Agartia Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Wildagliptina + clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Agartha Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Agartha Duo
• 3. Cómo tomar el medicamento Agartha Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Agartha Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Agartha Duo y para qué se utiliza

Los principios activos del medicamento Agartha Duo son la wildagliptina y la metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos orales para la diabetes llamados medicamentos orales antidiabéticos.
El medicamento Agartha Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de la insulina. El medicamento Agartha Duo se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y se puede tomar con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos o insulina).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón. Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y causa un aumento en el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona el medicamento Agartha Duo

Ambos principios activos, la wildagliptina y la metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
La wildagliptina actúa estimulando el páncreas para que produzca insulina y reduciendo la producción de glucagón. La metformina, por otro lado, ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Agartha Duo

Cuándo no tomar el medicamento Agartha Duo

• si el paciente es alérgico a la wildagliptina, la metformina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Agartha Duo.

antes de tomar el medicamento Agartha Duo.

• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cetonas en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente o si tiene insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• si el paciente va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de vez en cuando).
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Agartha Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Agartha Duo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con el medicamento Agartha Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco lento.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
El medicamento Agartha Duo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Agartha Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Agartha Duo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Agartha Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea. El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con el medicamento Agartha Duo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado wildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera para el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste atención a la aparición de nuevos bultos o úlceras mientras toma el medicamento Agartha Duo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender el tratamiento con el medicamento Agartha Duo durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Agartha Duo.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Agartha Duo y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permitirá detectar cualquier aumento en los niveles de enzimas hepáticos lo antes posible.
Durante el tratamiento con el medicamento Agartha Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.
El médico también evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Agartha Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

El medicamento Agartha Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con el medicamento Agartha Duo antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Agartha Duo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y de la función renal, o una modificación de la dosis del medicamento Agartha Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar inflamaciones,
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios,
• otros medicamentos para la diabetes,
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina (como la ranolazina),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH (como el dolutegravir),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (como el vandetanib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como la cimetidina).

El medicamento Agartha Duo y el alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento Agartha Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso del medicamento Agartha Duo durante el embarazo.
• No debe tomar el medicamento Agartha Duo durante la lactancia (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Agartha Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma el medicamento Agartha Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Agartha Duo

La dosis del medicamento Agartha Duo varía según la condición del paciente. El médico decidirá qué dosis del medicamento Agartha Duo debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, dos veces al día.
Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para tomar solo o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar el medicamento Agartha Duo

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Si es necesario, para facilitar la deglución, la tableta se puede partir por la mitad.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta inmediatamente después de las comidas puede reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma el medicamento Agartha Duo. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Agartha Duo

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas del medicamento Agartha Duo o si otra persona ha tomado estas tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. El paciente puede requerir atención médica. Si es necesario acudir a un médico o hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis del medicamento Agartha Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Agartha Duo

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con el medicamento Agartha Duo sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Agartha Duo, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Agartha Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Agartha Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): El medicamento Agartha Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con el medicamento Agartha Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Angioedema (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos síntomas pueden indicar una reacción llamada "angioedema".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): Los síntomas incluyen ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron el medicamento Agartha Duo, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o en la zona del estómago, pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, sabor metálico en la boca, nivel bajo de azúcar en la sangre.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema).
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): dolor de garganta, resfriado, fiebre; síntomas de un nivel alto de ácido láctico en la sangre (llamados acidosis láctica) como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda y rápida; enrojecimiento de la piel, picazón; nivel bajo de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos como confusión o trastornos de la memoria).

En algunos pacientes que tomaron el medicamento Agartha Duo y un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, nivel bajo de azúcar en la sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento Agartha Duo y la insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas), nivel bajo de azúcar en la sangre, acidez estomacal.
• No muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agartha Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP" / "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Agartha Duo

Los principios activos del medicamento son la wildagliptina y el clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta de Agartha Duo 50 mg + 850 mg contiene 50 mg de wildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta de Agartha Duo 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg de wildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Agartha Duo y contenido del paquete

Agartha Duo 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas de color amarillo, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 18,0 mm de largo y 9,0 mm de ancho, con un borde amarillo, una superficie de división blanca o casi blanca. En una cara de la tableta hay un grabado con la marca "AB3", y en la otra cara, una línea de división. La superficie de división de la tableta es blanca con bordes amarillos.
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas de color marrón, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 17,7 mm de largo y 10,0 mm de ancho, con un borde marrón, una superficie de división blanca o casi blanca. En una cara de la tableta hay un grabado con la marca "AB4", y en la otra cara, una línea de división. La superficie de división de la tableta es blanca con bordes marrones.
La línea de división en la tableta solo facilita su partición, y no para dividirla en dosis iguales.
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un cartón.
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas, está disponible en paquetes que contienen 60 tabletas recubiertas, y en paquetes combinados que contienen 120 (2x60), 180 (3x60).
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un cartón.
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas, está disponible en paquetes que contienen 60 tabletas recubiertas, y en paquetes combinados que contienen 120 (2x60), 180 (3x60).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle del Poniatowski 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Calle Cuza Voda 99-105
540306 Targu Mures
Rumania
Gedeon Richter Plc.
Calle Gyömrői 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle del Poniatowski 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2022