Amantix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

AMANTIX (PK-Merz), 100 mg, tabletas recubiertas

Sulfato de amantadina
AMANTIX y PK-Merz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento AMANTIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento AMANTIX
• 3. Cómo tomar el medicamento AMANTIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento AMANTIX
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento AMANTIX y para qué se utiliza

El medicamento AMANTIX es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro.
El medicamento AMANTIX reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
Las tabletas de AMANTIX se utilizan:

• para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez, el temblor, la hipocinesia (disminución del movimiento) o la acinesia (inmovilidad);
• para tratar los trastornos del movimiento que se asemejan a la enfermedad de Parkinson causados por ciertos medicamentos (neurolépticos y medicamentos con un mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, como la discinesia temprana, la acatisia o el parkinsonismo).

2. Información importante antes de tomar el medicamento AMANTIX

Cuándo no debe tomar el medicamento AMANTIX:

• si el paciente es alérgico a la amantadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no controlada (grado IV según la NYHA);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas como cardiomiopatía, miocarditis;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción del impulso en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• si el paciente tiene cambios en el electrocardiograma (ECG) como un intervalo QT prolongado o ondas U visibles o si hay un antecedente familiar de síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase el punto 2 - Medicamento AMANTIX y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento AMANTIX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento AMANTIX si tiene:

• hiperplasia prostática;
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• insuficiencia renal de cualquier grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a la disminución de la filtración renal) (véase el punto 3);
• estados de agitación o confusión (desorientación) actuales o en el pasado;
• trastornos psiquiátricos (síndromes de confusión o psicosis exógena en el pasado)
• diarrea, vómitos, toma de diuréticos o insulina en situaciones de emergencia, enfermedades renales o anorexia (riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
• tratamiento concomitante con memantina (véase el punto 2 - Medicamento AMANTIX y otros medicamentos).

Otras informaciones importantes sobre el uso del medicamento AMANTIX

Antes de comenzar el tratamiento y después de 1 y 3 semanas de comenzar la terapia, debe realizarse un ECG y determinar el valor del intervalo QT corregido según la fórmula de Bazett. El ECG también debe realizarse antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Las pruebas de seguimiento del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En el caso de pacientes con marcapasos, no es posible determinar con precisión el tiempo de duración del intervalo QT, por lo que la decisión de usar el medicamento AMANTIX debe tomarse individualmente para cada paciente, después de consultar con un cardiólogo.
En pacientes con función renal alterada, puede ocurrir una acumulación del medicamento debido a la disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede llevar a la aparición de síntomas relacionados con la sobredosis del medicamento. El médico debe ajustar la dosis con cuidado, medir y controlar el índice de filtración glomerular (véase el punto 3).
En pacientes con síndrome orgánico cerebral o con antecedentes de convulsiones, debe tener especial cuidado al usar el medicamento AMANTIX debido a la posible exacerbación de los síntomas y la posibilidad de convulsiones (véanse los puntos 3 y 4).
Durante el uso del medicamento AMANTIX, el médico debe monitorear regularmente a los pacientes propensos a convulsiones, incluyendo a aquellos que han tenido convulsiones en el pasado, así como a los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Si durante el uso del medicamento AMANTIX, el paciente experimenta palpitaciones, mareos o pérdida temporal de conciencia (síncope), debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento AMANTIX y consultar a un médico para evaluar la función cardíaca a través de la monitorización de 24 horas. Si el médico no detecta ninguna alteración de la función cardíaca, el uso del medicamento AMANTIX puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones y las interacciones (véase el punto 4).
Los pacientes que están tomando medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y el medicamento AMANTIX están en riesgo de desarrollar un síndrome potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno si se interrumpe abruptamente el uso del medicamento AMANTIX. Este síndrome se caracteriza por:

• aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular y trastornos del sistema nervioso autónomo.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, a menudo se observan síntomas clínicos como la disminución de la presión arterial, la salivación, la sudoración, el aumento de la temperatura corporal, la retención de líquidos y la depresión. Al usar el medicamento AMANTIX en este grupo de pacientes, debe tener especial cuidado con sus efectos adversos y las interacciones.
Los pacientes que experimenten dificultades para orinar deben consultar a un médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Debe informar a su médico si el paciente o los miembros de su familia y/o cuidadores notan que el paciente tiene deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera poco característica y no puede resistir estos impulsos, o si tiene deseos o tentaciones de comportarse de manera que podría ser perjudicial para él o para otros. Estos son llamados trastornos de control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gasto excesivo de dinero, el aumento de la libido o el aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede ajustar la dosis o interrumpir el uso del medicamento AMANTIX.
No debe usar la amantadina para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por el virus de la influenza tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Personas mayores

En personas mayores, la dosis debe ajustarse con cuidado, especialmente si hay antecedentes de agitación o confusión o síndrome de confusión (véase el punto 3).

Medicamento AMANTIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento AMANTIX no debe usarse junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como:

• algunos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos de clase IA, como la quinidina, la dizopiramida, la procaína amida, y de clase III, como la amiodarona, el sotalol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como la tioridazina, la clorpromazina, la haloperidol, la pimozida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como la amitriptilina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como la terfenadina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la claritromicina, y los inhibidores de la girasa, como la sparfloxacina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (medicamentos antifúngicos azólicos);
• otros medicamentos, como la budipina, la halofantrina, la cotrimoxazol, la pentamidina, la cizaprida o la bepridil.

La lista anterior puede no ser exhaustiva. Antes de usar el medicamento AMANTIX junto con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacciones debido a la prolongación del intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado con el medicamento AMANTIX y otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson. Para evitar los efectos adversos (como las reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis del medicamento administrado o de ambos medicamentos.
La administración concomitante del medicamento AMANTIX y cada uno de los tipos de medicamentos o principios activos enumerados a continuación puede llevar a las siguientes interacciones:

• Medicamentos anticolinérgicos
  Exacerbación de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los medicamentos anticolinérgicos (como la trihexifenidil, la benzatropina, la escopolamina, la biperidina, la orfenadrina).
• Simpatomiméticos que actúan indirectamente en el sistema nervioso central
  Exacerbación del efecto central de la amantadina.
• Levodopa (medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson)
  Potenciación mutua del efecto terapéutico (por lo que la levodopa puede administrarse junto con el medicamento AMANTIX).
• Memantina (medicamento utilizado para la demencia)
  La memantina puede potenciar el efecto y los efectos adversos del medicamento AMANTIX (véase el punto 2 - Advertencias y precauciones).
• Otros medicamentos
  La administración concomitante de diuréticos que contienen triamtereno en combinación con hidroclorotiazida puede reducir la eliminación del plasma de la amantadina, lo que puede llevar a concentraciones tóxicas en el suero. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de la amantadina y este tipo de productos.

Uso del medicamento AMANTIX con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras toma el medicamento AMANTIX, ya que este medicamento reduce la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento AMANTIX en tabletas está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se puede descartar el efecto del medicamento AMANTIX en la concentración y la vigilancia, así como en la acomodación del ojo (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson.
Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento adicional de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, mayor que el deterioro causado por la enfermedad en sí.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar rápidamente y con decisión en situaciones inesperadas y repentinas.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria y equipos eléctricos sin consultar a un médico.
Debe recordar que el alcohol puede aumentar el empeoramiento de la capacidad para conducir vehículos.

El medicamento AMANTIX contiene lactosa monohidratada y tartrazina

El medicamento AMANTIX contiene lactosa monohidratada. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento AMANTIX contiene un colorante - tartrazina (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento AMANTIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación del medicamento AMANTIX, a menos que su médico indique lo contrario. Debe seguir las instrucciones de dosificación; de lo contrario, el medicamento AMANTIX puede no funcionar correctamente.

Duración del tratamiento

Las tabletas deben tomarse por vía oral con un poco de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe tomarse después de las 16 horas.
No debe interrumpir la toma de las tabletas sin consultar a su médico. El médico determina la duración del tratamiento según el estado de la enfermedad del paciente y su reacción individual al tratamiento.

Dosificación

El tratamiento de los pacientes con síndromes parkinsonianos y trastornos del movimiento inducidos por medicamentos es generalmente gradual. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y la gravedad de los síntomas, y son determinadas por el médico.
El tratamiento comienza con 1 tableta de medicamento AMANTIX una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (lo que equivale a 100 mg de sulfato de amantadina al día). Luego, la dosis diaria se aumenta en 100 mg a intervalos de una semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es generalmente de 1 a 3 tabletas dos veces al día (lo que equivale a 200-600 mg de sulfato de amantadina al día). La dosis diaria se puede tomar en tres dosis divididas, después de acordarlo con el médico.
En pacientes mayores, especialmente aquellos con agitación, confusión o síndrome de confusión, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor.
Si el paciente está tomando otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis del medicamento AMANTIX individualmente.
Si el paciente ha sido tratado previamente con amantadina en forma de solución para infusión, el médico puede usar una dosis inicial más alta.
El médico puede usar el tratamiento con amantadina en forma de solución para infusión en caso de empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (crisis acinética).

Pacientes con trastornos de la función renal:

La dosificación del medicamento AMANTIX en tabletas debe adaptarse al valor del aclaramiento renal (parámetro que indica el grado de función renal). El médico determina la dosis adecuada del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AMANTIX

En caso de sobredosis, debe informar a su médico o pedir a un familiar que lo haga y aceptar ser derivado al hospital si se produce una intoxicación grave que se manifieste con los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, marcha inestable, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla, trastornos del ritmo cardíaco.
Después de tomar el medicamento AMANTIX junto con otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, se han observado estados de confusión con alucinaciones, e incluso coma, así como temblores musculares.
No se conoce un tratamiento farmacológico específico o un antídoto en caso de sobredosis del medicamento AMANTIX. El médico puede inducir el vómito o realizar un lavado gástrico.
La diálisis sanguínea (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de la amantadina durante la diálisis (alrededor del 5%).
En caso de intoxicación grave, es necesaria una terapia intensiva. El tratamiento debe incluir la administración de líquidos y la acidificación de la orina para eliminar la sustancia tóxica lo antes posible, si es posible la sedación, la administración de medicamentos anticonvulsivantes y antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). No se conoce un medicamento o antídoto específico.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como se describió anteriormente), se puede intentar la administración intravenosa de fisostigmina en una dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos y 2 x 0,5 mg con un intervalo de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico realizará un ECG y controlará cuidadosamente las condiciones que favorecen el desarrollo de arritmias cardíacas, si lo considera necesario, por ejemplo, la falta de equilibrio electrolítico (deficiencia de potasio o magnesio en la sangre) o la frecuencia cardíaca lenta.

Omisión de una dosis del medicamento AMANTIX

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar tomando la dosis única prescrita por su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AMANTIX

Bajo ninguna circunstancia debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a intolerancia al medicamento o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar a su médico. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que esto puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y la aparición de síntomas de abstinencia.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, no debe interrumpir abruptamente la administración del medicamento AMANTIX, ya que esto puede llevar a trastornos del movimiento graves, a veces con la incapacidad de moverse.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos del medicamento AMANTIX:

Frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 100 personas, pero menos frecuentes de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del sueño
• ansiedad y agitación
• retención de orina en pacientes con hiperplasia prostática;
• delirios paranoides (trastornos de la percepción y el comportamiento) con alucinaciones visuales, generalmente inducidos en pacientes mayores, estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes tratados concomitantemente con el medicamento AMANTIX y otros medicamentos antiparkinsonianos (como la levodopa, la bromocriptina) o la memantina
• livedo reticularis (manchas rojiazules en la piel que se distribuyen en forma de red), sometimes con edema de los tobillos y las piernas
• náuseas
• mareos
• sequedad en la boca
• caída repentina de la presión arterial al levantarse de la cama o del asiento, lo que puede causar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa

Raros (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10,000 personas, pero menos frecuentes de 1 de cada 1,000 personas):

• daño a la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual

Muy raros (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10,000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT; estos trastornos ocurren con más frecuencia después de superar las dosis recomendadas o cuando se administra la amantadina junto con otros medicamentos con efecto proarritmico o cuando hay otros factores de riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 2 - "Cuándo no debe tomar el medicamento AMANTIX" y "Medicamento AMANTIX y otros medicamentos")
• pérdida temporal de la visión
• aumento de la sensibilidad a la luz
• convulsiones (generalmente después de superar la dosis recomendada)
• espasmos musculares
• trastornos de la sensación en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera poco característica, como un deseo compulsivo de jugar, comer en exceso o gastar dinero, un aumento de la libido o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Estos son llamados trastornos de control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gasto excesivo de dinero, el aumento de la libido o el aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.

Si se producen trastornos de la visión, como la pérdida de la agudeza visual o la visión borrosa, debe consultar a un médico para descartar la posibilidad de edema de la córnea (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento AMANTIX

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

Č. šarže:; EXP.: véase la fecha de caducidad impresa - número de lote y fecha de caducidad: véase el troquelado
Číslo šarže.; Použitelné do: viz vyraženo - número de lote y fecha de caducidad: véase el troquelado

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento AMANTIX?

El principio activo del medicamento AMANTIX es el sulfato de amantadina.
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de patata, gelatina, povidona K 25, carmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
La cubierta está compuesta por: talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de titanio, estearato de magnesio, tartrazina.

Cómo es el medicamento AMANTIX y qué contiene el embalaje?

El medicamento AMANTIX tiene la forma de tabletas recubiertas redondas de color naranja con una ranura en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división, pero no la división en dosis iguales.
El embalaje contiene 30 o 100 tabletas recubiertas en un cartón de cartulina
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 27/219/93-C

Número de autorización de importación paralela: 213/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.05.2022

[Información sobre la marca registrada]