Alacare

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alacare, 8 mg, parche terapéutico

Ácido 5-aminolevulínico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el parche terapéutico Alacare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el parche terapéutico Alacare
• 3. Cómo usar el parche terapéutico Alacare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el parche terapéutico Alacare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el parche terapéutico Alacare y para qué se utiliza

El parche terapéutico Alacare se utiliza para tratar lesiones cutáneas leves en la piel de la cabeza o la cara llamadas queratosis actínica. Son pequeñas manchas ásperas que aparecen en la piel. La causa de su aparición es la exposición prolongada de la piel a la radiación solar. Estas lesiones también se llaman queratosis senil. El tratamiento con parches Alacare es de dos etapas y se llama "terapia fotodinámica". Incluye la aplicación del parche Alacare en las manchas cutáneas y dejarlo durante 4 horas. Luego, se aplica una iluminación con luz roja durante varios minutos. La iluminación con luz roja inicia una reacción química en las células cutáneas afectadas, lo que lleva a su destrucción. La reacción se llama "efecto fototóxico".

2. Información importante antes de usar el parche terapéutico Alacare

El parche Alacare se aplica por un médico, enfermera u otro profesional de la salud durante una sola sesión de tratamiento.

Cuándo no usar el parche terapéutico Alacare

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia al ácido 5-aminolevulínico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece una enfermedad del metabolismo de la sangre llamada porfiria.
• si el paciente ha sido tratado con preparados que contienen ácido 5-aminolevulínico y el tratamiento ha terminado en fracaso.
• si el paciente padece otras enfermedades causadas por la luz o cuyo estado puede empeorar bajo su influencia.

El resultado del tratamiento y la evaluación de la eficacia del tratamiento pueden verse disminuidos si en el área de la piel tratada:

• hay inflamación, infección, psoriasis, eccema o enfermedad cancerosa
• se han realizado tatuajes

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el parche terapéutico Alacare, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene un color de piel muy oscuro o las lesiones cutáneas son muy visibles, ya que no hay datos clínicos sobre el uso del parche Alacare en estos casos.
• si el paciente puede estar embarazada, ya que no se recomienda el uso del parche Alacare durante el embarazo.
• si el paciente está siendo tratado con radiación ultravioleta (UV), debe interrumpir este tratamiento antes de aplicar el parche Alacare.

El médico o la enfermera debe asegurarse de que el parche Alacare no entre en contacto con los ojos del paciente. Como medida de seguridad general, no se debe exponer la piel tratada y el área circundante a la radiación solar durante 48 horas después del tratamiento.

Interacción del parche terapéutico Alacare con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos que pueden aumentar las reacciones alérgicas o otros efectos adversos que pueden ocurrir bajo la influencia de la terapia con luz:

• hierba de San Juan y sus preparados: medicamentos utilizados para tratar la depresión
• griseofulvina: medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• medicamentos que aumentan la eliminación de agua a través de los riñones, cuyos nombres de principios activos suelen terminar en "tiazida" o "tizida".
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la glibenclamida o la glimepirida
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos, náuseas o vómitos, con nombres de principios activos que suelen terminar en "azina".
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, cuyos nombres de principios activos suelen comenzar con "sulfa" o terminar en "oxacina" o "ciclina".

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se puede excluir completamente el efecto perjudicial y el riesgo para el embarazo y el feto. No se debe usar el parche Alacare durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. La lactancia debe interrumpirse durante 48 horas después de aplicar el parche Alacare. Siempre debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso del parche Alacare no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el parche terapéutico Alacare

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico.

Es importante recordar que, en el día del tratamiento, antes de acudir al médico, no debe aplicar ninguna crema en la piel de la cabeza o la cara.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Los parches Alacare se aplicarán en la piel afectada por la queratosis actínica durante 4 horas durante una sola sesión de tratamiento. Luego, durante varios minutos, se aplicará una iluminación con luz roja (terapia fotodinámica). Para proteger los ojos de la luz intensa, el paciente recibirá gafas de protección que debe usar durante la iluminación con luz roja. Después de aplicar el parche y la iluminación con luz roja, la piel debe protegerse de la radiación solar durante 48 horas. El médico debe controlar las lesiones después de tres meses.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del parche Alacare, ya que no hay datos clínicos sobre su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interrupción del uso del parche terapéutico Alacare

La eficacia del tratamiento puede disminuir si:

• se retira el parche de la piel demasiado pronto o
• se interrumpe la iluminación con luz roja demasiado pronto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos en el lugar del tratamiento (reacciones adversas locales)

Casi todos los pacientes (99%) experimentaron efectos adversos en el lugar del tratamiento (reacciones adversas locales). Pueden ocurrir durante la aplicación del parche Alacare, la iluminación con luz roja o después del tratamiento. Los síntomas suelen ser leves o moderados. Rara vez requieren la interrupción prematura de la iluminación con luz roja. Para aliviar los síntomas durante la iluminación con luz roja, se puede aplicar enfriamiento en el lugar tratado, por ejemplo, con un ventilador. Después de terminar el tratamiento, las reacciones adversas locales pueden persistir durante 1 o 2 semanas, o sometimes más.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• descamación de la piel
• irritación
• picazón
• dolor
• enrojecimiento
• costra

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• áreas de decoloración o hiperpigmentación de la piel
• sangrado
• ampolla en la piel
• malestar
• úlcera
• edema (acumulación de líquido en el tejido)
• descamación de la piel
• forúnculo
• reacción cutánea
• exudado
• edema (hinchazón)

No muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• quemadura
• decoloración
• infección
• inflamación
• úlcera
• daño superficial de la piel

Efectos adversos que no se limitan al lugar del tratamiento:

Frecuentes

• dolor de cabeza

No muy frecuentes

• ansiedad
• aumento de la actividad de la enzima aminotransferasa alanina
• sangrado nasal
• erupción pustulosa
• decoloración de la piel

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el parche terapéutico Alacare

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento es apto para uso durante 3 meses después de la primera apertura. Después de abrir, debe almacenarse en el paquete para protegerlo de la luz. Después de retirar los parches usados, debe doblarlos por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro, y eliminarlos de manera segura. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el parche terapéutico Alacare?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico. Un parche terapéutico de 4 cm² contiene 8 mg de ácido 5-aminolevulínico, 2 mg/cm².
• Los demás componentes son:
• Capa adhesiva:copolímero de acrilato y octano de vinilo (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
• Capa exterior de protección:polietileno/poliéster/aluminio (3M ScotchPak 1109)
• Capa protectora (retirable):polietileno tereftalato, siliconado

Cómo se presenta el parche terapéutico Alacare y qué contiene el paquete?

Un parche terapéutico de 4 cm² tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas y consta de una película inferior de color piel y una matriz autoadhesiva cubierta con una capa protectora que se retira antes de usar el parche. En el paquete protector hay 4 parches. El parche Alacare está disponible en paquetes que contienen 4 o 8 parches (1 o 2 paquetes protectores) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia – ALACARE
Francia - EFFALA

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2025