Metopirone

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Metopirone, 250 mg, cápsulas, blandas

metyrapona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metopirone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metopirone
• 3. Cómo tomar Metopirone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metopirone
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Metopirone y para qué se utiliza

Metopirone contiene 250 mg de metyrapona. La metyrapona pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en pruebas para evaluar la función de la glándula pituitaria. La metyrapona se utiliza en pruebas diagnósticas para determinar si el paciente tiene un nivel bajo de ACTH (hormona producida por la glándula pituitaria), que regula la producción de cortisol. La metyrapona también se puede utilizar en pruebas para ayudar a diagnosticar un tipo específico de síndrome de Cushing. Además, el medicamento puede ser utilizado para tratar los síntomas y signos del síndrome de Cushing endógeno, reduciendo los niveles elevados de cortisol (hormona producida por las glándulas suprarrenales). El síndrome de Cushing es un conjunto de síntomas causados por niveles elevados de cortisol producidos por el cuerpo en las glándulas suprarrenales.

2. Información importante antes de tomar Metopirone

Cuándo no tomar Metopirone durante una prueba diagnóstica de deficiencia de ACTH:

• si el paciente tiene enfermedad de Addison, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, cortisol o aldosterona.

Cuándo no tomar Metopirone:

• si el paciente es alérgico a la metyrapona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metopirone para una prueba diagnóstica, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene o puede tener una condición en la que el nivel de hormonas en el cuerpo es bajo (por ejemplo, producción reducida de cortisol por las glándulas suprarrenales o hipopituitarismo severo). El médico realizará una prueba para asegurarse de que el paciente pueda tomar Metopirone de manera segura.
• el paciente tiene una enfermedad o daño hepático, ya que esto puede ralentizar el efecto del medicamento.
• el paciente está tomando medicamentos como glucocorticoides, ya que el médico puede decidir no realizar la prueba con Metopirone hasta que el paciente deje de tomar estos medicamentos.

Durante el tratamiento con Metopirone

Metopirone puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (cortisol), pero el médico corregirá esto mediante la administración de un medicamento hormonal adecuado. Si el paciente tiene síndrome de Cushing, el médico también puede administrar un medicamento para prevenir infecciones. Sin embargo, si el paciente experimenta dificultad para respirar y fiebre después de varias horas o días, debe comunicarse con el médico lo antes posible, ya que estos síntomas pueden indicar una infección pulmonar grave.

Pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento con Metopirone

Es necesario realizar pruebas de sangre antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Esto tiene como objetivo detectar cualquier anormalidad en el nivel de potasio y cortisol en el paciente. Según los resultados, el médico puede ajustar la dosis y/o prescribir un tratamiento correctivo. Dependiendo de los factores de riesgo de enfermedades cardíacas, es posible que se deba considerar la realización de una prueba de electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con Metopirone o durante el tratamiento. El paciente debe comunicarse con el médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, mareo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Estos síntomas, así como la presión arterial baja, los niveles elevados de potasio, los niveles bajos de sodio o los niveles bajos de glucosa en la sangre, pueden ser síntomas de hipocortisolismo (nivel bajo de cortisol en la sangre). Por lo tanto, el médico controlará la presión arterial y realizará pruebas de sangre en el paciente. En caso de que se confirme hipocortisolismo, el médico puede decidir administrar una terapia de reemplazo de esteroides (glucocorticoides) y/o reducir la dosis o suspender el tratamiento con Metopirone.

Si el paciente toma Metopirone durante un período prolongado

Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un aumento en la presión arterial.

Metopirone y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que pueden afectar los resultados de la prueba con Metopirone. Los siguientes medicamentos pueden afectar los resultados de la prueba con Metopirone:

• medicamentos anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos);
• medicamentos antidepresivos y neurolépticos utilizados para tratar la ansiedad, la depresión o los trastornos psiquiátricos (por ejemplo, amitriptilina, clorpromazina, alprazolam);
• hormonas que afectan el eje hipotálamo-pituitario, que regulan procesos corporales como el estrés, las emociones, los niveles de energía, la digestión y el sistema inmunológico (por ejemplo, cortisol, hidrocortisona, ACTH, tetracosactida);
• glucocorticoides;
• medicamentos antitiroideos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides (por ejemplo, tiroxina, liotiroxina, carbimazol);
• citopretadina utilizada para tratar alergias (por ejemplo, Periactin).

No se debe tomar Metopirone con paracetamol sin consultar antes a un médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad Uso durante el embarazo

No se recomienda el uso de Metopirone en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico lo antes posible para determinar si debe suspender o continuar el tratamiento con Metopirone.
Si es necesario tomar el medicamento durante el embarazo, el médico debe monitorizar el nivel de cortisol en el recién nacido durante la primera semana de vida.
Uso durante la lactancia
Debe suspenderse la lactancia materna durante el tratamiento con Metopirone, ya que es probable que la metyrapona pase a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimentan mareos o somnolencia al tomar este medicamento, no se debe conducir un vehículo ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Metopirone contiene etilparahidroxibenzoato sódico (E215) y propilparahidroxibenzoato sódico (E217)

, que pueden causar reacciones alérgicas (que pueden ser retrasadas).

Metopirone contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Monitorización y supervisión

Durante el tratamiento con Metopirone como parte de una prueba diagnóstica, el paciente recibirá el medicamento solo en presencia de un médico, ya que el médico debe monitorizar la respuesta del cuerpo al medicamento administrado.

3. Cómo tomar Metopirone

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si Metopirone se administra para diagnosticar el síndrome de Cushing, el paciente debe ingresar en el hospital para realizar pruebas.

Uso en adultos

Si se realiza una prueba rápida después de una dosis única (para evaluar la función de la glándula pituitaria):

Aproximadamente a medianoche, el paciente se le pedirá que trague la cápsula (cápsulas) y beba yogur o leche. Luego, por la mañana, se tomará una muestra de sangre que será analizada por el médico.
La dosis recomendada del medicamento es de 30 mg/kg de peso corporal. En niños, se utiliza la misma dosis.

Si se realiza una prueba después de varias dosis del medicamento (para evaluar la función de la glándula pituitaria y ayudar a diagnosticar un tipo específico de síndrome de Cushing):

El médico comenzará a recoger muestras de orina del paciente durante 24 horas antes de comenzar a administrar este medicamento. Luego, el paciente recibirá 2-3 cápsulas (500-750 mg) cada 4 horas durante 24 horas. Las cápsulas deben tomarse con leche o después de una comida. Luego, durante las siguientes 24 horas, el médico recogerá muestras adicionales de orina.

Si el paciente está siendo tratado por síntomas y signos del síndrome de Cushing endógeno

La dosis administrada al paciente será seleccionada individualmente y puede variar desde 1 cápsula (250 mg) hasta 24 cápsulas (6 g) al día en tres o cuatro dosis divididas. La dosis de Metopirone puede ser modificada periódicamente por el médico para restaurar el nivel normal de cortisol.
Debe seguir siempre las instrucciones del médico y nunca cambiar la dosis a menos que el médico lo indique.

Uso en niños

En caso de una prueba después de varias dosis, los niños deben recibir 15 mg/kg de peso corporal, con una dosis mínima de 250 mg cada 4 horas.
En caso de tratamiento para el síndrome de Cushing, la dosis debe ser seleccionada individualmente según el nivel de cortisol y la tolerancia al medicamento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Metopirone

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ocurrir vómitos y dolor abdominal, y (o) diarrea. El paciente puede experimentar mareos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración y presión arterial elevada. Es posible que se requiera la administración de carbón activado y hidrocortisona.

Olvido de una dosis de Metopirone

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe tomarse la cápsula a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metopirone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dos o más de los siguientes síntomas: debilidad, mareo, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Esto puede indicar insuficiencia suprarrenal (nivel bajo de cortisol). La insuficiencia suprarrenal ocurre cuando la metyrapona reduce demasiado la cantidad de cortisol. Es más probable que ocurra durante períodos de dosis más altas de metyrapona o estrés aumentado. El médico corregirá esto mediante la administración de un medicamento hormonal para equilibrar la falta de cortisol y (o) ajustando la dosis de metyrapona.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta moretones o sangrado que dura más tiempo de lo habitual, sangre visible en las encías, nariz o piel, y sensación de

fatiga durante la mayor parte del tiempo. Esto puede indicar una disminución en la sangre de la cantidad de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos, y (o) plaquetas.
Véase también el punto 2 "Durante el tratamiento con Metopirone".

Efectos adversos por frecuencia de ocurrencia:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Insuficiencia suprarrenal (nivel bajo de cortisol)
• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Mareos (mareo)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Náuseas
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Reacciones alérgicas cutáneas [urticaria, erupción (enrojecimiento de la piel), picazón]
• Dolor en las articulaciones
• Hinchazón en las extremidades, manos o pies
• Debilidad (fatiga, agotamiento)

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• Nivel bajo de potasio (hipopotasemia)
• Sensación de fatiga o somnolencia (sedación)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Vómitos
• Acné
• Crecimiento excesivo de vello en lugares no habituales (hirsutismo)
• Dolor muscular

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Función hepática anormal (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
• Leucopenia, anemia, trombocitopenia (disminución en la sangre de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas)
• Pérdida de cabello
• Infección pulmonar

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metopirone

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe utilizarse en un plazo de dos meses después de abrir.
Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Metopirone?

• El principio activo es metyrapona. Cada cápsula contiene 250 mg de metyrapona.
• Los demás componentes son: etilvanilina, gelatina, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, p-metoxiacetofenona, etilparahidroxibenzoato sódico (E215), propilparahidroxibenzoato sódico (E217), dióxido de titanio (E171) y agua purificada. El tinte para imprimir (rojo) en las cápsulas contiene: ácido carmínico (E120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, hipromelosa y glicol propilénico.

Cómo es Metopirone y qué contiene el embalaje?

Las cápsulas son blancas o amarillentas, alargadas, no transparentes, blandas, con la inscripción "HRA" impresa en tinta roja, y contienen una sustancia viscosa y ligeramente amarillenta.
El tamaño de la cápsula: longitud 18,5 mm; diámetro 7,5 mm.
Un frasco de plástico contiene 50 cápsulas.

Fabricante

DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Francia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Metopirone: Irlanda, Croacia, República Checa, Letonia, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Portugal, Polonia, España, Suecia
Metycor: Eslovenia, Austria, Noruega
Metyrapone Esteve: Francia
Metopiron: Alemania
Cormeto: Italia, Estonia, Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025

Título del responsable

Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
España
+ 34 93 446 60 00