Vestibo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Vestibo(Betahistina Actavis 24 mg)

24 mg, tabletas

Clorhidrato de betahistina
Vestibo y Betahistina Actavis 24 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vestibo y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vestibo
• 3. Cómo tomar el medicamento Vestibo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vestibo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vestibo y para qué se utiliza

Vestibo es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la enfermedad de Meniere, como: mareos,
acúfenos, pérdida de audición, náuseas y mareos de origen vestibular. La betahistina también
puede ser utilizada para tratar los síntomas de mareos causados por una función anormal del oído interno responsable del equilibrio (mareos de origen vestibular).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vestibo

Cuándo no tomar el medicamento Vestibo

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un tumor de cromafina en la glándula suprarrenal, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vestibo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera

• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad ulcerosa (úlcera péptica)
• si el paciente tiene asma bronquial
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas o congestión nasal causada por alergia, ya que existe la posibilidad de que estos síntomas empeoren
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico antes de tomar la betahistina.
Su médico puede querer monitorear su estado más de cerca mientras toma el medicamento Vestibo.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso del medicamento Vestibo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Vestibo con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos - pueden (teóricamente) reducir el efecto del medicamento Vestibo. El medicamento Vestibo también puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la concentración del medicamento Vestibo en el organismo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Vestibo si está embarazada, a menos que su médico haya decidido que es absolutamente necesario. No se sabe si el uso de la betahistina durante el embarazo es seguro.
No debe amamantar mientras toma el medicamento Vestibo, a menos que su médico lo autorice. No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Vestibo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con la betahistina (enfermedad de Meniere y mareos) pueden causar mareos de origen vestibular y náuseas, y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Vestibo contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Vestibo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos
Desde media tableta hasta una tableta dos veces al día.
Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora.

Cómo tomar el medicamento

Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente líquido, durante o después de las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vestibo

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina son náuseas, sensación de fatiga, dolor abdominal, vómitos, indigestión, y después de tomar dosis altas, convulsiones y problemas respiratorios o cardíacos.

Omision de la dosis del medicamento Vestibo

Debe esperar hasta la próxima dosis para tomarla. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vestibo

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Vestibo sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos gravespueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Vestibo:
Reacciones alérgicascomo:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Puede causar dificultad para respirar.
• erupción cutánea roja, dermatitis con picazón
• caída repentina de la presión arterial
• pérdida de conciencia. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Vestibo y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Náuseas, trastornos digestivos, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Palpitaciones.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Somnolencia, picazón, erupción cutánea, urticaria, trastornos gastrointestinales leves como vómitos, dolor abdominal y gases. Tomar el medicamento Vestibo con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vestibo

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vestibo

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de betahistina. Cada tableta contiene 24 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: povidona K 90, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, ácido esteárico.

Cómo se presenta el medicamento Vestibo y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en una de las caras.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters en caja de cartón que contienen: 20, 30, 50, 60 o 100 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Alemania
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:83/348/08-C
Número de autorización de importación paralela:393/13

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país miembro Nombre del medicamento

República Checa:
Betahistina Actavis 24 mg
Estonia:
Betahistina Actavis
Países Bajos:
Betahistina diHCl Actavis 24 mg, tabletas
Letonia:
Betahistina Actavis 24 mg tabletas
Lituania:
Betahistina Actavis 24 mg tabletas
Malta:
Betahistina Actavis
Polonia:
Vestibo
Rumania:
Vestibo comprimidos 24 mg
Eslovaquia:
Betahistina Actavis 24 mg
Hungría:
Betahistina Actavis 24 mg tabletas
Italia: Betahistina Actavis PTC 24 mg comprimidos
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2023
[Información sobre la marca registrada]