento Alfadiol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Alfadiol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alfadiol y para qué se utiliza

El medicamento Alfadiol contiene la sustancia activa alfacalcidol, que es un derivado sintético de la vitamina D.
Facilita la absorción de calcio del tracto gastrointestinal y su incorporación al tejido óseo.
Una cantidad insuficiente de vitamina D en los alimentos y una ingesta insuficiente de calcio pueden causar
raquitismo en los niños y osteomalacia (ablandamiento de los huesos) en los adultos, o aumentar la susceptibilidad a las fracturas.
La deficiencia de vitamina D y calcio es común en mujeres después de la menopausia, en personas mayores y en personas con ciertas enfermedades renales, lo que puede llevar a la osteoporosis.
Para obtener la actividad biológica completa, la vitamina D debe sufrir transformaciones químicas en el cuerpo humano para convertirse en alfacalcidol en los riñones y luego en calcitriol en el hígado.
En algunas enfermedades renales, estas transformaciones son difíciles o imposibles, y por lo tanto, los pacientes con estas enfermedades sufren de trastornos del metabolismo del calcio y el fósforo.
El medicamento Alfadiol está indicado para su uso bajo control médico, especialmente en este grupo de pacientes.

Indicaciones para el uso del medicamento Alfadiol:

• osteoporosis postmenopáusica y osteoporosis senil con deficiencia de vitamina D o sus metabolitos activos,
• bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), especialmente en pacientes con enfermedades que llevan a trastornos de la hidroxilación de la vitamina D en los riñones,
• raquitismo y osteomalacia resistentes a la vitamina D,
• hipoparatiroidismo,
• osteodistrofia renal (enfermedad ósea renal que causa trastornos en el hueso),
• trastornos del metabolismo del calcio en pacientes con insuficiencia renal crónica,
• síndromes nefróticos en niños después de un tratamiento prolongado con glucocorticoides.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Alfadiol

Cuándo no tomar el medicamento Alfadiol

No debe tomar el medicamento si tiene:

• alergia a la alfacalcidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• alergia a los frutos secos o la soja,
• alto nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia), calcificaciones metastásicas,
• alto nivel de fósforo en la sangre (hiperfosfatemia) - (excepto en el caso de hipoparatiroidismo),
• alto nivel de magnesio en la sangre (hipermagnesemia),
• hipercalciuria idiopática (excreción de calcio en la orina),
• osteomalacia por intoxicación con aluminio,
• sobredosis y intoxicación con vitamina D,
• litiasis renal cálcica (depósito de calcio en el sistema urinario),
• trastorno grave de la función hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Alfadiol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un aumento excesivo del nivel de calcio o fósforo en la sangre, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal. Por lo tanto, el médico ordenará controles del nivel de calcio - inicialmente 1 o 2 veces a la semana, y después de establecer la dosis del medicamento - 1 vez al mes.
• Debe tener cuidado al tomar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal y litiasis renal.
• El tratamiento con el medicamento Alfadiol para la osteodistrofia renal requiere un control sistemático del nivel de paratormona (PTH) en la sangre - debido al riesgo de desarrollar una enfermedad ósea adinámica, caracterizada por trastornos del metabolismo óseo.
• En pacientes con alto nivel de calcio en la sangre en la osteodistrofia renal, puede ocurrir una hiperparatiroidismo autónoma. Estos pacientes pueden no responder al medicamento.
• Los pacientes con insuficiencia renal, hiperparatiroidismo terciario o sometidos a hemodiálisis regular (posible disminución del nivel de fósforo) son particularmente propensos a desarrollar un aumento excesivo del nivel de calcio. Los síntomas tempranos de un aumento excesivo del nivel de calcio son: poliuria, aumento de la sed, debilidad, dolor de cabeza, náuseas, sequedad en la boca, estreñimiento, dolor muscular, dolor óseo y sabor metálico en la boca.
• Dependiendo del estado del paciente y los factores de riesgo, el médico puede ordenar análisis de sangre (determinación del nivel de azoto no proteico en la sangre, creatinina, fosfatasa alcalina, nivel de fósforo en la sangre) y orina (excreción diaria de calcio en la orina y relación calcio-creatinina) cada 1-3 meses.
• En pacientes que siguen una dieta con bajo contenido de calcio, la respuesta al medicamento Alfadiol puede ser reducida o puede no ocurrir en absoluto.
• Debe tener cuidado en pacientes tratados con glicósidos cardíacos, como la digoxina, ya que la hipercalcemia puede causar trastornos del ritmo cardíaco en estos pacientes.
• En pacientes ancianos, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Alfadiol.

Interacción del medicamento Alfadiol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Alfadiol:

• glicósidos cardíacos(medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) - debido al riesgo de sobredosis,
• diuréticos tiazídicos(medicamentos que aumentan la producción de orina, como la hidroclorotiazida),
• medicamentos que contienen calciotomados regularmente en una dosis diaria superior a 1,5 g - debido al riesgo de aumento del nivel de calcio en la sangre,
• medicamentos antiácidos- debido al riesgo de aumento del nivel de calcio en la sangre,
• medicamentos que contienen estrógenos, ya que pueden aumentar el efecto del medicamento Alfadiol,
• medicamentos antiácidos que contienen sales de magnesio, ya que pueden causar un aumento del nivel de magnesio en la sangre,
• medicamentos antiácidos que contienen sales de aluminio, ya que pueden causar una disminución del nivel de magnesio en la sangre,
• derivados de la hidantoina(como la fenitoína), barbitúricos, primidona y otros medicamentos anticonvulsivos(utilizados para tratar la epilepsia), ya que pueden reducir el efecto del medicamento Alfadiol,
• glucocorticoides(también conocidos como esteroides, utilizados para tratar la enfermedad reumática), ya que reducen el efecto del medicamento Alfadiol,
• salicilatos, ya que pueden reducir el efecto del medicamento Alfadiol,
• colestiramina, colestipol(medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre) y aceite de parafina, ya que inhiben la absorción del medicamento Alfadiol,
• medicamentos y suplementos dietéticos que contienen iones metálicos.

Medicamento Alfadiol con alimentos y bebidas

Al tomar el medicamento Alfadiol, no debe consumir grandes cantidades de productos lácteos (leche y sus derivados), ya que pueden causar un aumento del nivel de calcio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Alfadiol solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No debe tomar el medicamento Alfadiol durante la lactancia. No se puede descartar un efecto adverso del medicamento en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que indiquen que la alfacalcidol tenga un efecto adverso en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Medicamento Alfadiol contiene aceite de arachidyl, rojo de coscenila, parahidroxibenzoato de etilo y sodio

• El medicamento contiene aceite de arachidyl (de frutos secos). No debe tomarlo si tiene alergia conocida a los frutos secos o la soja (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Alfadiol").
• El medicamento contiene rojo de coscenila (E124), un colorante que puede causar reacciones alérgicas.
• El medicamento contiene parahidroxibenzoato de etilo (E214), que puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Alfadiol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la edad y el estado del paciente.

Niños con peso corporal inferior a 20 kg

Niños con peso corporal entre 20 y 40 kg

Adultos (con peso corporal superior a 40 kg)

Dosis del medicamento

Indicación para el uso

• osteoporosis postmenopáusica
• osteoporosis senil 0,5 microgramos a 1 microgramo 1 vez al día
• -
• -

0,25 microgramos
1 vez al día
0,25 microgramos
hasta
0,5 microgramos
1 vez al día

• síndromes nefróticos en niños después de un tratamiento prolongado con glucocorticoides
• -

0,25 microgramos
1 vez al día
0,25 microgramos
hasta
0,5 microgramos
1 vez al día
0,5 microgramos
hasta 1 microgramo
1 vez al día

• hipocalcemia
• raquitismo y osteomalacia resistentes a la vitamina D
• hipoparatiroidismo
• trastornos del metabolismo del calcio en pacientes con insuficiencia renal crónica y osteodistrofia renal

El médico puede determinar la dosis según los resultados de los análisis de sangre (determinación del nivel de calcio en la sangre) o orina (excreción de calcio en la orina) y según la ingesta diaria de calcio.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Alfadiol

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis de vitamina D son:

• aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia),
• falta de apetito, debilidad,
• náuseas, vómitos, diarrea,
• excreción excesiva de orina (poliuria),
• sudoración excesiva,
• sed,
• dolor de cabeza, mareo.

Después de una sobredosis importante que bordea la intoxicación, pueden ocurrir dolor óseo, calcificaciones ektopicas (depósito de calcio en lugares no típicos), presencia de proteínas en la orina (proteinuria), hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco.
Además, una sobredosis prolongada de vitamina D puede causar calcificaciones generalizadas de los vasos sanguíneos y los riñones, así como una disminución rápida de la función renal.

Olvidar una dosis del medicamento Alfadiol

En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hipersensibilidad en pacientes con asma, irritación de la piel, dermatitis de contacto, picazón, erupción, urticaria, irritación ocular),
• aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia),
• aumento del nivel de fósforo en la sangre - especialmente en pacientes con insuficiencia renal,
• excreción de calcio en la orina (hipercalciuria), poliuria,
• calcificaciones en los riñones, calcificaciones ektopicas (depósito de calcio en lugares no típicos),
• trastornos de la función renal (como resultado de la hipercalcemia),
• dolor de cabeza, mareo, confusión,
• diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad en la boca, sed excesiva, irritación de las membranas mucosas, incluyendo la mucosa gástrica, sabor metálico en la boca (como resultado de la hipercalcemia),
• trastornos del ritmo cardíaco, dolor muscular, dolor óseo, fatiga (asociados con la hipercalcemia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alfadiol

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe congelarse.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alfadiol?

La sustancia activa del medicamento es la alfacalcidol.
Cada cápsula blanda contiene 0,25 microgramos (μg) o 1 microgramo (μg) de alfacalcidol.
Los demás componentes son: alfa-tocoferol, butilhidroxitolueno (E321),
aceite de arachidyl purificado.
Composición de la cápsula Alfadiol 0,25 μg: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo (E214), rojo de coscenila (E124), dióxido de titanio (E 171), agua purificada.
Composición de la cápsula Alfadiol 1 μg: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo (E214), rojo de coscenila (E124), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Alfadiol y qué contiene el embalaje?

Alfadiol 0,25 μg tiene la forma de cápsulas blandas, de forma esférica, con una cubierta de gelatina opaca de color rojo, con una costura, completamente llenas de una solución oleosa.
Alfadiol 1 μg tiene la forma de cápsulas blandas, de forma esférica, con una cubierta de gelatina transparente de color rojo, con una costura, completamente llenas de una solución oleosa.
Embalaje: 100 cápsulas blandas - 2 blister de PVC/PVDC/Aluminio, cada uno con 50 cápsulas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka, 10

• 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: