Prospecto de Vendal retard en Polonia

Cómo usar Vendal retard

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Vendal retard, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 30 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de morfina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Vendal retard
3. Cómo tomar Vendal retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vendal retard
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza

Vendal retard es un medicamento analgésico muy potente y eficaz.

Se utiliza para el alivio a largo plazo del dolor intenso y muy intenso (como el dolor asociado al cáncer), que no responde a medicamentos analgésicos más débiles.

Las tabletas de Vendal retard contienen un sistema especial para la liberación controlada de morfina, lo que permite que actúen de manera efectiva con una dosificación cada 12 horas.

2. Información importante antes de tomar Vendal retard

Cuándo no tomar Vendal retard

Si el paciente es alérgico a la morfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente tiene una enfermedad respiratoria o trastornos de la respiración por otras causas.
En caso de estasis de secreción en las vías respiratorias.
Si el paciente tiene convulsiones o lesiones en la cabeza.
Si el paciente tiene íleo paralítico.
En caso de dolor abdominal agudo (síndrome del "abdomen agudo") o gastroparesis.
Si el paciente tiene enfermedad hepática.
Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o ha dejado de tomarlos en los últimos 14 días.
Después de consumir alcohol o medicamentos para dormir.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo

Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opiáceo.

El uso repetido de opiáceos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como fenómeno de tolerancia).

El uso repetido de Vendal retard también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis que puede ser mortal.

El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vendal retard, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Es especialmente importante tener precaución en los siguientes casos:

Pacientes dependientes de opiáceos (ver "Tolerancia, dependencia y uso compulsivo").
En caso de hipertensión intracraneal o hipotensión.
En caso de trastornos de la conciencia.
Enfermedad de las vías biliares.
Cólico renal.
Pancreatitis o intestino paralizado.
Hiperplasia prostática.
Insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).

Si se sospecha de íleo paralítico o si se produce, el medicamento debe suspenderse de inmediato.

El paciente debe consultar a su médico si experimenta dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis o enfermedad de las vías biliares.

Se ha informado de la ocurrencia de eritema generalizado agudo (AGEP) en pacientes tratados con Vendal retard.

Los síntomas suelen ocurrir dentro de los 10 primeros días de tratamiento.

El paciente debe informar a su médico si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea severa o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca después de tomar Vendal retard o otros opiáceos.

El paciente debe suspender el tratamiento con Vendal retard y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación generalizada de la piel o úlceras con fiebre.

No se recomienda el uso de Vendal retard durante el embarazo, el parto, la lactancia materna (ver "Embarazo, lactancia materna y fertilidad") o en el período previo a una operación quirúrgica y durante las primeras 24 horas después de la operación.

Trastornos del sueño

Vendal retard puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre).

Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.

Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico.

El médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

El consumo de alcohol mientras se toma Vendal retard puede causar somnolencia aumentada o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria y la pérdida de conciencia.

Se recomienda no consumir alcohol mientras se toma Vendal retard.

El uso a largo plazo de Vendal retard puede llevar a la tolerancia al medicamento, lo que puede requerir dosis cada vez más altas de morfina para controlar el dolor.

El uso a largo plazo de Vendal retard puede llevar a la dependencia física, y la suspensión abrupta del tratamiento puede causar un síndrome de abstinencia (ver punto 3 de esta hoja de instrucciones).

La administración adecuada del medicamento a pacientes con dolor crónico reduce el riesgo de dependencia física y psicológica, y no es un problema fundamental en el tratamiento de pacientes con dolor intenso.

Se produce tolerancia cruzada con otros opiáceos (medicamentos similares a la morfina).

La administración adecuada del medicamento a pacientes con dolor crónico reduce el riesgo de dependencia física y psicológica (ver "Tolerancia, dependencia y uso compulsivo").

En pacientes mayores de 65 años, con hipotiroidismo o con deterioro significativo de la función renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis.

En pacientes en edad reproductiva, durante el tratamiento con Vendal retard, se debe utilizar una anticoncepción adecuada (ver "Embarazo, lactancia materna y fertilidad").

Vendal retard puede dar resultados positivos en las pruebas de detección de drogas.

Las tabletas no están diseñadas para ser disueltas y administradas por inyección.Esto puede causar necrosis del tejido en el lugar de la inyección y granuloma en los pulmones.

La sobredosis puede causar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.

Niños

No se debe administrar Vendal retard a niños menores de 1 año.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.

Vendal retard con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta.

La administración conjunta de Vendal retard y otros medicamentos puede aumentar o disminuir su eficacia.

Vendal retard aumenta la acción de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso, como los sedantes y los medicamentos para dormir.

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Vendal retard:

Medicamentos analgésicos (en cirugía oral y general).
Medicamentos para dormir y sedantes.
Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión y la psicosis).
Algunos medicamentos contra las náuseas y los vómitos.
Algunos medicamentos antihistamínicos.
Otros medicamentos analgésicos potentes (opiáceos).
Gabapentina o pregabalina (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).
Alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la acción de Vendal retard:

Medicamentos analgésicos.
Medicamentos sedantes, anestésicos y para dormir.
Alcohol.
Medicamentos que causan relajación muscular.
Medicamentos anticonvulsivos.

La administración conjunta de Vendal retard y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o los medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria o coma, que pueden ser mortales.

Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.

Si se administra Vendal retard con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico.

Es útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran estos síntomas.

Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Vendal retard:

Medicamentos utilizados para neutralizar el ácido estomacal (antiácidos).
Cimetidina (medicamento que reduce la producción de ácido estomacal).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) - ver "Cuándo no tomar Vendal retard".
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Clomipramina y amitriptilina (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión).

No se debe tomar Vendal retard con otros medicamentos analgésicos que actúen de manera similar a la morfina

Como la buprenorfina, la nalbufina, la pentazocina, etc., ya que pueden disminuir el efecto analgésico de la morfina.

Vendal retard con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Vendal retard, ya que puede aumentar su efecto.

Las dosis altas de Vendal retard combinadas con alcohol pueden causar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Vendal retard durante el embarazo.

Debido a las propiedades mutagénicas de la morfina, puede ocurrir daño fetal.

Por lo tanto, los pacientes en edad reproductiva que toman Vendal retard deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Si se tomó Vendal retard durante el embarazo durante un período prolongado, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia, que deben ser tratados por un médico.

No se recomienda la administración de morfina durante el parto

Debido al riesgo de depresión respiratoria en los recién nacidos.

Si se administró Vendal retard durante el embarazo, el recién nacido puede experimentar síntomas de abstinencia.

No se recomienda la administración de morfina a mujeres en período de lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vendal retard puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Es especialmente importante tener precaución al comenzar el tratamiento, al cambiar la dosis y al combinar con alcohol o medicamentos sedantes.

El paciente debe consultar a su médico para determinar si está capacitado para conducir vehículos y operar maquinaria.

Vendal retard contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa; si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vendal retard 60/100 mg contiene tartrazina

El medicamento contiene tartrazina (E 102) - un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

Vendal retard 200 mg contiene rojo alizarina y tartrazina

El medicamento contiene rojo alizarina (E 124) y tartrazina (E 102) - colorantes que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vendal retard

Vendal retard debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico.

Las tabletas de Vendal retard deben tomarse enteras, sin partir ni masticar, con suficiente líquido.

Partir o disolver la tableta puede causar la destrucción del sistema de liberación prolongada y la liberación repentina de grandes cantidades del medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.

Antes de comenzar y durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué esperar del tratamiento con Vendal retard, cuándo y cómo tomar el medicamento, cuándo consultar a un médico y cuándo suspender el tratamiento (ver también "Suspensión del tratamiento con Vendal retard" en este punto).

Dosificación

La dosis de Vendal retard depende de la gravedad de la enfermedad, la edad y debe ser determinada individualmente para cada paciente.

La dosis adecuada del medicamento controlará el dolor durante 12 horas sin causar efectos adversos o causando solo efectos adversos leves.

El médico decidirá la duración del tratamiento.

Para determinar la dosis adecuada de Vendal retard, están disponibles las siguientes dosis: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg y 200 mg.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis inicial usual debe ser de 1-3 tabletas de 10 mg de Vendal retard (lo que equivale a 10-30 mg de clorhidrato de morfina) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Es importante seguir estrictamente el intervalo de 12 horas entre dosis.

Si el dolor empeora o se desarrolla tolerancia a la morfina, el médico aumentará la dosis del medicamento.

No se recomienda el uso de tabletas de liberación prolongada de Vendal retard de 60, 100 y 200 mg en el período inicial del tratamiento.

Niños

No se debe administrar Vendal retard a niños menores de 1 año.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.

Pacientes mayores y pacientes con trastornos renales o hepáticos

El médico recetará una dosis inicial más baja.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Vendal retard

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi ha tomado más tabletas de las recomendadas.

El mayor riesgo en caso de sobredosis de Vendal retard es el trastorno de la respiración.

Si se ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Vendal retard, puede ocurrir neumonía por aspiración de vómito o cuerpos extraños.

Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.

Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad para respirar que puede llevar a la pérdida de conciencia y la muerte, estrechez de las pupilas, caída de la presión arterial.

En casos graves, puede ocurrir insuficiencia cardíaca y somnolencia profunda.

En niños, se han observado convulsiones generalizadas.

Si se sospecha que un niño ha tomado accidentalmente Vendal retard, el paciente debe consultar a su médico de inmediato, no debe esperar a que aparezcan los efectos adversos.

Olvido de una dosis de Vendal retard

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible.

Si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual.

La próxima dosis se debe tomar 12 horas después.

No se debe aumentar la dosis del medicamento por propia iniciativa.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vendal retard

No se debe suspender el tratamiento con Vendal retard a menos que el médico lo indique.

Para suspender el tratamiento con Vendal retard, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor de estómago, náuseas, síntomas similares a la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas.

Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad y irritabilidad.

En caso de dudas o preguntas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vendal retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe suspender el tratamiento con Vendal retard y consultar a su médico de inmediato:

Reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada de la piel, úlceras con fiebre.Esto puede ser un estado llamado eritema generalizado agudo (AGEP).

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia de ocurrencia desconocida) que pueden causar dificultad para respirar o mareos; edema de los párpados, la cara o los labios; erupción cutánea o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo);
Dificultad para respirar en los siguientes casos: espasmo de los bronquios, depresión respiratoria, ataques de asma en pacientes propensos (ocurren raramente), sobredosis (puede llevar a trastornos respiratorios; ocurren con poca frecuencia); edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) en pacientes bajo cuidados intensivos (ocurren muy raramente);
Somnolencia (ocurren con frecuencia), confusión (ocurren con poca frecuencia), debilidad generalizada hasta el punto de desmayo (ocurren raramente)
Puede ocurrir dependencia física o psicológica (síntomas, ver punto 3 de esta hoja de instrucciones) o síntomas de abstinencia o dependencia (información sobre los síntomas - ver punto 3: "Suspensión del tratamiento con Vendal retard") (frecuencia de ocurrencia desconocida).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Estrechez de las pupilas
Náuseas, vómitos, estreñimiento Si ocurren náuseas, vómitos y/o estreñimiento, el paciente debe consultar a su médico, quien recetará medicamentos adecuados.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1,000 pacientes):

Palpitaciones
Sudoración excesiva, mareos, dolor de cabeza, cambios de humor
Dolor abdominal, sequedad en la boca
Dificultad para orinar, espasmo de las vías urinarias
Enrojecimiento
Espasmo de las vías biliares
Alucinaciones

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes):

Aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco
Visión doble o borrosa, movimientos oculares involuntarios
Urticaria, picazón
Aumento o disminución de la presión arterial
Acumulación de líquido en los tejidos (edema), reacciones de sensibilidad a la luz, escalofríos
Insomnio

Frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos cognitivos, espasmos musculares breves de un músculo o grupo de músculos
Aumento de la sensibilidad al dolor
Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
Síntomas asociados con la pancreatitis y la enfermedad de las vías biliares, como dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos

Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia, Polonia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vendal retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe tomar Vendal retard después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica.

El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.