Vesanoid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vesanoid, 10 mg, cápsulas blandas

Tretinoína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vesanoid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesanoid
• 3. Cómo tomar Vesanoid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesanoid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vesanoid y para qué se utiliza

Vesanoid contiene tretinoína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides, similares a la vitamina A.
Vesanoid se prescribe para tratar la leucemia promielocítica aguda.
La tretinoína inhibe el crecimiento de ciertos tipos de células sanguíneas anormales.

2. Información importante antes de tomar Vesanoid

No debe tomar Vesanoid si es alérgico a:

• el principio activo, tretinoína, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• otros retinoides, incluyendo isotretinoína, acitretina y tazaroteno
• cacahuetes o soja, ya que Vesanoid contiene aceite de soja.

Cuándo no debe tomar Vesanoid

• si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando (véase el punto 2, "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si está tomando vitamina A, tetraciclinas o retinoides.

No debe tomar Vesanoid si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vesanoid, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene otras enfermedades.
• si ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que Vesanoid puede afectar su estado de ánimo.
• si tiene alergias.
• si tiene intolerancia a ciertos azúcares, ya que Vesanoid contiene sorbitol. Si alguna de las anteriores se aplica a usted, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Vesanoid.

Problemas de salud mental
Es posible que el paciente no note ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante que informe a sus amigos y familiares que este medicamento puede causar cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Esas personas pueden notar esos cambios y ayudar a identificar problemas que requieren discusión con un médico.

Debe prestar especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos

Vesanoid puede causar efectos adversos, incluyendo:

• dolor de cabeza severo o náuseas
• problemas respiratorios
• fiebre
• mareos
• dolor en el pecho o la espalda. Debe prestar especial atención a los efectos adversos anteriores. Véase el punto 4, "Efectos adversos importantes". Su médico puede cambiar la dosis del medicamento o recomendar la toma de medicamentos adicionales.

Niños

La información sobre la eficacia y seguridad de Vesanoid en niños es limitada.

Vesanoid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es muy importante, ya que la toma de más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar Vesanoid en combinación con cualquier otro medicamento sin informar a su médico y obtener su consentimiento.
No debe tomar:

• tetraciclinas (un tipo de antibiótico)
• vitamina A
• anticonceptivos que contienen progestágeno en dosis muy bajas, llamados "minipíldoras". Su médico recomendará otros métodos anticonceptivos.

Debe tener especial cuidado si Vesanoid se toma en combinación con los siguientes medicamentos:

• rifampicina o eritromicina (antibióticos)
• glicocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos)
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico)
• pentobarbital (medicamento para dormir)
• antifúngicos derivados de imidazol y triazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketconazol)
• cinetidina (medicamento para úlceras)
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar enfermedades del sistema circulatorio)
• ciclosporina (utilizada después de trasplantes de órganos o médula ósea)
• ácido tranexámico, ácido aminocaproico y aprotinina (medicamentos antifibrinolíticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Antes de tomar Vesanoid
debe comunicarse de inmediato con su médico si:

• está embarazada
• planea quedarse embarazada
• puede quedarse embarazada

No debe tomar Vesanoid si está embarazada o puede quedarse embarazada durante el tratamiento o en el plazo de un mes (cuatro semanas) después de su finalización. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Vesanoid, existe un alto riesgo
de defectos de nacimiento en el niño.
Durante el tratamiento con Vesanoid

• La paciente y su pareja deben acordar seguir los métodos de anticoncepción efectivos, es decir, utilizar métodos anticonceptivos de manera continua durante todo el período de tratamiento con tretinoína y durante un mes (cuatro semanas) después de su finalización. Su médico recomendará el método anticonceptivo adecuado. Si la paciente utiliza anticonceptivos que contienen progestágeno en dosis muy bajas, llamados "minipíldoras", su médico recomendará otros métodos anticonceptivos.
• Se deben realizar pruebas de embarazo mensuales durante todo el período de tratamiento.
• Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con Vesanoid. Su médico discutirá con la paciente el tratamiento adecuado para la leucemia promielocítica aguda durante el embarazo.

No debe amamantar durante el tratamiento con Vesanoid. Vesanoid se excreta en la leche materna y podría ser perjudicial para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Vesanoid, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, especialmente si experimenta mareos o dolores de cabeza severos.

Información importante sobre algunos componentes de Vesanoid

El medicamento contiene aceite de soja. No debe tomarlo si tiene hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
El medicamento contiene 1,93 - 2,94 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.

3. Cómo tomar Vesanoid

Debe tomar Vesanoid según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico debe prescribir la dosis adecuada de Vesanoid según el tipo de enfermedad, la respuesta del paciente, su peso y altura. No debe cambiar la dosis prescrita.
Si cree que la dosis prescrita es demasiado alta o demasiado baja, debe informar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 45 mg/m² de superficie corporal, en dos dosis divididas igualmente (lo que equivale a una media de 8 cápsulas al día para adultos).

Uso en niños

La dosis diaria recomendada es de 45 mg/m² de superficie corporal, en dos dosis divididas igualmente. En niños que experimentan dolores de cabeza durante el tratamiento, su médico puede recomendar una dosis diaria más baja de 25 mg/m² de superficie corporal.

Enfermedades renales y hepáticas en adultos

Se recomienda una dosis de 25 mg/m² de superficie corporal, en dos dosis divididas igualmente.
El tratamiento debe continuar durante un máximo de 90 días. Durante o inmediatamente después del tratamiento con Vesanoid, su médico puede prescribir otro tipo de tratamiento.

Tomar Vesanoid

Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No debe masticar las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas durante o poco después de una comida.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Vesanoid

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Vesanoid

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vesanoid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Además de los beneficios que aporta el tratamiento, casi todos los pacientes experimentarán efectos adversos, incluso cuando se toma el medicamento correctamente.

Efectos adversos importantes

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• fiebre, especialmente con dificultad para respirar, tos, mareos, dolor en el pecho, dolor abdominal
• dolor de cabeza severo con náuseas, dificultad para respirar, fiebre, mareos, dolor en el pecho o dolor de espalda. Su médico puede cambiar la dosis del medicamento o recomendar la toma de medicamentos adicionales
• dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis)
• fiebre con aparición de manchas oscuras en la piel, generalmente en la cara y el cuello (posibles síntomas de síndrome de Sweet, dermatosis neutrofílica febril)
• hinchazón dolorosa de las extremidades inferiores, dolor súbito en el pecho o dificultad para respirar (posibles síntomas de trombosis)
• dolor en el pecho que irradia hacia los brazos y el cuello (posibles síntomas de infarto de miocardio)
• visión doble y mareos, especialmente con náuseas, sensación de zumbido en los oídos y en la cabeza (posibles síntomas de aumento de la presión intracraneal)
• dolor de cabeza inesperado o migraña, trastornos de la visión (posibles síntomas de accidente cerebrovascular) Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• alopecia
• trastornos del ritmo cardíaco
• trastornos de la visión o la audición
• dolor en los huesos o las articulaciones, dolor en el pecho, dolor abdominal
• erupciones, exantema, picazón, descamación de la piel y inflamación
• sequedad de la piel, en la boca, en la mucosa nasal; hinchazón, sequedad del labio
• trastornos respiratorios, como asma que empeora (insuficiencia respiratoria)
• trastornos de la conjuntiva, que pueden causar problemas al usar lentes de contacto
• trastornos del sueño
• excesiva sudoración
• dolor de cabeza, mareos
• sensación de cansancio, resfriado o malestar general
• confusión, ansiedad, depresión
• parestesias (por ejemplo, hormigueo, picazón, entumecimiento de las manos y los pies)
• disminución del apetito, náuseas, dispepsia, diarrea o estreñimiento, dolor abdominal, pancreatitis, estomatitis, vómitos
• cambios en los análisis de sangre, como aumento de la actividad de las aminotransferasas, del nivel de creatinina o de triglicéridos y colesterol en la sangre.

Frecuencia no determinada ("frecuencia desconocida"):

• úlcera genital
• infecciones bacterianas graves (gangrena de Fournier)
• enfermedades renales (infarto renal)
• edema muscular o vascular (vasculitis)
• manchas rojas y dolorosas en la piel, principalmente en las extremidades inferiores (eritema nodoso)
• disminución del apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia (síntomas de aumento del nivel de calcio en la sangre)
• anomalías en la morfología de la sangre, como aumento del número de plaquetas (trombocitosis), aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (basofilia) o aumento del nivel de histamina
• miocarditis o pericarditis (inflamación del corazón o la membrana que lo rodea) con síntomas como dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vesanoid

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete, marcada como EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Debe conservar el medicamento en un frasco cerrado para protegerlo de la humedad.
El frasco debe conservarse en el embalaje exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vesanoid

• El principio activo es tretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de tretinoína.
• Los demás componentes del medicamento son: cera de abeja amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, aceite de soja (véase el punto 2).
• Los demás componentes de la cápsula blanda son: gelatina, glicerol (E 422), sorbitol (E 420), manitol (E 421), almidón (de maíz), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Vesanoid y contenido del paquete

Las cápsulas de Vesanoid constan de dos partes: una amarillo-naranja y otra marrón-rojiza.
Las cápsulas se envasan en frascos de vidrio ámbar que contienen 100 cápsulas, que a su vez se colocan en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Francia
Para obtener más información, puede contactar con:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: