Vigantoletten 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vigantoletten 500

12,5 microgramos (500 UI), tabletas
(Colecalciferol)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigantoletten 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vigantoletten 500
• 3. Cómo tomar Vigantoletten 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vigantoletten 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigantoletten 500 y para qué se utiliza

Vigantoletten 500 contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol) importante en el proceso de formación de huesos.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel bajo la influencia de la exposición a la radiación UV, también puede ser suministrada al organismo con los alimentos.
En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos en la calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantoletten 500 se utiliza para:

• prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevenir enfermedades en caso de riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Vigantoletten 500

Cuándo no tomar Vigantoletten 500

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) o hipercaleciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vigantoletten 500, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que Vigantoletten 500 debe tomarse bajo supervisión médica:

• si el paciente también toma otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo se pueden tomar bajo supervisión médica,
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es a largo plazo, ya que en este caso el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina, así como comprobar la función renal, determinando la concentración de creatinina en la sangre.

Otros medicamentos y Vigantoletten 500

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados para tratar la acidez estomacal, pueden aumentar la concentración de aluminio en la sangre cuando se toman con Vigantoletten 500, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman al mismo tiempo que Vigantoletten 500, pueden aumentar la concentración de magnesio en la sangre.
Algunos medicamentos con actividad anticonvulsiva, sedante o somnífera (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman al mismo tiempo que Vigantoletten 500, pueden disminuir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (concentración aumentada de calcio), causada por la disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar las concentraciones de calcio en la sangre y en la orina.
La administración concomitante de glucocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantoletten 500.
Vigantoletten 500 puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco. En este caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina de los pacientes, así como realizar exámenes de electrocardiograma periódicos.
La administración concomitante de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y Vigantoletten 500 solo es posible bajo prescripción médica y en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en la sangre.
La rifampicina y la isoniazida pueden disminuir la eficacia de Vigantoletten 500.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.

Embarazo

Vigantoletten 500 durante el embarazo solo debe tomarse bajo prescripción médica.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, defectos cardíacos, trastornos de la retina (retinopatía) en el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Vigantoletten 500 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vigantoletten 500 contiene sacarosa.

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vigantoletten 500

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Dosis

Niños
Una tableta al día (lo que equivale a 0,0125 mg o 500 UI de vitamina D).
Adultos (incluyendo personas de edad avanzada)
Dos tabletas de 500 UI al día (lo que equivale a 0,025 mg o 1000 UI de vitamina D).
No debe tomar el producto medicamento durante un período prolongado o en dosis mayores que las recomendadas sin supervisión médica.
Tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos
Cuatro tabletas al día (lo que equivale a 0,050 mg o 2000 UI de vitamina D).
No debe tomar el producto medicamento durante un período prolongado, o en una dosis de 2000 UI al día o mayor, sin supervisión médica.
No debe tomar simultáneamente otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin supervisión médica.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, el medicamento debe tomarse solo bajo supervisión médica. No debe exceder la dosis recomendada.
Debe informar a su médico si se administra alimentos con vitamina D.

Forma de tomar el medicamento

Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Debe disolver la tableta en agua en una cuchara (de té) y administrar la suspensión acuosa al niño directamente en la boca, preferiblemente durante las comidas. Antes de administrar, debe asegurarse de que la tableta se ha disuelto completamente.
No se recomienda agregar la suspensión acuosa preparada al contenido de una botella de lactante (recién nacido) o a otros alimentos, ya que en ese caso no se puede garantizar la ingesta de la dosis completa del medicamento.
Si Vigantoletten en tabletas debe administrarse con alimentos (líquidos), es necesario hervir previamente los alimentos (leche).
Adultos
Debe tomar la tableta con suficiente líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigantoletten 500

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Vigantoletten 500, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (concentración aumentada de compuestos de nitrógeno en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En concentraciones altas de calcio en la sangre, se producen trastornos en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis y hasta coma.
En los análisis de laboratorio, se detecta hipercalcemia (concentración aumentada de calcio en la sangre), hipercaleciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina) y concentración aumentada de 25-hidroxicalciferol en la sangre. La sobredosis requiere la adopción de medidas para controlar la hipercalcemia, que puede ser prolongada y, a veces, amenazante para la vida.

Omisión de una dosis de Vigantoletten 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupciones o urticaria.
En caso de uso prolongado de dosis altas, se produce hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) y hipercaleciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina). En casos aislados, se han descrito muertes.
Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vigantoletten 500

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25° C.
Proteger de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigantoletten 500

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol (colecalciferol, polvo que contiene: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, almidón modificado, ascrobato de sodio, sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Vigantoletten 500 y qué contiene el paquete

30 o 90 tabletas
Blister de película Al/PVC en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: