Apobetina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ApoBetina, 24 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoBetina
• 3. Cómo tomar ApoBetina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ApoBetina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza

Qué es ApoBetina

ApoBetina contiene betahistina. ApoBetina es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".

Para qué se utiliza ApoBetina

ApoBetina se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere, caracterizada por los siguientes síntomas:

• -mareos de origen vestibular (con náuseas y/o vómitos)
• -pérdida progresiva de la audición
• -acúfenos.

Para el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

Cómo actúa ApoBetina

ApoBetina actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar ApoBetina

Cuándo no tomar ApoBetina

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la betahistina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el médico ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma) en el paciente. No debe tomar ApoBetina si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar ApoBetina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ApoBetina, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera estomacal (úlcera péptica),
• si el paciente tiene asma bronquial,
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas, rinitis alérgica, ya que estos trastornos pueden empeorar,
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los trastornos anteriores, debe preguntar a su médico o farmacéutico si puede tomar betahistina.
Estos grupos de pacientes deben estar bajo el control de un médico durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ApoBetina en personas menores de 18 años.

ApoBetina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción significa que diferentes medicamentos o sustancias, tomados al mismo tiempo, pueden influir mutuamente en su acción o en los efectos adversos.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden influir teóricamente en la acción de ApoBetina. ApoBetina también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción de ApoBetina. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar ApoBetina.

ApoBetina con alimentos y bebidas

Puede tomar ApoBetina con o sin alimentos. Sin embargo, ApoBetina puede causar trastornos gastrointestinales leves (enumerados en el punto 4). Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si ApoBetina afecta al feto:

• Debe dejar de tomar ApoBetina y consultar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar ApoBetina en caso de embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.

No se sabe si ApoBetina pasa a la leche materna:

• No debe amamantar mientras toma ApoBetina, a menos que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con betahistina (enfermedad de Meniere y mareos) pueden causar sensación de girar y náuseas, y pueden influir en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

ApoBetina contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar ApoBetina

ApoBetina debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su condición.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, ApoBetina puede causar trastornos gastrointestinales leves (enumerados en el punto 4). Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día.
Si toma más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en su organismo. Tomar el medicamento a la misma hora también lo ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de ApoBetina

Si toma una dosis mayor de la recomendada de ApoBetina, pueden ocurrir náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de ApoBetina

• Si olvida una dosis de ApoBetina, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar ApoBetina

No debe dejar de tomar ApoBetina sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, ApoBetina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Si ocurre una reacción alérgica, debe dejar de tomar ApoBetina y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o granulosa o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar.

Debe dejar de tomar ApoBetina, consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital en caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos gastrointestinales
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con ApoBetina

• Trastornos gastrointestinales leves, como vómitos, dolores estomacales e intestinales, distensión y gases. Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, o a la autoridad competente.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ApoBetina

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoBetina

El principio activo del medicamento es el dihidrocloruro de betahistina.
Cada tableta contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Cómo se presenta ApoBetina y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, dividibles, de aproximadamente 11,3 mm de diámetro, con una línea de división en una de las caras.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento está disponible en paquetes de 20, 30, 40, 50, 60 o 100 tabletas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024