Visanne

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Visanne, 2 mg, tabletas

Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Visanne y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Visanne
• 3. Cómo tomar Visanne
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Visanne
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES VISANNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Visanne se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Visanne contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR VISANNE

Cuándo no tomar Visanne

Si:

• se ha detectado alergia (hipersensibilidad)a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase el punto 6 y el final del punto 2).
• existe coágulo de sangre(enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Visanne y coágulos de sangre venosos”a continuación;
• existe o ha existido en el pasado enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades del sistema cardiovascular, como ataque al corazón, accidente cerebrovascularo enfermedad cardíacaque causa una reducción del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también “Visanne y coágulos de sangre arteriales”a continuación;
• existe diabetescon daño a los vasos sanguíneos;
• existe o ha existido en el pasado enfermedad hepática grave(y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y (o) picazón en todo el cuerpo;
• existe o ha existido en el pasado tumor hepático benigno o maligno;
• existe o ha existido en el pasado o se sospecha tumor malignodependiente de hormonas sexuales, como cáncer de mama o tumor del aparato reproductor;
• existe sangrado vaginal inexplicable;

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras se toma Visanne, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Al tomar Visanne, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino). Visanne NOes un anticonceptivo. Para evitar el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Visanne. Es posible que se necesiten exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica o se ha aplicado en el pasado. Si:

ha habido coágulo de sangre(enfermedad tromboembólica venosa) en el pasado o algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;

algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;

ha habido depresiónen el pasado;

existe hipertensión arterialo se desarrolla hipertensión arterial mientras se toma Visanne;

se produce enfermedad hepáticamientras se toma Visanne. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;

existe diabeteso se ha producido diabetesdurante un embarazo anterior;

ha habido melasma(manchas de piel marrones o grises, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;

se produce dolor abdominalmientras se toma Visanne.

La probabilidad de quedar embarazada se reduce mientras se toma Visanne, ya que Visanne puede afectar la ovulación. Si queda embarazada mientras toma Visanne, existe un riesgo ligeramente aumentadode embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Visanne, debe decirle a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos de la función de las trompas de Falopio.

Visanne y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados fibromas uterinos, puede empeorar mientras se toma Visanne. Si el sangrado es abundante y persiste durante un período prolongado, puede conducir a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si se produce anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Visanne.

Visanne y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres tratadas con Visanne, se producen cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 “Posibles efectos adversos”).

Visanne y coágulos de sangre venosos

Algunos estudios sugieren que puede existir un riesgo ligeramente aumentadode coágulos de sangre en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Visanne. Rara vez, los coágulos de sangre pueden causar discapacidad grave y persistente o incluso la muerte. El riesgo de coágulo de sangre venosoaumenta:

• con la edad;
• si existe sobrepeso;
• si se ha producido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o otro órgano (incluso en un familiar cercano);
• si se planea una operación, se ha producido un accidente grave o la inmovilización se produce durante un período prolongado. Es importante informar a su médico con antelación sobre el uso de Visanne, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le informará sobre cuándo puede volver a tomar Visanne. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Visanne y coágulos de sangre arteriales

Existen algunas pruebas de que puede existir una relación entre la administración de medicamentos que contienen progestágenos, como Visanne, y un riesgo ligeramente aumentadode coágulo de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente al tomar Visanne. El riesgo de coágulo de sangre arterialaumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar al tomar Visanne, especialmente si tiene más de 35 años;
• si existe sobrepeso;
• si algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si existe hipertensión.

Debe consultar a su médico antes de tomar Visanne.

Debe suspender el uso de Visanne y consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de coágulo de sangre, como:

• dolor y (o) hinchazón intensos en una pierna;
• dolor intenso y repentino en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar repentina;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza intenso, inusual o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• visión doble o pérdida total o parcial de la visión;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareos o pérdida de conciencia;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Visanne y cáncer

No está claro si Visanne aumenta el riesgo de cáncer de mama o no. Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman hormonas en comparación con las que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con más frecuencia por su médico. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender el tratamiento hormonal. Es importanterealizar controles de mama regularesy consultar a su médico si se detecta un bulto. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso.

Visanne y osteoporosis Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)

El uso de Visanne puede afectar la resistencia de los huesos en jóvenes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de usar Visanne, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis). Si la paciente toma Visanne, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos. Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de minerales óseos), su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratarla con Visanne, ya que Visanne tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Visanne y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe decirle a cualquier médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento que está tomando Visanne. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Visanne en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades: epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculosis(por ejemplo, rifampicina); infecciones por VIH y hepatitis C(inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol).
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Visanne con alimentos y bebidas

Mientras toma Visanne, la paciente debe evitar beber jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Visanne en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Pruebas de laboratorio

Si la paciente debe realizarse una prueba de sangre, debe decirle a su médico o personal de laboratorio que está tomando Visanne, ya que Visanne puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Visanne durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en personas que toman Visanne.

Visanne contiene lactosa.

En caso de intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Visanne.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Visanne a niñas antes de su primera menstruación. El uso de Visanne puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de usar Visanne, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

3. CÓMO TOMAR VISANNE

Visanne debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual para adultos es de 1 tableta al día. La siguiente información se refiere a Visanne, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir estas instrucciones, de lo contrario, la paciente no obtendrá los beneficios completos de tomar Visanne. El tratamiento con Visanne puede comenzar en cualquier día del ciclo natural. Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un paquete, debe comenzar el siguiente sin interrupción. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Visanne

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Visanne en una sola toma. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvidar tomar Visanne o experimentar vómitos o diarrea

La eficacia de Visanne se reducirá si se olvida una tableta. Si se olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando 1 tableta al día a la misma hora al día siguiente. Si se produce vómito dentro de las 3-4 horas después de tomar Visanne o se produce diarrea grave, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. Estas situaciones son similares a olvidar tomar una tableta. Después de vómitos o diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Visanne, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del uso de Visanne

Si la paciente suspende el uso de Visanne, puede producirse un retorno de los síntomas anteriores de endometriosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Visanne puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos son más comunes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Visanne y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento. También pueden producirse cambios en el patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o la menstruación puede no ocurrir en absoluto.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso
• estado de ánimo deprimido, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, abdomen distendido o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
• debilidad o irritabilidad

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios repentinos de humor
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención
• ojo seco
• acúfenos
• problemas no específicos de circulación o palpitaciones
• hipotensión
• sensación de falta de aire
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, gastritis, gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, picazón intensa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de sensibilidad a la luz o problemas de pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en los brazos y piernas
• infecciones del tracto urinario
• infecciones vaginales, sequedad en la zona genital, flujo, dolor pélvico, inflamación atrofia de los genitales con flujo (atrofia vulvovaginitis) o bultos o tumores en los senos
• hinchazón debido a la retención de líquidos

Los siguientes efectos adversos adicionales se han informado en adolescentes (12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VISANNE

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de “No usar después de” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Visanne

El principio activo es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest. Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Visanne y contenido del paquete

Las tabletas de Visanne son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la letra “B” grabada en una cara y de 7 mm de diámetro. Las tabletas se suministran en blister que contiene 14 tabletas. Los envases contienen blisters con 28, 86 o 168 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Visanne: Austria, República Checa, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Países Bajos, Islandia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia Visannette: Bélgica, Chipre, Estonia, Grecia, España, Lituania, Luxemburgo, Letonia. Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Bayer, S.A. Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid Teléfono: +34 91 347 47 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2021