Vibin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vibin, 3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

1. Qué es el medicamento Vibin y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vibin

3. Cómo tomar el medicamento Vibin

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar el medicamento Vibin

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vibin y para qué se utiliza

• El medicamento Vibin es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 21 tabletas amarillas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• 7 tabletas blancas que no contienen principios activos también se llaman tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vibin

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vibin, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar el medicamento Vibin, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus parientes cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso del medicamento Vibin, o en las que la eficacia del medicamento Vibin puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Vibin modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

El medicamento Vibin, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar el medicamento Vibin

No debe tomar el medicamento Vibin si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con la paciente qué otro medio anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón. No debe tomar el medicamento Vibin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Vibin y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes Niños y adolescentes

El medicamento Vibin no está destinado a ser utilizado por pacientes que no han tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Vibin no está destinado a ser utilizado después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar el medicamento Vibin si padece una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no debe tomar el medicamento Vibin" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar el medicamento Vibin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no debe tomar el medicamento Vibin" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato:

• si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Vibin o cualquier otro producto anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Vibin, también debe informar a su médico:

• si alguien de su familia cercana ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Vibin, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (una enfermedad de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Vibin después del parto;
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (ver también "Vibin y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamada "melasma"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Vibin, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al medicamento Vibin es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente padece
la paciente?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de: dolor o sensibilidad en la pierna, que solo se siente al estar de pie o al caminar, temperatura aumentada en la pierna afectada, cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión;
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza severos y prolongados sin causa conocida; Accidente cerebrovascular
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales con una recuperación casi inmediata y completa,
sin embargo, debe consultar a su médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
Coágulos sanguíneos que bloquean otros

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos;
• dolor severo en el abdomen (abdomen agudo). vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Vibin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Vibin es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Vibin, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomantabletas, parches, sistemas vaginales anticonceptivos y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas que contienen levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Vibin es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Vibin durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Vibin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que la paciente deje de tomar el medicamento Vibin.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Vibin, por ejemplo, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Vibin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un producto anticonceptivo hormonal como el medicamento Vibin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Vibin, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Medicamento Vibin y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman productos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar el medicamento Vibin, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados fuera del período de tabletas de placebo). Si este sangrado dura más de unos meses o comienza después de varios meses, su médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas amarillas que contienen principios activos correctamente, no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada.
Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Medicamento Vibin y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando el medicamento Vibin. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración del medicamento Vibin en la sangre
• hacer que el medicamento Vibin sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar sangrado inesperado o manchado.

Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), las infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), las infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketokonazol), la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib), la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).
• Si la paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente con el medicamento Vibin, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.

El medicamento Vibin puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratorios),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe tomar el medicamento Vibin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la ALT).
Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar el uso del medicamento Vibin después de aproximadamente 2 semanas de finalizar el tratamiento con estos medicamentos (ver "Cuándo no debe tomar el medicamento Vibin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Medicamento Vibin con alimentos y bebidas

El medicamento Vibin puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos hormonales orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Vibin. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Vibin, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar el medicamento Vibin en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar el medicamento Vibin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Por lo general, no se recomienda tomar el medicamento Vibin mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Vibin afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Vibin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Vibin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas amarillas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas del medicamento Vibin de dos colores diferentes se colocan en el blister en un orden específico.
Un blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta del medicamento Vibin cada día, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:las tabletas amarillas se toman durante los primeros 21 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 7 días. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (21 tabletas amarillas, y luego 7 tabletas blancas). No hay pausa entre dos blisters.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar tomando la primera tableta en la parte superior izquierda y continuar tomando las tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar que se toman las tabletas diariamente, cada blister del medicamento Vibin viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe elegir una tira que tenga el primer día de la semana que corresponda al día en que comienza a tomar el medicamento. Por ejemplo, si el primer día de toma del medicamento es miércoles, debe elegir la tira que tenga "MIÉ" como primer día de la semana. La tira adhesiva se coloca en la parte superior del blister del medicamento Vibin, en el lugar donde dice "Inicio". De esta manera, el primer día está sobre la tableta marcada "Inicio". Cada tableta está marcada con el día de la semana y puede verificar si ha tomado la tableta correcta. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Durante los 7 días en que se toman las tabletas blancas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta amarilla del medicamento Vibin que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado todavía continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y también que el sangrado debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma el medicamento Vibin de esta manera, también está protegida contra el embarazo durante los 7 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un producto anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar el medicamento Vibin en el primer día de su ciclo normal (es decir, en el primer día de su menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Vibin en el primer día de su menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar el medicamento en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Puede comenzar a tomar el medicamento Vibin lo antes posible al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta de placebo del producto anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de minitabletas que contienen solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino debe cambiar el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Después del parto, puede comenzar a tomar el medicamento Vibin entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar el medicamento más tarde que el día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Vibin. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de comenzar a tomar el medicamento Vibin, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próxima menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar el medicamento Vibin después del parto.Debe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vibin

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas del medicamento Vibin.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en chicas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Vibin o si un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta del medicamento Vibin

Las tabletas en el cuartofila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida tomar una de ellas, la eficacia anticonceptiva del medicamento Vibin se mantiene. Debe desechar la tableta olvidada.
Si olvida una tableta amarilla que contiene principios activos de la primera, segunda o tercerafila del blister, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas olvide, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si olvida una tableta amarilla al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de una tableta en el blisterDebe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la primera semanaDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que quede embarazada. En este caso, debe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la segunda semanaDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de una tableta en la tercera semana

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Puede tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas blancas de placebo de este blister, debe desecharlas y comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, durante el período de tabletas de placebo, pero también puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos durante el segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas amarillas que contienen principios activos y pasar directamente a las tabletas blancas de placebo durante un período de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar las tabletas ( antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, debe anotar el día en que olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos opciones, la protección contra el embarazo se mantiene.

• Si la paciente olvida tomar una tableta del blister y no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo, puede significar que está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico. Esquema de acción en caso de olvido de una tableta

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta amarilla que contiene principios activos, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo. La situación es similar a la de olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta amarilla del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en el punto "Olvido de una tableta del medicamento Vibin".

Retraso del sangrado: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado omitiendo las tabletas blancas de placebo de la cuartafila del blister y pasando directamente a un nuevo blister del medicamento Vibin, hasta que se acabe. Puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos durante el segundo blister. Debe finalizar el segundo blister tomando las 7 tabletas blancas de placebo de la cuartafila. Luego, debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado de retirada.
de retirada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Vibin, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Vibin".
Debe comunicarse de inmediato con su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Vibin:
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• trastornos menstruales, sangrado intermenstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• descarga vaginal espesa y blanca, e infecciones vaginales por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, cambios en el deseo sexual (interés sexual),
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia),
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios en el peso.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• descarga mamaria,
• problemas de audición,
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en otra parte del cuerpo,
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (que se manifiesta como una erupción con bordes rojos y dolorosos)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: coágulo en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) coágulo en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio (AIT) coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vibin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Vibin

El blister de Vibin contiene 21 tabletas amarillas que contienen principios activos en las filas 1, 2 y 3, y 7 tabletas placebo blancas en la fila 4.

Tabletas que contienen principios activos:

Los principios activos de Vibin son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Tabletas placebo:

Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se ve Vibin y qué contiene el embalaje

Las tabletas que contienen principios activos son tabletas redondas recubiertas de color amarillo con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm.
Las tabletas placebo son tabletas redondas recubiertas de color blanco con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm.
Vibin está disponible en cajas que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 28 tabletas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas placebo).
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización del prospecto:febrero de 2025