Artilla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Artilla (Artizia)

0,075 mg + 0,02 mg, tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol
Artilla y Artizia son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Artilla y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Artilla
• 3. Cómo tomar Artilla?
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar Artilla?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Artilla y para qué se utiliza?

Artilla es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta de uso oral contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son gestodeno (progestágeno) y etinilestradiol.
Como todas las tabletas de uso oral en el paquete contienen la misma dosis de las hormonas mencionadas, esta tableta se conoce como un medicamento anticonceptivo oral combinado de una sola fase.
Debido a su bajo contenido de hormonas, se considera un medicamento anticonceptivo oral de baja dosis.
Artilla se utiliza para prevenir el embarazo. Cuando se toma según las indicaciones, es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

2. Información importante antes de tomar Artilla

Cuándo no tomar Artilla

No se debe tomar Artilla si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol, gestodeno o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• Si la paciente tiene ictericia o otra enfermedad hepática grave;
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor que puede ser influido por hormonas sexuales (por ejemplo, un tumor de mama o de los órganos reproductivos);
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Artilla, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
En esta hoja de instrucciones se presentan situaciones en las que es necesario suspender el uso del medicamento anticonceptivo o en las que su eficacia puede disminuir.
En estos casos, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otro método anticonceptivo no hormonal, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico. No se debe utilizar el método del calendario o el método de la temperatura. Pueden ser poco fiables, ya que el medicamento anticonceptivo afecta los cambios de temperatura y la composición del moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.

Artilla, al igual que otros medicamentos anticonceptivos, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

• Si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir (ver también el punto "Artilla y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas o trastornos mencionados aparecen por primera vez durante el uso de Artilla, es necesario suspender su uso y consultar a un médico. Mientras tanto, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas empeoran durante el uso de Artilla, también es necesario informar al médico si:

• la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

(enfermedad inflamatoria crónica del intestino);

• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se ha detectado en la paciente un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Artilla después del parto;
• la paciente padece flebitis (trombosis de las venas superficiales);
• la paciente padece varices;
• la paciente padece epilepsia;
• alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido cáncer de mama;
• la paciente padece trastornos hepáticos o biliares;
• la paciente padece una enfermedad o condición que empeoró durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, trastornos auditivos, trastornos del metabolismo de la porfirina, enfermedad de la piel llamada eritema multiforme, enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham);
• la paciente padece cloasma (manchas amarillentas o morenas en la piel, principalmente en la cara), es necesario evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta;
• la paciente padece síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Artilla, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave asociado con el uso de Artilla es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Artilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Artilla es bajo.

• Durante un año, en aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como Artilla, se forman coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Artilla es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Artilla durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Artilla, es necesario preguntar al médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión de más de 4 horas puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Artilla.
Es necesario informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados cambia durante el uso de Artilla, por ejemplo, si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Artilla es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Artilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente padece una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Artilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien de su familia inmediata ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

MEDICAMENTO ANTI CONCEPTIVO Y CÁNCER

En las pacientes que toman medicamentos anticonceptivos, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en las pacientes de la misma edad que no toman anticoncepción oral. Un pequeño aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama debe disminuir gradualmente durante los 10 años después de suspender el uso del medicamento anticonceptivo. La razón de esta asociación puede ser que las pacientes que toman medicamentos anticonceptivos se someten a exámenes más frecuentes y, por lo tanto, se diagnostica el cáncer de mama más temprano.
En casos aislados, se han observado tumores benignos (no cancerosos) y, muy raramente, tumores malignos en el hígado en pacientes que toman medicamentos anticonceptivos. Estos tumores pueden causar sangrado interno.
Si se produce un dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. En algunos estudios epidemiológicos, se ha descrito que el uso prolongado de medicamentos anticonceptivos combinados puede aumentar este riesgo. No está claro si el aumento del riesgo se debe al medicamento anticonceptivo, ya que puede deberse a otros factores (por ejemplo, exámenes de detección regulares del cuello uterino o comportamiento sexual asociado con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluido el producto Artilla, han informado depresión o baja autoestima. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

ARTILLA Y OTROS MEDICAMENTOS

Es necesario informar siempre al médico qué medicamentos o productos herbales se están tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico, incluido el dentista, que prescribe otro medicamento (o farmacéutico), que se está tomando Artilla. Pueden informar si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si es necesario cambiar el uso de otros medicamentos que la paciente necesita.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Artilla en la sangre y reducir su eficacia para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos:

• utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato),
• utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol),
• utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (bozentan),
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

El medicamento anticonceptivo también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• los que contienen ciclosporina (medicamentos inmunosupresores),
• los antiepilépticos - lamotrigina (puede provocar un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos),
• la teofilina (utilizada para tratar la dificultad para respirar),
• la tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No se debe tomar Artilla si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir, ya que esto puede provocar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, se puede reanudar el uso de Artilla. Ver punto "Cuándo no tomar Artilla".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

ARTILLA CON COMIDA Y BEBIDA

Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar Artilla durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. Si se sospecha que se está embarazada durante el uso de Artilla, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda tomar Artilla durante la lactancia. Si se planea utilizar un método anticonceptivo durante la lactancia, es necesario consultar a un médico.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

ARTILLA CONTIENE LACTOSA MONOHIDRATADA, SACAROSA Y SODIO

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Artilla?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Cómo y cuándo tomar Artilla?

Durante el uso correcto, los medicamentos anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de fracasos del orden del 1% al año. En caso de que se omita una tableta o no se tome correctamente, la tasa de fracasos puede ser mayor.
Un paquete de Artilla contiene 21 tabletas de uso oral. Cada tableta de uso oral está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Es necesario tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora, por ejemplo, después del desayuno. Es necesario tomar 21 tabletas de uso oral durante 21 días (una tableta de uso oral cada día), y luego suspender el uso de Artilla durante 7 días. Durante estos 7 días, probablemente se producirá un sangrado de retirada. Debe ocurrir generalmente 2-3 días después de la última tableta de Artilla. El siguiente paquete debe comenzarse el día 8, independientemente de si el sangrado aún continúa. Esto significa que es necesario comenzar cada paquete siguiente el mismo día de cada semana y, de manera similar, el sangrado de retirada ocurrirá en los mismos días de cada mes.
Toma de la primera tableta de Artilla
En caso de que no se haya utilizado anticoncepción hormonal en el mes anterior
Es necesario comenzar a tomar Artilla el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Es necesario comenzar con la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza en miércoles, es necesario comenzar con la tableta marcada con "Mi" (miércoles) (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones y el paquete). Después de tomar la primera tableta, es necesario tomar las siguientes según la dirección de las flechas en el paquete, hasta tomar las 21 tabletas del paquete. Este método de uso garantiza un efecto inmediato de Artilla y no requiere métodos anticonceptivos adicionales.
El uso de Artilla también se puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo combinado o sistemas transdermales
Es posible comenzar a tomar Artilla al día siguiente de tomar la última tableta del paquete anterior (lo que significa no haber suspendido el uso de las tabletas). Si el paquete anterior contiene tabletas sin principio activo, es posible comenzar a tomar Artilla al día siguiente de tomar la última tableta que contenga principio activo (en caso de duda sobre cuáles son las tabletas que contienen principio activo, es necesario consultar a un médico o farmacéutico). El uso de las tabletas también se puede comenzar más tarde, pero no más tarde que el día siguiente de suspender el uso del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo anterior que no contiene principio activo).
En caso de que se haya utilizado previamente un sistema transdermal, es necesario comenzar a tomar Artilla lo antes posible el día de retirar el sistema transdermal y no más tarde de la fecha en que se debe aplicar el siguiente sistema transdermal.
Si se siguen las reglas anteriores, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de un medicamento que contiene solo progestágeno (minitableta)
Es posible suspender la minitableta en cualquier momento y tomar la primera tableta de Artilla a la misma hora del día siguiente. Durante los primeros 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Cambio de inyecciones, implantes o dispositivo intrauterino que libera progestágeno (en inglés, intrauterine device releasing progestogen, IUD)
Es necesario comenzar a tomar Artilla en el momento de la inyección programada o el día de retirar el implante o el dispositivo intrauterino. Durante los primeros 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Uso después del parto
Después del parto, se recomienda retrasar el uso de Artilla hasta que se produzca la primera menstruación normal. A veces es posible comenzar antes. Es necesario consultar a un médico. Durante la lactancia, también es necesario consultar a un médico sobre la posibilidad de utilizar Artilla.
Uso después de un aborto espontáneo o inducido
Es necesario consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Artilla

No hay informes de efectos adversos graves en caso de tomar más de una tableta de Artilla. En caso de tomar varias tabletas de Artilla, pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño tome Artilla, es necesario consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Artilla

• Si la toma de una tableta de uso oral se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se altera. La tableta de uso oral debe tomarse tan pronto como se recuerde y la siguiente tableta de uso oral debe tomarse a la hora habitual.
• Si la toma de una tableta de uso oral se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede disminuir. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas.

Olvido de más de una tableta

Es necesario consultar a un médico.
Olvido de 1 tableta en la primera semana
Es necesario tomar la tableta tan pronto como se recuerde (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar la siguiente tableta de uso oral a la hora habitual.
Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Si se ha tenido relaciones sexuales durante la semana en que se olvidó la tableta, es posible que se produzca un embarazo. Es necesario consultar a un médico de inmediato.
Olvido de 1 tableta en la segunda semana
Es necesario tomar la tableta tan pronto como se recuerde (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar la siguiente tableta de uso oral a la hora habitual.
La eficacia del medicamento sigue siendo la misma y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de 1 tableta en la tercera semana
Es posible elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• 1) Es necesario tomar la tableta tan pronto como se recuerde (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar la siguiente tableta de uso oral a la hora habitual. El uso de las tabletas del siguiente paquete debe comenzar inmediatamente después de tomar la última tableta del paquete actual, sin hacer una pausa entre paquetes. El sangrado de retirada puede producirse solo después de terminar el segundo paquete, pero durante el uso de las tabletas puede producirse sangrado o manchado.

o

• 2) Es necesario suspender el uso de las tabletas del paquete actual y comenzar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento, incluyendo el día en que se olvidó la tableta. Luego, es necesario continuar con el siguiente paquete de tabletas. Si se elige esta opción y se planea comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete el mismo día que de costumbre, es necesario tener una pausa más corta en el uso del medicamento. Si la pausa es demasiado corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca el sangrado de retirada durante la pausa en el uso del medicamento. Sin embargo, durante el uso de las tabletas del siguiente paquete, puede producirse sangrado o manchado.

Olvido de más de 1 tableta durante el ciclo
Es necesario consultar a un médico
Sí
En la semana anterior al olvido de la tableta hubo relaciones sexuales

• 1.ª semana

No

• Es necesario tomar la tableta olvidada
• Es necesario utilizar otro método anticonceptivo durante 7 días
• Es necesario terminar el paquete de tabletas

Olvido de solo 1 tableta (retraso de más de 12 horas)

• Es necesario tomar la tableta olvidada
• Es necesario terminar el paquete de tabletas
• 2.ª semana del paquete
• Es necesario tomar la tableta olvidada
• Es necesario terminar el paquete de tabletas
• Es necesario omitir la pausa en el uso del medicamento
• Es necesario continuar con el siguiente paquete de tabletas

• 3.ª semana o
• Es necesario terminar el paquete de tabletas
• Es necesario comenzar una pausa de 7 días en el uso del medicamento
• Es necesario continuar con el siguiente paquete de tabletas

Suspensión del uso de Artilla

Es posible suspender el uso de Artilla en cualquier momento. Si la razón para suspender el uso es planificar un embarazo, se recomienda esperar a que se produzca la primera menstruación normal. Esto facilitará determinar la fecha del parto.
Si la razón para suspender el uso no es planificar un embarazo, es necesario consultar a un médico para elegir otro método anticonceptivo.

Qué hacer si... ... se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)

En caso de vómitos o diarrea severa, el principio activo de Artilla puede no ser absorbido completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta, el efecto es el mismo que si se hubiera olvidado una tableta. Es necesario seguir las instrucciones para olvidar una tableta. En caso de diarrea severa, es necesario consultar a un médico.
... se desea retrasar la fecha de la menstruación
Para retrasar la fecha de la menstruación, es necesario continuar tomando las tabletas de uso oral del siguiente paquete de Artilla sin pausa. Según sea necesario, es posible continuar tomando las tabletas hasta que se termine el paquete. La menstruación se producirá después de suspender el uso de las tabletas. El siguiente paquete debe comenzarse después de la pausa habitual de 7 días.
... se desea cambiar el día de la menstruación
Si las tabletas se toman según las indicaciones, la menstruación debe producirse aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si se desea cambiar el día de la menstruación, es necesario acortar (nunca prolongar) la pausa siguiente en el uso del medicamento. Por ejemplo, si la menstruación comienza generalmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), el siguiente paquete debe comenzarse 3 días antes de lo habitual.
Si la pausa en el uso del medicamento es demasiado corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca la menstruación durante la pausa en el uso del medicamento. Sin embargo, durante el uso de las tabletas del siguiente paquete, puede producirse sangrado o manchado.
... se produce sangrado inesperado
Durante el uso de todos los medicamentos anticonceptivos, pueden producirse sangrados irregulares entre las menstruaciones. Es posible que sea necesario utilizar protectores higiénicos, pero es necesario continuar tomando Artilla según lo habitual. Estas irregularidades generalmente desaparecen después de un período de adaptación del organismo al uso del medicamento (generalmente después de 3 ciclos de uso). Si estos problemas persisten, el sangrado es más abundante o vuelve a producirse después de un período de menstruaciones regulares, es necesario consultar a un médico.
... no se produce la menstruación
Si las tabletas se tomaron correctamente, no hubo vómitos o diarrea severa y no se tomaron otros medicamentos, el embarazo es muy poco probable. Es necesario continuar tomando Artilla según lo habitual.
Si no se produce la menstruación dos veces seguidas, es posible que se esté embarazada. Antes de descartar el embarazo mediante un médico, no se debe comenzar el siguiente paquete.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Artilla, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Artilla, debe consultar a un médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o trombos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Artilla".

Otros posibles efectos adversos

Durante el uso de la combinación de gestodeno y etinilestradiol, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque la combinación no necesariamente fue la causa de su aparición. Estos efectos adversos ocurren principalmente durante los primeros meses de uso y suelen disminuir con el tiempo.
Los efectos adversos se agrupan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas) :

• aumento de peso;
• dolor de cabeza;

Exámenes médicos regulares

Durante el uso del medicamento Artilla, debe realizarse exámenes médicos regulares.

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• se produce un cambio en el estado de salud, especialmente si se trata de uno de los estados descritos en esta hoja informativa. También debe recordar la información sobre la historia familiar;
• aparece un bulto palpable en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Artilla y otros medicamentos");
• se produce un período de inmovilidad o se planea una operación quirúrgica (debe consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• se produce un sangrado vaginal intenso de causa desconocida;
• se saltan tabletas del siguiente paquete durante la primera semana de uso y se ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• se produce diarrea intensa;
• no se produce sangrado de retirada dos veces seguidas o se sospecha un embarazo (no debe comenzar un nuevo paquete sin consultar a un médico).
• náuseas, dolor abdominal;
• sensación de tensión en los senos, dolor en los senos;
• estado de ánimo depresivo, cambios de humor.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas) :

• migraña;
• vómitos, diarrea;
• erupciones, urticaria;
• retención de líquidos en el cuerpo;
• aumento del tamaño de los senos;
• disminución de la libido;
• aumento de los lípidos en la sangre.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas) :

• trombos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, trombos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojos (la probabilidad de desarrollar trombos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo - ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los trombos);
• disminución del peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• reacciones de hipersensibilidad;
• secreción vaginal, secreción mamaria;
• aumento de la libido;
• presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) :

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Artilla

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. El blister debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Artilla

Los principios activos del medicamento son 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: edetato de calcio sódico, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de montán.

Cómo se presenta el medicamento Artilla y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, biconvexas, redondas, brillantes, con una diámetro de aproximadamente 5,5 - 5,7 mm.
Tamaños de paquete: 21 tabletas o 3 x 21 tabletas.
Se proporciona una bolsa para colocar el blister.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7462/2015/01
7462/2015/02
Número de autorización de importación paralela:737/12

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete:

Lu– lunes, Ma– martes, Mi– miércoles, Jo– jueves, Vi– viernes, Sb– sábado,
Du- domingo.
Fecha de aprobación de la hoja informativa: 08.09.2022
[Información sobre la marca registrada]