Vessel due F

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VESSEL DUE F

300 LSU/ml solución para inyección

Sulodexido

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que su enfermedad.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es V F y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar V F
• 3. Cómo utilizar V F
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar V F
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es V D F y para qué se utiliza

V F contiene sulodexido, una sustancia que actúa sobre algunos de los factores responsables del proceso de coagulación de la sangre, lo que produce un efecto anticoagulante en los vasos arteriales y venosos. El sulodexido también normaliza la viscosidad aumentada de la sangre en personas con cambios vasculares y riesgo de trombosis, y reduce la concentración de lípidos. La solución para inyección de V F se utiliza para tratar úlceras venosas en las piernas como complemento de la terapia local y para tratar los síntomas de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de gravedad moderada (grado II de la clasificación de Fontaine).

2. Información importante antes de utilizar V D F

Cuándo no utilizar V D F

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (sulodexido) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la heparina o heparinoides (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica o enfermedades que cursan con hemorragias.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar V D F, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. El sulodexido es un mucopolisacárido ácido y puede reaccionar con sustancias alcalinas. No debe mezclarse en la misma jeringa o infusión con vitamina K, vitaminas del grupo B, hidrocortisona, hialuronidasa (sustancia utilizada en medicina para mejorar la distribución de los medicamentos en el organismo), gluconato de calcio (utilizado en caso de deficiencia de calcio en la sangre), agentes desinfectantes (sales cuaternarias de amonio), algunos tipos de antibióticos (clorafenicol, tetraciclinas, estreptomicina).

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de V D F en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

V D F y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. V D F puede potenciar el efecto de la heparina y los medicamentos anticoagulantes orales administrados simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: por razones de seguridad, no se recomienda el uso de sulodexido en mujeres embarazadas. Lactancia: V D F no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial sobre la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

V F contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar V D F

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tratamiento de úlceras venosas en las piernas como complemento de la terapia local: 1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre comidas durante 30-70 días. Tratamiento de los síntomas de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de gravedad moderada (grado II de la clasificación de Fontaine): 1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre comidas durante 6 meses. La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de V D F

En caso de que se utilice una dosis mayor que la prescrita de V F, debe acudir inmediatamente a su médico. Si ocurre una hemorragia, debe acudir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de V D F

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con V D F

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a 1 de cada 1000 pacientes):

• pérdida de conciencia,
• dolor de cabeza,
• hemorragia gastrointestinal,
• erupción cutánea pruriginosa,
• erupción cutánea pruriginosa, enrojecida y seca,
• edema, especialmente en los tobillos y los pies,
• hematoma en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia,
• trastornos del metabolismo de las proteínas presentes en la parte líquida de la sangre llamada suero (trastornos del metabolismo de las proteínas del suero),
• trastornos de la percepción del entorno,
• convulsiones,
• temblor,
• trastornos de la visión,
• palpitaciones,
• enrojecimiento facial súbito,
• expectoración de esputo teñido de sangre (hemoptisis),
• heces teñidas de negro debido a la hemorragia gastrointestinal,
• vómitos,
• distensión abdominal,
• dispepsia,
• náuseas,
• sensación de malestar en la región abdominal,
• edema cutáneo que se desarrolla rápidamente,
• enrojecimiento cutáneo,
• manchas purpúricas (púrpura),
• manchas hemorrágicas bajo la piel (equimosis),
• prurito,
• dificultad para vaciar la vejiga,
• dolor al orinar,
• hemorragia menstrual excesiva,
• edema genital,
• enrojecimiento cutáneo alrededor de los genitales,
• dolor en el pecho,
• dolor,
• dolor en el lugar de la inyección.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia; Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar V D F

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C. No debe utilizarse si se observa que el paquete ha sido dañado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene V D F

La sustancia activa del medicamento es sulodexido. Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta V D F y qué contiene el paquete

Ampollas de 2 ml de solución transparente, estéril, ligeramente coloreada en marrón-amarillento. El paquete contiene 10 ampollas.

Título de la autorización de comercialización

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 – Alanno (PE), Italia

• Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30, 00071 Pomezia (RM), Italia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización: Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96 00-807 Varsovia Tel. +48 (22) 824 03 64

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: