Artilla

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Artilla(Artizia)

0,075 mg + 0,020 mg, tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol
Artilla y Artizia son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver en el punto 2. "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser dado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Artilla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Artilla
• 3. Cómo tomar el medicamento Artilla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Artilla
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Artilla y para qué se utiliza

El medicamento Artilla es un anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son el gestodeno (progestágeno) y el etinilestradiol.
Como todas las tabletas del embalaje contienen la misma dosis de los hormonas mencionados, esta tableta se conoce como un anticonceptivo oral combinado monofásico.
Debido a su bajo contenido de hormonas, se considera un anticonceptivo oral de baja dosis.
El medicamento Artilla se utiliza para prevenir el embarazo. Cuando se toma según las instrucciones, es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Artilla

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Artilla, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver en el punto 2. "Coágulos sanguíneos").
Esta hoja de instrucciones describe situaciones en las que debe interrumpirse el uso del anticonceptivo o en las que su eficacia puede disminuir.
En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otro método anticonceptivo no hormonal, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico. No debe utilizar el método del calendario o el método de temperatura. Pueden ser poco fiables, ya que el medicamento anticonceptivo afecta los cambios de temperatura y la composición del moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.

El medicamento Artilla, al igual que otros anticonceptivos, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Artilla

No debe tomar el medicamento Artilla si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol, gestodeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver en el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• Si la paciente tiene ictericia o otra enfermedad hepática grave;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor que puede ser influenciado por hormonas sexuales (por ejemplo, un tumor de mama o de órganos genitales);
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Medicamento Artilla y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas o trastornos mencionados aparecen por primera vez durante el tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. Mientras tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver en el punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si los síntomas empeoran durante el tratamiento con el medicamento Artilla, también debe informar a su médico si:

• la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• la paciente padece síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se ha detectado en la paciente un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver en el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• la paciente acaba de dar a luz, por lo que está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Artilla después del parto;
• la paciente padece trombosis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel);
• la paciente padece varices;
• la paciente padece epilepsia;
• alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido cáncer de mama;
• la paciente padece trastornos hepáticos o biliares;
• la paciente padece una enfermedad que empeora durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, trastornos auditivos, trastornos del metabolismo de la porfiria, enfermedad de la piel llamada eritema multiforme, enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham);
• la paciente padece cloasma (manchas amarillentas en la piel, principalmente en la cara), debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta;
• la paciente padece síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Artilla, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Dónde pueden formarse coágulos sanguíneos?

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Artilla es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Artilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Artilla es pequeño.

• Durante un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Artilla, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Artilla es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso del medicamento Artilla durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Artilla, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso del medicamento Artilla.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Artilla, por ejemplo, si alguien en la familia inmediata de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Artilla es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Artilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente padece enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Artilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

ANTICONCEPTIVO Y CÁNCER

En mujeres que utilizan anticonceptivos, se ha diagnosticado cáncer de mama ligeramente más a menudo que en mujeres del mismo grupo de edad que no utilizan anticonceptivos orales. El pequeño aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama debe disminuir gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar el anticonceptivo. La razón de esta relación puede ser que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con más frecuencia y, por lo tanto, se diagnostica el cáncer de mama más temprano.
En casos aislados, se han observado tumores benignos (no cancerosos) y, muy raramente, tumores malignos (cancerosos) en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos. Estos tumores pueden causar sangrado interno.
Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. En algunos estudios epidemiológicos, se ha informado que el uso prolongado de anticonceptivos combinados puede aumentar este riesgo. No está claro si el aumento del riesgo se debe al anticonceptivo, ya que puede deberse a otros factores (por ejemplo, exámenes de detección regulares del cuello uterino o comportamiento sexual asociado con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Artilla, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Artilla y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico qué medicamentos o productos herbales está tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, que le recete otro medicamento (o farmacéutico), que está tomando el medicamento Artilla. Pueden informarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si el uso de otros medicamentos que la paciente necesita no debe ser modificado.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de medicamento Artilla en la sangre y reducir su eficacia o causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos:

• utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato),
• utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol),
• utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (bozentan),
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar la depresión).

El anticonceptivo también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• que contienen ciclosporina (medicamentos inmunosupresores),
• anticonvulsivos - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar la dificultad para respirar),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe tomar el medicamento Artilla si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALAT).
Su médico recomendará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento, puede reanudar el uso del medicamento Artilla.
Ver en el punto 2. "Cuándo no tomar el medicamento Artilla".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Medicamento Artilla con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Artilla si está embarazada o sospecha que está embarazada. Si se sospecha que está embarazada durante el uso del medicamento Artilla, debe consultar a su médico de inmediato.
No se recomienda tomar el medicamento Artilla durante la lactancia. Si planea utilizar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Artilla contiene lactosa monohidratada, sacarosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Artilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Artilla

Durante el uso correcto, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de fallo del 1% por año. Si se omite una tableta o no se toma correctamente, la tasa de fallo puede ser mayor.
Un envase de medicamento Artilla contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora, por ejemplo, después del desayuno. Debe tomar 21 tabletas durante 21 días (una tableta cada día), y luego dejar de tomar el medicamento Artilla durante 7 días. Durante estos 7 días, debe producirse un sangrado de retirada. Debe producirse generalmente 2-3 días después de la última tableta del medicamento Artilla. Debe comenzar el siguiente envase el día 8, independientemente de si el sangrado de retirada todavía continúa. Esto significa que debe comenzar cada nuevo envase el mismo día de la semana y, por lo tanto, el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.

Toma de la primera tableta del medicamento Artilla

Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Debe comenzar a tomar el medicamento Artilla el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su sangrado menstrual. Debe comenzar con la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si su sangrado menstrual comienza en miércoles, debe comenzar con la tableta marcada con "Mi" (que significa miércoles; ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el envase y el folleto"). Después de tomar la primera tableta, debe tomar las siguientes según la dirección de las flechas en el envase, hasta que haya tomado las 21 tabletas del envase. Este método de uso garantiza un efecto inmediato del medicamento Artilla y no requiere métodos anticonceptivos adicionales.
El uso del medicamento Artilla también puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Cambio de otro anticonceptivo combinado o sistemas transdermales
Puede comenzar a tomar el medicamento Artilla al día siguiente de tomar la última tableta del envase anterior (lo que significa sin pausa en el uso de las tabletas). Si el envase anterior también contiene tabletas sin principio activo, puede comenzar a tomar el medicamento Artilla al día siguiente de tomar la última tableta que contenga principio activo(si tiene dudas sobre cuáles son las tabletas que contienen principio activo, debe consultar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar las tabletas más tarde, pero no más tarde que el día siguiente después de la pausa en el uso del anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del anticonceptivo anterior que no contiene principio activo).
En el caso de un sistema transdermal, debe comenzar a tomar el medicamento Artilla lo antes posible el día en que se retire el sistema transdermal y no más tarde de la fecha en que se aplicaría el siguiente sistema transdermal.
Si se siguen estas reglas, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de un medicamento que solo contiene progestágeno (minitableta)
Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y tomar la primera tableta del medicamento Artilla al día siguiente a la misma hora. Durante los primeros 7 días, mientras tiene relaciones sexuales, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Cambio de inyecciones, implantes o dispositivos intrauterinos que liberan progestágeno (en inglés, intrauterine device releasing progestogen, IUD)
Debe comenzar a tomar el medicamento Artilla en el momento en que se administre la inyección o se retire el implante o el dispositivo intrauterino. Durante los primeros 7 días, mientras tiene relaciones sexuales, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Uso después del parto
Después del parto, se recomienda retrasar el uso del medicamento Artilla hasta que se produzca la primera menstruación normal. A veces, es posible comenzar antes. Debe consultar a su médico. Durante la lactancia, también debe consultar a su médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento Artilla.
Uso después de un aborto espontáneo o inducido
Debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Artilla

No hay informes de efectos adversos graves en caso de ingesta de más de una tableta del medicamento Artilla. Si se ingieren varias tabletas del medicamento Artilla, pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ingiere el medicamento Artilla, debe consultar a un médico.

Olvido de una tableta del medicamento Artilla

• Si el retraso en la ingesta de una tableta es de menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve afectada. La tableta debe tomarse lo antes posible después de darse cuenta del olvido, y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual.
• Si el retraso en la ingesta de una tableta es de más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede disminuir. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se omite una tableta al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas.

Olvido de más de una tableta

Debe consultar a su médico.
Olvido de 1 tableta en la primera semana
Debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta del olvido (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un condón o otro método anticonceptivo mecánico.
Si durante la semana en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultar a su médico de inmediato.
Olvido de 1 tableta en la segunda semana
Debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta del olvido (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
La eficacia del medicamento no se ve afectada y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de 1 tableta en la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• 1) Debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta del olvido (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Debe comenzar el siguiente envase de tabletas lo antes posible después de tomar la última tableta del envase actual, sin pausa entre envases. El sangrado de retirada puede producirse solo después de terminar el segundo envase, pero durante la toma de las tabletas puede producirse sangrado o manchado entre menstruaciones.

o

• 2) Debe dejar de tomar las tabletas del envase actual y comenzar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento, incluyendo el día en que se olvidó la tableta. Luego, debe continuar con el siguiente envase de tabletas. Si elige esta opción y desea comenzar el siguiente envase el mismo día que siempre, debe tener una pausa más corta de 7 díasen el uso del medicamento.

Si se olvida una tableta y no se produce el sangrado de retirada esperado, existe la posibilidad de embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico

Sí

• 1. Semana En la semana anterior al olvido de la tableta, hubo relaciones sexuales

No

• Debe tomar la tableta olvidada
• Debe utilizar otro método anticonceptivo durante 7 días
• Debe terminar el envase de tabletas
• 2. Semana Olvido de solo 1 tableta (retraso mayor de 12 horas)
• Debe tomar la tableta olvidada
• Debe terminar el envase de tabletas
• Debe tomar la tableta olvidada
• Debe terminar el envase de tabletas
• Debe omitir la pausa en el uso
• Debe continuar con el siguiente envase de tabletas
• 3. Semana o
• Debe dejar de tomar las tabletas del envase
• Debe comenzar una pausa de 7 días en el uso
• Debe continuar con el siguiente envase de tabletas

Interrupción del uso del medicamento Artilla

Puede interrumpir el uso del medicamento Artilla en cualquier momento. Si la razón para interrumpir el uso es planificar un embarazo, se recomienda intentar concebir después de que se produzca la primera menstruación normal. Esto facilitará determinar la fecha del parto.
Si la razón no es planificar un embarazo, debe consultar a su médico para elegir otro método anticonceptivo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con la administración de Artilla, debe consultar con el médico.

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con el médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2. "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la administración de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Artilla".

Otros posibles efectos adversos

Durante la administración de la combinación de gestodeno y etinilestradiol, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque esta combinación no necesariamente fue la causa de su aparición. Estos efectos adversos ocurren principalmente durante los primeros meses de administración y suelen disminuir durante la administración.
Los efectos adversos se agrupan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso;
• dolor de cabeza;
• náuseas, dolor abdominal;
• sensación de tensión en los senos, dolor en los senos;
• estado de ánimo depresivo, cambios de humor.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• migraña;
• vómitos, diarrea;
• erupciones, urticaria;
• retención de líquidos en el organismo;
• aumento del tamaño de los senos;
• disminución de la libido;
• aumento de los lípidos en la sangre.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojos (la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene algún otro factor de riesgo - ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos);
• disminución de peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• reacciones de hipersensibilidad;
• secreción vaginal, secreción mamaria;
• aumento de la libido;
• presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Artilla

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C. Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:

Lu

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Artilla

Los principios activos del medicamento son 0,075 mg de gestodeno y 0,020 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: edetato de calcio sódico, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio; recubrimiento:sacarosa, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerina de montaña.

Cómo se presenta el medicamento Artilla y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco, biconvexas, redondas, brillantes, de aproximadamente 5,5 - 5,7 mm de diámetro.
Tamaño del paquete: 21 tabletas.
Se proporciona una caja de cartón para colocar el blister.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 7462/2015/01
7462/2015/02
Número de autorización de importación paralela: 1/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.11.2024

[Información sobre la marca registrada]