Provingo

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Provingo 40 mg/5 ml, solución para inyección

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Indigotina ................................................................................. 40 mg
En 5 ml de solución para inyección.
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección.
Azul a azul púrpura, solución para inyección.
pH: 3,6 a 6,5
Osmolalidad: 0,025-0,030 osmol/l

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Producto farmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
El producto farmacéutico Provingo está indicado para la detección intraoperatoria de lesiones
en los uréteres, si se sospecha durante la operación en la cavidad abdominal y la pelvis.

4.2 Posología y método de administración

Posología
Este producto farmacéutico debe administrarse por vía intravenosa. La dosis inicial recomendada es de 5 ml
(1 ampolla) en inyección intravenosa lenta.
Si es necesario, se puede inyectar el contenido de una segunda ampolla (5 ml) después de 20-30 minutos desde
la primera inyección.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto farmacéutico Provingo en niños.
Pacientes con trastornos renales
Provingo puede administrarse a pacientes con clearance de creatinina ≥ 10 ml/min.
No debe administrarse el producto farmacéutico Provingo a pacientes con clearance de creatinina <10 ml min. (ver sección 4.4).
Pacientes con trastornos hepáticos
La eliminación de la indigotina se produce principalmente a través de los riñones. No hay datos disponibles sobre pacientes con trastornos hepáticos, sin embargo, no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Método de administración
Inyección intravenosa lenta con control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Medidas de precaución que deben tomarse antes de administrar este medicamento
Dado que el producto farmacéutico Provingo tiene un color azul intenso, se recomienda el uso de un filtro en el momento de la administración intravenosa (por ejemplo, filtro de 0,45 μm, con una superficie de filtración de al menos 2,8 cm², en una membrana hidrofílica de polietersulfona).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Advertencias especiales
La indigotina puede causar un aumento transitorio de la presión arterial y una bradicardia refleja,
especialmente en pacientes bajo anestesia general o epidural. También se han informado reacciones idiosincrásicas raras con bradicardia y hipotensión. Por lo tanto, es necesario monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la inyección y varios minutos después de la inyección.
La administración intravenosa debe interrumpirse si ocurren los siguientes síntomas: bradicardia, taquicardia,
hipotensión, hipertensión, erupción o rubor, síntomas respiratorios, como disnea o broncoespasmo.
En pacientes con clearance de creatinina <10 ml min, el tiempo hasta la aparición de indigotina en orina puede
retrasarse varios minutos. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con clearance de creatinina <10 ml min.
La indigotina puede interferir con la lectura del pulsímetro.
Después de la administración de la indigotina, debe ocurrir un cambio en el color de la orina.
Precauciones de uso
La indigotina debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• uso concomitante de medicamentos que causan bradicardia,
• trastornos del ritmo cardíaco y la conducción,
• hipertensión arterial,
• frecuencia cardíaca baja,
• trastornos coronarios, debido a su efecto vasoconstrictor. No se debe administrar la indigotina a pacientes con:
• insuficiencia cardíaca no controlada,
• reacciones alérgicas en la historia,
• inestabilidad hemodinámica.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

No se han realizado estudios de interacción.

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de la indigotina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales sobre el efecto perjudicial en la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3).
El producto Provingo no se recomienda para su uso durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva
que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
No se sabe si la indigotina o sus metabolitos pasan a la leche materna.
No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños.
Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia materna o interrumpir/suspender la administración de la indigotina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplica.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes de la indigotina están relacionadas principalmente con su actividad alfa-adrenérgica y afectan al sistema cardiovascular.
También se han informado otras reacciones idiosincrásicas, como cambios en la presión arterial, aceleración de la frecuencia cardíaca o reacciones anafilactoides. Las reacciones adversas graves de la indigotina son muy raras.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de sistemas y órganos y la frecuencia de ocurrencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1>

• 000); desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo con una frecuencia de ocurrencia determinada, las reacciones adversas se enumeran desde las más graves hasta las menos graves.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Después de la autorización del producto farmacéutico, es importante notificar las reacciones adversas sospechosas. Esto permite el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del producto farmacéutico. El personal médico debe notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

4.9 Sobredosis

No se han registrado casos de sobredosis con dosis intravenosas de hasta 80 mg de indigotina.
Síntomas
La sobredosis puede causar un aumento de la presión arterial y una bradicardia grave.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se puede considerar el uso de tratamiento con vasodilatadores periféricos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos diagnósticos, código ATC: V04CH02
La indigotina es un colorante utilizado clínicamente para fines diagnósticos. Después de la administración intravenosa, causa un color azul oscuro de la orina en un plazo de 4 a 9 minutos después de la inyección. El color intenso permite detectar cualquier cambio patológico en las vías urinarias.
La indigotina, debido a sus propiedades alfa-adrenérgicas, causa un aumento de la resistencia vascular periférica, lo que resulta en un aumento moderado y transitorio de la presión arterial y, probablemente, una disminución reactiva moderada de la frecuencia cardíaca.
Para evaluar la eficacia diagnóstica de la indigotina en la detección de lesiones en los uréteres durante la cirugía abdominal y pélvica, se utilizó un metaanálisis de estudios publicados.
El metaanálisis realizado mostró una alta sensibilidad y especificidad de la prueba con indigotina (89,2% y 99,7%, respectivamente), así como un impacto en el proceso diagnóstico (valor predictivo positivo 86,7% y valor predictivo negativo 99,7% en una población con una frecuencia de lesiones en los uréteres del 2,3%). La razón de verosimilitud obtenida también permite confirmar que la prueba diagnóstica con indigotina es útil para confirmar tanto la presencia (razón de verosimilitud positiva 285) como la ausencia (razón de verosimilitud negativa 0,111) de lesión en los uréteres durante la operación en la cavidad abdominal y la pelvis.
La seguridad y eficacia de la indigotina también se evaluaron en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, con una dosis desconocida de indigotina (Provingo) en 118 pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos urológicos o ginecológicos.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 2,5 ml o 5 ml de indigotina intravenosa antes del final del procedimiento quirúrgico. Cada paciente recibió una cistoscopia y una inyección de 5 ml de cloruro de sodio al 0,9%, y luego una dosis aleatoria de indigotina para visualizar el flujo de orina desde las aberturas de los uréteres. La dosis de 2,5 ml no está autorizada para su comercialización (ver sección 4.2).
La visualización del flujo de orina fue significativamente mejor después de la inyección de indigotina (en dosis de 5 ml y/o 2,5 ml) que después de la inyección de solución salina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La indigotina se une de manera reversible a las proteínas plasmáticas después de la administración intravenosa. Se elimina rápidamente del plasma y se excreta principalmente a través de los riñones. Una pequeña cantidad se excreta en la bilis.
El perfil farmacocinético de la indigotina se evaluó en un estudio farmacocinético en voluntarios sanos; en este estudio, el tiempo de semivida de la indigotina en el plasma fue de 12 minutos.
En caso de deterioro de la función renal, el tiempo medio de eliminación puede prolongarse varios minutos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos sobre la toxicidad aguda de la indigotina están disponibles a partir de estudios en ratas y ratones. En ratas, la LD50 (dosis media letal) es de 93 mg/kg de peso corporal en la administración intravenosa, y en ratones, la LD50 es de 405 mg/kg de peso corporal en la administración subcutánea.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad de la indigotina administrada por vía intravenosa. Sin embargo, los estudios a largo plazo en ratas (administración oral) y ratones (administración subcutánea) no mostraron ningún efecto carcinogénico.
En los estudios realizados en ratas y conejos con dosis administradas por vía oral, las dosis de indigotina de hasta 250 mg/kg de peso corporal por día no causaron ningún efecto teratogénico. La biodisponibilidad después de la administración oral es de aproximadamente el 3%, por lo que, sobre la base de los datos disponibles, no se puede evaluar el riesgo asociado con la administración intravenosa de indigotina durante el embarazo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyección.
Monohidrato de ácido cítrico (para ajustar el pH).
Citrato de sodio (para ajustar el pH).

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, este producto farmacéutico no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años
Después de la apertura: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración del producto.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar en el refrigerador ni congelar.

6.5 Tipo de envase y contenido

Ampollas de vidrio marrón tipo I con una capacidad de 5 ml, envase que contiene 5 ampollas.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración

Todo el material no utilizado y los residuos del producto farmacéutico deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsella
Francia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN (NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN) DE COMERCIALIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

227725

9. FECHA DE OTORGAMIENTO DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE PRÓRROGA DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización: 21/03/2023
Fecha de la última prórroga de la autorización:

10. FECHA DE APORBACIÓN O REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO DE LA

Característica del producto farmacéutico

04/10/2023

ETIQUETADO DE ENVASES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Provingo, 40 mg/5 ml, solución para inyección
Indigotina

2. CONTENIDO DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada ml de solución contiene 8 mg de indigotina.
Cada ampolla de 5 ml contiene 40 mg de indigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: agua para inyección, monohidrato de ácido cítrico (para ajustar el pH), citrato de sodio (para ajustar el pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inyección.
5 ampollas de 5 ml
código: 3760237160683

5. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Debe leerse el folleto antes de administrar el medicamento.
Únicamente para administración intravenosa.
Para inyección intravenosa lenta.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI CORRESPONDE

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

No almacenar en el refrigerador ni congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPONDE

SI CORRESPONDE

Únicamente para uso único.
Todo el contenido restante de la solución en las ampollas abiertas debe desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsella
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Tel: +48 694 775 205

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN/ NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización:

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote)

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Lz – Medicamento utilizado en la atención médica institucional

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

Se ha aceptado la justificación de la falta de información en el sistema Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LOS ENVASES DIRECTOS PEQUEÑOS

AMPOLLA

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Provingo 40 mg/5 ml, solución para inyección
Indigotina
Únicamente para administración intravenosa

2. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO DEL ENVASE CON LA DOSIS, VOLUMEN O NÚMERO

DE UNIDADES

40 mg/5 ml

6. OTROS

FOLLETO PARA EL PACIENTE

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Provingo 40 mg/5 ml, solución para inyección

Indigotina

Debe leerse atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Provingo y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Provingo
• 3. Cómo tomar Provingo?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Provingo?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provingo y para qué se utiliza?

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos diagnósticos, código ATC: V04CH02
Provingo contiene la sustancia activa indigotina.
Este medicamento está destinado exclusivamente a la diagnosis.
Es un colorante azul utilizado por los cirujanos y anestesistas durante las operaciones en la cavidad abdominal. La orina se vuelve de color azul oscuro en un plazo de 4 a 9 minutos después de la inyección.
Este coloración permite encontrar los uréteres (conductos que llevan la orina desde los riñones a la vejiga) y comprobar si han sido dañados durante la operación.

2. Información importante antes de tomar Provingo

Cuándo no tomar Provingo

• si el paciente es alérgico a la indigotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Provingo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (demasiado rápido, demasiado lento o irregular) o trastornos de la conducción en el corazón,
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (problema con la función del corazón) o angina de pecho (enfermedad del corazón que causa un dolor agudo en el pecho que puede irradiar a áreas cercanas),
• si el paciente ha tenido alergias en el pasado,
• si el paciente está embarazada,
• si el paciente está amamantando. Después de la administración de este medicamento, debe ocurrir un cambio en el color de la orina.

Niños y adolescentes

No aplica.

Provingo y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.

Provingo, con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo tomar Provingo?

El medicamento será administrado por una persona calificada del personal médico a través de una inyección intravenosa lenta.
La dosis recomendada es de 5 ml (1 ampolla) en inyección intravenosa lenta. Si es necesario, se puede administrar el contenido de una segunda ampolla (5 ml) después de 20-30 minutos desde la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Provingo

El médico monitoreará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La sobredosis puede causar un aumento de la presión arterial y una bradicardia grave.
Se puede considerar el uso de tratamiento con vasodilatadores periféricos.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Provingo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Aumento o disminución de la presión arterial
• Disminución o aceleración de la frecuencia cardíaca
• Trastornos de la conducción en el corazón
• Dificultades para respirar
• Erupciones o decoloraciones de la piel

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Provingo?

El medicamento debe almacenarse en un lugar no accesible para niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la ampolla y la caja después de la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Después de abrir la ampolla: el medicamento debe usarse inmediatamente.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Para la designación del número de lote, se utiliza el acrónimo "Lote".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Provingo?

• La sustancia activa es la indigotina. Cada ml de solución contiene 8 mg de indigotina. Cada ampolla de 5 ml contiene 40 mg de indigotina.
• Los demás componentes son: agua para inyección, monohidrato de ácido cítrico y (o) citrato de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es Provingo y qué contiene el envase?

Este medicamento es una solución para inyección de color azul a azul púrpura, en ampollas de vidrio marrón. Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 5 ml.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsella
Francia

FABRICANTE

Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apfel Pharm Sp. z o.o.
Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Tel: +48 694 775 205
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización del folleto:04/10/2023
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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Dosis

Este medicamento está destinado a la inyección intravenosa. La dosis inicial recomendada es de 1 ampolla de 5 ml en inyección intravenosa lenta.
Si es necesario, se puede inyectar una segunda ampolla después de 20-30 minutos desde la primera inyección.
Niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad del producto Provingo en niños.
Pacientes con insuficiencia renal
Provingo puede administrarse a pacientes con clearance de creatinina ≥ 10 ml/min.
Provingo no debe administrarse a pacientes con clearance de creatinina <10 ml min.
Pacientes con trastornos hepáticos
La eliminación de Provingo se produce principalmente a través de los riñones. Aunque no hay datos disponibles sobre pacientes con trastornos hepáticos, no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Almacenamiento

Antes de abrir: no hay instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
Después de abrir la ampolla: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Todo el material no utilizado y los residuos del producto farmacéutico deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.