Vibin mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

1. Qué es Vibin mini y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Vibin mini

3. Cómo tomar Vibin mini

4. Efectos adversos posibles

5. Cómo almacenar Vibin mini

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vibin mini y para qué se utiliza

• Vibin mini es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 21 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• 7 tabletas blancas que no contienen principios activos también se llaman tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Vibin mini

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Vibin mini, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Vibin mini, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Vibin mini o en las que la eficacia de Vibin mini puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Vibin mini modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Vibin mini, como otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Vibin mini

No debe tomar Vibin mini si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene alergia a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón. No debe tomar Vibin mini si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también "Vibin mini y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes Niños y adolescentes

Vibin mini no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Vibin mini no está indicado para uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Vibin mini si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Vibin mini" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Vibin mini si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Vibin mini" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato:

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Vibin mini o cualquier otro producto anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Vibin mini, también debe informar a su médico.

• si alguien en su familia cercana ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática (o de la vesícula biliar);
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Vibin mini, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Vibin mini después del parto;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase el punto "Vibin mini y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema pigmiento), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como Vibin mini, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Vibin mini es bajo.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:
Experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de: dolor o sensibilidad en la pierna, que solo se siente al estar de pie o al caminar, temperatura aumentada en la pierna afectada, cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión;
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Ataque al corazón

• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular.

Accidente cerebrovascular

• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos del equilibrio o la coordinación, o dificultad para caminar;
• dolores de cabeza severos o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales, con una recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, debe consultar a su médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
Coágulos sanguíneos que bloquean otros

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos;
• dolor severo en el abdomen (abdomen agudo). vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con más frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con no tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Vibin mini, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Vibin mini es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales que contienen drospirenona, como Vibin mini, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomantabletas, parches, sistemas vaginales anticonceptivos y no están
embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman tabletas anticonceptivas que contienen levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Vibin mini es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Vibin mini durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Vibin mini, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir suspender el uso de Vibin mini.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Vibin mini, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Vibin mini es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un producto anticonceptivo hormonal como Vibin mini, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Vibin mini, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Vibin mini y el cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se observa con más frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman productos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Vibin mini, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el uso de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas rosadas que contienen principios activos correctamente, no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Vibin mini y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Vibin mini. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Vibin mini en la sangre
• hacer que Vibin mini sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar sangrado inesperado o manchado. Esto incluye:
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol), artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib), hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Vibin mini puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratorios),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe tomar Vibin mini si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática, detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de la ALT).
Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Vibin mini después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento con estos medicamentos (véase "Cuándo no tomar Vibin mini").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vibin mini con alimentos y bebidas

Vibin mini puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, puede tomarlo con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos hormonales orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Vibin mini. Si la paciente se embaraza mientras toma Vibin mini, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Vibin mini en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Vibin mini").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Por lo general, no se recomienda tomar Vibin mini mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Vibin mini afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Vibin mini contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vibin mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas rosadas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas de Vibin mini de dos colores diferentes están dispuestas en el blister en un orden específico. Un blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Vibin mini cada día, si es necesario, con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 21 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 7 días. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (21 tabletas rosadas, y luego 7 tabletas blancas). No hay una pausa entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta en la parte superior izquierda y continuar tomando una tableta cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar que se toma una tableta cada día, cada blister de Vibin mini viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos.
Debe elegir la tira que corresponda al primer día de la semana en que comienza a tomar el medicamento.
Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe elegir la tira que tiene "MIÉ" como primer día de la semana. Debe pegar la tira en la parte superior del blister de Vibin mini, en el lugar donde dice "Inicio". De esta manera, el primer día estará encima de la tableta marcada como "Inicio". Cada tableta está marcada encima y puede verificar si ha tomado la tableta correcta. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Durante los 7 días en que se toman las tabletas blancas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Vibin mini que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado todavía continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y también que el sangrado debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Vibin mini de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no ha tomado un producto anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Vibin mini en el primer día de su ciclo normal (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Vibin mini en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Vibin mini en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Debe comenzar a tomar Vibin mini lo antes posible después de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de terminar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta de placebo del producto anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiar en cualquier día de minitabletas que contienen solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino debe cambiar el día que se retiren, o de las inyecciones en el día del próximo inicio de la inyección planificada) pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Vibin mini entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar Vibin mini más tarde que el día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Vibin mini. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de comenzar a tomar Vibin mini, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a su próximo período menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar Vibin mini después del parto.Debe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Vibin mini, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vibin mini

No hay informes de consecuencias graves o dañinas después de tomar demasiadas tabletas de Vibin mini.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Vibin mini o si un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Vibin mini

Las tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Vibin mini se mantiene. Debe desechar la tableta olvidada.
Si olvida una tableta rosada que contiene principios activos de la primera, segunda o tercerafila del blister, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas olvide, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de una tableta en el blisterDebe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, debe consultar a su médico, ya que es posible que quede embarazada.
• Olvido de una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas blancas de placebo de este blister, debe desecharlas y comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, durante el uso de las tabletas blancas de placebo, pero también puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas rosadas que contienen principios activos y pasar directamente a las tabletas blancas de placebo durante un período de hasta 7 días ( antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, debe anotar el día en que olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue alguna de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante el uso de las tabletas de placebo, puede significar que está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el tratamiento con Vibin mini, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Vibin mini".
Debe consultar a su médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Vibin mini.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (gastralgia)
• acné
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, sangrado o menstruación irregular
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes simple (infección por virus del herpes)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos de origen vestibular
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• trombosis (trombosis venosa) en los pulmones (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• edema agudo de la piel y (o) las mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta) y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema)
• pérdida de cabello (alopecia), eczema, picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborreica)
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumor mamario (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, menstruación muy abundante, flujo vaginal, infección o inflamación de la vagina, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, disminución de la libido
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso
• dolor generalizado.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• asma
• problemas de audición
• eritema nodoso (lesiones cutáneas dolorosas y rojas)
• eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones rojas y dolorosas)
• trombosis dañinas en una vena o arteria, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular
  • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vibin mini

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Vibin mini

El blister de Vibin mini contiene 21 píldoras rosadas que contienen principios activos en las filas 1, 2 y 3, y 7 píldoras placebo blancas en la fila 4.

Píldoras que contienen principios activos:

Los principios activos de Vibin mini son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la píldora: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la píldora: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro marrón (E172).

Píldoras placebo:

Núcleo de la píldora: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta de la píldora: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Vibin mini y qué contiene el embalaje

Las píldoras que contienen principios activos son píldoras rosadas, redondas y recubiertas, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm.
Las píldoras placebo son píldoras blancas, redondas y recubiertas, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm.
Vibin mini está disponible en cajas que contienen 1, 2 o 3 blisters, cada uno con 28 píldoras (21 píldoras que contienen principios activos y 7 píldoras placebo).
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización del prospecto:febrero 2025