Bioprazol Bio Max

1. Qué es Bioprazol Bio Max y para qué se utiliza

Bioprazol Bio Max en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Bioprazol Bio Max se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago - reflujo ácido).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar la aparición de inflamación y dolor asociado. Esto puede causar la aparición de síntomas como la sensación de dolor ardiente en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y el sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Bioprazol Bio Max

Cuándo no tomar Bioprazol Bio Max

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de iniciar el tratamiento con Bioprazol Bio Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Bioprazol Bio Max durante más de 14 días sin consultar con un médico. En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, debe consultar con un médico.
Bioprazol Bio Max puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, en caso de que se produzca alguno de los siguientes estados antes de iniciar o durante el tratamiento con Bioprazol Bio Max, debe consultar con un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• presencia previa de úlcera de estómago o haber sometido a una operación quirúrgica del tracto gastrointestinal;
• uso continuo de tratamiento sintomático para la dispepsia o la acidez durante 4 o más semanas;
• persistencia de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas;
• aparición de ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.

Antes de iniciar el tratamiento con Bioprazol Bio Max, debe consultar con un médico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Bioprazol Bio Max que reduce la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la radiación solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol Bio Max. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol de manera preventiva.
En caso de que el tratamiento con Bioprazol Bio Max se prolongue más allá del tiempo máximo recomendado de 14 días, el paciente debe leer la información a continuación.
Si se ha tomado Bioprazol Bio Max durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede conducir a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre.
El médico puede recomendar la realización de pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños y adolescentes

Bioprazol Bio Max no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Bioprazol Bio Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es importante, ya que Bioprazol Bio Max puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Bioprazol Bio Max.
No debe tomar Bioprazol Bio Max si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos y antimicóticos (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con taquicardia);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Max;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Max;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• taclimus (utilizado en el trasplante de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de los síntomas de claudicación intermitente en las extremidades inferiores);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Bioprazol Bio Max.

Bioprazol Bio Max con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Bioprazol Bio Max se pueden tomar antes de las comidas (en ayunas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Bioprazol Bio Max, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Bioprazol Bio Max en ese momento.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Bioprazol Bio Max.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bioprazol Bio Max no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que se produzcan, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Bioprazol Bio Max contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bioprazol Bio Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis habitual es: una cápsula de 20 mg una vez al díadurante 14 días.
Si los síntomas no mejoran después de este tiempo, debe consultar con un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

Forma de tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas).
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante, ya que las cápsulas contienen pellets recubiertas que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen. Estos pellets contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos contra la degradación en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los pellets liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y luego actúa.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

• Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no carbonatada o mezclar con cualquier jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña), o con puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. No debe utilizarleche o agua carbonatada. Los restos sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Omisión de una dosis de Bioprazol Bio Max

Debe continuar tomando el medicamento siguiendo el esquema de dosificación de Bioprazol Bio Max.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bioprazol Bio Max

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Max

En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Bioprazol Bio Max y consultar con un médico de inmediato:

• aparición de silbidos respiratorios, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal;
• amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• efectos en el estómago y los intestinos: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los pies y los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia,
• sentimiento de vértigo (mareo),
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros(en 1 de cada 1.000 personas):

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede conducir a una disminución en la resistencia, un mayor riesgo de moretones o un mayor riesgo de infecciones,
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, silbidos respiratorios,
• niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede conducir a una disminución en la resistencia, vómitos y calambres musculares,
• sentimiento de agitación, confusión o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• problemas visuales, como visión borrosa,
• aparición repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• sequedad en la boca,
• inflamación de la mucosa oral, infección fúngica que puede afectar los intestinos,
• trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que puede causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea durante la exposición al sol,
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia),
• problemas graves en los riñones (nefritis intersticial),
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10.000 personas):

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• trastornos hepáticos graves que pueden conducir a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Esto puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• debilidad muscular,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en la sangre).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• •inflamación del intestino (que puede causar diarrea)
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Bioprazol Bio Max puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede conducir a una disminución en la resistencia. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar con un médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bioprazol Bio Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de película de PVC-PVDC/Aluminio:
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Blister de película de Aluminio (OPA/Al/PVC)/Aluminio:
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bioprazol Bio Max

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Una cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: Pellets de liberación prolongada: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz); copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión, 30% (que contiene copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico), hipromelosa, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), fosfato disódico dihidratado (E339ii). Cápsula de gelatina dura: Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) Tapón de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), Tinta de impresión ( Black Ink SW-9008): óxido férrico negro (E172), laca, hidróxido de potasio

Cómo se presenta Bioprazol Bio Max y contenido del paquete

Cápsulas de liberación prolongada, duras, no transparentes (tamaño 3), de color blanco, llenas de pellets esféricos.
Las cápsulas tienen una marca en forma de letras "OM" (tapón) y un número "20" (cuerpo).
Las cápsulas se presentan en blister de película de PVC-PVDC/Aluminio o Aluminio (OPA/Al/PVC)/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 7, 10 o 14 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información adicional

Cómo puedo evitar el reflujo gastroesofágico y la acidez?
Un cambio en el estilo de vida puede reducir o incluso eliminar los síntomas, como el reflujo gastroesofágico y la acidez.
Los cambios que debe considerar son:

• dejar de fumar,
• evitar el estrés siempre que sea posible,
• comer porciones pequeñas de alimentos con bajo contenido de grasas,
• evitar beber cantidades excesivas de alcohol,
• evitar comer antes de acostarse,
• utilizar varias almohadas para dormir, lo que hará que la cabeza esté más alta que el estómago, lo que evitará el reflujo de ácido hacia el esófago.