Verorab

Hoja de instrucciones para el paciente

VERORAB,polvo y disolvente para preparar una suspensión para inyección
Vacuna contra la rabia para uso en humanos, producida en cultivos celulares

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada específicamente para esta persona. No debe ser administrada a otras personas. Esta vacuna puede ser perjudicial para otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna VERORAB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna VERORAB
• 3. Cómo administrar la vacuna VERORAB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna VERORAB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna VERORAB y para qué se utiliza

La vacuna VERORAB está indicada para prevenir la rabia antes y después del contacto con el virus de la rabia en todas las edades.

Prevención de la rabia antes de la exposición (vacunación antes de la exposición)

La vacunación antes de la exposición debe ser ofrecida a personas con alto riesgo de infección con el virus de la rabia.
Deben ser vacunados todos los que estén constantemente expuestos al riesgo de infección, como los trabajadores de laboratorios de diagnóstico, investigación y producción que trabajan con el virus de la rabia. La inmunidad debe mantenerse mediante la administración de dosis de refuerzo (ver "Posología").
La vacunación también se recomienda para los siguientes grupos, considerando la frecuencia de exposición al riesgo de infección:

• médicos veterinarios y sus asistentes, cuidadores de animales (incluyendo aquellos que tienen contacto con murciélagos) y guardabosques (cazadores) y taxidermistas,
• personas que tienen contacto con animales potencialmente rabiosos (como perros, gatos, mapaches, zorros, murciélagos),
• adultos y niños que viven o viajan a áreas donde existe el riesgo de infección con la rabia.

2. Información importante antes de administrar la vacuna VERORAB

Cuándo no administrar la vacuna VERORAB:

Contraindicaciones

• si el paciente es alérgico a la vacuna o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6.),
• si ha ocurrido una reacción alérgica después de la administración previa de la vacuna VERORAB o de cualquier otra vacuna con el mismo componente,
• si hay fiebre o enfermedad aguda (en este caso, se prefiere posponer la vacunación).

Advertencias y precauciones

• Al igual que con todas las vacunas, VERORAB puede no proteger al 100% de las personas vacunadas.
• La vacuna VERORAB no debe administrarse por vía intravenosa; debe asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo.
• Debe administrarse con precaución en personas con alergia a la polimixina B, estreptomicina, neomicina (presentes en la vacuna en cantidades residuales) o cualquier otro antibiótico del mismo grupo.
• Si la vacuna se administra a personas con debilidad conocida del sistema inmunitario debido a una enfermedad o tratamiento, debe realizarse un análisis serológico 2 a 4 semanas después de la vacunación, ver "Posología".
• La vacuna VERORAB debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de coagulación, debido al riesgo de sangrado que puede ocurrir después de la inyección intramuscular.

La vacuna VERORAB contiene fenilalanina, potasio y sodio

• La vacuna VERORAB contiene 4,1 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,068 microgramos/kg para una persona de 60 kg. La fenilalanina puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• La vacuna VERORAB contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de potasio" y "libre de sodio".

Interacción con otros medicamentos

Los medicamentos inmunosupresores, incluyendo la terapia a largo plazo con corticosteroides sistémicos, pueden afectar negativamente la producción de anticuerpos y hacer que la vacunación sea ineficaz.
Por lo tanto, se recomienda realizar un análisis serológico 2 a 4 semanas después de la última vacunación, ver "Advertencias y precauciones".
Los adultos y los niños pueden recibir la vacuna VERORAB al mismo tiempo que la vacuna contra la tuberculosis. Estas vacunas deben administrarse en diferentes partes del cuerpo y no deben mezclarse en la misma jeringa.
En caso de administración concomitante con cualquier otro producto medicinal, incluyendo inmunoglobulinas contra la rabia, la vacunación debe realizarse en diferentes lugares y utilizando jeringas separadas.
Como la inmunoglobulina contra la rabia afecta el desarrollo de la respuesta inmunitaria a la vacuna, debe seguirse estrictamente las recomendaciones para la administración de inmunoglobulina contra la rabia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Un estudio de toxicidad en animales realizado con otra vacuna inactivada contra la rabia VERORABVAX no mostró un efecto perjudicial en la fertilidad de las hembras ni en el desarrollo del feto.
El uso clínico de vacunas contra la rabia (cepa inactivada "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M") en un número pequeño de mujeres embarazadas no mostró un efecto teratogénico o tóxico en el feto.
Considerando la gravedad de la enfermedad, en caso de alto riesgo de infección, la vacunación durante el embarazo debe realizarse según el esquema de vacunación recomendado.

Lactancia

Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar esta vacuna.

Fertilidad

La vacuna no ha sido evaluada en cuanto a su capacidad para alterar la fertilidad en hombres o mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la vacunación, se han informado mareos con frecuencia, lo que puede afectar temporalmente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo administrar la vacuna VERORAB

Esta vacuna debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada para la administración intramuscular (i.m.) es de 0,5 ml de vacuna después de la reconstitución.
La dosis recomendada para la administración intradérmica (i.d.) es de 0,1 ml de vacuna después de la reconstitución en cada lugar de administración.
VERORAB puede administrarse en niños y adultos en las mismas dosis.
Profílaxis antes de la exposición
En el marco de la vacunación antes de la exposición, los pacientes pueden recibir la vacuna según uno de los esquemas de vacunación presentados en la Tabla 1 y según las recomendaciones locales oficiales, si están disponibles.

Tabla 1: Esquema de vacunación antes de la exposición

Día 0 Día 7 Día 21 o 28

Administración intramuscular (dosis de 0,5 ml)
Esquema tradicional
Administración i.m. – 0,5 ml
1 dosis
1 dosis
1 dosis
Esquema semanal
Administración i.m. – 0,5 ml
1 dosis
1 dosis
Administración intradérmica (dosis de 0,1 ml)
Esquema semanal
Administración i.d. – 0,1 ml
2 dosis
2 dosis
Profílaxis después de la exposición
La profilaxis después de la exposición debe iniciarse lo antes posible después del contacto sospechado con el virus de la rabia.
En todos los casos, debe tratarse inmediatamente, o lo antes posible después de la exposición, cualquier herida (lavándola y limpiándola con jabón o detergente y una gran cantidad de agua y (o) agentes virucidas todos los sitios de mordedura y arañazos). Esto debe hacerse antes de administrar la vacuna contra la rabia o la inmunoglobulina contra la rabia, si están indicadas.
La vacuna contra la rabia debe administrarse estrictamente según el grado de exposición (categoría de exposición), el estado de inmunidad del paciente y el estado del animal en cuanto a la rabia (según las recomendaciones locales oficiales, ver Tabla 2 de la OMS).
La vacunación después de la exposición debe realizarse bajo supervisión médica, en un centro especializado y lo antes posible después de la exposición.
Si es necesario, el tratamiento puede complementarse con profilaxis antitetánica y antibioticoterapia para prevenir infecciones distintas de la rabia.

Tabla 2: Categorías de gravedad de la exposición (según la OMS)

a Si el perro o el gato proviene de una zona de bajo riesgo de infección o ha estado en tal zona y no muestra síntomas de la enfermedad y está bajo observación, el tratamiento puede posponerse.
b Este período de observación se aplica solo a perros y gatos. Con excepción de las especies en peligro de extinción, otros animales domésticos o silvestres sospechosos de rabia deben ser sometidos a eutanasia y sus tejidos examinados para detectar la presencia de antígeno de la rabia utilizando técnicas de laboratorio adecuadas.
c Las mordeduras, especialmente en la cabeza, cuello, cara, manos y genitales, se clasifican como categoría III debido a la fuerte inervación de estas áreas.

Tabla 3: Procedimiento según las circunstancias

En Francia, como parte de la observación veterinaria, se emiten 3 certificados - en el día 0, 7 y 14 de observación - que acreditan la ausencia de síntomas de rabia.
Según las recomendaciones de la OMS, para perros y gatos, el período mínimo de observación veterinaria es de 10 días.
El tratamiento se recomienda según la gravedad de la herida: ver Tabla 2
Profilaxis después de la exposición en personas no vacunadas previamente

• Esquema de Essen - la vacuna se administra en los días 0, 3, 7, 14 y 28 (un total de 5 inyecciones de 0,5 ml) o
• Esquema de Zagreb (esquema 2-1-1) En el día 0, se administra una dosis de vacuna en el músculo deltoides derecho y una dosis en el músculo deltoides izquierdo, luego en los días 7 y 21, se administra una dosis en la región del músculo deltoides (un total de 4 inyecciones de 0,5 ml). En niños pequeños, la vacuna se administra en la parte anterior del muslo.

En el caso de la categoría III de exposición (ver Tabla 2), la inmunoglobulina contra la rabia debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna. En tal caso, si es posible, la vacuna debe administrarse en un lugar diferente, en el lado opuesto del cuerpo.
Para obtener más información, ver la hoja de instrucciones de la inmunoglobulina administrada.
No se debe interrumpir la vacunación, a menos que, según la evaluación del médico veterinario (observación del animal y (o) análisis de laboratorio), se determine que el animal no tiene rabia.
Profilaxis después de la exposición en personas vacunadas previamente

Según las recomendaciones de la OMS, las personas vacunadas previamente son pacientes que pueden documentar una profilaxis completa previa antes de la exposición (PrEP) o después de la exposición (PEP), así como aquellos que han interrumpido la serie de PEP después de al menos dos dosis de vacuna contra la rabia cultivada en líneas celulares.
Las personas vacunadas previamente deben recibir una dosis de vacuna intramuscular en los días 0 y 3. La inmunoglobulina contra la rabia no está indicada en estos pacientes.

Uso en personas con sistema inmunitario debilitado

• Profilaxis antes de la exposición En personas con sistema inmunitario debilitado, debe utilizarse el esquema tradicional de 3 dosis de vacunación (presentado en el subpunto "Profilaxis antes de la exposición") y debe realizarse un análisis serológico de anticuerpos neutralizantes, de 2 a 4 semanas después de la última dosis, para confirmar la posible necesidad de administrar una dosis adicional de vacuna.
• Profilaxis después de la exposición En personas con sistema inmunitario debilitado, debe utilizarse solo el esquema completo de vacunación (enumerado en el subpunto "Profilaxis después de la exposición en personas no vacunadas previamente"). La inmunoglobulina contra la rabia debe administrarse en combinación con la vacuna para las dos categorías de exposición: II y III (ver Tabla 2).

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, debe utilizarse la misma dosis que en adultos (0,5 ml intramuscular o 0,1 ml intradérmico).

Vía de administración

• Administración intramuscular (i.m.) La vacuna se administra en la parte anterior del muslo en lactantes y niños pequeños, y en el músculo deltoides en niños mayores y adultos.
• Administración intradérmica (i.d.) La vacuna se administra preferiblemente en la parte superior del brazo o en la región del antebrazo.

Si se utiliza el esquema de Zagreb, en el día 0, una dosis debe administrarse en cada músculo deltoides (izquierdo y derecho) y luego una dosis en los días 7 y 21.
La vacuna VERORAB no debe administrarse en la región glútea.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna VERORAB

No se aplica.

Omision de una dosis de la vacuna VERORAB

El médico decidirá cuándo administrar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con la vacuna VERORAB

No se aplica.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves:

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) pueden ocurrir, aunque son muy raras. Si el paciente o el niño experimenta una reacción anafiláctica, debe comunicarse de inmediato con un médico o personal médico capacitado o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción anafiláctica pueden incluir erupción, picazón, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Otros efectos adversos:

La mayoría de los efectos adversos ocurren dentro de los 3 días después de la vacunación y desaparecen espontáneamente dentro de 1 a 3 días después de su aparición. Se han informado con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Malestar general
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección
• Solo en lactantes - irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia

Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas

• Fiebre
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Reacciones alérgicas, como erupción y picazón
• Síntomas similares a los de la gripe
• Picazón en el lugar de la inyección
• Endurecimiento en el lugar de la inyección
• Solo en lactantes - dificultad para dormir

Poco frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas

• Pérdida de apetito
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Vómitos
• Escalofríos
• Cansancio, debilidad inusual
• Mareos
• Dolor articular
• Moretones en el lugar de la inyección

Raros: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 personas

• Dificultad para respirar

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Pérdida súbita de la audición

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna VERORAB

Debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Almacenar en el embalaje exterior original, para protegerlo de la luz.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna VERORAB?

• Después de la reconstitución en 0,5 ml de disolvente, 1 ampolla contiene: Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivado) 3,25 UI namnażane en células VERO cantidad determinada mediante prueba ELISA según el estándar internacional.
• Los demás componentes son: Polvo: maltosa, solución al 20% de albúmina humana, medio de cultivo Basal Medium Eagle (mezcla de sales minerales, incluyendo potasio, vitaminas, dextrosa y aminoácidos, incluyendo fenilalanina), agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio. Disolvente: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna VERORAB y qué contiene el paquete?

1 ampolla de polvo + 1 jeringa con aguja de disolvente de 0,5 ml – en una caja de cartón.
10 ampollas de polvo + 10 jeringas con aguja de disolvente de 0,5 ml – en una caja de cartón.
5 ampollas de polvo + 5 ampollas de disolvente de 0,5 ml – en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Hungría
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Las recomendaciones sobre el esquema de vacunación deben seguirse estrictamente.
Jeringa
Instrucciones de uso:

• Retirar el tapón de la ampolla de polvo liofilizado.
• Enroscar el émbolo en la jeringa, si se suministra por separado.
• Inyectar el disolvente en la ampolla de polvo liofilizado.
• Girar suavemente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea.
• La vacuna después de la reconstitución debe ser transparente, homogénea y sin partículas.
• Desechar la jeringa utilizada para la reconstitución de la vacuna.
• Utilizar una jeringa nueva con una aguja nueva para recoger la vacuna preparada.
• Debe cambiarse la aguja utilizada para recoger la vacuna preparada por una aguja nueva para la inyección intramuscular o intradérmica. La longitud de la aguja utilizada para la inyección debe adaptarse al paciente.

Ampolla
Instrucciones de uso:

• Retirar el tapón de la ampolla de polvo liofilizado.
• Romper la parte superior de la ampolla. Recoger el disolvente con una jeringa.
• Inyectar el disolvente en la ampolla de polvo liofilizado.
• Girar suavemente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea.
• La vacuna después de la reconstitución debe ser transparente, homogénea y sin partículas.
• Recoger la suspensión con una jeringa.
• Debe cambiarse la aguja utilizada para recoger la vacuna preparada por una aguja nueva para la inyección intramuscular o intradérmica. La longitud de la aguja utilizada para la inyección debe adaptarse al paciente.

Si la vacuna VERORAB se administra por vía intramuscular, debe usarse de inmediato después de la reconstitución.
Si la vacuna VERORAB se administra por vía intradérmica, la vacuna puede usarse dentro de las 6 horas después de la reconstitución, siempre que se almacene a una temperatura de hasta 25 ºC, protegida de la luz. Después de la reconstitución en 0,5 ml de disolvente, las dosis de 0,1 ml de vacuna deben recogerse de la ampolla manteniendo las condiciones de asepsia. El resto puede usarse para otro paciente. Antes de cada recogida, girar suavemente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea. Debe utilizarse una jeringa y aguja nuevas para recoger y administrar cada dosis de vacuna a cada paciente, para evitar la contaminación cruzada. La vacuna no utilizada debe desecharse después de 6 horas.
Todos los productos farmacéuticos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Este medicamento está sujeto a prescripción médica.