Ventazol

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Ventazol, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Ventazol y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Ventazol
Cómo tomar Ventazol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ventazol
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ventazol y para qué se utiliza

Ventazol contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Ventazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos:

• Enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (enfermedad ulcerosa duodenal) o estómago (enfermedad ulcerosa gástrica).
• Úlceras causadas por una infección con una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. El médico puede recetar antibióticos que combatan la infección y ayuden a curar las úlceras.
• Úlceras causadas por el uso de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Ventazol puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a cambios en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año con un peso corporal ≥ 10 kg

• Enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.

En los niños, los síntomas de esta enfermedad también pueden incluir el reflujo de contenido estomacal a la boca
(regurgitación de contenido ácido del estómago), náuseas (vómitos) y un crecimiento ponderal deficiente.
Niños mayores de 4 años y adolescentes:

• Úlceras causadas por una infección con una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. El médico puede recetar antibióticos que combatan la infección y ayuden a curar las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Ventazol

Cuándo no tomar Ventazol

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH).

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Ventazol. Debe consultar a su médico. En caso de duda, antes de tomar Ventazol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ventazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), durante el tratamiento con omeprazol. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe suspender el tratamiento con omeprazol y buscar atención médica de inmediato.
El tratamiento con Ventazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si antes de tomar o durante el tratamiento con Ventazol se produce alguno de los siguientes síntomas:

• Pérdida de peso significativa e inintencionada y dificultad para tragar.
• Dolor abdominal o síntomas de dispepsia.
• Vómitos o vómitos con sangre.
• Heces negras.
• Diarrhea grave o persistente, ya que el omeprazol puede aumentar ligeramente la frecuencia de diarrea bacteriana.
• Enfermedad hepática grave.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Ventazol que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Se planea realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B, especialmente si se utiliza durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una disminución de la vitamina B:

• Cansancio extremo o falta de energía
• Sensación de hormigueo o pinchazo
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Trastornos de la visión
• Trastornos de la memoria, confusión, depresión

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico de estos síntomas.
Si el paciente toma Ventazol durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico realice controles regulares de su estado de salud. Durante las visitas de control, debe informar a su médico de todos los nuevos o inusuales síntomas.
La toma de inhibidores de la bomba de protones, como Ventazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Ventazol. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento durante un período prolongado, sin embargo, este tratamiento no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año con un peso corporal inferior a 10 kg.

Ventazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Es importante, ya que Ventazol puede alterar la acción de otros medicamentos o la acción de Ventazol puede verse alterada si se toman otros medicamentos.
No debe tomar Ventazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir(un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• дигоксина (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• диазепам (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos)
• фенитоин (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si está tomando фенитоин, su médico puede ordenar un análisis de sangre adicional al comienzo y al final del tratamiento con Ventazol
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina o otros medicamentos que bloquean la acción de la vitamina K. Su médico puede ordenar un análisis de sangre adicional al comienzo y al final del tratamiento con Ventazol
• рифампicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• атазанавир (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• такролимус (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• дзиуравец ( Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar estados depresivos leves)
• цилостазол (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• саквинавир (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• клопидогрел (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• эрлотиниб (medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• метотрексат (medicamento utilizado en quimioterapia para tratar el cáncer) - si se utiliza metotrexato en dosis altas, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Ventazol.

Si su médico le ha recetado antibióticos, amoxicilina y claritromicina al mismo tiempo que Ventazol, para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Ventazol con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero probablemente no afecte al bebé si se utiliza en dosis terapéuticas.
Su médico decidirá si puede tomar Ventazol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ventazol probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4), no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Ventazol contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ventazol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ventazol

Debe tomar Ventazol según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento con Ventazol las determina su médico. Dependen de la enfermedad del paciente y su edad.
Dosis recomendadas:
Adultos:

• Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico, como acidez y reflujo de contenido ácido del estómagoal esófago:
• Si su médico ha determinado que el esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. En pacientes que no han respondido al tratamiento en este período, su médico puede recetar una dosis de 40 mg durante las siguientes 8 semanas.
• La dosis habitual en pacientes con esófago curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno(enfermedad ulcerosa duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. En pacientes que no han respondido al tratamiento en este período, su médico puede recetar una dosis de 20 mg durante las siguientes 2 semanas.
• En pacientes que no han respondido al tratamiento, su médico puede recetar una dosis de 40 mg durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas(enfermedad ulcerosa gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no han respondido al tratamiento en este período, su médico puede recetar una dosis de 20 mg durante las siguientes 4 semanas.
• En pacientes que no han respondido al tratamiento, su médico puede recetar una dosis de 40 mg durante 8 semanas.

Prevenciónde recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico también puede recetar una dosis más alta, de 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlcerasduodenales y gástricas causadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos(AINE):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras duodenales y gástricasdurante el uso de antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento y prevención de la formación de úlceras asociadas con la infección por Helicobacter
pylori:

• La dosis habitual es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también recetará dos de los siguientes antibióticos: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por cambios en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento según los síntomas.

Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico, como acidez y reflujo de contenido ácido del estómagoal esófago :

• Ventazol puede ser utilizado en niños mayores de 1 año con un peso corporal superior a 10 kg. Su médico recetará una dosis adecuada para el peso corporal.

Tratamiento y prevención de la formación de úlceras asociadas con la infección por Helicobacter
pylori:

• Ventazol puede ser utilizado en niños mayores de 4 años. Su médico recetará una dosis adecuada para el peso corporal.
• Su médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Uso de Ventazol

• Se recomienda tomar Ventazol por la mañana.
• Ventazol puede ser tomado con o sin alimentos.
• Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture la cápsula, ya que la cubierta que protege las pellets del medicamento del jugo gástrico puede dañarse. Es importante no dañar las pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar en adultos y niños?

• En caso de dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula, tragar su contenido y beber medio vaso de agua o mezclar el contenido de la cápsula con una pequeña cantidad de yogur o jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre mezcle la solución antes de beberla (la solución no será transparente). Debe beber la solución de inmediato o dentro de los 30 minutos después de prepararla.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe llenar un vaso con agua hasta la mitad,

agitar y beber el líquido. Las partículas no disueltas contienen el medicamento, no las mastique ni las triture.

Si toma más Ventazol del que debiera

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvida una dosis de Ventazol

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Ventazol

No debe dejar de tomar Ventazol sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ventazol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) o muy graves (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes), debe dejar de tomar Ventazol y consultar a su médico de inmediato:

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) o muy graves (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes), debe dejar de tomar Ventazol y consultar a su médico de inmediato:

• Respiración silbante, hinchazón de los labios, lengua, garganta o torso, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción de hipersensibilidad grave) (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden ocurrir ampollas y sangrado en la boca, ojos, nariz y genitales. Esto puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda) (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Decoloración de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser síntomas de enfermedad hepática (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Edema en los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• mareos, sensación de pinchazo, entumecimiento y somnolencia.
• Sensación de girar (mareo de origen vestibular).
• Cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria), piel con picazón.
• Malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Estos pueden causar debilidad, moretones y mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Reacciones alérgicas, algunas veces graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta, fiebre, dificultad para respirar.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Trastornos oculares, como visión borrosa.
• Dificultad para respirar de repente, dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura de la mucosa bucal.
• Inflamación en la boca.
• Infección fúngica llamada “candidiasis”, que puede afectar los intestinos.
• Pérdida de cabello.
• Sensibilidad a la luz (erupción cutánea después de la exposición al sol).
• Dolor en las articulaciones o músculos.
• Enfermedad renal grave (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Enfermedad hepática grave, incluyendo insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• La toma de Ventazol durante más de tres meses puede causar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La deficiencia de magnesio también puede causar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En muy raros casos, Ventazol puede dañar las células sanguíneas y causar una deficiencia de la respuesta inmune.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta una infección con fiebre y un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o genitales, ya que es importante realizar análisis de sangre para descartar una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico de los medicamentos que esté tomando en ese momento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ventazol

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Botella de HDPE: debe usar este medicamento dentro de los 105 días después de abrir la botella.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original y la botella bien cerrada para protegerla de la humedad. Después de usar, debe cerrar bien la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ventazol

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Además, el medicamento contiene:
• Contenido de la cápsula:sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 6cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).
• Cubierta de la cápsula:gelatina. Las cápsulas de 20 mg contienen como colorante amarillo de quinolina (E 104) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Ventazol y qué contiene el paquete

Ventazol 20 mg: cápsula no transparente, amarilla, que contiene pellets esféricas de color blanco a crema.
Ventazol 20 mg está disponible en paquetes:

• Blíster - el paquete contiene 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 cápsulas.
• Botella de HDPE - el paquete contiene 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Omeprazol Sandoz cápsula 20 mg, cápsula resistente a los jugos gástricos, dura

Austria

Omoquis 20 mg cápsula resistente a los jugos gástricos, dura

Bélgica

Omeprazol AB 20mg, cápsula resistente a los jugos gástricos, dura

Dinamarca

Omeprazol Sandoz

Islandia

Omeprazol Sandoz 20 mg cápsula resistente a los jugos gástricos, dura

Noruega

Omeprazol Sandoz 20 mg cápsula de liberación prolongada, dura

Polonia

Ventazol

Portugal

Omoquis

Suecia

Omeprazol Sandoz cápsula de liberación prolongada, dura

Reino Unido

Omeprazol 20 mg cápsula resistente a los jugos gástricos
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.06.2023