Vines

Hoja de instrucciones del embalaje: información para el usuario

Vines, 60 microgramos + 15 microgramos, tabletas recubiertas

Gestodeno + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vines y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vines
• 3. Cómo tomar Vines
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Vines
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Vines y para qué se utiliza

Vines es un medicamento anticonceptivo oral combinado, comúnmente conocido como "píldora".
El medicamento anticonceptivo oral combinado protege contra el embarazo de tres maneras. Las hormonas que contiene el medicamento:

• 1. Inhiben la liberación de óvulos por los ovarios cada mes (ovulación).
• 2. Espesan el moco (en la zona del cuello uterino) dificultando que el esperma llegue al óvulo.
• 3. Cambian el revestimiento del útero para evitar que un óvulo fertilizado se implante.

2. Información importante antes de tomar Vines

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Vines, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Vines, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso de Vines o en las que la eficacia de Vines puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
No se debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vines modifica los cambios mensuales del moco cervical.
Vines, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Vines

No se debe tomar Vines si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al gestodeno o al etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades oculares (por ejemplo, enfermedad de la retina llamada retinopatía);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores en el hígado;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o sospecha que tiene) cáncer de mama o otro tumor, por ejemplo, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o cáncer de útero;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No se debe tomar Vines en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Vines y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vines, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico .
Cuándo debe contactar a un médico?
Es necesario contactar a un médico de inmediato:

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de las reacciones adversas graves mencionadas, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es necesario tener cuidado al tomar Vines o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Es posible que sea necesario un examen médico regular. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Vines.
Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Vines, también es necesario decirle al médico.

• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica trombótica (trastorno de coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario contactar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Vines después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Vines y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), eritema multiforme (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Vines, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Vines es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor al reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Vines, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Vines es pequeño.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como Vines, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Vines es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Vines durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Vines, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Vines.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras se toma Vines, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Vines es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• -si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Vines, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras se toma Vines, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

Píldora y cáncer

En mujeres que toman píldoras anticonceptivas combinadas, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras anticonceptivas combinadas porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de píldoras anticonceptivas hormonales combinadas. Es necesario examinar los senos regularmente y contactar a un médico si se encuentra algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe contactar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Vines, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Vines, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de tabletas placebo). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de toma de tabletas placebo

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no se han producido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones seguidas, puede indicar un embarazo. Es necesario contactar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente paquete de Vines hasta que se haya confirmado que la paciente no esté embarazada.

Niños y adolescentes

Hay datos limitados sobre el uso de Vines en adolescentes menores de 18 años.

Vines y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) sobre el uso de Vines. El médico le informará a la paciente si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo.
No se debe tomar Vines en pacientes con hepatitis C y que están tomando productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT)).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Vines después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Vines".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Vines y reducir su eficacia en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• medicamentos para el VIH y la hepatitis C (por ejemplo, inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán),
• medicamentos para los trastornos del sueño (por ejemplo, modafinilo),
• medicamentos para el tratamiento sintomático de la osteoartritis (por ejemplo, etoricoxib),
• algunos medicamentos para infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
• un medicamento herbal comúnmente conocido como hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan, debe consultar a su médico, ya que Vines puede no ser adecuado para ella.

Vines puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones;
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, es necesario decirle al médico o personal de laboratorio que se está tomando Vines, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Vines. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe suspender el uso de Vines y contactar a un médico de inmediato.
No se debe tomar Vines durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Vines durante la lactancia, debe hablar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se puede conducir y operar máquinas mientras se toma Vines.

Vines contiene lactosa y tartrazina (E 102)

Vines contiene lactosa. Si la paciente ha sido diagnosticada previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a un médico antes de tomar el medicamento.
Las tabletas placebo verdes inactivas contienen tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vines

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas recubiertas amarillas, que contienen el principio activo, y 4 tabletas recubiertas verdes placebo.
Las tabletas de Vines, marcadas con dos colores diferentes, están dispuestas en orden.
El blister contiene 28 tabletas.
Es necesario tomar una tableta de Vines al día, si es necesario, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero es recomendable tomarlas a la misma hora cada día.
Es importante no confundir las tabletas: durante los primeros 24 días, se deben tomar las tabletas amarillas, y durante los últimos 4 días, las tabletas verdes placebo. Luego, es necesario comenzar a tomar las tabletas de un nuevo blister (24 tabletas amarillas y 4 tabletas verdes placebo). No hay pausa entre los blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es importante comenzar a tomar las tabletas desde la esquina superior izquierda del blister y tomarlas en el orden correcto, según las indicaciones de las flechas en el embalaje.

Preparación del blister

Para ayudar a controlar el uso correcto de las tabletas, el embalaje contiene 7 etiquetas en forma de tiras con los días de la semana. Es necesario elegir una tira que comience con el nombre del día en que la paciente planea comenzar a tomar las tabletas. Por ejemplo, si se comienza a tomar Vines en miércoles, se debe aplicar la etiqueta con la palabra "MIÉ".
Es necesario aplicar el símbolo “  ” en la tira al mismo símbolo que se encuentra en el blister y pegar la tira en el área delimitada por la línea negra (en el marco). El nombre de cada día de la semana coincidirá con una columna específica de tabletas.
El nombre del día de la semana que se encuentra sobre cada tableta facilitará la verificación de si se ha tomado la tableta correspondiente a ese día. Es necesario moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas verdes placebo (días placebo), probablemente se producirá un sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta amarilla de Vines que contiene el principio activo. Después de tomar la última tableta verde placebo, es necesario comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que el uso de tabletas de un nuevo blister siempre debe comenzar el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe comenzar el mismo día cada mes. Vines, tomado de esta manera, también protege contra el embarazo durante esos 4 días en que la paciente toma tabletas placebo.

Cuándo se puede comenzar a tomar las tabletas del primer blister?

Si en el mes anterior no se han tomado medicamentos anticonceptivos que contengan hormonas
Es necesario comenzar a tomar Vines en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). Si se comienza a tomar Vines en el primer día de sangrado menstrual, ofrece protección inmediata contra el embarazo.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o anillo vaginal o parche transdérmico a Vines
Es necesario comenzar a tomar Vines lo antes posible después de tomar la última tableta activa del medicamento anticonceptivo hormonal combinado anterior o, como máximo, el día después de la pausa habitual en la que no se toman tabletas o se toman tabletas placebo del medicamento anticonceptivo anterior. En este caso, la paciente está protegida contra el embarazo.
Al cambiar de un anillo vaginal o un parche transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.
Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tabletas que solo contienen progestágeno, inyecciones, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno) a Vines
Es posible comenzar a tomar Vines en cualquier momento (en el caso de un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno, el día de su extracción, y en el caso de una inyección, el día en que se debiera administrar la próxima inyección). En todos estos casos, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
Uso de Vines después de un aborto
Es necesario seguir las instrucciones del médico.
Uso de Vines después del parto
Es posible comenzar a tomar Vines entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar las tabletas después de 28 días después del parto, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Vines.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Vines (nuevamente), es necesario descartar el embarazo antes de comenzar a tomar Vines o esperar hasta el próximo sangrado menstrual.
Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Vines (nuevamente) después del parto
Ver punto "Lactancia".
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Vines, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vines

No hay informes de efectos adversos graves causados por el uso de una cantidad excesiva de tabletas de Vines.
Después de tomar varias tabletas de Vines al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas y vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
En caso de uso de una cantidad excesiva de tabletas de Vines o si una tableta ha sido ingerida por un niño, es necesario contactar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una tableta de Vines

Las últimas 4 tabletas en la cuarta fila del blister son tabletas placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no tendrá efecto en la eficacia de Vines.
Es necesario tirar la tableta placebo olvidada.
Si la paciente olvida tomar una tableta amarilla que contiene el principio activo (tabletas del 1 al 24 en el blister), es necesario seguir las siguientes instrucciones:

• Si la tableta se toma con un retraso de menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Es necesario tomar la tableta lo antes posible y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si la tableta se toma con un retraso de más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de falta de protección anticonceptiva es mayor si se olvida una tableta amarilla al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas:

Se han olvidado más de una tableta del blister
Es necesario contactar a un médico.
Se ha olvidado una tableta en los días 1-7 (primera fila)
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, es necesario continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día y, durante los siguientes 7 días, utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es necesario considerar la posibilidad de un embarazo. En este caso, es necesario contactar a un médico.
Se ha olvidado una tableta en los días 8-14 (segunda fila)
Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, es necesario continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Se ha olvidado una tableta en los días 15-24 (tercera o cuarta fila)
Hay dos opciones:

• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, es necesario continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. En lugar de tomar las tabletas verdes placebo del blister, es necesario tirarlas (desecharlas) y comenzar un nuevo paquete (el día de inicio será diferente). El sangrado de retirada probablemente ocurrirá después de terminar de tomar las tabletas del segundo paquete, durante los días de tabletas verdes placebo, aunque

puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También es posible dejar de tomar las tabletas amarillas que contienen el principio activo del paquete actual y pasar directamente a tomar las 4 tabletas verdes placebo (antes de tomar las tabletas placebo, anote el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar el siguiente paquete en el mismo día que siempre, las tabletas placebo deben tomarse durante menos de 4 días. Si se sigue una de las opciones anteriores, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Si la paciente olvida una tableta del blister y no se produce sangrado durante los días de tabletas placebo, puede indicar un embarazo. Antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, es necesario contactar a un médico.

Se han olvidado más de
1tableta amarilla
activa en 1 blister
Es necesario consultar a un médico
Sí
en los días 1-7
Se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?

• Pruebe la tableta
• Utilice un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días
• Termine de tomar las tabletas del blister

Se ha olvidado solo 1
tableta amarilla activa
(tomada con retraso de más
de 12 horas)
en los días 8-
14

• Pruebe la tableta
• Termine de tomar las tabletas del blister
• Pruebe la tableta y
• Termine de tomar las tabletas amarillas activas del blister
• Tire las 4 tabletas verdes placebo
• Comience un nuevo paquete

en los días 15-
24
o

• Deje de tomar las tabletas amarillas activas del blister actual
• Comience a tomar las tabletas verdes placebo (no más de 4 días, incluyendo el día del olvido de la tableta)
• Luego comience un nuevo paquete

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Vines puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán. Si ocurren reacciones adversas, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Vines, debe consultar con su médico. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Vines".

Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• -infecciones vaginales, incluyendo infecciones por hongos (candidiasis),
• cambios de humor, incluyendo depresión, trastornos sexuales (trastornos del libido),
• mareos,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• ansiedad,
• dolores de cabeza
• acné,
• senos doloridos,
• senos sensibles,
• secreción mamaria,
• dolor menstrual,
• cambios en la intensidad de la hemorragia menstrual,
• cambios de peso,
• edema.

Reacciones adversas no muy frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 personas):

• -cambios del apetito,
• -cambios en los niveles de lípidos en la sangre,
• migraña,
• -hipertensión arterial,
• dolor abdominal causado por espasmos musculares abdominales,
• flatulencia,
• -erupciones cutáneas,
• -manchas amarillo-marrones en la cara (melasma),
• pérdida de cabello,
• aumento del vello corporal.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica severa con casos raros de urticaria, dolor debido al edema de la piel y las mucosas (edema angioneurótico) y síntomas respiratorios y cardiovasculares,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre (intolerancia a la glucosa),
• irritación ocular por lentes de contacto,
• ictericia,
• fiebre nodosa (eritema nodoso),
• coágulos sanguíneos perjudiciales en las venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio, accidente cerebrovascular,
• mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Reacciones adversas muy raras(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10,000 personas):

• enfermedades hepáticas,
• enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico),
• enfermedades metabólicas conocidas como porfiria,
• trastornos del movimiento,
• trastornos oculares,
• pancreatitis,
• piedras en la vesícula biliar y enfermedad de la vesícula biliar,
• trastornos de la piel,
• trastornos de la coagulación sanguínea que causan insuficiencia renal (síndrome hemolítico-urémico).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar las reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vines

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Vines

• Los principios activos de Vines son gestodeno (60 microgramos) y etinilestradiol (15 microgramos) en cada tableta amarilla.
• Los demás componentes son: Tabletas revestidas activas: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 112, hipromelosa, poliacrilina potásica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), triacetina, quinoleína amarilla, laca de aluminio (E 104). Tabletas de placebo revestidas: celulosa microcristalina tipo 12, lactosa anhidra, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E 132), quinoleína amarilla, laca de aluminio (E 104), óxido férrico negro (E 172), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 110).

Cómo se presenta Vines y qué contiene el embalaje

La tableta que contiene el principio activo es amarilla, revestida, redonda, biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 5,5 mm. En un lado tiene grabado "G43", y el otro lado es liso. La tableta de placebo es verde, redonda, biconvexa, revestida, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, sin marcas. Las tabletas revestidas de Vines, 60 microgramos + 15 microgramos, se presentan en blisters de película de PVC/Aluminio transparente. Cada blister se presenta en una bolsa de aluminio laminado. Los blisters en bolsas se presentan en una caja de cartón, que contiene la hoja de instrucciones para el paciente, un estuche para almacenar los blisters y etiquetas en forma de tiras con los días de la semana marcados. Tamaños del embalaje: 1×(24+4) tabletas revestidas, 3×(24+4) tabletas revestidas, 6×(24+4) tabletas revestidas. No todos los tamaños del embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría. Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., Departamento Médico, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Tel. +48 (22)755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2023

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))