Alikval Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alikval Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alikval Duo
• 3. Cómo tomar Alikval Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alikval Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alikval Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Alikval Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes".
Alikval Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Alikval Duo se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con solo dieta y ejercicio físico. El medicamento ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre. El médico recetará vildagliptina y metformina por separado o juntas con otros medicamentos para la diabetes que el paciente ya esté tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de una comida. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Alikval Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
El efecto de la vildagliptina consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina, por otro lado, ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Alikval Duo

Cuándo no tomar Alikval Duo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, la metformina o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Alikval Duo.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente o si tiene insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales).
• Si el paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Alikval Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Alikval Duo si se produce una condición

que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Alikval Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si se produce alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Alikval Duo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Alikval Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Alikval Duo, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.
Antes de comenzar a tomar Alikval Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea. El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Alikval Duo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. El paciente debe seguir las instrucciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma Alikval Duo, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Alikval Duo durante la cirugía y durante un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Alikval Duo.
Antes de comenzar a tomar Alikval Duo y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para evaluar la función hepática. Esto permitirá detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.
Durante el tratamiento con Alikval Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.
El médico evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Alikval Duo contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Alikval Duo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alikval Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alikval Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Alikval Duo antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Alikval Duo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Alikval Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, como la ranolazina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el dolutegravir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), como el vandetanib
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras, como la cimetidina.

Alikval Duo y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Alikval Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con la toma de Alikval Duo durante el embarazo.

• No debe tomar Alikval Duo durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar Alikval Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Alikval Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Alikval Duo

La dosis de Alikval Duo varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de Alikval Duo debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis más baja.
El médico puede recetar este medicamento para tomar solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Alikval Duo

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con una comida o inmediatamente después de una comida. Tomar la tableta inmediatamente después de una comida puede reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dieta mientras toma Alikval Duo. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alikval Duo

Si se ha tomado demasiado Alikval Duo o si alguien más ha tomado este medicamento, debe hablar de inmediato con su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Alikval Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Alikval Duo

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Alikval Duo sin el consejo de su médico. En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alikval Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Alikval Duo y acudir de inmediato al médicosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): Alikval Duo puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Alikval Duo y acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleras de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron Alikval Duo, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción cutánea picazosa, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, nivel bajo de azúcar en la sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular. .
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): síntomas de un nivel alto de ácido láctico en la sangre (llamados acidosis láctica) como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda; enrojecimiento de la piel, picazón; nivel bajo de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu y al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Alikval Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alikval Duo

• Los principios activos de Alikval Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 660 mg de metformina).
• Cada tableta recubierta de Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de sodio y recubrimiento listo para usar (hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Alikval Duo y qué contiene el paquete

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, son tabletas recubiertas amarillas, alargadas y ovaladas con una línea de división en un lado y la inscripción "VA" en el otro lado.
Diámetro de la tableta: 19,4 ± 0,5 mm.
Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, son tabletas recubiertas marrones, alargadas y ovaladas con una línea de división entre las letras "V" y "B" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Diámetro de la tableta: 21,1 ± 0,5 mm.
Los blísteres de aluminio/OPA-Aluminio-PVC contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 y 180 tabletas recubiertas en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.07.2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu y en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo http://www.msc.es
La hoja de instrucciones está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.