Verdie

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VERDYE, 5 mg/ml, polvo para preparar solución para inyección

Verde de indocianina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial
para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase
punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento VERDYE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento VERDYE
• 3. Cómo usar el medicamento VERDYE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento VERDYE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento VERDYE y para qué se utiliza

Qué es el medicamento VERDYE

VERDYE es un polvo verde oscuro que se mezcla con agua para inyección. El principio activo
en la solución se llama verde de indocianina y es un tinte colorido. Esta solución se inyecta luego
en una de las venas del paciente, donde se mezcla con la sangre. El médico podrá ver entonces:

• cómo de lejos se mueve el tinte desde el lugar donde se inyectó;
• cómo de mucho hay en diferentes partes del cuerpo del paciente.

Para qué se utiliza el medicamento VERDYE

Se utiliza únicamente con fines diagnósticos, para determinar qué problemas de salud pueden
existir en el paciente, por ejemplo:
a) cómo de bien fluye la sangre a través de una parte determinada del cuerpo del paciente, por ejemplo:

• corazón,
• cerebro,
• hígado,
• capa interna del ojo llamada coroides. b) cómo de mucho hay en partes determinadas del cuerpo del paciente. c )cómo de bien funciona el hígado del paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento VERDYE

Cuándo no usar el medicamento VERDYE

si el paciente es alérgico a la verde de indocianina, yoduro de sodio o yodo.
si el paciente tiene hipertiroidismo o tumores benignos de la tiroides.
si el paciente ha experimentado efectos adversos después de recibir estas inyecciones.

Grupos de pacientes especiales

Recién nacidos y lactantes

Si estos bebés padecen de hiperbilirrubinemia (una enfermedad en la que hay una cantidad excepcionalmente grande de bilirrubina en la sangre), los recién nacidos y lactantes nodeben recibir el medicamento VERDYE.

Advertencias y precauciones

Antes de usar el medicamento VERDYE, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
si el paciente tiene insuficiencia renal. Debe consultar a su médico para determinar si este medicamento es adecuado para el paciente.
si el paciente debe someterse a una prueba llamada "captura de yodo radioactivo", que evalúa cómo funciona la tiroides del paciente. Esta prueba debe retrasarse al menos una semana después de recibir el medicamento VERDYE, ya que la inyección puede afectar el resultado de la prueba de la tiroides.

Interacción del medicamento VERDYE con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:
si el paciente está tomando medicamentos que afectan el funcionamiento del hígado, ya que el proceso de eliminación de la verde de indocianina del organismo después de la inyección puede verse alterado.
si el paciente está tomando o cree que puede estar tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que algunos de estos medicamentos pueden alterar la forma en que la verde de indocianina, el principio activo del medicamento VERDYE, se absorbe en el organismo, lo que puede hacer que el diagnóstico sea inexacto:

• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos
• morfina (medicamento para aliviar el dolor intenso) antiepilépticos)
• ciclopropano (medicamento anestésico)
• nitrofurantoina (antibiótico)
• compuestos de hidrógeno sulfurado (sustancia
• alcaloides de opio (medicamentos contra la diarrea) conservante)
• haloperidol (medicamento antipsicótico)
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico y anestésico)
• diamorfina (medicamento opiáceo)
• fenilbutazona (medicamento para aliviar el dolor)
• petidina (medicamento para aliviar el dolor intenso)
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• metamizol (medicamento para aliviar el dolor)
• rifamicina (antibiótico)
• metadona (medicamento utilizado para tratar el síndrome de abstinencia)
• cualquier inyección que contenga sulfato de sodio (sustancia conservante)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento a la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas después de recibir la inyección, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar el medicamento VERDYE

La inyección se realiza únicamente bajo la supervisión de un médico.
Para disolver el polvo verde - indocianina, se utiliza exclusivamente agua para inyección.
personas adictas a los opioides
La solución para inyección debe ser inspeccionada antes de administrarla al paciente. Si está turbia, nose utilizará.
El médico o la enfermera inyecta el medicamento directamente en una vena mediante una aguja, un catéter o un catéter venoso (cardíaco).
La vena que se elige para la inyección depende del tipo de prueba que se esté realizando.
Si el medicamento se inyecta en una vena del brazo, el médico o la enfermera pueden aplicar primero una banda de compresión temporal. Esto tiene como objetivo facilitar la introducción de la aguja en la vena.
La dosis que el paciente recibe dependerá tanto del tipo de prueba que se esté realizando como del peso del paciente.
Puede ser necesario que el médico agregue a las muestras de sangre tomadas del paciente una sustancia llamada heparina. Esto tiene como objetivo prevenir la coagulación de las muestras.
Dosis recomendada(mg/kg = miligramos de medicamento por cada kilogramo de peso del paciente)

Dosis única para adultos (de 18 a 64 años), personas mayores (de 65 años o más), jóvenes y niños

(de 11 a 18 años):
Para la prueba de flujo sanguíneo a través del corazón, el cerebro, la circulación general y la microcirculación (por ejemplo, el flujo sanguíneo a través de ciertas partes del ojo, la coroides), la dosis recomendada es 0,1 - 0,3mg/kg de peso.
Para la evaluación de la función hepática, la dosis recomendada es 0,25 - 0,5mg/kg de peso.

Dosis máxima diaria

Adultos y personas mayores:

La dosificación totaldiaria no debe superar los 5mg/kg de peso.

Jóvenes y niños:

• ( de 11 a 18 años): la dosis total diaria no debe superar los 5mg/kg de peso
• ( de 2 a 11 años): la dosis total diaria no debe superar los 2,5mg/kg de peso.
• ( de 0 meses a 2 años): la dosis total diaria no debe superar los 1,25mg/kg de peso.

Uso en niños y jóvenes

Las dosis únicas utilizadas en niños y jóvenes son las mismas que en adultos, pero la dosis total diaria debe mantenerse por debajo de 2,5 mg/kg de peso en niños de 2 a 11 años y por debajo de 1,25 mg/kg de peso en niños de 0 a 2 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

El medicamento VERDYE debe administrarse con precaución en caso de trastornos graves de la función renal o hepática.
Después de la inyección, el médico puede medir la cantidad de tinte en relación con la cantidad de sangre. Las mediciones se realizan generalmente en la arteria, el dedo o el lóbulo de la oreja. El paciente puede pedirle al médico que explique las técnicas relacionadas con el procedimiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de VERDYE

El paciente debe informar a su médico si cree que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento VERDYE puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacción alérgica grave:muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Los síntomas son:

• presión en la garganta,
• picazón en la piel,
• manchas en la piel,
• urticaria,
• espasmo de la arteria coronaria,
• hinchazón de la cara (edema facial),
• dificultad para respirar,
• presión y (o) dolor en el pecho,
• latido cardíaco más rápido,
• caída de la presión arterial y disnea,
• insuficiencia cardíaca (paro cardíaco),
• inquietud motora,
• sensación de náuseas (náuseas),
• sensación de calor,
• escalofríos.

Al mismo tiempo que ocurren los síntomas de la reacción alérgica, puede ocurrir un aumento en el número de glóbulos blancos especiales asociados con reacciones alérgicas (hipereosinofilia).
La probabilidad de una reacción alérgica es mayor en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si ocurre una reacción alérgica grave, puede ser necesario administrar al paciente tratamiento de emergencia, como:

• inyección de adrenalina (epinefrina), hidrocortisona o medicamentos antihistamínicos,
• sangre artificial o soluciones de electrolitos (en goteo),
• oxígeno para ayudar al paciente a respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: 902 112 349, Fax: 913 658 319, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento VERDYE

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar los frascos de vidrio en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Después de preparar la solución para inyección, debe protegerla de la luz y usarla de inmediato.
Únicamente se deben utilizar soluciones claras sin partículas visibles.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento VERDYE

El principio activo del medicamento es la verde de indocianina.
Cada frasco contiene: 25 mg de verde de indocianina en forma de polvo (para reconstituir en 5 ml de agua para inyección)

Cómo se presenta el medicamento VERDYE y qué contiene el embalaje

VERDYE es un polvo verde oscuro para preparar una solución para inyección en un frasco de vidrio ámbar tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y protegido con un sellado de aluminio y una cubierta azul de PP.
Tamaños del embalaje:

• 5 frascos, cada uno conteniendo 25 mg de verde de indocianina.

Título de la autorización de comercialización

Diagnostic Green Limited
Parque de Negocios y Tecnología de Athlone
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +353 90 646 5499

Fabricante

Renew Pharmaceuticals Ltd.
Parque de Negocios y Tecnología de Athlone
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria, Bélgica, Croacia, Grecia, Holanda, Polonia, República Checa, Italia: VERDYE
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Hungría: Verdye

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24.02.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso

El medicamento debe reconstituirse justo antes de su uso.
Este medicamento se reconstituye agregando 5 ml de agua para inyección a un frasco que contiene 25 mg de principio activo o 10 ml de agua para inyección a un frasco que contiene 50 mg de principio activo, lo que en ambos casos da una solución para inyección verde oscuro con una concentración de 5 mg/ml (0,5% p/v).
Debe inspeccionar la solución reconstituida. Si se detecta alguna irregularidad en la forma de turbidez de la solución, la solución reconstituida debe desecharse.
Únicamente se deben utilizar soluciones claras sin partículas visibles.
Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso único.