Vimetso

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vimetso, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vimetso y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vimetso
• 3. Cómo tomar Vimetso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vimetso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vimetso y para qué se utiliza

Los principios activos de Vimetso son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 llamados medicamentos orales anti-diabéticos.
Vimetso se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Vimetso se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y se puede administrar con otros medicamentos para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Vimetso

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre.
La vildagliptina funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que Vimetso reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Vimetso

Cuándo no tomar Vimetso

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, la metformina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Vimetso.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente o si tiene insuficiencia cardíaca o problemas circulatorios graves o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a una prueba de contraste radiológico (un tipo de prueba que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales).
• Si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Vimetso puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) o problemas hepáticos, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Vimetso si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Vimetso y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano

si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio severo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe consultar a su médico inmediatamente si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Vimetso no reemplaza la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Vimetso para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Vimetso, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.
Antes de comenzar a tomar Vimetso, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento anti-diabético llamado sulfonilurea. El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se administra con Vimetso para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
Si el paciente ha tomado vildagliptina previamente pero tuvo que suspenderla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera para el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente esté atento a la aparición de nuevos bultos o úlceras mientras toma Vimetso. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender el tratamiento con Vimetso durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Vimetso.
Antes de comenzar a tomar Vimetso y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permite detectar cualquier aumento en los niveles de enzimas hepáticos lo antes posible.
Durante el tratamiento con Vimetso, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.
El médico también controlará regularmente los niveles de azúcar en la sangre y la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vimetso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vimetso y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Vimetso antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Vimetso.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis de Vimetso por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina, como la ranolazina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el dolutegravir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), como el vandetanib
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras, como la cimetidina.

Vimetso y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Vimetso, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Vimetso durante el embarazo.
• No debe tomar Vimetso durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar Vimetso").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Vimetso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Vimetso contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vimetso

La dosis de Vimetso varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de Vimetso debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento anti-diabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Vimetso

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta inmediatamente después de las comidas puede ayudar a reducir el riesgo de problemas estomacales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma Vimetso. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vimetso

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Vimetso o si otra persona ha tomado estas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede requerir atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Vimetso

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vimetso

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Vimetso sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vimetso puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Vimetso y consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): Vimetso puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Vimetso y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): Los síntomas incluyen edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleras, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes que tomaron Vimetso experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción cutánea pruriginosa, sudoración excesiva, dolor de articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, hipoglucemia, pérdida de apetito, edema de las manos, los tobillos o los pies, escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): síntomas de acidosis láctica, como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, respiración irregular o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picazón; disminución de los niveles de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación local de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Vimetso

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vimetso

• Los principios activos de Vimetso son vildagliptina y clorhidrato de metformina. Vimetso, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina. Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilcelulosa, manitol, estearato de sodio y estearina de magnesio en el núcleo de la tableta, e hidroxipropilmetilcelulosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento de la tableta.
  Véase el punto 2 "Vimetso contiene sodio".

El medicamento también contiene otros componentes, como el dióxido de titanio (E 171), que es un colorante.

Cómo se presenta Vimetso y contenido del paquete

Vimetso, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas: son tabletas recubiertas de color marrón claro, ovales, biconvexas, con la inscripción V1 en una cara y dimensiones de aproximadamente 20 mm x 11 mm.
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: son tabletas recubiertas de color marrón claro, ovales, biconvexas, con la inscripción V2 en una cara y dimensiones de aproximadamente 21 mm x 11 mm.
Vimetso está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60, 120, 180 tabletas recubiertas, así como en paquetes colectivos que contienen 120 (2 paquetes de 60) y 180 (3 paquetes de 60) tabletas recubiertas en blisters.
No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del título de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:26.03.2025