Viregit-k

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Viregyt-K, 100 mg, cápsulas duras

Hidrocloruro de amantadina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Viregyt-K
• 3. Cómo tomar Viregyt-K
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Viregyt-K
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza

Viregyt-K es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro. Viregyt-K también tiene un efecto antiviral.

Viregyt-K se utiliza:

• para tratar la enfermedad de Parkinson mediante la mejora del control muscular y la reducción de la rigidez, los temblores y la lentitud
• para tratar un tipo de gripe (gripe A).

2. Información importante antes de tomar Viregyt-K

Cuándo no tomar Viregyt-K:

• si el paciente es alérgico a la amantadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene convulsiones, como la epilepsia,
• si el paciente ha tenido una úlcera estomacal,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si la paciente está embarazada o planea tener un hijo (véase el punto 2 Embarazo y lactancia),
• si la paciente está amamantando (véase el punto 2 Embarazo y lactancia).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, y en caso de duda, antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o vascular,
• si el paciente tiene actualmente trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco que causan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos),
• si el paciente tiene una enfermedad mental, como la esquizofrenia o la demencia,
• si el paciente tiene una presión intraocular aumentada (glaucoma).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, y en caso de duda, antes de comenzar a tomar Viregyt-K, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente o los miembros de su familia y (o) cuidadores notan que el paciente tiene deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera que no es típica para él y no puede controlar estos impulsos, deseos o tentaciones de comportarse de manera que podría ser perjudicial para él o para otros. Estos son llamados trastornos de control de impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gasto excesivo de dinero, el aumento de la libido o la intensificación de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede modificar la dosis o suspender el tratamiento con Viregyt-K.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros problemas de visión, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.

Una temperatura corporal anormalmente baja (por debajo de 35°C) puede ocurrir especialmente en niños tratados por gripe. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Viregyt-K.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 5 años. Antes de administrar cualquier medicamento a un niño, debe consultar a su médico.

Viregyt-K y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Especially sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con el efecto de Viregyt-K:

• medicamentos anticolinérgicos - (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson) como la prociclidina,
• medicamentos antiespasmódicos - (utilizados para tratar los espasmos estomacales) como la hioscina,
• levodopa - un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos antipsicóticos - (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) como la clorpromazina, la haloperidol,
• medicamentos diuréticos - (utilizados para reducir la retención de agua en el cuerpo y reducir la presión arterial alta) como la hidroclorotiazida, la amilorida o la triamterena.

Uso de Viregyt-K con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Viregyt-K, no debe beber bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Viregyt-K durante el embarazo o la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Viregyt-K puede causar trastornos visuales o mareos. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Viregyt-K contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Viregyt-K

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

La dosis recomendada es diferente según la enfermedad que se esté tratando:

Enfermedad de Parkinson

Adultos: 1 cápsula, dura (100 mg) al día durante la primera semana.

El médico puede aumentar la dosis a 2 cápsulas al día (200 mg).

En algunos casos, pueden administrarse dosis más altas, hasta 4 cápsulas (400 mg) al día. No debe exceder la dosis de 400 mg/día.

Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.

Infecciones por el virus de la gripe (gripe A)

Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día.

Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la gripe, Viregyt-K debe tomarse durante aproximadamente 4 a 5 días.

En caso de trastornos renales, el médico puede recetar una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de infecciones por el virus de la gripe (gripe A):

Niños (de 10 a 15 años): 1 cápsula (100 mg) al día.

Niños (menores de 10 años): según las indicaciones del médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Viregyt-K

En caso de que el paciente o otra persona tome accidentalmente una cantidad excesiva de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe mostrar al médico el medicamento restante o el paquete vacío.

Olvido de una dosis de Viregyt-K

No debe preocuparse. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible después de acordarse, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente dosis. Luego, debe volver al esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Viregyt-K

No debe suspender abruptamente el tratamiento con Viregyt-K, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

En caso de deseo de suspender el tratamiento con Viregyt-K, debe consultar a su médico, quien le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.

En caso de que el paciente esté tomando medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y suspenda abruptamente el tratamiento con Viregyt-K, puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluye:

• fiebre,
• sudoración,
• latido cardíaco rápido,
• rigidez muscular (dificultad para moverse),
• pérdida del control de la vejiga (necesidad urgente de orinar).

En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Algunos pacientes pueden notar que este medicamento pierde su efecto en la enfermedad de Parkinson después de un uso regular durante varios meses. En caso de que esto ocurra, debe informar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Viregyt-K puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves y pueden desaparecer después de unos días de tratamiento. Si los efectos adversos son graves y persisten durante varios días, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• mareos,
• pérdida de conocimiento,
• convulsiones.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma relacionado con el tratamiento con Viregyt-K.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón en los tobillos,
• manchas rojas en la piel (livedo reticularis).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

ansiedad, estado de ánimo elevado, dificultad para dormir, dolor muscular, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido o irregular, sensación de fatiga, alucinaciones, pesadillas, presión arterial baja al levantarse de la cama. Esto puede causar mareos o sensación de desmayo. Dificultad para controlar los movimientos, sequedad en la boca, trastornos del habla, pérdida del apetito, trastornos visuales, sensación de enfermedad, dificultad para concentrarse, estreñimiento, sensación de nerviosismo, sudoración, depresión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

visión borrosa.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

confusión, desorientación (falta de conciencia del tiempo y el lugar), trastornos mentales y comportamientos como la paranoia, temblor, dificultad para moverse, síndrome neuroléptico maligno. Puede ocurrir una sensación de calor y rigidez muscular. Diarrea, erupciones cutáneas, ardor y enrojecimiento de los ojos, daño a la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual, pérdida del control de la vejiga. Puede ocurrir dificultad para orinar o necesidad urgente de orinar.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

trastornos cardíacos que causan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática, sensibilidad a la luz.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

una temperatura corporal anormalmente baja (por debajo de 35°C) puede ocurrir especialmente en niños.

deseos irresistibles de comportarse de manera no típica - un impulso fuerte hacia el juego compulsivo, un deseo sexual aumentado o disminuido, un deseo irresistible de comprar o gastar dinero, comer en exceso o comer compulsivamente (comer una cantidad mayor de la necesaria para satisfacer el hambre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Viregyt-K

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Viregyt-K?

• El principio activo es 100 mg de clorhidrato de amantadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Cubierta: amarillo de quinolina (E 104), indigotina (índigo carmín) (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Viregyt-K y qué contiene el paquete?

Cápsulas verdes, duras, en un frasco de vidrio marrón con tapa de plástico y sistema de seguridad, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

El paquete contiene 50 cápsulas duras.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest

Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65, 9900 Körmend

Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumania, país de exportación: 12264/2019/01

Número de autorización de importación paralela: 12/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:24.01.2023

[Información sobre la marca registrada]