Agastin 20 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agastin 20 mg, 20 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Agastin 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agastin 20 mg
• 3. Cómo tomar Agastin 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agastin 20 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agastin 20 mg y para qué se utiliza

Agastin 20 mg contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Agastin 20 mg se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Agastin 20 mg también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir vómitos, reflujo y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Agastin 20 mg

Cuándo no tomar Agastin 20 mg

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Agastin 20 mg si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Agastin 20 mg.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Agastin 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico. Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (síndrome de sensibilidad a los medicamentos) y eritema generalizado agudo (AGEP), durante el tratamiento con Agastin 20 mg. Si experimenta algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Agastin 20 mg y buscar atención médica de inmediato.

Agastin 20 mg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Agastin 20 mg, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Agastin 20 mg que reduce la producción de ácido estomacal.
• Un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Si toma Agastin 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como Agastin 20 mg, especialmente durante un período prolongado (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B, especialmente si se toma durante un período prolongado. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B:

• Cansancio o falta de energía.
• Entumecimiento o hormigueo.
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca.
• Debilidad muscular.
• Trastornos visuales.
• Problemas de memoria, desorientación, depresión.

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Agastin 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, pero este no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año con un peso corporal inferior a 10 kg.

Agastin 20 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Agastin 20 mg puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Agastin 20 mg.

No debe tomar Agastin 20 mg si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Диазепам (utilizado para tratar ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar epilepsia)
• Фенитоин (utilizado para tratar epilepsia). Si el paciente está tomando фенитоин, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Agastin 20 mg
• Медикаменты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Agastin 20 mg
• Рифампицин (utilizado para tratar tuberculosis)
• Атазанавир (utilizado para tratar infección por el virus del VIH)
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos)
• Диуравец (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar depresión leve)
• Цилостазол (utilizado para tratar claudicación intermitente)
• Саквинавир (utilizado para tratar infección por el virus del VIH)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado para tratar cáncer)
• Метотрексат (quimioterápico utilizado para tratar cáncer en dosis altas) - si el paciente está tomando dosis altas de метотрексат, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Agastin 20 mg

Si el médico ha recetado amoxicilina y claritromicina, así como Agastin 20 mg, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Agastin 20 mg con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Agastin 20 mg.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Agastin 20 mg no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Es posible que ocurran efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Agastin 20 mg contiene sacarosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Agastin 20 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Agastin 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.

Las recomendaciones de dosificación se presentan a continuación.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recetar una dosis de 40 mg (2 x 20 mg) durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de Agastin 20 mg es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg (3 x 20 mg) al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido del estómago:

• Agastin 20 mg puede ser tomado por niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg. La dosis depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Agastin 20 mg. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.
• El médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen granulados recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los granulados no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague la contenido directamente, bebiendo medio vaso de agua (no carbonatada) o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Always mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato después de prepararla o antes de que transcurran

30 minutos.

• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los restos sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Agastin 20 mg

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Agastin 20 mg, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Agastin 20 mg

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agastin 20 mg

No debe interrumpir el tratamiento con Agastin 20 mg sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agastin 20 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas) o muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Agastin 20 mg y buscar atención médica de inmediato:

• Síntomas de reacción alérgica grave, como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de sensibilidad a los medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (eritema generalizado agudo). (raro)
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Afectación del estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, hormigueo o entumecimiento.
• Sensación de girar (vértigo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la energía, moretones fáciles o un mayor riesgo de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la energía, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Síntomas de asma, como sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Infección por hongos en la boca (candidiasis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, escuchar o sentir cosas que no existen).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Si se ha tomado Agastin 20 mg durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, vértigo, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Agastin 20 mg puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la uretra, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agastin 20 mg

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.

Debe conservar las cápsulas en su embalaje original o mantener la botella cerrada para protegerla de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agastin 20 mg

• La sustancia activa de Agastin 20 mg es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula:sacarosa, granulados (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30%.
• Cubierta de la cápsula:gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Agastin 20 mg y qué contiene el paquete

• Agastin 20 mg: cápsulas duras, de color amarillo, que contienen granulados esféricos de color blanco a crema.

Las cápsulas están disponibles en blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 y 500 cápsulas, y en botellas de HDPE con un secador de silicagel en la tapa, que contienen 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 500 cápsulas.

En España, las cápsulas están disponibles en blister de 28 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Varsovia

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Omolin 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Hungría:

Ludea 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Italia:

Omolin 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Polonia:

Agastin 20 mg

Eslovenia:

Omolin 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 20.05.2023