Rabipur

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rabipur

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección en una jeringa precargada
Virus de la rabia, cepa Flury LEP, (inactivado)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna Rabipur, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Rabipur y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Rabipur
• 3. Cómo administrar la vacuna Rabipur
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Rabipur
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Rabipur y para qué se utiliza

Qué es la vacuna Rabipur

Rabipur es una vacuna que contiene virus de la rabia inactivado. Después de la administración de la vacuna, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) produce anticuerpos contra el virus de la rabia. Estos anticuerpos protegen contra infecciones o enfermedades causadas por el virus de la rabia. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar rabia.

Para qué se utiliza la vacuna Rabipur

La vacuna Rabipur se puede utilizar en personas de cualquier edad.
La vacuna Rabipur se puede utilizar para prevenir la enfermedad de la rabia:

• antes de una posible exposición al virus de la rabia (profilaxis preexposición) o
• después de una exposición probable o confirmada al virus de la rabia (profilaxis postexposición). La rabia es una infección que se puede contraer al ser mordido o arañado, o incluso solo lamiendo una herida, por un animal infectado, especialmente si la piel está dañada. Incluso el contacto con trampas para animales que han sido lamidas o mordidas por animales infectados puede ser una causa de infección en humanos.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Rabipur

No se debe administrar la vacuna Rabipur antes de una posible exposición al virus de la rabia:

• si el paciente ha experimentado en el pasado una reacción alérgica grave a la sustancia activa o a alguno de los componentes de la vacuna enumerados en el punto 6;
• si el paciente padece actualmente una enfermedad aguda que requiere tratamiento. Dado que la rabia es una enfermedad particularmente peligrosa, la vacuna Rabipur se puede administrar a cualquier persona después de una exposición al virus de la rabia, incluso a mujeres embarazadas.

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)

Si el paciente tiene un riesgo de experimentar una reacción alérgica grave a la vacuna o a alguno de sus componentes, se puede administrar otra vacuna contra la rabia que no contenga esos componentes. Si no hay otra vacuna disponible, el médico o la enfermera evaluarán el riesgo asociado con la vacunación y el riesgo de infección por rabia antes de administrar la vacuna.

Advertencias y precauciones

En caso de enfermedad aguda que requiere tratamiento, la vacunación se retrasa generalmente hasta al menos 2 semanas después de la recuperación. La infección de curso leve no debe ser una razón para retrasar la vacunación, pero debe discutirse con el médico o la enfermera.
Antes de recibir la vacuna Rabipur como parte de la profilaxis postexposición, el paciente debe informar al médico o la enfermera si:

• el paciente tiene una alergia grave a los huevos de gallina o productos que los contengan (síntomas enumerados en el punto 4de esta hoja de instrucciones). La vacuna Rabipur contiene cantidades residuales de proteínas de huevo de gallina después del proceso de fabricación.
• el paciente tiene una alergia grave a los antibióticos, como la neomicina, la clorotetraciclina o la anfotericina B. Estos antibióticos pueden estar presentes en la vacuna en cantidades residuales.
• el paciente tiene una alergia grave a la poliglina. Durante o incluso antes de cualquier inyección, puede ocurrir una reacción de lipotimia, por lo que el paciente debe informar al médico o la enfermera si ha experimentado lipotimia previamente durante una inyección. Después de la administración de la vacuna Rabipur, se han informado casos muy raros pero graves de trastornos que afectan el sistema nervioso. Véase el punto 4. Los medicamentos antiinflamatorios (esteroides), a menudo utilizados para tratar estos trastornos, pueden afectar la eficacia de la vacuna (véase a continuación, Rabipur y otros medicamentos). El médico o la enfermera decidirán el curso de acción en tal situación. Al igual que con todas las vacunas, la vacuna Rabipur puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Las vacunas nodeben administrarse en los glúteos, subcutáneamente ni en un vaso sanguíneo.

Rabipur y otros medicamentos

El paciente debe informar al médico o la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
A menos que el médico indique lo contrario, el paciente debe continuar tomando todos los medicamentos recetados como de costumbre.
Si el sistema inmunológico del paciente está debilitado o el paciente está tomando medicamentos que reducen la resistencia del cuerpo a las infecciones, la vacuna Rabipur se puede administrar, pero es posible que no se obtenga una protección tan alta como en otras personas. En tal caso, el médico puede recomendar una prueba de sangre después de la vacunación para verificar si el nivel de anticuerpos antivirales en el cuerpo es suficiente. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de la vacuna (véase el punto 3de esta hoja de instrucciones).
La vacuna Rabipur se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas inactivadas.
Para cada tipo de vacuna, se debe utilizar un lugar de inyección diferente.
También puede ser necesario administrar anticuerpos contra la rabia en una inyección(llamados “inmunoglobulina contra la rabia”), si el paciente no ha sido completamente vacunado contra la rabia y existe un alto riesgo de infección. En tal caso, la inmunoglobulina contra la rabia (que se administra solo una vez, generalmente con la primera dosis de la vacuna) y la vacuna se inyectarán en diferentes lugaresdel cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, la vacuna contra la rabia debe administrarse si ha habido o puede haber habido contacto con el virus.
La vacuna Rabipur también se puede administrar a una paciente embarazada o en período de lactancia antes de una exposición al virus, si el riesgo de exposición al virus es considerado significativo. En tal caso, el médico evaluará el riesgo asociado con la vacunación y el riesgo de infección por rabia y determinará el momento más adecuado para administrar la vacuna Rabipur.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos descritos en el punto 4de esta hoja de instrucciones pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Rabipur contiene:

Menos de 23 mg de sodio por dosis, lo que significa que esencialmente “no contiene sodio”.

3. Cómo administrar la vacuna Rabipur

La vacuna Rabipur será administrada por un médico o una enfermera capacitados en la administración de vacunas.
Deben estar disponibles los medios necesarios para tratar reacciones alérgicas graves que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna (véase el punto 4de esta hoja de instrucciones). La vacuna debe administrarse en una clínica o sala de tratamiento donde estén disponibles los medios necesarios para tratar tales reacciones.
Las instrucciones para los médicos y el personal médico sobre la reconstitución de la vacuna se pueden encontrar al final de esta hoja de instrucciones.
La dosis recomendada para adultos y niños de cualquier edad es de un mililitro (1 ml) por inyección.
El médico decidirá cuántas dosis se deben administrar. El número de dosis depende de si la vacuna Rabipur se administra antes o después de una exposición al virus.
La vacuna se administra por inyección intramuscular (generalmente en el músculo del brazo superior o, en niños pequeños, en el músculo del muslo).
DOSEACIÓN ANTES DE UNA EXPOSICIÓN PROBABLE AL VIRUS
En el caso de personas que nunca han sido vacunadascontra la rabia:

• inicialmente, se deben administrar 3 dosis de la vacuna. La primera dosis se administra durante la primera visita, la segunda dosis 7 días después y la tercera dosis 21 o 28 días después de la primera dosis.
• en personas adultas de entre 18 y 65 años, para las cuales es necesario obtener una protección más rápida, la vacuna Rabipur también se puede administrar en 3 dosis durante 7 días. La primera dosis se administra durante la primera visita, la segunda dosis 3 días después y la tercera dosis 4 días después de la segunda dosis.
• alternativamente, en personas con una respuesta inmunológica normal, la vacuna Rabipur se puede administrar en 2 dosis durante 7 días. La primera dosis se administra durante la primera visita y la segunda dosis 7 días después. Si se pierde una cita de vacunación, se debe asegurarse de que la vacuna se administre lo antes posible después de la fecha de la cita.

La necesidad de administrar dosis de refuerzo depende del riesgo de exposición al virus de la rabia.
El médico, después de familiarizarse con las recomendaciones oficiales sobre la vacunación contra la rabia, evaluará la necesidad de administrar una dosis de refuerzo.
En el caso de personas con un alto riesgo constantede infección, el médico también puede recomendar realizar pruebas de sangre para medir los niveles de anticuerpos contra el virus de la rabia en la sangre, para determinar si es necesario administrar una dosis de refuerzo. La experiencia sugiere que las dosis de refuerzo suelen ser necesarias cada 2 a 5 años.
DOSEACIÓN DESPUÉS DE UNA EXPOSICIÓN PROBABLE O CONFIRMADA AL VIRUS
Personas previamente vacunadas
En el caso de personas que han sido completamente vacunadas contra la rabia y/o han recibido dosis de refuerzo, después de una exposición a un animal infectado con rabia o sospechoso de tener rabia, generalmente se deben administrar 2 dosis adicionales de la vacuna (cada una de 1,0 ml). La primera dosis se administra lo antes posible después de la exposición y la segunda dosis 3 días después.
Personas no vacunadas
En el caso de personas que no han sido previamente vacunadas o han recibido una vacunación primaria inadecuada, se deben administrar 4 o 5 dosis (cada una de 1,0 ml), según uno de los siguientes esquemas:

• en el caso de un esquema de 4 dosis, las primeras 2 dosis de la vacuna se administran lo antes posible después de la exposición en el día 0, y las dosis adicionales se administran 7 y 21 días después de la primera dosis.
• un esquema alternativo de 4 dosis se puede utilizar en personas sanas con una respuesta inmunológica conocida como buena; la primera dosis se administra lo antes posible después de la exposición en el día 0, y las dosis adicionales se administran 3, 7 y 14 días después de la administración de la primera dosis.
• en el caso de un esquema de 5 dosis, la primera dosis de la vacuna se administra lo antes posible después de la exposición en el día 0, y las dosis adicionales se administran en los días 3, 7, 14 y 28 después de la primera dosis. Después de una exposición probableal virus de la rabia, el médico evaluará el riesgo de infección según el tipo de exposición que haya ocurrido. Por ejemplo, en personas que han sido mordidas o arañadas por un animal que puede estar infectado con el virus o que han tenido contacto con murciélagos, el riesgo de infección por el virus de la rabia es mucho mayor que en personas que han sido lamidas por un animal pero su piel no está dañada. Personas con discapacidad del sistema inmunológico (con una respuesta inmunológica debilitada)En el caso de personas con un alto riesgode infección por rabia debido a una función inmunológica inadecuada, después de una exposición a un animal infectado con rabia o sospechoso de tener rabia, es necesario administrar 5 o 6 dosis (cada una de 1,0 ml) de la vacuna contra la rabia. Además de la administración de la vacuna, es necesario tratar localmente la herida y administrar inmunoglobulina contra la rabia. En el caso de 6 dosis, las primeras 2 dosis se administran lo antes posible después de la exposición, y las dosis adicionales se administran en los días 3, 7, 14 y 28 después de la primera dosis. En el caso de 5 dosis, la primera dosis se administra lo antes posible después de la exposición, y las dosis adicionales se administran en los días 3, 7, 14 y 28 después de la primera dosis. También puede ser necesario realizar una prueba de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos contra el virus de la rabia y la necesidad de administrar dosis adicionales de la vacuna. El médico informará al paciente sobre qué hacer y cuándo regresar para realizar pruebas adicionales o recibir dosis adicionales de la vacuna.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves que afectan todo el cuerpo, a veces con choque (presión arterial muy baja)* pueden ocurrir después de la administración de la vacuna Rabipur. El tratamiento y la supervisión adecuados deben estar siempre disponibles en caso de que ocurran reacciones alérgicas graves y raras después de la administración de la vacuna. Si ocurren, el paciente debe informar al médico de inmediato.
Los efectos adversos más comúnmente informados en asociación con la vacuna Rabipur incluyeron dolor en el lugar de la inyección, principalmente dolor asociado con la administración de la inyección, o endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección. Estas reacciones ocurrieron muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 personas). La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves o moderadas y se resolvieron en un plazo de 24 a 48 horas después de la administración de la vacuna.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Mareos
Erupción cutánea
Malestar general
Cansancio
Debilidad
Fiebre
Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)
Hinchazón de los ganglios linfáticos
Pérdida de apetito
Náuseas
Vómitos
Diarrhea
Dolor abdominal / malestar en el estómago
Urticaria
Dolor muscular
Dolor articular
Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas)
Reacciones alérgicas
Sensación de hormigueo, entumecimiento
Sudoración
Escalofríos
Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas)
Encefalitis, daño nervioso que puede causar debilidad, incapacidad para moverse o pérdida de sensación en algunas partes del cuerpo*
Lipotimia, mareos con vértigo*
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara o la garganta*
* Descripción de los efectos adversos informados de forma espontánea

Efectos adversos adicionales en niños

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar al médico o la enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La dirección de correo electrónico y el número de teléfono para informar efectos adversos pueden variar dependiendo del país. El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Rabipur

La vacuna debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser accesible para los niños.
Proteger de la luz. Almacenar en refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Almacenar el frasco y la jeringa precargada en el paquete exterior para proteger de la luz.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar la vacuna por el desagüe. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Rabipur

La sustancia activa de la vacuna es el virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP) no menos de 2,5 unidades de infectividad, cultivado en células embrionarias de pollo purificadas (PCEC).
Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, edetato disódico, glutamina de potasio, poliglina, sacarosa y agua para inyección. Las proteínas del huevo de gallina (por ejemplo, albúmina del huevo de gallina), la albúmina sérica humana, la neomicina, la clorotetraciclina y la anfotericina B están presentes en la vacuna como residuos.

Cómo se presenta la vacuna Rabipur y qué contiene el paquete

Rabipur es un polvo blanco liofilizado, destinado a la reconstitución con un disolvente transparente e incoloro. La vacuna después de la reconstitución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente rosada.
La vacuna Rabipur se suministra en paquetes que contienen 1 frasco de polvo, 1 jeringa precargada de un solo uso con disolvente estéril y 2 agujas idénticas (25 G, 25 mm) – una para la reconstitución y una para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca

Fabricante

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Rabipur
Bélgica
Rabipur
Croacia
Rabipur
Dinamarca
Rabipur
Francia
Rabipur
Eslovaquia
Rabipur
Eslovenia
Rabipur
España
Rabipur
Finlandia
Rabipur
Hungría
Rabipur
Irlanda
Rabipur
Italia
Rabipur
Luxemburgo
Rabipur
Países Bajos
Rabipur
Polonia
Rabipur
Portugal
Rabipur
Reino Unido
Rabipur
República Checa
Rabipur
Rumania
Rabipur
Suecia
Rabipur

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada con la vacuna Rabipur
Jeringa precargada

Paso 1: Sostener la jeringa (E) con una mano de manera que la tapa esté hacia arriba. Debe sostener la jeringa por el anillo blanco con textura (D).
Paso 2: Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y moverla firmemente de un lado a otro para separarla del anillo (D). No girar ni desenroscar la tapa.
Paso 3: Levantar la tapa (A) para quitarla y desechar el conector gris (B). Cuidar de no tocar la punta estéril de la jeringa (C).

Colocación de la aguja (instrucciones para ambas agujas suministradas):

Paso 1: Girar la tapa (H) para quitarla de una de las dos agujas idénticas. Esta será la aguja utilizada para la reconstitución. No quitar el protector de plástico (G).
Paso 2: Sostener firmemente la jeringa (E) con una mano por el anillo blanco con textura (D). Con la otra mano, colocar esta aguja (F) y girarla en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee en su lugar. Después de colocar la aguja, quitar el protector de plástico (G). La jeringa (E) está lista para su uso.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna Rabipur utilizando la jeringa precargada:
Antes y después de la reconstitución de la vacuna, debe inspeccionar visualmente si contiene cuerpos extraños o si ha cambiado su apariencia. No debe utilizarse la vacuna si su apariencia ha cambiado. La vacuna después de la reconstitución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente rosada.
El polvo debe disolverse utilizando el disolvente suministrado para preparar una solución. La solución debe agitarse suavemente antes de la inyección. La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
En el frasco hay un vacío. Después de la reconstitución de la vacuna, se recomienda girar la jeringa para quitar la aguja con el fin de eliminar el vacío. Después de realizar esta acción, se podrá extraer la vacuna del frasco con facilidad. No se recomienda generar una presión excesiva, ya que puede causar problemas para extraer la cantidad adecuada de vacuna.
La longitud de la aguja no permite alcanzar el fondo del frasco, por lo que debe invertir el frasco y extraer la aguja hacia atrás, cerca del tapón. Esto permitirá extraer toda la cantidad de solución de la vacuna del frasco.
Después de la reconstitución de la vacuna, quitar la tapa de la segunda aguja (como se describe en el paso 1 para las agujas), y luego cambiar la aguja utilizada para la reconstitución por la segunda aguja, que se utilizará para la inyección.
No utilizar la misma aguja para la reconstitución y la inyección.