Apobetina

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

ApoBetina, 8 mg, tabletas

ApoBetina, 16 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.No debe dárselo a otros.El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoBetina
• 3. Cómo tomar ApoBetina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoBetina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ApoBetina y para qué se utiliza

Qué es ApoBetina

ApoBetina contiene betahistina.

ApoBetina es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".

Para qué se utiliza ApoBetina

ApoBetina se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere, caracterizada por los siguientes síntomas:

• -mareos de origen vestibular (con náuseas y/o vómitos)
• -pérdida progresiva de la audición
• -tinnitus (acúfenos).

En el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

Cómo actúa ApoBetina

ApoBetina actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno.

Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar ApoBetina

Cuándo no tomar ApoBetina

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la betahistina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• No debe tomar ApoBetina si se aplica alguna de las situaciones anteriores.
• En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar ApoBetina.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar ApoBetina, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica (úlcera péptica),
• si el paciente tiene asma bronquial,
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que estas afecciones pueden empeorar,
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los trastornos anteriores, debe preguntar a su médico si puede tomar betahistina.

Estos grupos de pacientes deben estar bajo control médico durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ApoBetina en personas menores de 18 años.

ApoBetina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La interacción significa que diferentes medicamentos o sustancias pueden influir mutuamente en su acción o en los efectos adversos.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden influir teóricamente en la acción de ApoBetina.
• ApoBetina también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Pueden aumentar la acción de ApoBetina.
• Si se aplica alguna de las situaciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar ApoBetina.

ApoBetina con alimentos y bebidas

Puede tomar ApoBetina con o sin alimentos.

ApoBetina puede causar molestias gástricas leves (enumeradas en el punto 4).

Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe interrumpir el tratamiento con ApoBetina y consultar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar ApoBetina en caso de embarazo, a menos que su médico decida que es necesario.

No se sabe si ApoBetina pasa a la leche materna:

• No debe amamantar mientras toma ApoBetina, a menos que su médico lo permita.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con betahistina (enfermedad de Meniere y mareos) pueden causar sensación de mareo y náuseas, y pueden influir en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

ApoBetina contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar ApoBetina

Debe tomar ApoBetina siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento.
• Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos.
• ApoBetina puede causar molestias gástricas leves (enumeradas en el punto 4).
• Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Cuánto medicamento tomar

Betaserc está disponible en tres dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg.

La dosis recomendada es:

• ApoBetina, 8 mg - una o dos tabletas tres veces al día.
• ApoBetina, 16 mg - media tableta o una tableta tres veces al día.

Si toma más de una tableta al día, debe distribuir el tratamiento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y una por la noche.

Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día.

Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en el organismo.

Tomar el medicamento a la misma hora también ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar más ApoBetina de la dosis recomendada

Si toma más ApoBetina de la dosis recomendada, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de ApoBetina

• Si olvida una dosis de ApoBetina, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrumpir el tratamiento con ApoBetina

No debe interrumpir el tratamiento con ApoBetina sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ApoBetina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar ApoBetina y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o papulosa o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar.

Debe interrumpir el tratamiento con ApoBetina, consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con ApoBetina

• Molestias gástricas leves, como vómitos, dolores abdominales y flatulencia.
• Tomar ApoBetina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoBetina

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de "Caducidad" o "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar este medicamento a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ApoBetina

El principio activo es betahistina dihidrocloruro.

ApoBetina, 8 mg: cada tableta contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro.

ApoBetina, 16 mg: cada tableta contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro.

Los demás componentes son povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Cómo se presenta ApoBetina y contenido del embalaje

ApoBetina, 8 mg: tableta blanca y redonda con la inscripción "B8" en una cara.

Tabletas en blister, 30, 50, 100 y 120 tabletas en caja de cartón.

ApoBetina, 16 mg: tableta blanca y redonda con la inscripción "B16" en una cara y una ranura en la otra cara.

La tableta se puede partir por la mitad.

Tabletas en blister, 20, 30, 42, 50, 60 y 84 tabletas en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Polonia

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: