Amantix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AMANTIX, 200 mg/500 mL, solución para infusión

Sulfato de amantadina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento AMANTIX y para qué se utiliza

El medicamento es un agente dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluyendo el cerebro.
El medicamento reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
El medicamento se utiliza:

• en el tratamiento inicial y intensivo de los síntomas graves y potencialmente mortales de la enfermedad de Parkinson, incluyendo la parálisis aguda y total (crisis acinética) causada por la exacerbación aguda de la enfermedad de Parkinson;
• en el tratamiento de los trastornos de la conciencia y la vigilia causados por diversas razones (como parte de la terapia integral en condiciones hospitalarias).

2. Información importante antes de tomar el medicamento AMANTIX

Cuándo no tomar el medicamento AMANTIX:

• si el paciente es alérgico a la amantadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no controlada (grado IV según la NYHA);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas como cardiomiopatía o miocarditis;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• si el paciente tiene cambios en el electrocardiograma (ECG) como un intervalo QT prolongado o ondas U visibles o si hay antecedentes familiares de síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos graves (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase el punto 2 - Medicamento y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento si tiene:

• trastorno renal grave (clearance de creatinina <10 ml min);< li>
• hiperplasia prostática;
• hipertensión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• insuficiencia renal de cualquier grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a la disminución de su eliminación renal) (véase el punto 3);
• estados de agitación o confusión (desorientación) actual o en el pasado;
• trastornos psiquiátricos (síndromes psicóticos o psicosis exógenas en el pasado);
• diarrea, vómitos, toma de diuréticos o insulina en situaciones de emergencia, o enfermedades renales o anorexia (riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
• tratamiento concomitante con memantina (véase el punto 2 - Medicamento y otros medicamentos).

Otras informaciones importantes sobre el uso del medicamento AMANTIX

Antes de iniciar el tratamiento y después de 1 y 3 semanas de tratamiento, debe realizarse un ECG y determinar el valor de QT corregido según la fórmula de Bazett (QTc). El ECG también debe realizarse antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Los controles posteriores del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
El tratamiento debe evitarse o interrumpirse en pacientes que presenten: valores iniciales de QTc mayores de 420 ms, aumento de más de 60 ms durante el tratamiento con infusiones del medicamento o un QTc mayor de 480 ms durante el tratamiento con infusiones del medicamento, así como en pacientes con ondas U visibles. Siguiendo las advertencias y contraindicaciones anteriores, se puede prevenir un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal, como la taquicardia ventricular torsades de pointes.
En caso de aparición de síntomas como palpitaciones, mareos o síncope, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar a un médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante un monitoreo de 24 horas. Si el médico no encuentra ninguna alteración de la función cardíaca, la administración del medicamento puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones y posibles interacciones (véase el punto 4).
En pacientes con marcapasos, no es posible determinar con precisión el intervalo QT, por lo que la decisión de administrar el medicamento debe tomarse individualmente para cada paciente, después de consultar a un cardiólogo.
En pacientes con función renal alterada, puede ocurrir una acumulación del medicamento debido a la disminución de su eliminación renal. Esto puede llevar a la aparición de síntomas relacionados con la sobredosis del medicamento. El médico debe ajustar la dosis con precaución, medir y monitorear el índice de filtración glomerular (véase el punto 3).
Se recomienda especial precaución cuando el medicamento se administra a pacientes con síndrome orgánico cerebral o propensión a convulsiones, ya que puede ocurrir un aumento de los síntomas y convulsiones (véase el punto 3 y el punto 4).
Pacientes con convulsiones actuales o antecedentes de convulsiones, así como aquellos con enfermedades cardiovasculares, deben estar bajo supervisión médica constante durante el tratamiento con el medicamento.
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento en pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que esto puede llevar a trastornos motores graves, a veces con imposibilidad de movimiento.
Pacientes con enfermedad de Parkinson tratados concomitantemente con medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y el medicamento están, en caso de interrupción brusca del tratamiento, en riesgo de desarrollar un síndrome potencialmente mortal, llamado síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se caracteriza por un aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular y trastornos del sistema nervioso autónomo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, a menudo se observan síntomas clínicos como hipotensión, salivación, sudoración, fiebre, retención de líquidos y depresión. Al administrar el medicamento en este grupo de pacientes, es importante considerar sus efectos adversos y interacciones.
Pacientes que experimenten problemas para orinar deben consultar a un médico.
Si un paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Durante el tratamiento con amantadina, se han reportado casos de pensamientos y comportamientos suicidas. Si un paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, o intenta hacerlo, debe consultar inmediatamente a un médico.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares y/o cuidadores observan que el paciente tiene deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera poco característica y no puede resistir estos impulsos, o si tiene deseos o tentaciones de comportarse de manera que podría ser perjudicial para él o para otros. Estos son llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o gastar dinero de manera excesiva, o un aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales. El médico puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.

Personas mayores

En personas mayores, la dosis debe ajustarse con precaución, especialmente en caso de agitación o confusión, o síndrome de desorientación (véase el punto 3).

Interacción del medicamento AMANTIX con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (medicamentos antiarrítmicos de clase IA, como la quinidina, la dizopiramida y la procaína, y de clase III, como la amiodarona y el sotalol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina, la clorpromazina, el haloperidol y la pimozida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como la amitriptilina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la alergia, como la fiebre del heno (medicamentos antihistamínicos, como el astemizol y la terfenadina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina y la claritromicina, y inhibidores de la girasa, como la sparfloxacina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (medicamentos antifúngicos azólicos);
• otros medicamentos, como la budipina, la halofantrina, el cotrimoxazol, la pentamidina, el cisaprida o el bepridil.

La lista anterior puede ser incompleta. Antes de administrar el medicamento concomitantemente con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacción debida a la prolongación del intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado del medicamento con otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson. Con el fin de evitar efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o de ambos medicamentos.
Debe evitarse la administración de amantadina para la profilaxis y el tratamiento de la infección por el virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.
No hay estudios específicos sobre la interacción del medicamento administrado por infusión intravenosa concomitantemente con otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, trihexifenidil, etc.) o con memantina (véase el punto 4).
La administración concomitante del medicamento y cualquier tipo de medicamento o principio activo mencionado a continuación puede llevar a las siguientes interacciones:

Medicamentos anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
Simpaticomiméticos indirectamente activos en el sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.
Levodopa (medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson)
Potenciación mutua del efecto terapéutico (por lo tanto, la levodopa puede administrarse concomitantemente con el medicamento).
Memantina (medicamento utilizado para la demencia)
La memantina puede potenciar el efecto y los efectos adversos del medicamento (véase el punto 2 - Advertencias y precauciones).
Otros medicamentos
La administración concomitante de diuréticos que contienen triamtereno en combinación con hidroclorotiazida puede reducir la eliminación renal de la amantadina, lo que puede llevar a concentraciones tóxicas en suero. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de amantadina y este tipo de medicamentos.
Es importante destacar que las interacciones mencionadas anteriormente pueden ocurrir también con medicamentos administrados en el pasado reciente.

AMANTIX con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el medicamento, ya que el medicamento reduce la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay experiencia suficiente sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Hay informes de nacimientos saludables, así como de complicaciones durante el embarazo y trastornos del desarrollo fetal. En estudios en animales, se ha demostrado que la amantadina, el principio activo del medicamento, puede causar daños fetales. El riesgo potencial para humanos no es conocido.
La amantadina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con amantadina en el primer trimestre (los primeros tres meses del embarazo), deben realizarse exámenes de ultrasonido.
Lactancia
La amantadina pasa a la leche materna. Si su uso es absolutamente necesario durante la lactancia, debe observar al niño en busca de signos que puedan ocurrir en relación con el uso del medicamento (erupciones cutáneas, retención de orina, vómitos), y debe interrumpir la lactancia si es necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se puede descartar el efecto del medicamento en la concentración y la vigilancia, así como en la acomodación del ojo (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson.
Al inicio del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento adicional de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, mayor que el deterioro causado por la enfermedad en sí.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar rápidamente y con decisión en situaciones inesperadas y repentinas.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria y equipos eléctricos sin consultar a un médico.
Debe recordar que el alcohol puede aumentar el empeoramiento de la capacidad para conducir vehículos.

El medicamento AMANTIX contiene sodio

El medicamento contiene 1770 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 500 mL. Esto equivale al 88,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En caso de tomar el medicamento durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento AMANTIX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determinará su médico. Dependerá de la indicación para la que se prescribe el medicamento y de la reacción individual del paciente al tratamiento.

Vía de administración

Intravenosa.

Dosis

Enfermedad de Parkinson
En caso de exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y en la crisis acinética, 200 mg de sulfato de amantadina en 500 mL de solución deben administrarse 1-3 veces al día en infusión intravenosa.
La velocidad de infusión no debe exceder 55 gotas/minuto, lo que equivale a un tiempo de infusión de aproximadamente 3 horas.
En personas mayores, especialmente aquellas con agitación, confusión o síntomas de desorientación, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.
Si el paciente está tomando otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico debe determinar la dosis del medicamento individualmente.
Trastornos de la conciencia
En el tratamiento de los trastornos de la conciencia y la vigilia de diversas etiologías, inicialmente se administra una dosis de 200 mg al día en infusión intravenosa lenta (> 3 horas) durante 3-5 días. Dependiendo del estado clínico, el tratamiento puede continuar (si es posible en forma oral) hasta 4 semanas con una dosis de 200 mg de sulfato de amantadina al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg.

Dosis en pacientes con función renal alterada

En pacientes con función renal alterada, la dosis debe ajustarse según el valor de la tasa de filtración glomerular (TFG), como se muestra en la siguiente tabla:

La tasa de filtración glomerular (TFG) se puede estimar según la siguiente fórmula:
(140 - edad) × peso corporal
Clcr = -------------------------------
72 × creatinina
donde:
Clcr = clearance de creatinina en mL/min
Creatinina = concentración de creatinina en suero en mg/100 mL
El clearance de creatinina calculado según esta fórmula se aplica solo a hombres (los valores correspondientes en mujeres son aproximadamente el 85% de estos valores) y puede ser equivalente al clearance de inulina para determinar la TFG (120 mL/min en adultos).
La amantadina se elimina solo en una pequeña medida durante la diálisis (aproximadamente el 5%).

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia suficiente sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento AMANTIX

En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada o en caso de sobredosis debido a una velocidad de infusión demasiado alta, deben tomarse las medidas típicas en caso de sobredosis potencialmente mortal.
La intoxicación aguda y la sobredosis se caracterizan por náuseas, vómitos, agitación, temblores, marcha inestable, visión borrosa, somnolencia, depresión, trastornos del habla y convulsiones. En un caso, se informó de una arritmia cardíaca maligna.
Después de la administración concomitante de amantadina y otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, se han observado psicosis en forma de confusión con alucinaciones visuales, a veces con coma y mioclonus.
Debido a que la amantadina se elimina solo en una pequeña medida durante la diálisis (aproximadamente el 5%), no se recomienda la hemodiálisis.
En caso de intoxicación potencialmente mortal, se requiere terapia intensiva. El tratamiento debe incluir: administración de líquidos y acidificación de la orina para eliminar la sustancia tóxica lo antes posible, si es posible sedación, administración de medicamentos anticonvulsivantes y antiarrítmicos (lidocaína intravenosa).
No se conoce un medicamento o antídoto específico.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como los descritos anteriormente), se puede intentar la administración intravenosa de fisostigmina en una dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos y 2 × 0,5 mg con un intervalo de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico puede recomendar la realización de un ECG si lo considera necesario y el monitoreo de los pacientes para detectar la prolongación del intervalo QT y los factores que predisponen a trastornos del ritmo cardíaco, como trastornos electrolíticos (especialmente la disminución de los niveles de potasio o magnesio en la sangre) o la disminución de la función cardíaca.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AMANTIX

Bajo ninguna circunstancia debe interrumpirse el tratamiento sin consultar a un médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a intolerancia al medicamento o agravamiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar a su médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que esto puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y a la aparición de síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos:

Si el paciente experimenta algún efecto adverso de los enumerados a continuación, debe informar a su médico, quien decidirá el curso de acción posterior.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del sueño
• ansiedad y agitación
• retención de orina en pacientes con hiperplasia prostática
• livedo reticularis (manchas rojiazules en la piel que se disponen en forma de red), a veces con edema de los tobillos y las piernas
• náuseas
• mareos
• sequedad bucal
• hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al levantarse o sentarse bruscamente)
• psicosis paranoides exógenas (trastornos del comportamiento y la percepción) con alucinaciones visuales, especialmente en personas mayores predispuestas.

Es posible que estos efectos adversos ocurran con mayor frecuencia durante la administración concomitante del medicamento con otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o con memantina.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
visión borrosa
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• daño a la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica generalizada aguda, con síntomas como una caída repentina de la presión arterial, taquicardia, dificultad para respirar y tragar, vómitos, dolor abdominal, diarrea, erupciones cutáneas, picazón y edema, que ocurre durante la infusión intravenosa del medicamento.
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Estos efectos adversos ocurren con menor frecuencia durante la administración intravenosa del medicamento.
• trastornos cardíacos, como taquicardia ventricular, torsades de pointes, fibrilación ventricular y prolongación del intervalo QT. Estos trastornos ocurren con mayor frecuencia después de exceder las dosis recomendadas o cuando se administra amantadina concomitantemente con otros medicamentos con efecto proarritmico o en presencia de otros factores de riesgo de trastornos cardíacos (véase el punto 2 - "Cuándo no tomar el medicamento" y "Medicamento y otros medicamentos").
• pérdida transitoria de la visión
• hipersensibilidad a la luz
• convulsiones (generalmente después de exceder la dosis recomendada)
• espasmos musculares
• trastornos de la sensación en las extremidades

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema de la córnea (que cede después de interrumpir el tratamiento)
• deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera poco característica, como juego compulsivo, comer en exceso o gastar dinero de manera excesiva, o un aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales.

En caso de aparición de trastornos de la visión, como pérdida de la agudeza visual o visión borrosa, debe consultar a un médico para descartar el edema de la córnea (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMANTIX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni depositarlo en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento AMANTIX?

El principio activo del medicamento es el sulfato de amantadina.
Un frasco de 500 mL de solución para infusión contiene 200 mg de sulfato de amantadina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento AMANTIX y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución para infusión transparente e incolora.
El medicamento se presenta en un paquete de cartón:

2 frascos de 500 mL
10 frascos de 500 mL
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
Teléfono: +49 69 1503 0
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: