Amantix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AMANTIX, 100 mg, tabletas recubiertas

Sulfato de amantadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Consulte el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento AMANTIX y para qué se utiliza

El medicamento es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertas
sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro.
El medicamento reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
Las tabletas se utilizan:
en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los síndromes parkinsonianos, como la rigidez,
el temblor, la hipocinesia (disminución de la actividad motora) o la acinesia (inmovilidad);
en el tratamiento de los trastornos del movimiento que se asemejan a la enfermedad de Parkinson causados por ciertos
medicamentos (neurolépticos y medicamentos con un mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, como la discinesia temprana, la acatisia o el parkinsonismo).

2. Información importante antes de tomar el medicamento AMANTIX

Cuándo no tomar el medicamento AMANTIX:

si el paciente es alérgico a la amantadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no controlada (grado IV según la NYHA);
si el paciente tiene enfermedades cardíacas como la cardiomiopatía, la miocarditis;
si el paciente tiene trastornos de la conducción de los impulsos en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
si el paciente tiene cambios en el electrocardiograma (ECG) como un intervalo QT prolongado o ondas U visibles o si hay un antecedente familiar de síndrome de QT prolongado;
si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes);
si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (consulte el punto 2 – Medicamento y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento en pacientes con:
hiperplasia prostática (próstata);
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
insuficiencia renal de cualquier grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a la disminución de la filtración renal) (consulte el punto 3);
estados de agitación o confusión (desorientación) actuales o en el pasado;
trastornos psiquiátricos (síndromes de confusión o psicosis exógenas en el pasado)
con diarrea, vómitos, tomando medicamentos diuréticos o insulina en situaciones de emergencia, con enfermedades renales o anorexia (riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
tratados con memantina (consulte el punto 2 – Medicamento y otros medicamentos).

Otras informaciones importantes sobre el uso del medicamento AMANTIX

Antes de comenzar el tratamiento y después de 1 y 3 semanas de comenzar la terapia, debe realizarse un ECG y determinar el valor del intervalo QT corregido por la méthode de Bazett (QTc). El ECG también debe realizarse antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Los exámenes de control del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En el caso de pacientes con marcapasos, no es posible determinar con precisión el tiempo de duración del QT, por lo que la decisión de usar el medicamento debe tomarse individualmente para cada paciente, después de consultar con un cardiólogo.
En pacientes con función renal alterada, puede ocurrir una acumulación del medicamento debido a la disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede llevar a la aparición de síntomas relacionados con la sobredosis del medicamento. El médico debe ajustar la dosis con cuidado, medir y controlar el índice de filtración glomerular (consulte el punto 3).
En pacientes con síndrome cerebral orgánico o con antecedentes de convulsiones, debe tenerse especial cuidado al usar el medicamento debido a la posible exacerbación de los síntomas y la posibilidad de convulsiones (consulte los puntos 3 y 4).
Durante el tratamiento con amantadina, se han producido casos de pensamientos y comportamientos suicidas. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio o intenta hacerlo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe informar a su médico si el paciente o los miembros de su familia y/o cuidadores notan que el paciente tiene un deseo o una necesidad irresistible de comportarse de manera inusual y el paciente no puede resistir estos impulsos, o si tiene un deseo o una tentación de actuar de manera que podría ser perjudicial para él o para otros. Estos son llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, la comida excesiva o el gasto excesivo de dinero, o un aumento anormal del deseo sexual o de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede ajustar la dosis o suspender el medicamento .
Debe evitarse la administración de amantadina para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por el virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Personas mayores

En personas mayores, la dosis debe ajustarse con cuidado, especialmente en caso de agitación o confusión o síndrome de confusión (consulte el punto 3).

Medicamento AMANTIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento no debe usarse junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como:
algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (medicamentos antiarrítmicos de clase IA, como la quinidina, la dizopiramida y la procaína, y de clase III, como la amiodarona y el sotalol);
algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina, la clorpromazina, el haloperidol y la pimozida);
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como la amitriptilina);
algunos medicamentos utilizados para tratar la alergia, como el katarro alérgico (medicamentos antihistamínicos, como el astemizol y la terfenadina);
algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina y la claritromicina, y los inhibidores de la girasa, como la sparfloxacina);
algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (medicamentos antifúngicos azólicos);
otros medicamentos, como la budipina, la halofantrina, el cotrimoxazol, la pentamidina, el cisaprida o el bepridil.
La lista anterior puede no ser exhaustiva. Antes de tomar el medicamento junto con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacción debido a la prolongación del intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado con el medicamento y otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson. Con el fin de evitar los efectos adversos (como las reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o de ambos medicamentos.
La administración conjunta del medicamento y cada uno de los tipos de medicamentos o principios activos enumerados a continuación puede llevar a las siguientes interacciones:
Medicamentos anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los medicamentos anticolinérgicos (como la trihexifenidil, la benzatropina, la escopolamina, la biperidina y la orfenadrina).
Simpaticomiméticos indirectamente activos en el sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.
Levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson)
Intensificación mutua del efecto terapéutico (por lo que la levodopa puede administrarse conjuntamente con el medicamento).
Memantina (medicamento utilizado en la demencia)
La memantina puede intensificar el efecto y los efectos adversos del medicamento (consulte el punto 2 - Advertencias y precauciones).
Otros medicamentos
La administración conjunta de medicamentos diuréticos que contienen triamtereno en combinación con hidroclorotiazida puede reducir la eliminación del plasma de la amantadina, lo que puede llevar a concentraciones tóxicas en el suero. Por lo tanto, debe evitarse la administración conjunta de la amantadina y este tipo de productos.
Es importante destacar que las interacciones mencionadas anteriormente también pueden aplicarse a los medicamentos utilizados en el pasado

Uso del medicamento AMANTIX con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el medicamento, ya que el medicamento reduce la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas del medicamento están contraindicadas en el embarazo y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se puede descartar el efecto del medicamento en la concentración y la vigilancia, así como en la acomodación del ojo (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento adicional de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, mayor que el deterioro causado por la enfermedad en sí.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar rápidamente y con decisión en situaciones inesperadas y repentinas.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria y equipos eléctricos sin consultar a su médico.
Debe recordar que el alcohol puede aumentar el deterioro de la capacidad para conducir vehículos.

Medicamento AMANTIX contiene lactosa y tartrazina

El medicamento contiene lactosa (en forma monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene un colorante - tartrazina (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento AMANTIX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación del medicamento, a menos que su médico indique lo contrario. Debe seguir las instrucciones de dosificación, de lo contrario, el medicamento puede no funcionar correctamente.

Duración del tratamiento

Las tabletas deben tomarse por vía oral con un poco de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe tomarse más tarde de las 16 horas.
No debe interrumpir la toma de las tabletas sin consultar a su médico. El médico determina la duración del tratamiento según el estado de la enfermedad del paciente y su reacción individual al tratamiento.

Dosificación

El tratamiento de los pacientes con síndromes parkinsonianos y trastornos del movimiento inducidos por medicamentos es generalmente gradual. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y la gravedad de los síntomas y son determinados por el médico.
El tratamiento comienza con 1 tableta del medicamento una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (lo que equivale a 100 mg de sulfato de amantadina al día). Luego, la dosis diaria se aumenta en 100 mg a intervalos de una semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es generalmente de 1 a 3 tabletas dos veces al día (lo que equivale a 200-600 mg de sulfato de amantadina al día). La dosis diaria se puede tomar en tres dosis divididas, después de acordarlo con el médico.
En pacientes mayores, especialmente aquellos con agitación, confusión o síndrome de confusión, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor.
Si el paciente está tomando otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis del medicamento individualmente.
Si el paciente ya ha sido tratado previamente con amantadina en forma de solución para infusión, el médico puede administrar una dosis inicial más alta.
El médico puede administrar el tratamiento con amantadina en forma de solución para infusión en caso de un empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (crisis acinética).

Pacientes con trastornos de la función renal:

La dosificación del medicamento en tabletas debe adaptarse al valor de la tasa de filtración glomerular (parámetro que indica el grado de función renal). El médico determina la dosis adecuada del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento AMANTIX

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o pedir a un miembro de la familia que lo informe y aceptar ser remitido al hospital si se produce una intoxicación grave que se manifiesta con los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, marcha insegura, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla, trastornos del ritmo cardíaco.
Después de la ingesta conjunta del medicamento y otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, se han observado estados de confusión con alucinaciones y hasta coma, así como temblores musculares.
No se conoce un tratamiento farmacológico específico o un antídoto en caso de sobredosis del medicamento. El médico puede inducir el vómito o realizar un lavado gástrico.
La diálisis sanguínea (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de la amantadina durante la diálisis (alrededor del 5%).
En caso de intoxicación grave, es necesaria una terapia intensiva. El tratamiento debe incluir: la administración de líquidos y la acidificación de la orina para eliminar la sustancia tóxica lo antes posible, si es posible la sedación, la administración de medicamentos anticonvulsivantes y antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). No se conoce un medicamento específico o antídoto.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como se describió anteriormente), se puede intentar la administración intravenosa de fisostigmina en una dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos y 2 x 0,5 mg con un intervalo de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico realizará un examen de ECG y controlará cuidadosamente las condiciones que favorecen el desarrollo de la arritmia cardíaca, si lo considera necesario, por ejemplo, la falta de equilibrio electrolítico (deficiencia de potasio o magnesio en la sangre) o la bradicardia.

Omision de la administración del medicamento AMANTIX

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar tomando la dosis única prescrita por su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AMANTIX

Bajo ninguna circunstancia debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a una intolerancia al medicamento o a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar a su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y a la aparición de síntomas de abstinencia.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, no debe interrumpir bruscamente la administración del medicamento, ya que esto puede llevar a trastornos graves del movimiento, a veces combinados con la imposibilidad de moverse.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos:

Si el paciente experimenta algún efecto adverso de los enumerados a continuación, debe informar a su médico, quien decidirá el curso de acción.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
trastornos del sueño
ansiedad y agitación
retención urinaria en pacientes con hiperplasia prostática (próstata)
delirios (paranoias) con alucinaciones visuales, generalmente inducidos en pacientes mayores, estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes tratados concomitantemente con el medicamento y otros medicamentos antiparkinsonianos (como la levodopa, la bromocriptina) o la memantina
livedo reticularis (manchas rojizas y azuladas en la piel que se organizan en una red), a veces con edema de los tobillos y los pies
náuseas
mareos
sequedad en la boca
caída repentina de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla
lo que puede causar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
visión borrosa
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):
daño a la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas):
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
trastornos del ritmo cardíaco, como la taquicardia ventricular, la fibrilación ventricular, torsades de pointesy prolongación del intervalo QT; estos trastornos ocurren con más frecuencia después de superar las dosis recomendadas o cuando se administra la amantadina junto con otros medicamentos con efecto proarritmico o cuando hay otros factores de riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (consulte el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento" y "Medicamento y otros medicamentos")
pérdida transitoria de la visión
aumento de la sensibilidad a la luz
convulsiones (generalmente después de superar la dosis recomendada)
espasmos musculares
trastornos de la sensación en las extremidades
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deseo irresistible de comportarse de manera inusual - fuerte atracción por el juego compulsivo, deseo sexual anormal o aumento del deseo sexual, gasto excesivo de dinero o comportamiento autodestructivo

En caso de trastornos de la visión, como la pérdida de la agudeza visual o la visión borrosa, debe consultar a su médico para descartar el edema de la córnea (consulte el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMANTIX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento AMANTIX

El principio activo del medicamento es el sulfato de amantadina.
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de patata, gelatina, povidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, copolímero de metacrilato de butilo básico, tartrazina (E 110), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento AMANTIX y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas redondas de color naranja con una ranura en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar su deglución, y no la división en dosis iguales.
El paquete contiene 30 o 100 tabletas recubiertas en un cartón de papel
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
Teléfono: +49 69 1503 0
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: