Vertisan 24

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Vertisan 24, tabletas, 24 mg

diclorhidrato de betahistina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Vertisan 24 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vertisan 24
• 3. Cómo tomar Vertisan 24
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vertisan 24
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vertisan 24 y para qué se utiliza

La betahistina, principio activo de Vertisan 24, es similar a la histamina, una sustancia que se encuentra naturalmente en el cuerpo humano.
Vertisan 24 está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Meniere, caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo (a menudo asociado con náuseas y vómitos), tinnitus y pérdida de audición.

2. Información importante antes de tomar Vertisan 24

Cuándo no tomar Vertisan 24

• si el paciente es alérgico al diclorhidrato de betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un tumor de suprarrenal (feocromocitoma).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de iniciar el tratamiento con Vertisan 24, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera,

• si el paciente tiene úlcera gástrica o intestinal,
• si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica
• los síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Vertisan 24,
• si el paciente tiene hipotensión,
• si el paciente está tomando otros medicamentos para el tratamiento de alergias o resfriados
• los llamados medicamentos antihistamínicos (véase también el punto "Vertisan 24 y otros medicamentos").

Existen datos limitados en pacientes con alteraciones de la función hepática, renal o en pacientes ancianos. Por lo tanto, la betahistina debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

Vertisan 24 no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia.

Vertisan 24 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si Vertisan 24 se administra simultáneamente con ciertos medicamentos para el tratamiento de alergias o resfriados (medicamentos antihistamínicos), el efecto de ambos medicamentos puede disminuir. Si el paciente está tomando actualmente un medicamento antihistamínico, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante 6 días antes de iniciar el tratamiento con Vertisan 24.
Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO) pueden potenciar el efecto de Vertisan 24.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vertisan 24 durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
No se sabe si Vertisan 24 pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe administrarse durante la lactancia, a menos que se haya discutido con el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los síntomas de la enfermedad de Meniere pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. En los estudios clínicos sobre el efecto de la betahistina en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, no se encontró un efecto significativo.

Vertisan 24 contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Vertisan 24

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual es:
1/2 a 1 tableta de 24 mg de Vertisan 24, 2 veces al día (lo que corresponde a 24-48 mg de diclorhidrato de betahistina). La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
La tableta se debe tragar sin masticar, con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
Su médico le informará sobre el período de tratamiento con Vertisan 24. Por lo general, el tratamiento es a largo plazo y dura varios meses.

Sobredosis de Vertisan 24

En caso de sobredosis de Vertisan 24, pueden aparecer los siguientes síntomas relacionados con la sobredosis:
dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara, disminución de la presión arterial, taquicardia, dificultad para respirar debido a la constricción de los bronquios (asma bronquial) y edema de la mucosa de las vías respiratorias superiores debido a la retención de agua (edema de Quincke).
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a su médico. El médico indicará el procedimiento adecuado.

Olvido de una dosis de Vertisan 24

Si el paciente olvida tomar una tableta de Vertisan 24, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vertisan 24

No debe interrumpir el tratamiento con Vertisan 24 sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vertisan 24 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe dejar de tomar Vertisan 24 y consultar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• edema de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Los efectos adversos se han enumerado a continuación según su frecuencia.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.
• náuseas
• trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• palpitaciones, sensación de opresión en el pecho
• posible empeoramiento de la asma bronquial
• náuseas, eructos, dolor y malestar abdominal
• sensación de calor

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• somnolencia
• vómitos
• reacciones alérgicas
• reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas y angioedema

Precaución especial:

Debe pedir a su médico que tome las medidas adecuadas si aparecen alguno de los síntomas anteriores.
Puede evitar los trastornos gastrointestinales tomando Vertisan 24 con las comidas o después de las comidas, o reduciendo la dosis del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vertisan 24

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vertisan 24?

El principio activo es el diclorhidrato de betahistina.
Cada tableta contiene 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), ácido cítrico, povidona K 25, crospovidona (tipo A), aceite vegetal hidrogenado.

Cómo se presenta Vertisan 24 y qué contiene el envase?

Tabletas blancas o de color crema, planas, redondas con bordes biselados y ranuras en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Vertisan 24 se presenta en blisters que contienen 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 o 100 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 – 2
65439 Flörsheim am Main
Alemania
Tel.: +49 61 45 - 508 0
Fax: +49 61 45 - 508 140
correo electrónico: info@hennig-am.de

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Betahistin Hennig 24 mg Tabletten
Bulgaria
Вертизан N 24 mg таблетки
Alemania
Betavert N 24 mg Tabletten
Hungría
Vertisan 24 mg tabletta
Italia
Betigo 24 mg compresse
Polonia
Vertisan 24
Rumania
Vertisan 24 mg comprimate

Fecha de la última revisión del folleto: 07.06.2018