Artilla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ARTILLA

0,075 mg + 0,020 mg, tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Artilla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Artilla
• 3. Cómo tomar el medicamento Artilla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Artilla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Artilla y para qué se utiliza

El medicamento Artilla es un anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son el gestodeno (progestágeno) y el etinilestradiol.

Como todas las tabletas del paquete contienen la misma dosis de estos hormonas, esta tableta se conoce como un anticonceptivo oral combinado monofásico.

Debido a su bajo contenido de hormonas, se considera un anticonceptivo oral de baja dosis.

El medicamento Artilla se utiliza para prevenir el embarazo. Cuando se toma según las instrucciones, es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Artilla

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Artilla, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Esta hoja de instrucciones describe situaciones en las que es necesario suspender el anticonceptivo o en las que su eficacia puede disminuir. En estos casos, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otro método anticonceptivo no hormonal, como un condón o otro método mecánico. No se debe utilizar el método del calendario o el método de temperatura. Pueden ser poco fiables, ya que el medicamento anticonceptivo afecta los cambios de temperatura y la composición del moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.

El medicamento Artilla, al igual que otros anticonceptivos, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Artilla

No se debe tomar el medicamento Artilla si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol, gestodeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular.
• hipertensión arterial grave.
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• Si la paciente tiene ictericia o otra enfermedad hepática grave;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor que puede ser influido por hormonas sexuales (por ejemplo, un tumor de mama o de órganos genitales);
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Artilla y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas o trastornos mencionados aparecen por primera vez durante el tratamiento, es necesario suspender el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Cuándo debe consultar a un médico?

Es necesario consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Grupos especiales de pacientes Niños y adolescentes

El medicamento Artilla no está destinado a mujeres antes de su primera menstruación.

Mujeres de edad avanzada

El medicamento Artilla no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con trastornos hepáticos

No se debe utilizar el medicamento Artilla en caso de trastornos hepáticos. Ver también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Artilla" y "Precauciones y advertencias".

Pacientes con trastornos renales

Es necesario consultar a un médico. La información disponible sugiere que no es necesario cambiar la dosis del medicamento Artilla.

Precauciones y advertencias

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Artilla, también es necesario informar al médico si:

• la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se ha detectado un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• la paciente acaba de dar a luz, por lo que está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Artilla después del parto;
• la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• la paciente tiene varices;
• la paciente padece epilepsia;
• algún familiar cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama;
• la paciente tiene trastornos hepáticos o del conducto biliar;
• la paciente ha desarrollado una enfermedad o condición que empeoró durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, cualquier trastorno auditivo, trastornos del metabolismo de la porfiria, una enfermedad de la piel llamada eritema multiforme, una enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham);
• la paciente tiene cloasma (manchas amarillentas o morenas en la piel, principalmente en la cara), debe evitar exponerse al sol o a la radiación ultravioleta;
• la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Artilla, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos graves asociados con el medicamento Artilla es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Si la paciente deja de tomar el medicamento Artilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.

El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Artilla es bajo.

• -En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Artilla desarrollan coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Artilla es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el medicamento Artilla durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el medicamento Artilla, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el medicamento Artilla.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Artilla, por ejemplo, si la paciente aumenta significativamente de peso o si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa aparente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Artilla es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el tratamiento con un anticonceptivo hormonal como el medicamento Artilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Artilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

ANTICONCEPTIVO Y CÁNCER

En mujeres que toman anticonceptivos, se ha diagnosticado cáncer de mama ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no toman anticonceptivos orales. Un pequeño aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama debe disminuir gradualmente durante los 10 años después de suspender el anticonceptivo. La razón de esta asociación puede ser que las mujeres que toman anticonceptivos se someten a exámenes más frecuentes y, por lo tanto, se diagnostica el cáncer de mama más temprano.

En casos aislados, se ha observado que las mujeres que toman anticonceptivos han desarrollado tumores benignos (no cancerosos) y, muy raramente, tumores malignos (cancerosos) en el hígado. Estos tumores pueden causar sangrado interno.

Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. En algunos estudios epidemiológicos, se ha informado que el uso prolongado de anticonceptivos combinados puede aumentar aún más este riesgo. No está claro si el aumento del riesgo se debe al anticonceptivo o a otros factores (por ejemplo, exámenes de detección regulares del cuello uterino o comportamiento sexual asociado con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). El desarrollo de estos cánceres puede ser mortal.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Artilla, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

ARTILLA Y OTROS MEDICAMENTOS

Es necesario informar siempre al médico qué medicamentos o productos herbales se están tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, que prescribe otro medicamento (o farmacéutico) que se está tomando el medicamento Artilla. Pueden informar si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si es necesario cambiar el tratamiento con otros medicamentos que la paciente necesita.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración del medicamento Artilla en la sangre y reducir su eficacia para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado. Esto incluye:

• Medicamentos:
• utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato),
• utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C y el virus del VIH (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina, derivados de azol como itraconazol, voriconazol, fluconazol y ketconazol),
• utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, bozentan o bloqueadores del canal de calcio como verapamilo o diltiazem), utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina y eritromicina),
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizados para tratar la depresión),
• Jugo de toronja.

El anticonceptivo también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina (medicamentos inmunosupresores),
• anticonvulsivantes - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o calambres musculares),
• melatonina (utilizada para tratar la insomnio),
• midazolam.

No se debe tomar el medicamento Artilla si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden llevar a un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALAT).

El médico recomendará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Artilla. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Artilla".

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

ARTILLA CON COMIDA Y BEBIDA

Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

No se debe tomar el medicamento Artilla durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. Si se sospecha que se está embarazada durante el tratamiento con el medicamento Artilla, es necesario consultar a un médico de inmediato.

No se recomienda tomar el medicamento Artilla durante la lactancia. Si se planea utilizar un anticonceptivo durante la lactancia, es necesario consultar a un médico.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ARTILLA CONTIENE LACTOSA MONOHIDRATADA, SACAROSA Y SODIO

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO ARTILLA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Artilla

Durante el uso correcto, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de fracasos del 1% por año. En caso de que se omita una tableta o no se tome correctamente, la tasa de fracasos puede ser mayor.

Un paquete de medicamento Artilla contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Es necesario tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora, por ejemplo, después del desayuno. Es necesario tomar 21 tabletas durante 21 días (una tableta cada día), y luego suspender el tratamiento con el medicamento Artilla durante 7 días. Durante estos 7 días, debe aparecer un sangrado de retirada. Debe aparecer generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta del medicamento Artilla. El siguiente paquete debe comenzarse el día 8, independientemente de si el sangrado aún continúa. Esto significa que es necesario comenzar cada nuevo paquete el mismo día de cada semana y, por lo tanto, el sangrado de retirada debe ocurrir los mismos días cada mes.

Toma de la primera tableta del medicamento Artilla

Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Es necesario comenzar a tomar el medicamento Artilla el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Es necesario comenzar con la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza en miércoles, es necesario comenzar con la tableta marcada "Mié". Después de tomar la primera tableta, es necesario tomar las siguientes según la dirección de las flechas en el paquete, hasta que se tomen las 21 tabletas del paquete. Este método de toma garantiza un efecto inmediato del medicamento Artilla y no requiere métodos anticonceptivos adicionales.

La toma del medicamento Artilla también puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.

Cambio de otro anticonceptivo combinado o sistemas transdérmicos

Es posible comenzar a tomar el medicamento Artilla al día siguiente de tomar la última tableta del paquete anterior (lo que significa no tener una pausa en la toma de tabletas). Si el paquete anterior también contiene tabletas sin principio activo, es posible comenzar a tomar el medicamento Artilla al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuáles son las tabletas que contienen principio activo, es necesario consultar a un médico o farmacéutico).

La toma de tabletas también puede comenzarse más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a la pausa en la toma del anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del anticonceptivo anterior que no contiene principio activo).

Cambio de un medicamento que contiene solo progestágeno (minitableta)

Es posible suspender la minitableta en cualquier momento y tomar la primera tableta del medicamento Artilla al día siguiente, a la misma hora. Durante los primeros 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.

Cambio de inyecciones, implantes o dispositivo intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar el medicamento Artilla en el momento de la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o el dispositivo intrauterino. Durante los primeros 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.

Uso después del parto

Después del parto, se recomienda retrasar la toma del medicamento Artilla hasta que aparezca la primera menstruación normal. A veces es posible comenzar antes. Es necesario consultar a un médico. Durante la lactancia, también es necesario consultar a un médico sobre la posibilidad de tomar el medicamento Artilla.

Uso después de un aborto espontáneo o inducido

Es necesario consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Artilla

No hay informes de efectos adversos graves en caso de ingesta de más de una tableta del medicamento Artilla. En caso de ingesta de varias tabletas del medicamento Artilla, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño tome el medicamento Artilla, es necesario consultar a un médico.

Olvido de una tableta del medicamento Artilla

• Si la toma de una tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve afectada. La tableta debe tomarse tan pronto como se recuerde y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual.
• Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede disminuir. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas.

Olvido de más de una tableta

Es necesario consultar a un médico.

Olvido de 1 tableta en la primera semana

Es necesario tomar la tableta tan pronto como se recuerde (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo) y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.

Si se ha tenido relaciones sexuales durante la semana en que se olvidó la tableta, existe la posibilidad de embarazo. Es necesario consultar a un médico de inmediato.

Olvido de 1 tableta en la segunda semana

Es necesario tomar la tableta tan pronto como se recuerde (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo) y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. La eficacia del medicamento no se ve afectada y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de 1 tableta en la tercera semana

Es posible elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• 1) Es necesario tomar la tableta tan pronto como se recuerde (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo) y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Es necesario comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete inmediatamente después de tomar la última tableta del paquete actual, sin hacer una pausa entre paquetes. El sangrado de retirada puede aparecer solo después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de tabletas puede aparecer sangrado o manchado entre menstruaciones.

o

• 2) Es necesario suspender la toma de tabletas del paquete actual y comenzar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento, incluyendo el día en que se olvidó la tableta. Luego, es necesario continuar con el siguiente paquete. Si se elige esta opción y se planea comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete el mismo día que usualmente, es necesario tener una pausa más corta de 7 días en la toma del medicamento.

Si se olvidan tabletas y no aparece el sangrado esperado, existe la posibilidad de embarazo. Antes de comenzar el siguiente paquete, es necesario consultar a un médico.

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Sí
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Suspensión del tratamiento con el medicamento Artilla

Es posible suspender el tratamiento con el medicamento Artilla en cualquier momento. Si la razón para suspender el tratamiento es planificar un embarazo, se recomienda intentar concebir después de que aparezca la primera menstruación normal. Esto facilitará determinar la fecha del parto.

Si la razón para suspender el tratamiento no es planificar un embarazo, es necesario consultar a un médico para elegir otro método anticonceptivo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Artilla puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si cambia su estado de salud y usted considera que está relacionado con el tratamiento de Artilla, debe consultar con el médico.

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con el médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Artilla".

Otros posibles efectos adversos

Durante el tratamiento con la combinación de gestodeno y etinilestradiol, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque la combinación no necesariamente fue la causa de su aparición. Estos efectos adversos ocurren principalmente durante los primeros meses de tratamiento y suelen disminuir con el tiempo.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas) :

• aumento de peso;
• dolor de cabeza;
• náuseas, dolor abdominal;
• sensación de tensión en los senos, dolor en los senos;
• estado de ánimo depresivo, cambios de humor.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas) :

• migraña;
• vómitos, diarrea;
• erupciones, urticaria;
• retención de líquidos en el cuerpo;
• aumento del tamaño de los senos;
• disminución del deseo sexual;

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas) :

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), ataque al corazón, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, coágulos de sangre en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones u ojo (el riesgo de coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo - consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre);
• disminución del peso;
• eritema nudoso, eritema multiforme;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• reacciones de hipersensibilidad;
• descarga vaginal, descarga mamaria;
• aumento del deseo sexual;
• presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.

Descripción de efectos adversos seleccionados
A continuación, se enumeran los efectos adversos que ocurren con muy baja frecuencia o con un inicio retrasado de los síntomas, asociados con el grupo de medicamentos anticonceptivos orales combinados (consulte también "Cuándo no tomar Artilla" y "Información importante antes de tomar Artilla").
Tumores

• Las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales tienen un riesgo ligeramente aumentado de desarrollar cáncer de mama. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si existe una relación causal con el uso de medicamentos anticonceptivos combinados;
• Tumores del hígado (benignos y malignos).

Otras enfermedades

• Las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de la cantidad de ciertas grasas en la sangre) pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos combinados;
• Aumento de la presión arterial;
• Aparición y empeoramiento de condiciones, en las que la relación con los medicamentos anticonceptivos combinados no es clara: ictericia y (o) picazón asociado con la colestasis (el flujo de bilis del hígado está ralentizado o bloqueado), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica, síndrome hemolítico-urémico (enfermedad causada por coágulos de sangre), corea de Sydenham (enfermedad neurológica), erupción de la gestante (enfermedad vesicular que ocurre durante el embarazo), pérdida de audición causada por otosclerosis;
• Trastornos de la función hepática;
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina periférica;
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• Melasma (manchas oscuras en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de https://smz.ezdrowie.gov.pl:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Artilla

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
El blister debe almacenarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Artilla

Los principios activos de Artilla son 0,075 mg de gestodeno y 0,020 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: edetato de calcio sódico, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de montán.

Cómo se presenta Artilla y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco, biconvexas, redondas y brillantes, de aproximadamente 5,5 - 5,7 mm de diámetro.
Tamaños de los paquetes: 21 tabletas o 3 x 21 tabletas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

República Checa, Eslovaquia: ARTIZIA
Rumania: ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg comprimidos
Lituania: ARTIZIA 75 microgramos / 20 microgramos tabletas de revestimiento entérico
Polonia: ARTILLA

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025