Viregit-k

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Viregyt-K (Viregyt), 100 mg, cápsulas, duras

Hidrocloruro de amantadina
Viregyt-K y Viregyt son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Viregyt-K
• 3. Cómo tomar Viregyt-K
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Viregyt-K
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza

Viregyt-K es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro. Viregyt-K también tiene un efecto antiviral.
Viregyt-K se utiliza:

• para tratar la enfermedad de Parkinson mejorando el control muscular y reduciendo la rigidez, los temblores y la bradicinesia
• para tratar un tipo de gripe (gripe A).

2. Información importante antes de tomar Viregyt-K

Cuándo no tomar Viregyt-K:

• si el paciente es alérgico a la amantadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene convulsiones, como la epilepsia,
• si el paciente ha tenido una úlcera péptica,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si la paciente está embarazada o planea tener un hijo (véase el punto 2 Embarazo y lactancia),
• si la paciente está lactando (véase el punto 2 Embarazo y lactancia).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, y en caso de duda, antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o vascular,
• si el paciente tiene actualmente trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco que causan dificultad para respirar o edema en los tobillos) o una condición que lo predispone a ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG),
• si el paciente tiene una enfermedad mental, como la esquizofrenia o la demencia,
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, y en caso de duda, antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente o los miembros de su familia y/o cuidadores notan que el paciente tiene un deseo o un impulso irresistible de comportarse de una manera que no es típica para él y el paciente no puede resistir estos impulsos, un deseo o una tentación de comportarse de una manera que podría ser perjudicial para el paciente o para otros. Estos son llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gastar dinero de manera excesiva, un impulso sexual anormal o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede modificar la dosis o suspender el tratamiento con Viregyt-K.
Si el paciente experimenta una visión borrosa o otros problemas de visión, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Una temperatura corporal anormalmente baja (por debajo de 35°C) puede ocurrir especialmente en niños tratados por gripe. En tal caso, debe informar inmediatamente a un médico y suspender el tratamiento con Viregyt-K.

Niños y adolescentes

No se ha establecido una dosis para niños menores de 10 años con infecciones por el virus de la gripe A. Antes de administrar cualquier medicamento a un niño, debe consultar a un médico.

Viregyt-K y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con el efecto de Viregyt-K:

• medicamentos anticolinérgicos - utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la prociclidina;
• levodopa - utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que pueden aumentar los efectos del tipo anticolinérgico - como los medicamentos utilizados para tratar la depresión, los medicamentos antipsicóticos (que alivian los movimientos involuntarios, rápidos, repentinos, irregulares y no estereotipados), los medicamentos antihistamínicos (que suprimen las reacciones alérgicas), los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves);
• medicamentos antiespasmódicos - utilizados para tratar los espasmos del estómago, como la hioscina;
• medicamentos que pueden causar ciertos cambios en el ECG (electrocardiograma, por ejemplo, ziprasidona);
• medicamentos antipsicóticos - utilizados para mejorar los trastornos del pensamiento, los sentimientos y el comportamiento que ocurren en algunas enfermedades psiquiátricas, como la clorpromazina, el haloperidol;
• medicamentos diuréticos - utilizados para reducir la retención de agua en el cuerpo y reducir la presión arterial alta, como la hidroclorotiazida, el amilorida o el triamtereno.

Uso de Viregyt-K con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas mientras tome Viregyt-K.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Viregyt-K durante el embarazo o la planificación de un embarazo.
No debe tomar Viregyt-K durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede tener un efecto perjudicial en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La toma de Viregyt-K puede causar trastornos visuales o mareos. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Viregyt-K contiene lactosa monohidratada

Cada cápsula contiene 98 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Viregyt-K

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragar enteras con un vaso de agua.
La dosis recomendada es diferente según la enfermedad que se trate:
Enfermedad de Parkinson
Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día durante la primera semana.
El médico aumentará esta dosis a 2 cápsulas al día (200 mg).
En algunos casos, pueden administrarse dosis más altas, hasta 4 cápsulas (400 mg) al día. No debe exceder la dosis de 400 mg/día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día. El médico puede recetar una dosis más baja.
Infecciones por el virus de la gripe (gripe A)
Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la gripe: Viregyt-K debe administrarse durante aproximadamente 4 a 5 días.
En caso de trastornos renales, el médico puede recetar una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes.

Tratamiento de infecciones por el virus de la gripe (gripe A):
Niños y adolescentes: (10 a 15 años): 1 cápsula (100 mg) al día.
Niños (menores de 10 años): según las indicaciones del médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Viregyt-K

En caso de que el paciente o otra persona tome accidentalmente demasiadas cápsulas, debe informar inmediatamente a un médico o ponerse en contacto con el servicio de emergencia más cercano. Debe mostrar al médico el medicamento restante o el paquete vacío.

Olvido de una dosis de Viregyt-K

No debe preocuparse. En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible después de recordarlo, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente dosis. Luego debe volver al esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Viregyt-K

En la enfermedad de Parkinson, no debe suspender abruptamente el tratamiento con Viregyt-K, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
En caso de que desee suspender el tratamiento con Viregyt-K, debe consultar a un médico, quien le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
En caso de que se estén tomando medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y se suspenda abruptamente el tratamiento con Viregyt-K, puede ocurrir un conjunto de síntomas que incluye:

• fiebre,
• sudoración,
• latido cardíaco rápido,
• rigidez muscular (dificultad para moverse),
• pérdida del control de la vejiga (necesidad urgente de orinar).

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Algunos pacientes pueden notar que este medicamento pierde su efecto en la enfermedad de Parkinson después de un uso regular durante varios meses. En caso de que se detecte este hecho, debe informar a un médico.
En caso de que tenga alguna otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves y pueden desaparecer después de unos días de tratamiento. Si los efectos adversos son graves y persisten durante varios días, debe informar a un médico o farmacéutico.
En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con un médico o el servicio de emergencia más cercano:

• mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• pérdida de conocimiento,
• convulsiones.

Debe informar a un médico o farmacéutico en caso de que experimente alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma relacionado con la toma de Viregyt-K.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
edema en los tobillos, manchas rojas en la piel (livedo reticularis).
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
ansiedad, mejora del estado de ánimo, letargo, nerviosismo, depresión, insomnio, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, dificultad para controlar los movimientos (ataxia), discurso confuso, pérdida de la concentración, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), presión arterial baja al levantarse de la posición de decúbito, que puede causar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática), sequedad en la boca, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración excesiva, dolor muscular.
Alucinaciones, confusión y pesadillas (si la amantadina se administra junto con medicamentos anticolinérgicos o el paciente tiene una enfermedad mental).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
visión borrosa.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
confusión, desorientación (falta de orientación en el tiempo y el espacio), trastornos mentales y comportamientos como la paranoia (psicosis), temblor, dificultad para moverse, convulsiones, síntomas como los del síndrome neuroléptico maligno (puede ocurrir una sensación de calor, rigidez muscular, trastornos de la conciencia), diarrea, erupción cutánea, problemas oculares (como ardor y enrojecimiento de los ojos, daño a la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual), pérdida del control de la vejiga. Puede ocurrir dificultad para orinar o una necesidad urgente de orinar.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):
trastornos cardíacos que causan dificultad para respirar o edema en los tobillos, disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática, hipersensibilidad a la luz.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
delirio (trastorno de la atención, la percepción, el pensamiento y la memoria), estado de hipomanía y manía (sentimiento de un estado de ánimo anormalmente bueno).
Una temperatura corporal anormalmente baja (por debajo de 35°C) puede ocurrir especialmente en niños.
Un deseo irresistible de comportarse de una manera no típica - un impulso fuerte para apostar en exceso, un impulso sexual anormal o aumentado, un deseo no controlado de comprar o gastar dinero en exceso, un trastorno alimentario patológico (consumo de una gran cantidad de comida en un corto período de tiempo) o un trastorno alimentario compulsivo (consumo de una cantidad mayor de comida de la que se necesita para satisfacer el hambre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Viregyt-K

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Viregyt-K?

• La sustancia activa es 100 mg de clorhidrato de amantadina en cada cápsula, dura.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Cubierta: amarillo de quinolina (E 104), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Viregyt-K y qué contiene el paquete?

Cápsulas verdes, duras en una botella de vidrio marrón con un tapón blanco del tipo FG-7 con PE, con un anillo de seguridad y un amortiguador de PE, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
El paquete contiene 30 cápsulas, duras.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungría

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3447/01

Número de autorización para importación paralela: 241/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:23.10.2023
[Información sobre la marca registrada]