Vines

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Vines (Variante)

60 microgramos + 15 microgramos, tabletas recubiertas

Gestodeno + Etinilestradiol
Vines y Variante son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vines y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vines
• 3. Cómo tomar Vines
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vines
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vines y para qué se utiliza

Vines es un medicamento anticonceptivo oral combinado, comúnmente conocido como "píldora".
El medicamento anticonceptivo oral combinado protege contra el embarazo de tres maneras. Las hormonas que contiene el medicamento:

• 1. Inhiben la liberación de óvulos por los ovarios cada mes (ovulación).
• 2. Espesan el moco (en la cerviz) para dificultar que el esperma llegue al óvulo.
• 3. Cambian el revestimiento del útero para evitar que un óvulo fertilizado se implante.

2. Información importante antes de tomar Vines

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Vines, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Vines, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Vines o en las que la eficacia de Vines puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vines modifica los cambios mensuales del moco cervical.
Vines, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Vines

No debe tomar Vines si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si es alérgica a la gestodeno o al etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si ha tenido (o tiene) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si ha tenido (o tiene) enfermedades oculares (por ejemplo, una enfermedad de la retina llamada retinopatía);
• si ha tenido (o tiene) tumores en el hígado;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática todavía es anormal;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si tiene (o sospecha que tiene) cáncer de mama o otro tumor, por ejemplo, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o cáncer de útero;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Vines si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Vines y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vines, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato:

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Vines o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado. También puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Vines.
Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Vines, también debe informar a su médico.

• si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario y adquirido;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Vines después del parto;
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión o cambios de humor;
• si tiene epilepsia (ver "Vines y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), eritema multiforme (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas marrones doradas, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

Tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Vines, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Vines es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
está sufriendo la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;

de coágulo pulmonar

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:
• pérdida repentina de visión o,
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo) pérdida de visión.
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, ataque al corazón
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• Tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Vines, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Vines es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como Vines, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Vines es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender Vines.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Vines, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Vines es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Vines, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Vines, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Tableta y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas hormonales combinadas. Es importante examinar los senos regularmente y consultar a su médico si nota algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Vines, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Vines, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de tabletas placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente paquete de Vines hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Niños y adolescentes

Hay datos limitados sobre el uso de Vines en adolescentes menores de 18 años.

Vines y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) sobre el uso de Vines. El médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar Vines si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Vines aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Vines".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos y reducir la eficacia de Vines en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• medicamentos para el VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos para la hipertensión pulmonar (bosentán),
• medicamentos para el trastorno del sueño (modafinilo),
• medicamentos para el tratamiento de la artritis (etoricoxib),
• algunos antibióticos (por ejemplo, griseofulvina),
• un medicamento herbal comúnmente conocido como hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan, debe consultar a su médico, ya que Vines puede no ser adecuado para ella.

Vines puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos),
• un medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Vines, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Vines durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Vines de inmediato y consultar a su médico.
No se debe tomar Vines durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Vines durante la lactancia, debe hablar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir vehículos y operar máquinas mientras toma Vines.

Vines contiene lactosa, lactosa monohidratada y tartrazina (E 102)

Vines contiene lactosa y lactosa monohidratada. Si la paciente ha sido diagnosticada previamente con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Vines.
Las tabletas placebo verdes inactivas contienen tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vines

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas recubiertas amarillas que contienen el principio activo y 4 tabletas recubiertas verdes placebo.
Las tabletas de Vines, marcadas con dos colores diferentes, están dispuestas en orden.
El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Vines al día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas aproximadamente a la misma hora cada día.
Debe tener cuidado de no confundir las tabletas: durante los primeros 24 días, debe tomar una tableta amarilla, y durante los últimos 4 días, una tableta verde. Luego, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister (24 tabletas amarillas y 4 tabletas verdes). No hay una pausa en la toma de tabletas entre blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es importante comenzar a tomar tabletas desde la tableta que se encuentra en la esquina superior izquierda del blister y tomar las tabletas en el orden correcto, según las indicaciones de las flechas en el paquete.

Preparación del blister

Para ayudar a controlar la toma correcta de las tabletas, el paquete contiene 7 etiquetas en forma de tiras con los días de la semana. Debe elegir una tira que comience con el día de la semana en que planea comenzar a tomar las tabletas. Por ejemplo, si planea comenzar a tomar Vines en miércoles, debe aplicar la etiqueta con "MIÉ".
Debe aplicar el símbolo "
" en la tira al mismo símbolo que se encuentra en el blister y pegar la tira en el área delimitada por una línea negra (en el marco). El nombre de cada día de la semana corresponderá a una columna específica de tabletas.
El nombre del día de la semana que se encuentra sobre cada tableta le ayudará a verificar si ha tomado la tableta correspondiente a ese día.
Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que haya tomado las 28 tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas verdes placebo (días placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta amarilla de Vines que contiene el principio activo. Después de tomar la última tableta verde placebo, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir el mismo día cada mes.

• Después de tomar la última tableta verde placebo, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir el mismo día cada mes.

Vines tomado de esta manera también protege contra el embarazo durante esos 4 días en que la paciente toma las tabletas placebo.

Cuándo se puede comenzar a tomar tabletas del primer blister?

Si no se han tomado medicamentos anticonceptivos hormonales en el mes anterior
Debe comenzar a tomar Vines en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). Si comienza a tomar Vines en el primer día de sangrado menstrual, estará protegida contra el embarazo de inmediato.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o anillo vaginal o parche transdérmico a Vines
Debe comenzar a tomar Vines lo antes posible después de tomar la última tableta activa del medicamento anticonceptivo hormonal combinado anterior o, como máximo, en el día siguiente al habitual para no tomar tabletas o placebo del medicamento anterior. En este caso, la paciente está protegida contra el embarazo.
Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tabletas que solo contienen progestágeno, inyecciones, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno) a Vines
Debe comenzar a tomar Vines en cualquier momento (en el caso de un implante o un sistema intrauterino, el día de su extracción, y en el caso de una inyección, el día en que se debiera administrar la próxima inyección). En todos estos casos, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso de Vines después de un aborto
Debe seguir las indicaciones de su médico.
Uso de Vines después del parto
Debe comenzar a tomar Vines entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar tabletas después de 28 días después del parto, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Vines.
Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar Vines (nuevamente), debe descartar el embarazo antes de reanudar Vines o esperar hasta su próximo sangrado menstrual.
Si la paciente está amamantando y desea reanudar Vines después del parto
Ver punto "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad".
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Vines, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Vines

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Vines.
Después de tomar varias tabletas de Vines al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Vines o si un niño las toma, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una tableta de Vines

Las últimas 4 tabletas en la cuarta fila del blister son tabletas placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no afectará la eficacia de Vines.
Debe desechar la tableta placebo olvidada.
Si la paciente olvida tomar una tableta amarilla que contiene el principio activo (tabletas del 1 al 24 en el blister), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

Riesgo de falta de protección anticonceptiva: qué hacer?

El riesgo de falta de protección anticonceptiva es mayor si se olvida una tableta amarilla al principio o al final del paquete. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas:

Se han olvidado más de una tableta del blister
Debe consultar a su médico.
Se ha olvidado una tableta en los días del 1 al 7 (primera fila)
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día y utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, debe considerar la posibilidad de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
Se ha olvidado una tableta en los días del 8 al 14 (segunda fila)
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Se ha olvidado una tableta en los días del 15 al 24 (tercera o cuarta fila)
Hay dos opciones:

• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. En lugar de tomar las tabletas placebo verdes del blister, debe omitirlas (desecharlas) y comenzar un nuevo paquete (el día de inicio será diferente). El sangrado de retirada probablemente ocurrirá después de terminar de tomar las tabletas del segundo paquete, durante la toma de las tabletas placebo verdes. Sin embargo, puede ocurrir un sangrado o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blister.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas amarillas que contienen el principio activo del paquete actual y pasar directamente a tomar las 4 tabletas placebo verdes (antes de tomar las tabletas placebo, debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar el siguiente paquete el mismo día que siempre, las tabletas placebo deben tomarse durante menos de 4 días. Si sigue una de estas opciones, todavía estará protegida contra el embarazo. Si se olvida de tomar cualquier tableta del blister y no se produce el sangrado durante los días placebo, puede estar embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, debe consultar a su médico.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa?

Si ocurren vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta amarilla que contiene el principio activo, o si ocurre diarrea severa, puede haber un riesgo de que el principio activo de la tableta no se absorba completamente en el cuerpo.
La situación es casi idéntica a la de olvidar una tableta. Si ocurren vómitos o diarrea, debe tomar otra tableta amarilla lo antes posible de un paquete de repuesto.
Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horas después de la hora habitual de toma de tabletas.
Si no es posible y han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones proporcionadas en el punto "Olvido de una tableta de Vines".

Retraso del sangrado de retirada: qué debe saber?

La paciente puede retrasar el sangrado de retirada omitiendo las tabletas placebo verdes de la cuarta fila del blister y comenzando un nuevo blister de Vines, hasta que se acabe. Durante la toma de las tabletas del segundo blister, puede ocurrir un sangrado o manchado. Debe tomar las tabletas del segundo blister hasta el final, incluyendo las 4 tabletas placebo verdes de la cuarta fila. Luego, debe comenzar un nuevo blister.
Antes de tomar una decisión sobre retrasar el sangrado, puede consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Vines, debe consultar a un médico. Debe comunicarse de inmediato con un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual y/o faríngeo y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Vines". Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• vaginitis, incluyendo infecciones por hongos en la vagina (candidiasis),
• cambios de humor, incluyendo depresión, trastornos sexuales (trastornos del libido),
• mareos,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• ansiedad,
• dolor de cabeza
• acné,
• dolor en los senos,
• sensibilidad en los senos,
• secreción de los senos,
• dolor menstrual,
• cambios en la intensidad del sangrado menstrual,
• cambios de peso,
• edema.

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 personas):

• cambios en el apetito,
• cambios en los niveles de lípidos en la sangre,
• migraña,
• hipertensión arterial,
• dolor abdominal causado por espasmos musculares abdominales,
• flatulencia,
• erupciones cutáneas,
• manchas amarillo-marrones en la cara (melasma),
• pérdida de cabello,
• aumento del vello corporal. Los efectos adversos raros(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 personas):
• reacción alérgica grave con casos raros de urticaria, dolor debido al edema de la piel y las mucosas (edema angioneurótico) y síntomas respiratorios y cardiovasculares,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre (intolerancia a la glucosa),
• irritación ocular por lentes de contacto,
• ictericia,
• fiebre nodosa (eritema nodoso),
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio, accidente cerebrovascular,
• mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago, intestino, riñón o ojo. La probabilidad de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la trombosis).

Los efectos adversos muy raros(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 personas):

• enfermedades hepáticas,
• enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico),
• enfermedades metabólicas conocidas como porfiria,
• trastornos del movimiento,
• trastornos oculares,
• pancreatitis,
• piedras en la vesícula biliar y enfermedad de la vesícula biliar,
• trastornos de la piel,
• trastornos de la coagulación de la sangre que causan insuficiencia renal (síndrome urémico-hemolítico).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vines

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Vines

Los principios activos de Vines son gestodeno (60 microgramos) y etinilestradiol (15 microgramos) en cada tableta amarilla.

Los demás componentes son:

Tabletas amarillas, activas, recubiertas: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, poliacrilato de potasio, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo quinoleína (E 104).

• Amarillo quinoleína (E 104).

Tabletas verdes, inactivas, recubiertas (placebo): celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina (E 132), amarillo quinoleína (E 104), óxido férrico negro (E 172), naranja S (E 110).

Cómo se presenta Vines y qué contiene el paquete

La tableta que contiene el principio activo es amarilla, recubierta, redonda, biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 5,5 mm. En una cara tiene grabado "G43", la otra cara es lisa. La tableta de placebo es verde, redonda, biconvexa, recubierta, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, sin marcas. Las tabletas recubiertas se empaquetan en blisters de película transparente de PVC/Aluminio. Cada blister se empaqueta en una bolsa de aluminio laminado. Los blisters en bolsas se empaquetan en una caja de cartón, que contiene la hoja de instrucciones para el paciente, una bolsa de cartón para almacenar los blisters y etiquetas en forma de tiras con los días de la semana marcados. Tamaños de los paquetes: 1×(24+4) tabletas recubiertas, 3×(24+4) tabletas recubiertas, 6×(24+4) tabletas recubiertas. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź. Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-30481

Número de autorización de importación paralela: 144/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]